- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04016766
Kort mobil intervensjon for prepartying
15. august 2021 oppdatert av: RAND
Mobilapplikasjonsintervensjon rettet mot høyrisikodrikkepraksisen ved prepartying
Hovedmålet med forskningsstudien er å utvikle og teste en prepartying (også kalt "pregaming") spesifikk kort mobilappintervensjon som er ment å hjelpe studenter med å redusere drikkeatferden før festen.
Slik atferd har blitt identifisert som en stor bidragsyter til alkoholrelaterte negative konsekvenser blant unge.
Etterforskerne vil først utvikle intervensjonsinnholdet basert på teori og forskning som støtter endringsmekanismer i korte intervensjoner med studenter og dokumentere normativ drikkeinformasjon fra 500 studenter for inkludering i intervensjonsinnholdet.
Etterforskerne vil deretter betateste intervensjonen med et utvalg av 14 høyskolestudenter som drikker mye.
Gjennomførbarhet og aksept av fokusgruppetilbakemeldinger vil informere om det endelige intervensjonsinnholdet.
Etterforskerne vil deretter pilotteste den mobilbaserte intervensjonen i en randomisert kontrollert studie med 500 studenter som prefester ofte (n = 250 intervensjoner, n = 250 oppmerksomhetskontroll) og bestemme effektiviteten av intervensjonen på (1) å forhindre store forbruksnivåer under og etter prepartying og på (2) redusere elevenes globale nivåer av tung drikking og konsekvenser én og tre måneder etter intervensjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eric R Pedersen
- Telefonnummer: 6078 310-393-0411
- E-post: ericp@rand.org
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089
- Rekruttering
- University of Southern California
-
Ta kontakt med:
- Eric Pedersen, PhD
- Telefonnummer: 310-694-7255
- E-post: eric.pedersen@med.usc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 24 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fulltids universitetsstudent
- mellom 18 og 24 år
- rapporter vanligvis førfest minst en gang i uken
Ekskluderingskriterier:
- ikke oppfyller inklusjonskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inngrep i mobilappen før festen
Mobil app intervensjon
|
Intervensjonen består av en teoretisk informert og empirisk støttet, kort, tilgjengelig og personlig tilpasset intervensjon for å adressere drikking før festen.
Intervensjonsappen før festen vil være skreddersydd for et individs personlige mål, tro (oppfatninger, forventninger, selveffektivitet) og atferd (beskyttende strategier), og fokusere på kjernekomponentene i korte intervensjoner som har blitt sitert som konstruksjoner som medierer effektene. av intervensjonsprogrammer med flere komponenter (f.eks. korrigering av oppfattede normer, bruk av beskyttende atferdsstrategier, økt selveffektivitet, utfordrende forventninger, tilbakemelding på promillenivå).
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrolldeltakere får en personlig oppmerksomhetskontrolloppgave (dvs. liste og rangering av favorittfilmer, musikk og bøker), som kontrollerer tiden intervensjonsgruppen trenger for å se intervensjonsmaterialet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet før fest
Tidsramme: Siste måned (30 dager)
|
Antall dager rapportert forhåndsfest på tidslinjeoppfølgingen
|
Siste måned (30 dager)
|
|
Drikke under prepartying
Tidsramme: Siste måned (30 dager)
|
Gjennomsnittlig antall drinker rapportert under prepartying på tidslinjens oppfølging
|
Siste måned (30 dager)
|
|
Drikkefrekvens
Tidsramme: Siste måned (30 dager)
|
Antall dager rapportert drikking på tidslinjens oppfølging
|
Siste måned (30 dager)
|
|
Drikker på drikkedager
Tidsramme: Siste måned (30 dager)
|
Gjennomsnittlig antall drinker rapportert i løpet av drikkedager på tidslinjens oppfølging
|
Siste måned (30 dager)
|
|
21-element Kort spørreskjema for unge voksne alkoholkonsekvenser
Tidsramme: Siste måned (30 dager)
|
Antall 21 vurderte alkoholkonsekvenser opplevd (ja/nei).
Ja-svar summeres for å gi en poengsum på dette tiltaket.
Høyere skårer indikerer opplevelse av et større antall konsekvenser.
Poeng varierer fra 0 (ingen konsekvenser) til 21 (erfaring av alle 21 konsekvenser)
|
Siste måned (30 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. mai 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R34AA025968 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .