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術後早期の瘢痕出現と長期的な瘢痕アウトカムとの相関

術後早期瘢痕出現と長期瘢痕転帰との相関:単一の学術機関研究

以前に検証された調査手段と臨床写真を使用した、初期および後期の術後瘢痕の回顧的コホート研究。 対象集団は、皮膚外科部門による顔面皮膚がんのモース顕微鏡手術 (MMS) で治療された参加者で構成されています。 この研究は、瘢痕の外観に対する患者の評価が、医師の評価および/または第三者の観察者の評価と相関しているかどうかを判断することを目的としています。 二次的な目標は、術後早期の瘢痕の出現と長期的な瘢痕の出現との相関関係を評価し、瘢痕治癒の予測因子を特定することです。

調査の概要

詳細な説明

瘢痕化は、皮膚の外科的操作の避けられない結果です。 以前の研究では、特に美容的に敏感な領域での術後の瘢痕化が、患者の生活の質と社会的相互作用に悪影響を及ぼす可能性があることが示されています。 外科的瘢痕の影響は、モース顕微鏡手術で拡大されます。この手術では、治療された病変の大部分が頭、顔、首などの非常に目に見える領域にあります。 臨床医は、患者の日常活動における瘢痕の重要性を過小評価することがよくあります。 患者は、通常の社会的ルーチンに再統合するために、手術による傷跡の迅速な治癒を望んでいます。 逸話的な証拠は、術後早期によく治癒する瘢痕は、術後後期により良い結果をもたらすことを示唆しています。 患者、医師、および第三者の観察者によって評価された、初期および後期の外科的瘢痕の進化のモデルを決定する。 1. 医師と患者の評価の間のギャップを特定します。 2. 臨床医が患者の術後瘢痕の外観を効果的に評価し、カウンセリングするのを支援します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

113

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2015 年 8 月から 2016 年 2 月までに MMS で治療された生検で証明された顔面皮膚がんの成人参加者。

説明

包含基準:

  • 2015 年 8 月から 2016 年 2 月までに、生検で証明された顔面皮膚がん (黒色腫および非黒色腫皮膚がん) と診断され、モース顕微鏡手術 (MMS) で治療された成人参加者。

除外基準:

  • 複数の技術を必要とする切除後の再建、手術後の訪問からの患者の写真が不完全または欠落している参加者、または患者が術後の瘢痕介入(パルスダイレーザー、瘢痕修正など)を受けた場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師観察者瘢痕評価スケール (POSAS)
時間枠:術後1週間の対策
患者と観察者の瘢痕評価尺度 (POSAS) は、患者、医師、および第三者の観察者の入力を考慮して、臨床写真で術後の瘢痕の質を評価する検証済みのスコアリング手段です。 この装置には、6 人の患者と 6 つの観察者固有の質問があります。 各質問の採点は 1 から 10 のスケールで行われ、1 は「通常の肌のよう」、10 は「想像できる最悪の傷跡」と同義です。 さらに、1 から 10 までのスケールでの全体的な総意見スコア (1 は正常な皮膚に似ており、10 は想像できる最悪の傷跡に似ています)。 その結果、どちらのスケールでもスコアが高いほど、評価者の認識において傷跡の外観が悪いことを表します。
術後1週間の対策
医師観察者瘢痕評価スケール (POSAS)
時間枠:術後3ヶ月の対策
上記の説明を参照してください。
術後3ヶ月の対策

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月9日

最初の投稿 (実際)

2019年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月27日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 825545

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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