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Correlazione dell'aspetto precoce della cicatrice postoperatoria con i risultati della cicatrice a lungo termine

27 aprile 2020 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Correlazione dell'aspetto precoce della cicatrice postoperatoria con i risultati della cicatrice a lungo termine: uno studio di un'unica istituzione accademica

Uno studio di coorte retrospettivo sulle cicatrici postoperatorie precoci e tardive utilizzando misure di indagine precedentemente convalidate e fotografie cliniche. La popolazione target è costituita da partecipanti trattati con chirurgia micrografica di Mohs (MMS) per un cancro della pelle del viso dalla divisione di chirurgia dermatologica. Questo studio mira a determinare se la valutazione del paziente dell'aspetto della cicatrice è correlata alle valutazioni del medico e/o alle valutazioni dell'osservatore in terza persona. Gli obiettivi secondari sono valutare le correlazioni tra l'aspetto della cicatrice post-operatoria precoce e l'aspetto della cicatrice a lungo termine, nonché l'identificazione di fattori predittivi per la guarigione della cicatrice.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cicatrizzazione è un risultato inevitabile della manipolazione chirurgica della pelle. Precedenti studi hanno dimostrato che le cicatrici postoperatorie, specialmente nelle aree esteticamente sensibili, possono influire negativamente sulla qualità della vita del paziente e sulle interazioni sociali. L'impatto delle cicatrici chirurgiche è amplificato nella chirurgia micrografica di Mohs, per la quale la maggior parte delle lesioni trattate si trova in aree altamente visibili, come la testa, il viso e il collo. I medici spesso sottovalutano l'importanza delle cicatrici nelle attività quotidiane dei pazienti. I pazienti desiderano cicatrici chirurgiche a guarigione rapida per reintegrarsi nelle loro normali routine sociali. Prove aneddotiche suggeriscono che le cicatrici che guariscono bene all'inizio del periodo postoperatorio otterranno risultati migliori nel tardo periodo postoperatorio. La determinazione di un modello di evoluzione della cicatrice chirurgica precoce e tardiva, valutata da pazienti, medici e osservatori di terze parti; 1. Identificare le lacune tra le valutazioni del medico e del paziente; 2. Assistere i medici nella valutazione e nella consulenza efficaci dei pazienti in merito all'aspetto della loro cicatrice post-operatoria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

113

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti adulti con un cancro della pelle del viso comprovato da biopsia trattati con MMS dall'8/2015 al 2/2016.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti con diagnosi di cancro della pelle facciale (melanoma e tumori della pelle non melanoma) comprovato da biopsia e trattati con chirurgia micrografica di Mohs (MMS) da agosto 2015 a febbraio 2016.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con ricostruzione post-escissionale che richiede più tecniche, fotografie del paziente incomplete o mancanti dalle visite postchirurgiche o se il paziente ha ricevuto interventi postoperatori sulla cicatrice (laser a colorante a impulsi, revisione della cicatrice, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della cicatrice del medico osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: Misura postoperatoria di 1 settimana
La scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS) è uno strumento di punteggio convalidato che tiene conto dell'input del paziente, del medico e dell'osservatore di terze parti per valutare la qualità della cicatrice postoperatoria nelle foto cliniche. Lo strumento ha 6 domande specifiche del paziente e 6 dell'osservatore. Il punteggio di ogni domanda viene eseguito su una scala da 1 a 10 dove 1 è sinonimo di "pelle normale" e 10 di "peggiore cicatrice immaginabile". Inoltre, un punteggio di opinione totale complessivo su una scala da 1 a 10 dove 1 è simile alla pelle normale e 10 alla peggiore cicatrice immaginabile. Di conseguenza, i punteggi più alti su entrambe le scale rappresentano un aspetto peggiore della cicatrice nella percezione del valutatore.
Misura postoperatoria di 1 settimana
Scala di valutazione della cicatrice del medico osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: Misura postoperatoria di 3 mesi
Si prega di fare riferimento alla descrizione sopra.
Misura postoperatoria di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 825545

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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