- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04015479
Jordnøddeproteintilskud for at øge muskelvæksten og forbedre markører for muskelkvalitet og sundhed hos ældre voksne
Åbent randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger virkningerne af jordnøddeproteinpulvertilskud på muskelvækst, muskelkvalitet og andre sundhedsbiomarkører hos ældre voksne, der deltager i et ti-ugers modstandstræningsprogram for hele kroppen
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aldring er forbundet med fald i muskelmasse, fysisk styrke og fysisk funktion. Tilstrækkelig kvalitetsproteinindtagelse hos aldrende voksne er afgørende for at forhindre funktionsnedgang. Jordnødder giver en unik blanding af aminosyrer, der kan give adskillige sundhedsmæssige fordele for aldrende voksne. Selvom tilskud med jordnøddeprotein (PP) pulver som en del af et modstandstræningsprogram kan øge myofibrillær proteinsyntese (dvs. den gyldne standard molekylære vurdering ved dechifrering af en muskelopbyggende respons) og forbedre skeletmuskelkvalitet og kropssammensætning, er der ingen undersøgelser af dato har truffet denne afgørelse.
Dette er et to-faset studie, der bruger både nye og konventionelle metoder til at vurdere, hvordan PP-tilskud påvirker muskelvæv hos ældre personer, der deltager i modstandstræning. Disse to faser vil blive udført som en del af et 10-ugers randomiseret kontrolleret forsøg, hvor mænd og kvinder i alderen 50 år og ældre (n=60), vil blive stratificeret efter køn og randomiseret til en modstandstræningsintervention (hele kroppen, to dage). uge) med PP-pulver (72g dagligt; n=15 mænd, n=15 kvinder) leveret under interventionen (umiddelbar gruppe, IG) eller efter interventionen (ventelistekontrol, WLC, n=15 mænd, n=15 hunner). Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de akutte (deuteriumoxidsporer) og kroniske (perifer kvantitativ computertomografi) virkninger af PP under modstandstræning på skeletmuskulaturens myofibrillære proteinsyntesehastigheder, ændringer i skeletmuskulaturens størrelse og kvalitet, ændringer i hele og appendikulære kropssammensætning (røntgenabsorptiometri med dobbelt energi), ændringer i inflammatoriske markører og det fækale mikrobiom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Forenede Stater, 36849
- Auburn University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kropsmasseindeks (kropsmasse/højde i kvadrat) mindre end 35 kg/m2
- hvileblodtryk i gennemsnit mindre end 140/90 mmHg (med eller uden medicin)
Ekskluderingskriterier:
- kendt jordnøddeallergi
- aktivt deltagende i modstandstræning i mere end 2 dage om ugen
- enhver kendt åbenlys kardiovaskulær eller metabolisk sygdom
- metalimplantater, der vil forstyrre røntgenprocedurer
- medicinsk nødvendig strålingseksponering inden for de sidste seks måneder (undtagen tandrøntgen)
- enhver medicinsk tilstand, der ville modsige deltagelse i et træningsprogram, give blod eller donere en skeletmuskelbiopsi (dvs. blodpropper eller at tage blodfortyndende medicin)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig indsatsgruppe
Deltagerne vil gennemføre 10 ugers to gange ugentlig styrketræning for hele kroppen.
Jordnøddeproteinpulver (72 g/dag) vil blive leveret til dagligt forbrug i løbet af undersøgelsesperioden
|
Jordnøddeproteinpulver vil blive leveret til deltagere, som vil blive instrueret i at indtage 72g dagligt, blandet med vand
Deltagerne vil gennemgå overvåget modstandstræning to gange om ugen (5 øvelser, 3 sæt af 8-12 gentagelser pr. sæt)
|
|
Aktiv komparator: Venteliste kontrolgruppe
Deltagerne vil gennemføre 10 ugers to gange ugentlig styrketræning for hele kroppen.
Jordnøddeproteinpulver vil blive leveret efter undersøgelsesperioden
|
Deltagerne vil gennemgå overvåget modstandstræning to gange om ugen (5 øvelser, 3 sæt af 8-12 gentagelser pr. sæt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i akut myofibrillær proteinsyntesehastigheder
Tidsramme: 24 timer
|
Ændring i højre ben vastus lateralis myofibrillær proteinsyntesehastighed ved hjælp af den integrerede deuteriumoxidteknik fra biopsier umiddelbart før og 24 timer efter modstandstræning
|
24 timer
|
|
Ændring i skeletmuskelområdet og kvalitet på midten af låret
Tidsramme: 0-10 uger
|
perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) tværsnitsbillede af midter højre lår vurderet for totalt muskeltværsnitsareal, subkutant fedtvævsareal, totalt intra- og intermuskulært fedtvævsareal og samlet muskeltæthed
|
0-10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hele kroppens og appendikulære kropssammensætning
Tidsramme: 0-10 uger
|
dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
0-10 uger
|
|
Ændring i type I og II muskelfiber tværsnitsareal
Tidsramme: 0-10 uger
|
Muskelbiopsi immunfluorescerende farvning til bestemmelse af type I og type II muskelfiber tværsnitsareal (fCSA) som en cellulær determinant for skeletmuskelhypertrofi
|
0-10 uger
|
|
Ændring i benstrækkerens isokinetiske dynamometri
Tidsramme: 0-10 uger
|
maksimale isokinetiske højre benforlængelser på et isokinetisk dynamometer (BioDex)
|
0-10 uger
|
|
Ændring i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 0-10 uger
|
serum C-reaktivt protein, interleukin-6, tumornekrosefaktor-alfa, plasma 8-hydroxy-2'deoxyguanosin
|
0-10 uger
|
|
Ændring i fækal mikrobiomsammensætning
Tidsramme: 0-10 uger
|
alfa- og beta-diversitet af 16S bakterielt rDNA
|
0-10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Roberts, PhD, Auburn University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-249
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jordnøddeproteinpulver
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)Afsluttet
-
DBV TechnologiesAfsluttetJordnøddeallergiForenede Stater, Holland, Frankrig, Canada, Polen
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetKejsersnitForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetFødevareoverfølsomhed | Jordnøddeoverfølsomhed | Jordnøddeallergi | FødevareallergiForenede Stater
-
DBV TechnologiesIkke længere tilgængeligJordnøddeallergi
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetBehandlingseffektivitetForenede Stater
-
Gonca Karatas BaranAfsluttet
-
DBV TechnologiesAfsluttetJordnøddeallergiForenede Stater, Holland, Frankrig, Canada
-
DBV TechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeJordnøddeallergiForenede Stater, Tyskland, Canada, Australien, Irland
-
DBV TechnologiesAfsluttetJordnøddeallergiForenede Stater, Canada