- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04015453
Korrelation des frühen postoperativen Auftretens von Narben mit langfristigen Narbenergebnissen
27. April 2020 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Korrelation des frühen postoperativen Auftretens von Narben mit langfristigen Narbenergebnissen: eine Studie einer einzelnen akademischen Einrichtung
Eine retrospektive Kohortenstudie zu postoperativen Narben in der frühen und späten Periode unter Verwendung zuvor validierter Umfragemessungen und klinischer Fotografien.
Die Zielpopulation besteht aus Teilnehmern, die von der Abteilung für dermatologische Chirurgie mit mikrografischer Chirurgie nach Mohs (MMS) wegen Hautkrebs im Gesicht behandelt wurden.
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Beurteilung des Narbenbildes durch den Patienten mit den Bewertungen des Arztes und/oder der Bewertung durch Dritte korreliert.
Sekundäre Ziele sind die Bewertung von Korrelationen zwischen dem frühen postoperativen Narbenbild und dem langfristigen Narbenbild sowie die Identifizierung von prädiktiven Faktoren für die Narbenheilung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Narbenbildung ist ein unvermeidliches Ergebnis der chirurgischen Manipulation der Haut.
Frühere Studien haben gezeigt, dass postoperative Narbenbildung, insbesondere in kosmetisch sensiblen Bereichen, die Lebensqualität und die sozialen Interaktionen der Patienten negativ beeinflussen kann.
Die Auswirkungen der chirurgischen Narbenbildung werden in der mikrografischen Chirurgie nach Mohs verstärkt, bei der sich der große Anteil der behandelten Läsionen in gut sichtbaren Bereichen wie Kopf, Gesicht und Hals befindet.
Kliniker unterschätzen oft die Bedeutung der Narbenbildung im Alltag der Patienten.
Patienten wünschen sich schnell heilende Operationsnarben, um sich wieder in ihre normalen sozialen Routinen zu integrieren.
Anekdotische Beweise deuten darauf hin, dass Narben, die früh in der postoperativen Phase gut heilen, in der späten postoperativen Phase bessere Ergebnisse erzielen.
Bestimmung eines Modells der frühen und späten chirurgischen Narbenentwicklung, wie es von Patienten, Ärzten und externen Beobachtern bewertet werden kann; 1. Identifizieren Sie Lücken zwischen Arzt- und Patientenbewertungen; 2. Unterstützen Sie Ärzte bei der effektiven Bewertung und Beratung von Patienten hinsichtlich ihres postoperativen Narbenbildes.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
113
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene Teilnehmer mit einem durch Biopsie nachgewiesenen Gesichtshautkrebs, die von 8/2015 bis 2/2016 mit MMS behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Teilnehmer, bei denen ein durch Biopsie nachgewiesener Hautkrebs im Gesicht (melanozytäre und nicht-melanozytäre Hautkrebsarten) diagnostiziert und von August 2015 bis Februar 2016 mit mikrografischer Chirurgie nach Mohs (MMS) behandelt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer Rekonstruktion nach der Exzision, die mehrere Techniken erfordert, unvollständigen oder fehlenden Patientenfotos von postoperativen Besuchen oder wenn der Patient postoperative Narbeneingriffe (Pulse-Dye-Laser, Narbenrevision usw.) erhalten hat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Physician Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: 1 Woche postoperative Maßnahme
|
Die Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) ist ein validiertes Bewertungsinstrument, das den Input von Patienten, Ärzten und externen Beobachtern berücksichtigt, um die postoperative Narbenqualität auf klinischen Fotos zu bewerten.
Das Instrument enthält 6 patienten- und 6 beobachterspezifische Fragen.
Die Bewertung jeder Frage erfolgt auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 gleichbedeutend mit „wie normale Haut“ und 10 mit der „schlimmsten vorstellbaren Narbe“ ist.
Darüber hinaus eine Gesamtbewertung auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 normaler Haut und 10 der schlimmsten vorstellbaren Narbe entspricht.
Folglich stellen höhere Werte auf beiden Skalen ein schlechteres Narbenbild in der Wahrnehmung des Bewerters dar.
|
1 Woche postoperative Maßnahme
|
Physician Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: 3 Monate postoperative Maßnahme
|
Siehe Beschreibung oben.
|
3 Monate postoperative Maßnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- Brown BC, McKenna SP, Siddhi K, McGrouther DA, Bayat A. The hidden cost of skin scars: quality of life after skin scarring. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2008 Sep;61(9):1049-58. doi: 10.1016/j.bjps.2008.03.020. Epub 2008 Jul 9.
- Young VL, Hutchison J. Insights into patient and clinician concerns about scar appearance: semiquantitative structured surveys. Plast Reconstr Surg. 2009 Jul;124(1):256-265. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181a80747.
- Dey JK, Ishii LE, Byrne PJ, Boahene KD, Ishii M. The social penalty of facial lesions: new evidence supporting high-quality reconstruction. JAMA Facial Plast Surg. 2015 Mar-Apr;17(2):90-6. doi: 10.1001/jamafacial.2014.1131.
- Shao K, Parker JC, Taylor L, Mitra N, Sobanko JF. Reliability of the Patient and Observer Scar Assessment Scale When Used With Postsurgical Scar Photographs. Dermatol Surg. 2018 Dec;44(12):1650-1652. doi: 10.1097/DSS.0000000000001479. No abstract available.
- Sobanko JF, Zhang J, Margolis DJ, Etzkorn JR, Shin TM, Sarwer DB, Miller CJ. Patient-reported quality of life and psychosocial health prior to skin cancer treatment - A cross-sectional study. J Am Acad Dermatol. 2016 Jul;75(1):217-218.e2. doi: 10.1016/j.jaad.2016.01.033. No abstract available.
- Zhang J, Miller CJ, O'Malley V, Bowman EB, Etzkorn JR, Shin TM, Sobanko JF. Patient and Physician Assessment of Surgical Scars: A Systematic Review. JAMA Facial Plast Surg. 2018 Jul 1;20(4):314-323. doi: 10.1001/jamafacial.2017.2314.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 825545
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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