- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04015453
Korelacja wczesnego pojawienia się blizn pooperacyjnych z długoterminowymi wynikami blizn
27 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Korelacja wczesnego pojawienia się blizny pooperacyjnej z długoterminowymi wynikami blizn: badanie pojedynczej instytucji akademickiej
Retrospektywne badanie kohortowe blizn pooperacyjnych we wczesnym i późnym okresie przy użyciu wcześniej zatwierdzonych pomiarów ankietowych i zdjęć klinicznych.
Populacja docelowa składa się z uczestników leczonych chirurgią mikrograficzną Mohsa (MMS) z powodu raka skóry twarzy przez oddział chirurgii dermatologicznej.
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy ocena wyglądu blizny przez pacjenta koreluje z ocenami lekarza i/lub oceną obserwatora trzeciej osoby.
Drugorzędnymi celami są ocena korelacji między wczesnym pojawieniem się blizny pooperacyjnej a wyglądem blizny długoterminowej, a także identyfikacja czynników predykcyjnych dla gojenia się blizny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bliznowacenie jest nieuniknionym skutkiem chirurgicznej manipulacji skóry.
Wcześniejsze badania wykazały, że blizny pooperacyjne, zwłaszcza w obszarach wrażliwych kosmetycznie, mogą negatywnie wpływać na jakość życia pacjentów i interakcje społeczne.
Wpływ blizn pooperacyjnych jest jeszcze większy w chirurgii mikrograficznej Mohsa, w przypadku której duża część leczonych zmian znajduje się w dobrze widocznych obszarach, takich jak głowa, twarz i szyja.
Klinicyści często nie doceniają znaczenia blizn w codziennych czynnościach pacjentów.
Pacjenci pragną szybko gojących się blizn pooperacyjnych, aby móc ponownie zintegrować się z normalnymi obowiązkami społecznymi.
Niepotwierdzone dowody sugerują, że blizny, które dobrze się goją we wczesnym okresie pooperacyjnym, dają lepsze wyniki w późnym okresie pooperacyjnym.
Określenie modelu ewolucji wczesnych i późnych blizn pooperacyjnych, ocenianego przez pacjentów, lekarzy i zewnętrznych obserwatorów; 1. Zidentyfikuj luki między ocenami lekarzy i pacjentów; 2. Pomagać klinicystom w skutecznej ocenie i doradzaniu pacjentom w zakresie wyglądu ich blizn pooperacyjnych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
113
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli uczestnicy z potwierdzonym biopsją rakiem skóry twarzy leczeni MMS od 8/2015 do 2/2016.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli uczestnicy, u których zdiagnozowano raka skóry twarzy potwierdzonego biopsją (czerniak i nieczerniakowy rak skóry) i leczono chirurgią mikrograficzną Mohsa (MMS) od sierpnia 2015 do lutego 2016.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy po rekonstrukcji po wycięciu wymagającej wielu technik, niekompletne lub brakujące zdjęcia pacjenta z wizyt pooperacyjnych lub jeśli pacjent otrzymał jakiekolwiek pooperacyjne interwencje blizny (impulsowy laser barwnikowy, rewizja blizny itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny blizny lekarza-obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: Pomiar 1 tydzień po operacji
|
Skala Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS) jest zatwierdzonym narzędziem oceniającym, które bierze pod uwagę wkład pacjenta, lekarza i zewnętrznego obserwatora w celu oceny jakości blizny pooperacyjnej na zdjęciach klinicznych.
Instrument ma 6 pytań dla pacjenta i 6 dla obserwatora.
Punktacja każdego pytania jest dokonywana w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza „jak normalna skóra”, a 10 „najgorszą bliznę, jaką można sobie wyobrazić”.
Ponadto ogólny wynik opinii w skali od 1 do 10, gdzie 1 odpowiada normalnej skórze, a 10 najgorszej blizny, jaką można sobie wyobrazić.
W konsekwencji wyższe wyniki w obu skalach oznaczają gorszy wygląd blizny w odczuciu osoby oceniającej.
|
Pomiar 1 tydzień po operacji
|
|
Skala oceny blizny lekarza-obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: Pomiar 3 miesiące po operacji
|
Proszę odnieść się do opisu powyżej.
|
Pomiar 3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- Brown BC, McKenna SP, Siddhi K, McGrouther DA, Bayat A. The hidden cost of skin scars: quality of life after skin scarring. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2008 Sep;61(9):1049-58. doi: 10.1016/j.bjps.2008.03.020. Epub 2008 Jul 9.
- Young VL, Hutchison J. Insights into patient and clinician concerns about scar appearance: semiquantitative structured surveys. Plast Reconstr Surg. 2009 Jul;124(1):256-265. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181a80747.
- Dey JK, Ishii LE, Byrne PJ, Boahene KD, Ishii M. The social penalty of facial lesions: new evidence supporting high-quality reconstruction. JAMA Facial Plast Surg. 2015 Mar-Apr;17(2):90-6. doi: 10.1001/jamafacial.2014.1131.
- Shao K, Parker JC, Taylor L, Mitra N, Sobanko JF. Reliability of the Patient and Observer Scar Assessment Scale When Used With Postsurgical Scar Photographs. Dermatol Surg. 2018 Dec;44(12):1650-1652. doi: 10.1097/DSS.0000000000001479. No abstract available.
- Sobanko JF, Zhang J, Margolis DJ, Etzkorn JR, Shin TM, Sarwer DB, Miller CJ. Patient-reported quality of life and psychosocial health prior to skin cancer treatment - A cross-sectional study. J Am Acad Dermatol. 2016 Jul;75(1):217-218.e2. doi: 10.1016/j.jaad.2016.01.033. No abstract available.
- Zhang J, Miller CJ, O'Malley V, Bowman EB, Etzkorn JR, Shin TM, Sobanko JF. Patient and Physician Assessment of Surgical Scars: A Systematic Review. JAMA Facial Plast Surg. 2018 Jul 1;20(4):314-323. doi: 10.1001/jamafacial.2017.2314.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 825545
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .