- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04016766
Breve Intervención Móvil para Antes de la Fiesta
15 de agosto de 2021 actualizado por: RAND
Intervención de aplicación móvil dirigida a la práctica de consumo de alcohol de alto riesgo antes de la fiesta
El objetivo principal del estudio de investigación es desarrollar y probar una breve intervención de aplicación móvil específica previa a la fiesta (también conocida como "antes del juego") que tiene como objetivo ayudar a los estudiantes universitarios a reducir su comportamiento de consumo de alcohol antes de la fiesta.
Tal comportamiento ha sido identificado como uno de los principales contribuyentes a las consecuencias negativas relacionadas con el alcohol entre los jóvenes.
Los investigadores primero desarrollarán el contenido de la intervención basado en la teoría y la investigación que respaldan los mecanismos de cambio en intervenciones breves con estudiantes universitarios y documentarán la información normativa sobre consumo de alcohol de 500 estudiantes universitarios para incluirla en el contenido de la intervención.
Luego, los investigadores realizarán una prueba beta de la intervención con una muestra de 14 estudiantes universitarios que beben mucho.
La retroalimentación de factibilidad y aceptabilidad del grupo focal informará el contenido final de la intervención.
Luego, los investigadores realizarán una prueba piloto de la intervención basada en dispositivos móviles en un ensayo controlado aleatorio de 500 estudiantes universitarios que preparan fiestas con frecuencia (n = 250 intervención, n = 250 control de atención) y determinarán la eficacia de la intervención en (1) la prevención de niveles elevados de consumo durante y después de la fiesta previa y sobre (2) la reducción de los niveles globales de consumo excesivo de alcohol de los estudiantes y las consecuencias uno y tres meses después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eric R Pedersen
- Número de teléfono: 6078 310-393-0411
- Correo electrónico: ericp@rand.org
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Reclutamiento
- University of Southern California
-
Contacto:
- Eric Pedersen, PhD
- Número de teléfono: 310-694-7255
- Correo electrónico: eric.pedersen@med.usc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 24 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- estudiante universitario de tiempo completo
- entre las edades de 18 y 24
- reportar típicamente antes de la fiesta al menos una vez por semana
Criterio de exclusión:
- no cumplir con los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención de aplicación móvil previa a la fiesta
Intervención de aplicaciones móviles
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La intervención se compone de una intervención breve, accesible y personalizada teóricamente informada y empíricamente apoyada para abordar el consumo de alcohol antes de una fiesta.
la aplicación de intervención previa a la fiesta se adaptará a las metas personales, las creencias (percepciones, expectativas, autoeficacia) y el comportamiento (estrategias de protección) de un individuo, y se centrará en los componentes centrales de las intervenciones breves que se han citado como constructos que median los efectos. de programas de intervención de componentes múltiples (p. ej., corrección de normas percibidas, uso de estrategias conductuales protectoras, mayor autoeficacia, expectativas desafiantes, retroalimentación sobre el nivel de alcohol en la sangre).
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Sin intervención: Control
Los participantes de control reciben una tarea de control de atención personalizada (es decir, enumerar y clasificar películas, música y libros favoritos), que controla el tiempo que necesita el grupo de intervención para ver el material de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia previa a la fiesta
Periodo de tiempo: Mes pasado (30 días)
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Número de días informados antes de la fiesta en el seguimiento de la línea de tiempo
|
Mes pasado (30 días)
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Bebidas durante la prefiesta
Periodo de tiempo: Mes pasado (30 días)
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Promedio de bebidas informadas durante la fiesta previa en el seguimiento de la línea de tiempo
|
Mes pasado (30 días)
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Frecuencia de consumo
Periodo de tiempo: Mes pasado (30 días)
|
Número de días que informaron haber bebido en el seguimiento de la línea de tiempo
|
Mes pasado (30 días)
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Bebidas en los días de bebida
Periodo de tiempo: Mes pasado (30 días)
|
Número promedio de bebidas informadas durante los días de consumo en el seguimiento de la línea de tiempo
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Mes pasado (30 días)
|
Cuestionario breve de 21 ítems sobre las consecuencias del alcohol para adultos jóvenes
Periodo de tiempo: Mes pasado (30 días)
|
Número de 21 consecuencias evaluadas del alcohol experimentadas (sí/no).
Las respuestas afirmativas se suman para obtener una puntuación en esta medida.
Las puntuaciones más altas indican la experiencia de un mayor número de consecuencias.
Las puntuaciones van de 0 (sin consecuencias) a 21 (experiencia de las 21 consecuencias)
|
Mes pasado (30 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R34AA025968 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .