- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04015453
Varhaisen leikkauksen jälkeisen arven ulkonäön korrelaatio pitkäaikaisten arpien tulosten kanssa
maanantai 27. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Varhaisen leikkauksen jälkeisen arven korrelaatio pitkäaikaisten arpien tuloksiin: yhden akateemisen laitoksen tutkimus
Retrospektiivinen kohorttitutkimus varhaisen ja myöhäisen ajanjakson postoperatiivisista arvista käyttäen aiemmin validoituja tutkimusmittauksia ja kliinisiä valokuvia.
Kohdepopulaatio koostuu ihotautikirurgian jaostosta kasvojen ihosyövän Mohsin mikrografiikkakirurgialla (MMS) hoidetuista osallistujista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, korreloiko potilaan arvio arven ulkonäöstä lääkärin ja/tai kolmannen henkilön arvioiden kanssa.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida korrelaatioita varhaisen leikkauksen jälkeisen arven ilmenemisen ja pitkäaikaisen arven ulkonäön välillä sekä tunnistaa ennustavat tekijät arven paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arpeutuminen on väistämätön seuraus ihon kirurgisesta käsittelystä.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että leikkauksen jälkeinen arpeutuminen, erityisesti kosmeettisesti herkillä alueilla, voi vaikuttaa negatiivisesti potilaan elämänlaatuun ja sosiaaliseen vuorovaikutukseen.
Leikkauksen arpeutumisen vaikutus lisääntyy Mohsin mikrografiikkakirurgiassa, jossa suuri osa hoidetuista leesioista on hyvin näkyvillä alueilla, kuten päässä, kasvoissa ja kaulassa.
Kliinikot aliarvioivat usein arpeutumisen merkityksen potilaiden päivittäisessä toiminnassa.
Potilaat haluavat nopeasti paranevia kirurgisia arpia integroituakseen uudelleen normaaleihin sosiaalisiin rutiineihinsa.
Anekdoottiset todisteet viittaavat siihen, että arvet, jotka parantuvat hyvin varhain leikkauksen jälkeisellä jaksolla, saavuttavat parempia tuloksia myöhäisessä postoperatiivisessa jaksossa.
Varhaisen ja myöhäisen kirurgisen arven kehityksen mallin määrittäminen potilaiden, lääkärien ja kolmannen osapuolen tarkkailijoiden arvioimana; 1. Tunnista erot lääkärin ja potilaan arvioiden välillä; 2. Auttaa kliinikoita arvioimaan ja neuvomaan potilaita tehokkaasti heidän leikkauksen jälkeisen arven ulkonäössä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset osallistujat, joilla on biopsialla todistettu kasvojen ihosyöpä, joita hoidettiin MMS:llä 8/2015-2/2016.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset osallistujat, joilla on diagnosoitu biopsialla todistettu kasvojen ihosyöpä (melanooma ja ei-melanooma ihosyöpä) ja joita hoidettiin Mohsin mikrografiikkakirurgialla (MMS) elokuusta 2015 helmikuuhun 2016.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on useita tekniikoita vaativa leikkauksen jälkeinen rekonstruktio, epätäydelliset tai puuttuvat potilaskuvat leikkauksen jälkeisistä käynneistä tai jos potilas on saanut leikkauksen jälkeisiä arpihoitoja (pulssivärilaser, arpien tarkistus jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Physician Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSAS) on validoitu pisteytysväline, joka ottaa huomioon potilaan, lääkärin ja kolmannen osapuolen tarkkailijan panoksen arvioidakseen leikkauksen jälkeisten arpien laatua kliinisissä kuvissa.
Laitteessa on 6 potilas- ja 6 tarkkailijakohtaista kysymystä.
Kunkin kysymyksen pisteytys suoritetaan asteikolla 1-10, jossa 1 on synonyymi sanalle "kuten normaali iho" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva arpi".
Lisäksi kokonaisarvioinnin kokonaispistemäärä asteikolla 1-10, jossa 1 vastaa normaalia ihoa ja 10 pahin kuviteltavissa oleva arpi.
Näin ollen korkeammat pisteet kummallakin asteikolla edustavat huonompaa arpien ulkonäköä arvioijan havainnoissa.
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Physician Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Aikaikkuna: 3 kuukauden leikkauksen jälkeinen toimenpide
|
Katso yllä oleva kuvaus.
|
3 kuukauden leikkauksen jälkeinen toimenpide
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- Brown BC, McKenna SP, Siddhi K, McGrouther DA, Bayat A. The hidden cost of skin scars: quality of life after skin scarring. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2008 Sep;61(9):1049-58. doi: 10.1016/j.bjps.2008.03.020. Epub 2008 Jul 9.
- Young VL, Hutchison J. Insights into patient and clinician concerns about scar appearance: semiquantitative structured surveys. Plast Reconstr Surg. 2009 Jul;124(1):256-265. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181a80747.
- Dey JK, Ishii LE, Byrne PJ, Boahene KD, Ishii M. The social penalty of facial lesions: new evidence supporting high-quality reconstruction. JAMA Facial Plast Surg. 2015 Mar-Apr;17(2):90-6. doi: 10.1001/jamafacial.2014.1131.
- Shao K, Parker JC, Taylor L, Mitra N, Sobanko JF. Reliability of the Patient and Observer Scar Assessment Scale When Used With Postsurgical Scar Photographs. Dermatol Surg. 2018 Dec;44(12):1650-1652. doi: 10.1097/DSS.0000000000001479. No abstract available.
- Sobanko JF, Zhang J, Margolis DJ, Etzkorn JR, Shin TM, Sarwer DB, Miller CJ. Patient-reported quality of life and psychosocial health prior to skin cancer treatment - A cross-sectional study. J Am Acad Dermatol. 2016 Jul;75(1):217-218.e2. doi: 10.1016/j.jaad.2016.01.033. No abstract available.
- Zhang J, Miller CJ, O'Malley V, Bowman EB, Etzkorn JR, Shin TM, Sobanko JF. Patient and Physician Assessment of Surgical Scars: A Systematic Review. JAMA Facial Plast Surg. 2018 Jul 1;20(4):314-323. doi: 10.1001/jamafacial.2017.2314.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 825545
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
Kliiniset tutkimukset Mohsin mikrografiikkakirurgia
-
Mayo ClinicValmisDermatofibrosarcoma ProtuberansYhdysvallat
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
Maastricht University Medical CenterRekrytointiToistuminen | Kirurgisen toimenpiteen komplikaatio | Ihosyöpä | Toistuva sairaus | Komplikaatio | Komplikaatio, Leikkauksen jälkeinen | Lentigo maligna melanooma | Tyvisolukarsinooma | Ihon okasolusyöpä | Lentigo MalignaAlankomaat
-
October 6 UniversityValmis
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Suoliston mikrobiomi | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeliYhdistynyt kuningaskunta
-
US Department of Veterans AffairsValmis
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrytointiMunasarjasyöpä vaihe IIIC | Munasarjasyöpä vaihe IV | Munasarjasyöpä vaihe IIIbRanska