- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04016766
Korte mobiele interventie voor prepartying
15 augustus 2021 bijgewerkt door: RAND
Mobiele applicatie-interventie gericht op de risicovolle drinkpraktijken van prepartying
Het primaire doel van het onderzoek is het ontwikkelen en testen van een prepartying (ook wel "pregaming") specifieke korte mobiele app-interventie die bedoeld is om universiteitsstudenten te helpen hun prepartying-drinkgedrag te verminderen.
Dergelijk gedrag is geïdentificeerd als een belangrijke oorzaak van aan alcohol gerelateerde negatieve gevolgen bij jongeren.
De onderzoekers zullen eerst de interventie-inhoud ontwikkelen op basis van theorie en onderzoek ter ondersteuning van veranderingsmechanismen in korte interventies met studenten en normatieve drinkinformatie van 500 studenten documenteren voor opname in de interventie-inhoud.
Onderzoekers zullen de interventie vervolgens bètatesten met een steekproef van 14 zwaar drinkende studenten.
Feedback over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de focusgroep zal de uiteindelijke inhoud van de interventie bepalen.
Onderzoekers zullen vervolgens de mobiele interventie testen in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 500 studenten die zich regelmatig voorbereiden (n = 250 interventie, n = 250 aandachtscontrole) en de doeltreffendheid van de interventie bepalen op (1) het voorkomen van zware consumptieniveaus tijdens en na prepartying en op (2) het verminderen van het wereldwijde niveau van zwaar drinken en de gevolgen van studenten één en drie maanden na de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eric R Pedersen
- Telefoonnummer: 6078 310-393-0411
- E-mail: ericp@rand.org
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
- Werving
- University of Southern California
-
Contact:
- Eric Pedersen, PhD
- Telefoonnummer: 310-694-7255
- E-mail: eric.pedersen@med.usc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 24 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voltijds bachelorstudent
- tussen de 18 en 24 jaar
- rapporteer meestal minstens één keer per week prepartying
Uitsluitingscriteria:
- niet voldoen aan de inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prepartying mobiele app-interventie
Interventie mobiele app
|
De interventie bestaat uit een theoretisch onderbouwde en empirisch ondersteunde, korte, toegankelijke en gepersonaliseerde interventie om prepartying-drinken aan te pakken.
de prepartying-interventie-app zal worden afgestemd op iemands persoonlijke doelen, overtuigingen (percepties, verwachtingen, zelfeffectiviteit) en gedrag (beschermende strategieën), en zal zich richten op de kerncomponenten van korte interventies die zijn genoemd als constructies die de effecten mediëren interventieprogramma's met meerdere componenten (bijv. corrigeren van waargenomen normen, gebruik van beschermende gedragsstrategieën, meer zelfredzaamheid, uitdagende verwachtingen, feedback over het alcoholpromillage).
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Controledeelnemers krijgen een gepersonaliseerde aandachtscontroletaak (d.w.z. het opsommen en rangschikken van favoriete films, muziek en boeken), die bepaalt hoeveel tijd de interventiegroep nodig heeft om het interventiemateriaal te bekijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preparty frequentie
Tijdsspanne: Afgelopen maand (30 dagen)
|
Aantal dagen gerapporteerd prepartying op de tijdlijn followback
|
Afgelopen maand (30 dagen)
|
|
Drankjes tijdens prepartying
Tijdsspanne: Afgelopen maand (30 dagen)
|
Gemiddeld aantal drankjes gerapporteerd tijdens prepartying op de tijdlijnfollowback
|
Afgelopen maand (30 dagen)
|
|
Drinkfrequentie
Tijdsspanne: Afgelopen maand (30 dagen)
|
Aantal dagen dat alcoholgebruik is gerapporteerd op de followback op de tijdlijn
|
Afgelopen maand (30 dagen)
|
|
Drankjes op drinkdagen
Tijdsspanne: Afgelopen maand (30 dagen)
|
Gemiddeld aantal gerapporteerde drankjes tijdens drinkdagen op de followback-tijdlijn
|
Afgelopen maand (30 dagen)
|
|
Korte vragenlijst over de gevolgen van alcohol voor jongvolwassenen met 21 items
Tijdsspanne: Afgelopen maand (30 dagen)
|
Aantal van 21 beoordeelde alcoholconsequenties ervaren (ja/nee).
Ja-antwoorden worden opgeteld om een score op deze maat te verkrijgen.
Hogere scores duiden op ervaring met een groter aantal gevolgen.
Scores variëren van 0 (geen gevolgen) tot 21 (ervaring van alle 21 gevolgen)
|
Afgelopen maand (30 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 augustus 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 mei 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R34AA025968 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .