- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04015479
Földimogyoró-fehérje-kiegészítés az izomnövekedés fokozására és az izomminőség és az egészség markereinek javítására idősebb felnőtteknél
Nyílt, randomizált, ellenőrzött kísérlet, amely a földimogyoró-fehérje-por-kiegészítők izomnövekedésre, izomminőségre és egyéb egészségügyi biomarkerekre gyakorolt hatását vizsgálja idősebb felnőtteknél, tízhetes, teljes testrezisztencia edzési programban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az öregedés az izomtömeg, a fizikai erő és a fizikai funkciók csökkenésével jár. Idősödő felnőtteknél a megfelelő minőségű fehérjebevitel kritikus fontosságú a funkcionális hanyatlás megelőzésében. A földimogyoró egyedülálló aminosavkeveréket kínál, amely számos egészségügyi előnnyel jár az idősödő felnőttek számára. Noha a földimogyoró-fehérje (PP) por kiegészítése az ellenállási edzési program részeként növelheti a myofibrilláris fehérjeszintézist (azaz az arany standard molekuláris értékelést az izomépítő válasz megfejtésében), valamint javíthatja a vázizomzat minőségét és a testösszetételt, erre vonatkozó tanulmány nem készült. dátum hozta meg ezt a döntést.
Ez egy kétfázisú vizsgálat, amely új és hagyományos módszereket is használ annak felmérésére, hogy a PP-kiegészítés hogyan befolyásolja az izomszövetet azoknál az idősebb egyéneknél, akik ellenállási edzést végeznek. Ezt a két fázist egy 10 hetes randomizált, kontrollos vizsgálat részeként hajtják végre, amelyben az 50 éves és idősebb férfiak és nők (n=60) nemek szerint rétegezve kerülnek véletlenszerű besorolásra egy ellenállást kiképző beavatkozásra (egész test, két nap). hetente) PP porral (72 g naponta; n=15 férfi, n=15 nőstény) a beavatkozás során (azonnali csoport, IG) vagy a beavatkozás után (várólista kontroll, WLC, n=15 férfi, n=15) nőstények). A tanulmány célja a PP akut (deutérium-oxid nyomkövető) és krónikus (perifériás kvantitatív komputertomográfia) hatásainak meghatározása a vázizomzat myofibrilláris fehérjeszintézis sebességére, a vázizomzat méretének és minőségének változásaira, az egész és appendikuláris változásra gyakorolt rezisztencia edzés során. testösszetétel (kettős energiájú röntgen abszorpció), a gyulladásos markerek változásai és a széklet mikrobióma.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Egyesült Államok, 36849
- Auburn University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- testtömeg-index (testtömeg/magasság négyzetben) kevesebb, mint 35 kg/m2
- nyugalmi vérnyomás átlagosan kevesebb, mint 140/90 Hgmm (gyógyszerrel vagy anélkül)
Kizárási kritériumok:
- ismert földimogyoró allergia
- hetente több mint 2 napig aktívan részt vesz az ellenállási edzéseken
- bármely ismert nyilvánvaló szív- és érrendszeri vagy anyagcsere-betegség
- fém implantátumok, amelyek zavarják a röntgen-eljárásokat
- orvosilag szükséges sugárterhelés az elmúlt hat hónapban (kivéve a fogászati röntgent)
- bármilyen egészségügyi állapot, amely ellentmondana edzésprogramban való részvételnek, véradásnak vagy vázizom biopszia adományozásának (pl. véralvadási zavar vagy vérhígítók szedése)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Azonnali Beavatkozási Csoport
A résztvevők 10 hetes heti kétszeri teljes test ellenállási tréninget hajtanak végre.
A vizsgált időszak alatt napi fogyasztásra földimogyoró-fehérje-port (72g/nap) biztosítunk
|
Földimogyoró-fehérjeport kapnak a résztvevők, akiknek napi 72 g-ot kell elfogyasztaniuk vízzel elkeverve
A résztvevők hetente két alkalommal felügyelt ellenállási edzésen vesznek részt (5 gyakorlat, sorozatonként 3 sorozat 8-12 ismétlésből)
|
Aktív összehasonlító: Várólista vezérlőcsoport
A résztvevők 10 hetes heti kétszeri teljes test ellenállási tréninget hajtanak végre.
Földimogyoró fehérjeport a vizsgálati időszak után biztosítunk
|
A résztvevők hetente két alkalommal felügyelt ellenállási edzésen vesznek részt (5 gyakorlat, sorozatonként 3 sorozat 8-12 ismétlésből)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az akut myofibrilláris fehérjeszintézis sebességében
Időkeret: 24 óra
|
A jobb láb vastus lateralis myofibrilláris fehérjeszintézis sebességének változása az integrált deutérium-oxid technikával, közvetlenül az ellenállási gyakorlat előtt és 24 órával utána vett biopsziákból
|
24 óra
|
Változás a combközép vázizomzat területén és minőségében
Időkeret: 0-10 hét
|
perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia (pQCT) keresztmetszeti képe a jobb comb közepéről a teljes izomkeresztmetszeti területre, a bőr alatti zsírszövet területére, a teljes intra- és intermuszkuláris zsírszövet területére és a teljes izomsűrűségre értékelve
|
0-10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az egész test és a függelék testösszetételében
Időkeret: 0-10 hét
|
kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés (DXA)
|
0-10 hét
|
Az I. és II. típusú izomrost keresztmetszeti területének változása
Időkeret: 0-10 hét
|
Izombiopsziás immunfluoreszcens festés az I. és II. típusú izomrost keresztmetszeti területének (fCSA) meghatározására, mint a vázizom-hipertrófia celluláris meghatározója
|
0-10 hét
|
A lábfeszítő izokinetikus dinamometriájának változása
Időkeret: 0-10 hét
|
maximális izokinetikus jobb lábnyújtás izokinetikus dinamométeren (BioDex)
|
0-10 hét
|
A gyulladásos biomarkerek változása
Időkeret: 0-10 hét
|
szérum C-reaktív fehérje, interleukin-6, tumornekrózis faktor-alfa, plazma 8-hidroxi-2'-dezoxiguanozin
|
0-10 hét
|
Változás a széklet mikrobiom összetételében
Időkeret: 0-10 hét
|
A 16S bakteriális rDNS alfa- és béta-diverzitása
|
0-10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Roberts, PhD, Auburn University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-249
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mogyoró fehérje por
-
Wake Forest University Health SciencesVisszavont
-
ProofPilotQinaBefejezveIrritábilis bél szindróma | Irritábilis bél | IrritEgyesült Államok
-
Vectura LimitedUCB PharmaBefejezveAsztmaEgyesült Királyság
-
Anaiah Healthcare Pvt LtdThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Brighton and Sussex University Hospitals... és más munkatársakIsmeretlenGyermek táplálkozási zavarok | Gyermek alultápláltságEgyesült Királyság
-
University of KentBefejezve
-
Chulalongkorn UniversitySanpasitthiprasong Hospital; Burapha UniversityBefejezve
-
Rise Biopharmaceuticals, Inc.T-TOP Clinical Research Co., Ltd.ToborzásHasnyálmirigyrák | Áttétes hasnyálmirigyrák | Hasnyálmirigyrák Nem reszekálhatóTajvan
-
Mannkind CorporationBefejezve2-es típusú diabéteszEgyesült Államok, Orosz Föderáció, Brazília, Ukrajna
-
Shanghai Wanxing Bio-Pharmaceutical Co. Ltd.PATH; World Health Organization; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... és más munkatársakBefejezvePlasmodium Falciparum malária megelőzéseKína
-
BeamCitruslabsBefejezveAlvás | Alvászavar | AlváshigiéniaEgyesült Államok