- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04015479
Jordnötsproteintillskott för att öka muskeltillväxten och förbättra markörerna för muskelkvalitet och hälsa hos äldre vuxna
Öppen etikett randomiserad kontrollerad studie som undersöker effekterna av jordnötsproteinpulvertillskott på muskeltillväxt, muskelkvalitet och andra hälsobiomarkörer hos äldre vuxna som deltar i ett tio veckor långt motståndsutbildningsprogram för hela kroppen
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Åldrande är förknippat med minskning av muskelmassa, fysisk styrka och fysisk funktion. Tillräckligt proteinintag av hög kvalitet hos åldrande vuxna är avgörande för att förhindra funktionell försämring. Jordnötter ger en unik blandning av aminosyror som kan ge flera hälsofördelar för åldrande vuxna. Även om tillägg med jordnötsprotein (PP) pulver som en del av ett styrketräningsprogram kan öka myofibrillär proteinsyntes (dvs. guldstandarden för molekylär bedömning för att dechiffrera ett muskelbyggande svar) och förbättra skelettmuskelkvaliteten och kroppssammansättningen, ingen studie för att datum har gjort detta beslut.
Detta är en tvåfasstudie med både nya och konventionella metoder för att bedöma hur PP-tillskott påverkar muskelvävnad hos äldre individer som ägnar sig åt styrketräning. Dessa två faser kommer att genomföras som en del av en 10-veckors randomiserad kontrollerad studie där män och kvinnor i åldern 50 år och äldre (n=60), kommer att stratifieras efter kön och randomiseras till en motståndsträningsintervention (hela kroppen, två dagar per vecka) med PP-pulver (72g dagligen; n=15 män, n=15 kvinnor) tillhandahålls under interventionen (omgående grupp, IG) eller efter interventionen (väntelista, WLC, n=15 män, n=15 honor). Syftet med denna studie är att bestämma de akuta (deuteriumoxidspårämne) och kroniska (perifer kvantitativ datortomografi) effekterna av PP under motståndsträning på skelettmuskulaturens myofibrillära proteinsynteshastigheter, förändringar i skelettmuskelns storlek och kvalitet, förändringar i hela och appendikulära kroppssammansättning (dubbelenergi röntgenabsorptiometri), förändringar i inflammatoriska markörer och avföringsmikrobiomet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Förenta staterna, 36849
- Auburn University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- body mass index (kroppsmassa/höjd i kvadrat) mindre än 35 kg/m2
- viloblodtryck i genomsnitt mindre än 140/90 mmHg (med eller utan medicin)
Exklusions kriterier:
- känd jordnötsallergi
- aktivt deltar i styrketräning i mer än 2 dagar/vecka
- någon känd uppenbar kardiovaskulär eller metabolisk sjukdom
- metallimplantat som kommer att störa röntgenprocedurer
- medicinskt nödvändig strålningsexponering under de senaste sex månaderna (förutom tandröntgen)
- något medicinskt tillstånd som skulle motsäga att delta i ett träningsprogram, ge blod eller donera en skelettmuskelbiopsi (dvs. blodproppsstörning eller ta blodförtunnande medel)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar interventionsgrupp
Deltagarna kommer att genomföra 10 veckors styrketräning för hela kroppen två gånger i veckan.
Jordnötsproteinpulver (72 g/dag) kommer att tillhandahållas för daglig konsumtion under studieperioden
|
Jordnötsproteinpulver kommer att tillhandahållas till deltagare som kommer att instrueras att konsumera 72 g dagligen, blandat med vatten
Deltagarna kommer att genomgå övervakad styrketräning två gånger per vecka (5 övningar, 3 set med 8-12 repetitioner per set)
|
|
Aktiv komparator: Väntelista kontrollgrupp
Deltagarna kommer att genomföra 10 veckors styrketräning för hela kroppen två gånger i veckan.
Jordnötsproteinpulver kommer att tillhandahållas efter studieperioden
|
Deltagarna kommer att genomgå övervakad styrketräning två gånger per vecka (5 övningar, 3 set med 8-12 repetitioner per set)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av akut myofibrillär proteinsynteshastighet
Tidsram: 24 timmar
|
Förändring i höger ben vastus lateralis myofibrillär proteinsynteshastighet med den integrerade deuteriumoxidtekniken från biopsier omedelbart före och 24 timmar efter motståndsträning
|
24 timmar
|
|
Förändring i mitten av lårets skelettmuskelområde och kvalitet
Tidsram: 0-10 veckor
|
perifer kvantitativ datortomografi (pQCT) tvärsnittsbild av mitten av höger lår bedömd för total muskeltvärsnittsarea, subkutan fettvävnadsarea, total intra- och intermuskulär fettvävnadsarea och total muskeltäthet
|
0-10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hela kroppen och appendikulär kroppssammansättning
Tidsram: 0-10 veckor
|
dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA)
|
0-10 veckor
|
|
Förändring i tvärsnittsarea för muskelfiber av typ I och II
Tidsram: 0-10 veckor
|
Muskelbiopsi immunfluorescerande färgning för bestämning av muskelfiberns tvärsnittsarea av typ I och typ II (fCSA) som en cellulär bestämningsfaktor för skelettmuskelhypertrofi
|
0-10 veckor
|
|
Förändring i benextensor isokinetisk dynamometri
Tidsram: 0-10 veckor
|
maximala isokinetiska högerbensförlängningar på en isokinetisk dynamometer (BioDex)
|
0-10 veckor
|
|
Förändring i inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: 0-10 veckor
|
serum C-reaktivt protein, interleukin-6, tumörnekrosfaktor-alfa, plasma 8-hydroxi-2'deoxiguanosin
|
0-10 veckor
|
|
Förändring i fekal mikrobiomsammansättning
Tidsram: 0-10 veckor
|
alfa- och beta-diversitet av 16S bakteriellt rDNA
|
0-10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Roberts, PhD, Auburn University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-249
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .