- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04017078
Ocena zwapnień tętnicy szyjnej
Ocena zwapnień tętnicy szyjnej na cyfrowych radiogramach panoramicznych i ich związek ze stanem przyzębia i czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszym celem badania było retrospektywne określenie obecności CAC wykrytych na cyfrowych radiogramach panoramicznych (DPR), a drugim skorelowanie wykrycia takich zwapnień z płcią, paleniem tytoniu, historią medyczną i stanem przyzębia. Autorzy postawili hipotezę, że więcej CAC można zaobserwować w DPR osób z zapaleniem przyzębia, a CAC mogą korelować z różnymi czynnikami ryzyka, takimi jak wiek, płeć, palenie tytoniu, historia medyczna.
W tym retrospektywnym, przekrojowym badaniu oceniono DPR, stan przyzębia i historię medyczną 1101 pacjentów (576 mężczyzn, 525 kobiet) skierowanych na Uniwersytet Baskent, Wydział Stomatologii, Oddział Periodontologii, w latach 2016-2018. Badanie to zostało zatwierdzone przez Baskent University Institutional Review Board i wspierane przez Baskent University Research Fund. Wszystkie procedury badawcze przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską i Regulaminem Komitetu Badawczego.
Wywiady medyczne obejmowały płeć, wiek, nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, choroby sercowo-naczyniowe, hiperlipidemię i palenie tytoniu. Wszystkie dane uzyskano z dokumentacji szpitalnej pacjentów. Stan przyzębia uczestników określono również na podstawie dokumentacji szpitalnej.
Wszystkie cyfrowe zdjęcia panoramiczne zostały wykonane przy użyciu tego samego urządzenia, przy następujących parametrach ekspozycji: 64-66 kVp; 6-9mA; i 10 sek. Obserwator z 7-letnim doświadczeniem na wydziale radiologii szczękowo-twarzowej uniwersytetu badacza ocenił obrazy w 2 różnych terminach iw odstępie 30 dni, używając programu ClearCanvas na monitorze LED przy słabym oświetleniu. Podejrzewane wyniki CAC zdefiniowano jako jedną lub więcej nieprzepuszczających promieni rentgenowskich guzów przylegających do kręgów szyjnych na poziomie lub poniżej przestrzeni międzykręgowej między C3 a C4 na DPR.18 CAC zostały ocenione jako obecne (+) lub nieobecne (-) przez radiologa szczękowo-twarzowego. Analiza statystyczna Czy rozkłady zmiennych ciągłych były normalnie określone testem Kołmogorowa Smirnowa. Do oceny jednorodności wariancji zastosowano test Levene'a. Podczas gdy dane kategoryczne przedstawiono jako liczbę przypadków i wartości procentowe, w przeciwnym razie statystyki opisowe dla zmiennych ciągłych wyrażono jako średnie ± SD lub mediany (min.-maks.) percentyle, w stosownych przypadkach.
Podczas gdy średnie różnice między grupami porównano za pomocą testu t Studenta, w przeciwnym razie do porównań danych o rozkładzie nienormalnym zastosowano test U Manna Whitneya. Dane kategoryczne analizowano za pomocą testu chi-kwadrat z korektą ciągłości lub dokładnego testu Fishera, gdzie było to właściwe.
Określenie najlepszego(-ych) predyktora(-ów), którego wpływ na występowanie zwapnień w tętnicy szyjnej oceniano za pomocą analizy wielokrotnej regresji logistycznej. Każda zmienna, której test jednoczynnikowy miał wartość p <0,25, została zaakceptowana jako kandydat do modelu wielu zmiennych wraz ze wszystkimi zmiennymi o znanym znaczeniu klinicznym. Obliczono również iloraz szans, 95% przedziały ufności i statystykę Walda dla każdej zmiennej niezależnej. Analizę danych przeprowadzono za pomocą oprogramowania IBM SPSS Statistics w wersji 17.0. Wartość p poniżej 0,05 uznano za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06790
- Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Baskent University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci skierowani na Uniwersytet Baskent, Wydział Stomatologii, Zakład Periodontologii, w latach 2016-2018
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z brakiem danych medycznych
- Wykluczono DPR bez kręgów C3 i C4.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci skierowani na leczenie periodontologiczne
Pacjenci, którzy skierowali się na Uniwersytet Baskent, Wydział Stomatologii, Zakład Periodontologii, w latach 2016-2018
|
Podejrzewane zwapnienia tętnicy szyjnej zdefiniowano jako jedną lub więcej nieprzepuszczających promieni rentgenowskich mas sąsiadujących z kręgami szyjnymi na poziomie lub poniżej przestrzeni międzykręgowej między C3 a C4 na DPR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
występowanie zwapnień w tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Obrazy zostały ocenione w ciągu dwóch miesięcy.
|
Podejrzewane wyniki CAC zdefiniowano jako jedną lub więcej nieprzepuszczających promieni rentgenowskich guzów przylegających do kręgów szyjnych na poziomie lub poniżej przestrzeni międzykręgowej między C3 i C4 na DPR. CAC zostały ocenione jako obecne (+) lub nieobecne (-) przez radiologa szczękowo-twarzowego.
|
Obrazy zostały ocenione w ciągu dwóch miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dane medyczne pacjentów z podejrzeniem i bez podejrzenia CAC.
Ramy czasowe: Dane medyczne zostały zarejestrowane w ciągu dwóch miesięcy.
|
Wszystkie dane medyczne uzyskano z dokumentacji szpitalnej. Jeśli pacjent przyjmował leki na nadciśnienie, był odnotowywany jako pacjent z nadciśnieniem.
jeśli pacjent przyjmował leki na cukrzycę, był odnotowywany jako pacjent z cukrzycą. Jeśli pacjent przyjmował leki na hiperlipidemię, był odnotowywany jako pacjent z hiperlipidemią.
pacjentów ze statusem palenia podzielono na trzy grupy: nigdy niepalący, obecni palacze, byli palacze.
|
Dane medyczne zostały zarejestrowane w ciągu dwóch miesięcy.
|
Krwawienie na wartości sondowania (BOP) u pacjentów z podejrzeniem CAC i bez.
Ramy czasowe: Wartości BOP rejestrowano w ciągu dwóch miesięcy.
|
W badaniu periodontologicznym u każdego pacjenta oceniano krwawienie podczas sondowania (BOP).
Wszystkie pomiary przyzębia rejestrowano w sześciu miejscach wokół każdego zęba za pomocą sondy periodontologicznej z wyłączeniem trzeciego zęba trzonowego.
|
Wartości BOP rejestrowano w ciągu dwóch miesięcy.
|
Głębokość kieszonki sondującej (PPD) u pacjentów z podejrzeniem CAC i bez.
Ramy czasowe: Wartości PPD rejestrowano po dwóch miesiącach.
|
U każdego pacjenta oceniano głębokość kieszonek dziąsłowych (PPD = odległość między brzegiem dziąsła a dnem kieszonki przyzębnej).
Wszystkie pomiary przyzębia rejestrowano w sześciu miejscach wokół każdego zęba za pomocą sondy periodontologicznej z wyłączeniem trzeciego zęba trzonowego.
|
Wartości PPD rejestrowano po dwóch miesiącach.
|
Poziom przywiązania klinicznego (CAL pacjentów z podejrzeniem CAC i bez niego.
Ramy czasowe: Wartości CAL rejestrowano w ciągu dwóch miesięcy.
|
Kliniczny poziom przyczepu (CAL = odległość między połączeniem cementowo-szkliwnym a dnem kieszonki przyzębnej) oceniano u każdego pacjenta.
Wszystkie pomiary przyzębia rejestrowano w sześciu miejscach wokół każdego zęba za pomocą sondy periodontologicznej z wyłączeniem trzeciego zęba trzonowego.
|
Wartości CAL rejestrowano w ciągu dwóch miesięcy.
|
Stan przyzębia pacjentów z podejrzeniem CAC i bez.
Ramy czasowe: Stan przyzębia rejestrowano po dwóch miesiącach.
|
Stan przyzębia został sklasyfikowany jako zapalenie dziąseł, zmniejszone przyzębie z zapaleniem dziąseł i zapalenie przyzębia.
Gdy nie stwierdzono klinicznej utraty przyczepu i/lub recesji, głębokość sondowania nie przekraczała 3 mm, BOP ≥%10 miejsc było rozpoznane jako zapalenie dziąseł.
Jeśli stwierdzono stan zapalny dziąseł z kliniczną utratą przyczepu i/lub recesją, głębokość sondowania ≤ 3 mm, BOP ≥ %10 miejsc, u pacjenta rozpoznawano zmniejszone przyzębie z zapaleniem dziąseł.
U pacjentów, u których wykonano CAL międzyzębową na ≥ 2 niesąsiadujących ze sobą zębach lub CAL policzkową lub ustną ≥ 3 mm z głębokością sondowania > 3 mm na ≥ 2 zębach i BOP ≥ %10 miejsc, zdiagnozowano zapalenie przyzębia.
|
Stan przyzębia rejestrowano po dwóch miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Zaburzenia metabolizmu wapnia
- Arterioskleroza
- Choroby tętnic szyjnych
- Choroby przyzębia
- Wapnienie
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCetin
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .