- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04017078
Оценка кальцификатов сонных артерий
Оценка кальцинатов сонных артерий на цифровых панорамных рентгенограммах и их взаимосвязь с состоянием пародонта и сердечно-сосудистыми факторами риска
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первая цель исследования заключалась в том, чтобы ретроспективно определить наличие CAC, обнаруженных на цифровых панорамных рентгенограммах (DPR), а во-вторых, сопоставить обнаружение таких кальцинатов с полом, статусом курения, историей болезни и состоянием пародонта. Авторы предположили, что больше CAC может наблюдаться в DPR людей с пародонтитом, и CAC могут коррелировать с различными факторами риска, включая возраст, пол, статус курения, историю болезни.
В этом ретроспективном перекрестном исследовании оценивались DPR, пародонтальный статус и истории болезни 1101 пациента (576 мужчин, 525 женщин), направленных в Баскентский университет, стоматологический факультет, кафедра пародонтологии, в течение 2016-2018 гг. Это исследование было одобрено Наблюдательным советом Баскентского университета и поддержано Исследовательским фондом Баскентского университета. Все процедуры исследования проводились в соответствии с Хельсинкской декларацией и Регламентом Исследовательского комитета.
Медицинские истории включали пол, возраст, артериальную гипертензию, диабет, сердечно-сосудистые заболевания, гиперлипидемию и статус курения. Все данные были получены из историй болезни пациентов. Состояние пародонта участников также определялось на основании больничных записей.
Все цифровые панорамные изображения были получены с использованием одного и того же аппарата со следующими параметрами экспозиции: 64-66 кВп; 6-9 мА; и 10 с. Наблюдатель с 7-летним опытом работы в отделении челюстно-лицевой радиологии исследовательского университета оценивал изображения в 2 разные даты с интервалом в 30 дней, используя программу ClearCanvas на светодиодном мониторе при слабом освещении. Подозрительные находки CAC определялись как одно или несколько рентгеноконтрастных образований, прилегающих к шейным позвонкам на уровне или ниже межпозвонкового промежутка между C3 и C4 на DPR.18 Зубо-челюстно-лицевой рентгенолог оценивал САС как присутствующие (+) или отсутствующие (-). Статистический анализ Было ли распределение непрерывных переменных нормальным или нет, определялось с помощью теста Колмогорова-Смирнова. Для оценки однородности дисперсий использовали критерий Левена. В то время как категориальные данные были показаны как количество случаев и проценты, в противном случае описательная статистика для непрерывных переменных была выражена как среднее значение ± стандартное отклонение или медианные (минимум-макс) процентили, где это применимо.
При этом средние различия между группами сравнивали с помощью t-критерия Стьюдента, в противном случае для сравнения ненормально распределенных данных применяли U-критерий Манна-Уитни. Категориальные данные анализировали с помощью хи-квадрата с поправкой на непрерывность или точного критерия Фишера, где это уместно.
Определение лучших предикторов, влияющих на наличие кальцификации сонных артерий, оценивали с помощью анализа множественной логистической регрессии. Любая переменная, чей однофакторный тест имел значение p <0,25, принималась в качестве кандидата для многофакторной модели вместе со всеми переменными, имеющими известное клиническое значение. Также были рассчитаны отношения шансов, 95% доверительные интервалы и статистика Вальда для каждой независимой переменной. Анализ данных был выполнен с использованием программного обеспечения IBM SPSS Statistics версии 17.0. Значение р менее 0,05 считалось статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06790
- Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Baskent University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты обратились в Баскентский университет, стоматологический факультет, кафедра пародонтологии, в течение 2016-2018 гг.
Критерий исключения:
- Субъекты с отсутствием медицинских данных
- DPR, не показывающие позвонки C3 и C4, были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты, обратившиеся за пародонтологической терапией
Пациенты, обратившиеся в Баскентский университет, стоматологический факультет, кафедра пародонтологии, в течение 2016-2018 гг.
|
Подозрение на кальцификацию сонных артерий определяли как одно или несколько рентгеноконтрастных образований, прилежащих к шейным позвонкам на уровне или ниже межпозвонкового промежутка между С3 и С4 на DPR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
преобладание кальцификации сонных артерий
Временное ограничение: Изображения были оценены через два месяца.
|
Подозрительные находки CAC были определены как одно или несколько рентгеноконтрастных образований, прилегающих к шейным позвонкам на уровне или ниже межпозвонкового промежутка между C3 и C4 на DPR. Зубо-челюстно-лицевой рентгенолог оценивал CAC как наличие (+) или отсутствие (-).
|
Изображения были оценены через два месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Медицинские данные пациентов с подозрением на САС и без него.
Временное ограничение: Медицинские данные были записаны через два месяца.
|
Все медицинские данные были получены из больничных карт. Если больной принимал лекарства от гипертонии, его отмечали как гипертоника.
если пациент принимал лекарства от диабета, он отмечался как больной диабетом. Если пациент принимал лекарства от гиперлипидемии, он отмечался как больной гиперлипидемией.
По статусу курения пациенты были разделены на три группы: никогда не курившие, курящие в настоящее время, бывшие курильщики.
|
Медицинские данные были записаны через два месяца.
|
Кровоточивость при зондировании (ВОР) у пациентов с подозрением на КАС и без него.
Временное ограничение: Значения BOP были зарегистрированы через два месяца.
|
При осмотре пародонта у каждого пациента оценивали кровоточивость при зондировании (ВОР).
Все пародонтальные измерения были записаны в шести местах вокруг каждого зуба с помощью пародонтального зонда, за исключением третьего моляра.
|
Значения BOP были зарегистрированы через два месяца.
|
Зондирование глубины кармана (PPD) у пациентов с подозрением на CAC и без него.
Временное ограничение: Значения PPD регистрировали через два месяца.
|
Глубина зубодесневого кармана (PPD = расстояние между десневым краем и дном пародонтального кармана) оценивалась у каждого пациента.
Все пародонтальные измерения были записаны в шести местах вокруг каждого зуба с помощью пародонтального зонда, за исключением третьего моляра.
|
Значения PPD регистрировали через два месяца.
|
Уровень клинической привязанности (CAL пациентов с подозрением на CAC и без него.
Временное ограничение: Значения CAL были зарегистрированы через два месяца.
|
Уровень клинического прикрепления (CAL = расстояние между цементно-эмалевой границей и дном пародонтального кармана) оценивали у каждого пациента.
Все пародонтальные измерения были записаны в шести местах вокруг каждого зуба с помощью пародонтального зонда, за исключением третьего моляра.
|
Значения CAL были зарегистрированы через два месяца.
|
Пародонтальный статус у пациентов с подозрением на САС и без него.
Временное ограничение: Состояние пародонта регистрировали через два месяца.
|
Состояние пародонта классифицировали как гингивит, редуцированный пародонт с гингивитом и пародонтитом.
При отсутствии клинической потери прикрепления и/или рецессии, глубине зондирования 3 мм и менее, ВОР ≥ %10 участков диагностировали гингивит.
Если отмечалось воспаление десны с клинической потерей и/или рецессией прикрепления, глубиной зондирования ≤ 3 мм, BOP ≥ %10 участков, у пациента диагностировали редуцированный пародонт с гингивитом.
Пациентам с межзубным CAL на ≥ 2 несмежных зубах или щечному или оральному CAL ≥ 3 мм с глубиной зондирования > 3 мм на ≥ 2 зубах и BOP ≥ %10 участков был поставлен диагноз периодонтит.
|
Состояние пародонта регистрировали через два месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Нарушения обмена кальция
- Артериосклероз
- Заболевания сонных артерий
- Заболевания пародонта
- Кальциноз
Другие идентификационные номера исследования
- MCetin
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .