- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04017078
Vurdering av carotisarterieforkalkninger
Vurdering av karotisarterieforkalkninger på digitale panorama-radiografier og dens forhold til periodontal tilstand og kardiovaskulære risikofaktorer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det første målet med studien var å bestemme retrospektivt tilstedeværelsen av CAC påvist på digitale panorama røntgenbilder (DPRs) og for det andre å korrelere funnet av slike forkalkninger med kjønn, røykestatus, medisinsk historie og periodontal status. Forfatterne antok at flere CAC-er kunne observeres i DPR-er hos personer med periodontitt, og CAC-er kan korrelere med de ulike risikofaktorene inkludert alder, kjønn, røykestatus, medisinsk historie.
DPRs, periodontal status og medisinske historier til 1101 pasienter (576 menn, 525 kvinner) henvist til Baskent University, Det odontologiske fakultet, Institutt for periodontologi, i løpet av 2016-2018 ble evaluert i denne retrospektive tverrsnittsstudien. Denne studien ble godkjent av Baskent University Institutional Review Board og støttet av Baskent University Research Fund. Alle studieprosedyrer ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen og forskningskomiteens forskrifter.
Medisinske historier inkluderte kjønn, alder, hypertensjon, diabetes, kardiovaskulære sykdommer, hyperlipidemi og røykestatus. Alle data ble hentet fra sykehusjournalene til pasientene. Periodontal status til deltakerne ble også bestemt basert på sykehusjournaler.
Alle digitale panoramabilder ble tatt med den samme maskinen , med følgende eksponeringsparametre: 64-66 kVp; 6-9 mA; og 10 s. En observatør med 7 års erfaring ved Dentomaxillofacial Radiology-avdelingen ved etterforskerens universitet evaluerte bildene på 2 forskjellige datoer og med 30 dagers mellomrom ved å bruke ClearCanvas-programmet på en LED-skjerm under lite lys. Mistenkte CAC-funn ble definert som en eller flere røntgentette masse ved siden av cervical vertebrae ved eller under det intervertebrale rommet mellom C3 og C4 på DPR .18 CAC-ene ble skåret som tilstede (+) eller fraværende (-) av dentomaxillofacial radiologen. Statistisk analyse Hvorvidt distribusjonene av kontinuerlige variabler var normalt eller ikke ble bestemt av Kolmogorov Smirnov-testen. Levene-testen ble brukt for å evaluere variansens homogenitet. Mens kategoriske data ble vist som antall tilfeller og prosenter, ellers ble beskrivende statistikk for kontinuerlige variabler uttrykt som gjennomsnitt ± SD eller median (min-maks) persentiler, der det var aktuelt.
Mens gjennomsnittsforskjellene mellom gruppene ble sammenlignet med Students t-test, ellers ble Mann Whitney U-testen brukt for sammenligninger av ikke normalfordelte data. Kategoriske data ble analysert med Continuity Corrected Chi-square eller Fishers Exact-test, der det var aktuelt.
Bestemmelse av den eller de beste prediktorene hvilken effekt på eksistensen av forkalkning av halspulsårene ble evaluert ved hjelp av multippel logistisk regresjonsanalyse. Enhver variabel hvis univariable test hadde en p-verdi <0,25 ble akseptert som en kandidat for den multivariable modellen sammen med alle variabler av kjent klinisk betydning. Oddsforhold, 95 % konfidensintervaller og Wald-statistikk for hver uavhengig variabel ble også beregnet. Dataanalyse ble utført ved å bruke programvaren IBM SPSS Statistics versjon 17.0. p-verdi mindre enn 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06790
- Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Baskent University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter henvist til Baskent University, Det odontologiske fakultet, Institutt for periodontologi, i løpet av 2016-2018
Ekskluderingskriterier:
- Emner med mangel på medisinske data
- DPR-er som ikke viser vertebra C3 og C4 ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som henviste til periodontal terapi
Pasienter som henviste til Baskent University, Det odontologiske fakultet, Institutt for periodontologi, i løpet av 2016-2018
|
Mistenkte funn av carotisarty-forkalkninger ble definert som en eller flere røntgentett masse ved siden av cervical vertebrae ved eller under det intervertebrale rommet mellom C3 og C4 på DPR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utbredelse av forkalkninger i halspulsårene
Tidsramme: Bildene ble evaluert på to måneder.
|
Mistenkte CAC-funn ble definert som en eller flere røntgentette masse ved siden av cervical vertebrae ved eller under det intervertebrale rommet mellom C3 og C4 på DPR. CAC-ene ble skåret som tilstede (+) eller fraværende (-) av dentomaxillofacial radiologen.
|
Bildene ble evaluert på to måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De medisinske dataene til pasientene med og uten mistenkt CAC.
Tidsramme: Medisinske data ble registrert på to måneder.
|
Alle medisinske data ble hentet fra sykehusets journaler. Hvis pasienten tok medisiner for hypertensjon, ble han notert som en hypertensiv pasient.
hvis pasienten tok medisiner for diabetes, ble han notert som pasient med diabetes. Hvis pasienten tok medisiner for hyperlipidemi, ble han notert som pasient med hyperlipidemi.
til røykestatuspasienter delt inn i tre grupper som aldri røykt, nåværende røykere, tidligere røykere.
|
Medisinske data ble registrert på to måneder.
|
|
Blødning på sonderingsverdier (BOP) hos pasienter med og uten mistenkt CAC.
Tidsramme: BOP-verdier ble registrert etter to måneder.
|
Ved periodontal undersøkelse ble blødning ved sondering (BOP) evaluert hos hver pasient.
Alle periodontale målinger ble registrert på seks steder rundt hver tann med en periodontal sonde unntatt tredje molar.
|
BOP-verdier ble registrert etter to måneder.
|
|
Probing pocket depth (PPD) av pasienter med og uten mistenkt CAC.
Tidsramme: PPD-verdier ble registrert i løpet av to måneder.
|
Undersøkende lommedybde (PPD = avstand mellom gingivalmargin og bunnen av periodontallommen) ble evaluert hos hver pasient.
Alle periodontale målinger ble registrert på seks steder rundt hver tann med en periodontal sonde unntatt tredje molar.
|
PPD-verdier ble registrert i løpet av to måneder.
|
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL for pasienter med og uten mistenkt CAC.
Tidsramme: CAL-verdier ble registrert på to måneder.
|
Klinisk festenivå (CAL = avstanden mellom semento-emaljeforbindelsen og bunnen av periodontallommen) ble evaluert hos hver pasient.
Alle periodontale målinger ble registrert på seks steder rundt hver tann med en periodontal sonde unntatt tredje molar.
|
CAL-verdier ble registrert på to måneder.
|
|
Periodontal status for pasienter med og uten mistenkt CAC.
Tidsramme: Periodontal status ble registrert på to måneder.
|
Periodontal status ble kategorisert som gingivitt, redusert periodontium med gingivitt og periodontitt.
Når ingen klinisk tilknytningstap og/eller resesjon, sonderingsdybder 3 mm eller mindre, BOP ≥ %10 av stedene var til stede, var diagnosen gingivitt.
Hvis det ble observert gingivalbetennelse med klinisk tilknytningstap og/eller resesjon, sonderingsdybder ≤ 3 mm, BOP ≥ %10 av stedene, ble pasienten diagnostisert som redusert periodontium med gingivitt.
Pasientene som hadde interdental CAL ved ≥ 2 ikke-tilstøtende tenner eller bukkal eller oral CAL ≥ 3 mm med sonderingsdybder >3 mm ved ≥ 2 tenner og BOP ≥ %10 av stedene, ble diagnostisert som periodontitt.
|
Periodontal status ble registrert på to måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arterielle okklusive sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Forstyrrelser i kalsiummetabolisme
- Arteriosklerose
- Halspulsåresykdommer
- Periodontale sykdommer
- Kalsinose
Andre studie-ID-numre
- MCetin
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .