Correlatie van vroege postoperatieve littekenuitstraling met littekenuitkomsten op lange termijn
27 april 2020 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Correlatie van vroege postoperatieve littekenverschijning met littekenuitkomsten op lange termijn: een studie van een enkele academische instelling
Een retrospectieve cohortstudie van postoperatieve littekens in de vroege en late periode met behulp van eerder gevalideerde onderzoeksmetingen en klinische foto's.
De doelgroep bestaat uit deelnemers die zijn behandeld met Mohs micrografische chirurgie (MMS) voor huidkanker in het gezicht door de afdeling dermatologische chirurgie.
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of de beoordeling door de patiënt van het uiterlijk van littekens correleert met beoordelingen door artsen en/of beoordelingen door externe waarnemers.
Secundaire doelen zijn het beoordelen van correlaties tussen vroege postoperatieve littekenverschijning en littekenverschijning op de lange termijn, evenals identificatie van voorspellende factoren voor littekengenezing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Littekenvorming is een onvermijdelijk gevolg van chirurgische manipulatie van de huid.
Eerdere studies hebben aangetoond dat postoperatieve littekens, vooral op cosmetisch gevoelige gebieden, een negatieve invloed kunnen hebben op de kwaliteit van leven van de patiënt en op sociale interacties.
De impact van chirurgische littekens wordt vergroot bij micrografische chirurgie van Mohs, waarbij het grootste deel van de behandelde laesies zich in goed zichtbare gebieden bevindt, zoals het hoofd, het gezicht en de nek.
Artsen onderschatten vaak het belang van littekens in de dagelijkse activiteiten van patiënten.
Patiënten verlangen naar snel genezende chirurgische littekens om weer te integreren in hun normale sociale routines.
Anekdotisch bewijs suggereert dat littekens die vroeg in de postoperatieve periode goed genezen, betere resultaten zullen opleveren in de late postoperatieve periode.
Het bepalen van een model van vroege en late chirurgische littekenontwikkeling, zoals beoordeeld door patiënten, artsen en externe waarnemers kan; 1. Identificeer hiaten tussen arts- en patiëntevaluaties; 2. Help clinici bij het effectief evalueren en adviseren van patiënten met betrekking tot hun postoperatieve littekenuiterlijk.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
113
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen deelnemers met een door biopsie bewezen huidkanker in het gezicht behandeld met MMS van 8/2015 tot 2/2016.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen deelnemers gediagnosticeerd met een door biopsie bewezen huidkanker in het gezicht (melanoom en niet-melanoom huidkanker) en behandeld met Mohs micrografische chirurgie (MMS) van augustus 2015 tot februari 2016.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met post-excisie-reconstructie waarvoor meerdere technieken nodig zijn, onvolledige of ontbrekende patiëntfoto's van postoperatieve bezoeken, of als de patiënt postoperatieve littekeninterventies heeft ondergaan (pulse-dye laser, littekenrevisie, enz.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Physician Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tijdsspanne: 1 week postoperatieve maatregel
|
De Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) is een gevalideerd score-instrument dat rekening houdt met de input van patiënten, artsen en externe waarnemers om de postoperatieve littekenkwaliteit op klinische foto's te evalueren.
Het instrument heeft 6 patiënt- en 6 waarnemerspecifieke vragen.
Het scoren van elke vraag wordt uitgevoerd op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 synoniem is met "een normale huid" en 10 voor het "ergst denkbare litteken".
Daarnaast een algemene totaalopiniescore op een schaal van 1 tot 10 waarbij 1 gelijk is aan een normale huid en 10 aan het ergst denkbare litteken.
Bijgevolg vertegenwoordigen hogere scores op beide schalen een slechter uiterlijk van littekens in de perceptie van de beoordelaar.
|
1 week postoperatieve maatregel
|
|
Physician Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tijdsspanne: 3 maand postoperatieve maatregel
|
Raadpleeg de beschrijving hierboven.
|
3 maand postoperatieve maatregel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- Brown BC, McKenna SP, Siddhi K, McGrouther DA, Bayat A. The hidden cost of skin scars: quality of life after skin scarring. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2008 Sep;61(9):1049-58. doi: 10.1016/j.bjps.2008.03.020. Epub 2008 Jul 9.
- Young VL, Hutchison J. Insights into patient and clinician concerns about scar appearance: semiquantitative structured surveys. Plast Reconstr Surg. 2009 Jul;124(1):256-265. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181a80747.
- Dey JK, Ishii LE, Byrne PJ, Boahene KD, Ishii M. The social penalty of facial lesions: new evidence supporting high-quality reconstruction. JAMA Facial Plast Surg. 2015 Mar-Apr;17(2):90-6. doi: 10.1001/jamafacial.2014.1131.
- Shao K, Parker JC, Taylor L, Mitra N, Sobanko JF. Reliability of the Patient and Observer Scar Assessment Scale When Used With Postsurgical Scar Photographs. Dermatol Surg. 2018 Dec;44(12):1650-1652. doi: 10.1097/DSS.0000000000001479. No abstract available.
- Sobanko JF, Zhang J, Margolis DJ, Etzkorn JR, Shin TM, Sarwer DB, Miller CJ. Patient-reported quality of life and psychosocial health prior to skin cancer treatment - A cross-sectional study. J Am Acad Dermatol. 2016 Jul;75(1):217-218.e2. doi: 10.1016/j.jaad.2016.01.033. No abstract available.
- Zhang J, Miller CJ, O'Malley V, Bowman EB, Etzkorn JR, Shin TM, Sobanko JF. Patient and Physician Assessment of Surgical Scars: A Systematic Review. JAMA Facial Plast Surg. 2018 Jul 1;20(4):314-323. doi: 10.1001/jamafacial.2017.2314.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 825545
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .