- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04015453
Korrelation av tidig postoperativt ärrutseende med långsiktiga ärrresultat
27 april 2020 uppdaterad av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Korrelation av tidig postoperativt ärrutseende med långsiktiga ärrresultat: en studie av en enda akademisk institution
En retrospektiv kohortstudie av tidiga och sena period postoperativa ärr med hjälp av tidigare validerade undersökningsmått och kliniska fotografier.
Målgruppen består av deltagare som behandlats med Mohs mikrografisk kirurgi (MMS) för en hudcancer i ansiktet genom avdelningen för dermatologisk kirurgi.
Denna studie syftar till att avgöra om patientens bedömning av ärrets utseende korrelerar med läkarbetyg och/eller tredjepersons observatörsbedömningar.
Sekundära mål är att bedöma för korrelationer mellan tidig postoperativt ärruppkomst och långtidsuppkomst av ärr samt identifiering av prediktiva faktorer för ärrläkning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ärrbildning är ett oundvikligt resultat av kirurgisk manipulation av huden.
Tidigare studier har visat att postoperativa ärrbildning, särskilt i kosmetiskt känsliga områden, kan påverka patienternas livskvalitet och sociala interaktioner negativt.
Effekten av kirurgiska ärrbildning förstärks i Mohs mikrografiska kirurgi, där den stora andelen behandlade lesioner finns i mycket synliga områden, såsom huvud, ansikte och hals.
Kliniker underskattar ofta betydelsen av ärrbildning i patienternas dagliga aktiviteter.
Patienter önskar snabbläkning av operationsärr för att återintegreras i sina normala sociala rutiner.
Anekdotiska bevis tyder på att ärr som läker bra tidigt i den postoperativa perioden kommer att uppnå bättre resultat i den sena postoperativa perioden.
Att bestämma en modell för tidig och sen kirurgisk ärrutveckling, enligt bedömning av patienter, läkare och tredjepartsobservatörer kan; 1. Identifiera klyftor mellan läkares och patientens utvärderingar; 2. Hjälpa läkare att effektivt utvärdera och ge råd till patienter angående deras postoperativa ärr.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
113
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna deltagare med en biopsibeprövad hudcancer i ansiktet som behandlats med MMS från 8/2015 till 2016/02.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna deltagare diagnostiserades med en biopsibeprövad hudcancer i ansiktet (melanom och icke-melanom hudcancer) och behandlades med Mohs mikrografisk kirurgi (MMS) från augusti 2015 till februari 2016.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med post-excisionsrekonstruktion som kräver flera tekniker, ofullständiga eller saknade patientfotografier från postkirurgiska besök, eller om patienten fick några postoperativa ärrinterventioner (pulsfärgningslaser, ärrrevision, etc.).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Physician Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsram: 1 vecka postoperativ åtgärd
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) är ett validerat poänginstrument som tar hänsyn till input från patient, läkare och tredjepartsobservatörer för att utvärdera postkirurgiska ärrkvalitet i kliniska foton.
Instrumentet har 6 patient- och 6 observatörsspecifika frågor.
Poängsättning av varje fråga görs på en skala från 1 till 10 där 1 är synonymt med "som normal hud" och 10 för "värsta ärr man kan tänka sig".
Dessutom en total total åsiktspoäng på en skala från 1 till 10 där 1 är besläktat med normal hud och 10 till det värsta ärr man kan tänka sig.
Följaktligen representerar högre poäng på endera skalan ett sämre utseende av ärr i bedömarens uppfattning.
|
1 vecka postoperativ åtgärd
|
Physician Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsram: 3 månaders postoperativ åtgärd
|
Se beskrivningen ovan.
|
3 månaders postoperativ åtgärd
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- Brown BC, McKenna SP, Siddhi K, McGrouther DA, Bayat A. The hidden cost of skin scars: quality of life after skin scarring. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2008 Sep;61(9):1049-58. doi: 10.1016/j.bjps.2008.03.020. Epub 2008 Jul 9.
- Young VL, Hutchison J. Insights into patient and clinician concerns about scar appearance: semiquantitative structured surveys. Plast Reconstr Surg. 2009 Jul;124(1):256-265. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181a80747.
- Dey JK, Ishii LE, Byrne PJ, Boahene KD, Ishii M. The social penalty of facial lesions: new evidence supporting high-quality reconstruction. JAMA Facial Plast Surg. 2015 Mar-Apr;17(2):90-6. doi: 10.1001/jamafacial.2014.1131.
- Shao K, Parker JC, Taylor L, Mitra N, Sobanko JF. Reliability of the Patient and Observer Scar Assessment Scale When Used With Postsurgical Scar Photographs. Dermatol Surg. 2018 Dec;44(12):1650-1652. doi: 10.1097/DSS.0000000000001479. No abstract available.
- Sobanko JF, Zhang J, Margolis DJ, Etzkorn JR, Shin TM, Sarwer DB, Miller CJ. Patient-reported quality of life and psychosocial health prior to skin cancer treatment - A cross-sectional study. J Am Acad Dermatol. 2016 Jul;75(1):217-218.e2. doi: 10.1016/j.jaad.2016.01.033. No abstract available.
- Zhang J, Miller CJ, O'Malley V, Bowman EB, Etzkorn JR, Shin TM, Sobanko JF. Patient and Physician Assessment of Surgical Scars: A Systematic Review. JAMA Facial Plast Surg. 2018 Jul 1;20(4):314-323. doi: 10.1001/jamafacial.2017.2314.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
11 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 825545
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadValideringsstudier | Tvärkulturell jämförelse | Journaler | Total Quality ManagementArgentina
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering
Kliniska prövningar på Mohs mikrografisk kirurgi
-
Danish Headache CenterAvslutadÖveranvändning av mediciner HuvudvärkDanmark
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekryteringLivskvalité | Sömnapné, obstruktivNederländerna
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien
-
University of Colorado, DenverRekryteringFörbättrad återhämtning efter operation | Gynekologisk sjukdomFörenta staterna
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekryteringÄggstockscancer Stadium IIIC | Äggstockscancer Steg IV | Äggstockscancer Stadium IIIbFrankrike
-
University of Illinois at ChicagoHar inte rekryterat ännuProstatahyperplasi
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytering
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Cancer Research UK; IntraOp Medical Corporation; PLANETS Cancer CharityRekryteringLokalt avancerad rektalcancer | Lokalt återkommande rektalcancerStorbritannien
-
Dr. Faruk SemizAnmälan via inbjudan
-
Medacta International SARekryteringRekonstruktion av främre korsbandet (ACL).Österrike, Tyskland