- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04015479
Peanøttproteintilskudd for å øke muskelveksten og forbedre markører for muskelkvalitet og helse hos eldre voksne
Åpen randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av peanøttproteinpulvertilskudd på muskelvekst, muskelkvalitet og andre helsebiomarkører hos eldre voksne som deltar i et ti ukers motstandstreningsprogram for hele kroppen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aldring er assosiert med nedgang i muskelmasse, fysisk styrke og fysisk funksjon. Tilstrekkelig kvalitetsproteininntak hos aldrende voksne er avgjørende for å forhindre funksjonsnedgang. Peanøtter gir en unik blanding av aminosyrer som kan gi flere helsemessige fordeler for aldrende voksne. Mens tilskudd med peanøttprotein (PP) pulver som en del av et motstandstreningsprogram kan øke myofibrillær proteinsyntese (dvs. gullstandarden for molekylær vurdering for å dechiffrere en muskelbyggende respons), og forbedre skjelettmuskelkvaliteten og kroppssammensetningen, er det ingen studier på dato har tatt denne avgjørelsen.
Dette er en to-fase studie som bruker både nye og konvensjonelle metoder for å vurdere hvordan PP-tilskudd påvirker muskelvev hos eldre individer som driver med motstandstrening. Disse to fasene vil bli utført som en del av en 10-ukers randomisert kontrollert studie der menn og kvinner i alderen 50 år og eldre (n=60), vil bli stratifisert etter kjønn og randomisert til en motstandstreningsintervensjon (hele kroppen, to dager) per uke) med PP-pulver (72 g daglig; n=15 menn, n=15 kvinner) gitt under intervensjonen (umiddelbar gruppe, IG) eller etter intervensjonen (ventelistekontroll, WLC, n=15 menn, n=15 kvinner). Målet med denne studien er å bestemme de akutte (deuteriumoksidsporer) og kroniske (perifer kvantitativ computertomografi) effekter av PP under motstandstrening på skjelettmuskulatur myofibrillær proteinsyntesehastighet, endringer i skjelettmuskelstørrelse og kvalitet, endringer i hele og appendikulære kroppssammensetning (røntgenabsorptiometri med dobbel energi), endringer i inflammatoriske markører og avføringsmikrobiomet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Forente stater, 36849
- Auburn University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kroppsmasseindeks (kroppsmasse/høyde i kvadrat) mindre enn 35 kg/m2
- hvileblodtrykk i gjennomsnitt mindre enn 140/90 mmHg (med eller uten medisiner)
Ekskluderingskriterier:
- kjent peanøttallergi
- deltar aktivt i styrketrening i mer enn 2 dager/uke
- enhver kjent åpenhjertig kardiovaskulær eller metabolsk sykdom
- metallimplantater som vil forstyrre røntgenprosedyrer
- medisinsk nødvendig strålingseksponering de siste seks månedene (unntatt tannrøntgen)
- enhver medisinsk tilstand som motsier å delta i et treningsprogram, gi blod eller donere en skjelettmuskelbiopsi (dvs. blodproppforstyrrelse eller å ta blodfortynnende midler)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Umiddelbar intervensjonsgruppe
Deltakerne vil gjennomføre 10 uker med to ganger ukentlig motstandstrening for hele kroppen.
Peanøttproteinpulver (72 g/dag) vil bli gitt til daglig forbruk i løpet av studieperioden
|
Peanøttproteinpulver vil bli gitt til deltakerne som vil bli bedt om å konsumere 72g daglig, blandet med vann
Deltakerne vil gjennomgå veiledet motstandstrening to ganger per uke (5 øvelser, 3 sett med 8-12 repetisjoner per sett)
|
Aktiv komparator: Ventelistekontrollgruppe
Deltakerne vil gjennomføre 10 uker med to ganger ukentlig motstandstrening for hele kroppen.
Peanøttproteinpulver vil bli gitt etter studieperioden
|
Deltakerne vil gjennomgå veiledet motstandstrening to ganger per uke (5 øvelser, 3 sett med 8-12 repetisjoner per sett)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i akutt myofibrillær proteinsyntesehastighet
Tidsramme: 24 timer
|
Endring i høyre ben vastus lateralis myofibrillær proteinsyntesehastighet ved bruk av den integrerte deuteriumoksidteknikken fra biopsier rett før og 24 timer etter motstandstrening
|
24 timer
|
Endring i midten av lårets skjelettmuskelområde og kvalitet
Tidsramme: 0-10 uker
|
perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) tverrsnittsbilde av midten av høyre lår vurdert for totalt muskeltverrsnittsareal, subkutant fettvevsareal, totalt intra- og intermuskulært fettvevsareal og total muskeltetthet
|
0-10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i hele kroppen og appendikulær kroppssammensetning
Tidsramme: 0-10 uker
|
dobbel energi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
0-10 uker
|
Endring i type I og II muskelfiber-tverrsnittsareal
Tidsramme: 0-10 uker
|
Muskelbiopsi immunfluorescerende farging for bestemmelse av type I og type II muskelfibertverrsnittsareal (fCSA) som en cellulær determinant for skjelettmuskelhypertrofi
|
0-10 uker
|
Endring i benekstensor isokinetisk dynamometri
Tidsramme: 0-10 uker
|
maksimale isokinetiske høyre benforlengelser på et isokinetisk dynamometer (BioDex)
|
0-10 uker
|
Endring i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 0-10 uker
|
serum C-reaktivt protein, interleukin-6, tumornekrosefaktor-alfa, plasma 8-hydroksy-2'deoksyguanosin
|
0-10 uker
|
Endring i fekal mikrobiom sammensetning
Tidsramme: 0-10 uker
|
alfa- og beta-diversitet av 16S bakteriell rDNA
|
0-10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Roberts, PhD, Auburn University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-249
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Peanøttproteinpulver
-
DBV TechnologiesFullførtPeanøttallergiForente stater, Nederland, Frankrike, Canada, Polen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtMat overfølsomhet | Peanøttoverfølsomhet | Peanøttallergi | MatallergiForente stater
-
DBV TechnologiesAktiv, ikke rekrutterendePeanøttallergiForente stater, Canada, Australia, Frankrike, Tyskland, Storbritannia, Irland, Nederland
-
Virginia Commonwealth UniversityFullførtKeisersnittForente stater
-
DBV TechnologiesFullførtPeanøttallergiForente stater, Nederland, Frankrike, Canada
-
DBV TechnologiesAktiv, ikke rekrutterendePeanøttallergiForente stater, Tyskland, Canada, Australia, Irland
-
DBV TechnologiesFullførtPeanøttallergiForente stater, Canada
-
DBV TechnologiesTodd D. Green MD, DBV TechnologiesTilgjengeligPeanøttallergiForente stater
-
ALK-Abelló A/SParexelRekrutteringPeanøttallergiForente stater, Canada
-
Allergy TherapeuticsRekrutteringPeanøttallergiForente stater