- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04017078
Vurdering af carotisarterieforkalkninger
Vurdering af carotisarterieforkalkninger på digitale panorama-røntgenbilleder og dens sammenhæng med periodontal tilstand og kardiovaskulære risikofaktorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det første formål med undersøgelsen var retrospektivt at bestemme tilstedeværelsen af CAC'er påvist på digitale panoramarøntgenbilleder (DPR'er) og for det andet at korrelere fundet af sådanne forkalkninger med køn, rygestatus, sygehistorie og periodontal status. Forfatterne antog, at flere CAC'er kunne observeres i DPR'er hos personer med parodontitis, og CAC'er kan korrelere med de forskellige risikofaktorer, inklusive alder, køn, rygestatus, sygehistorie.
DPR'er, parodontal status og medicinske historier fra 1101 patienter (576 mænd, 525 kvinder) henvist til Baskent University, Det Odontologiske Fakultet, Institut for Parodontologi, i løbet af 2016-2018 blev evalueret i denne retrospektive, tværsnitsundersøgelse. Denne undersøgelse blev godkendt af Baskent University Institutional Review Board og støttet af Baskent University Research Fund. Alle undersøgelsesprocedurer blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og forskningsudvalgets bestemmelser.
Sygehistorier omfattede køn, alder, hypertension, diabetes, hjerte-kar-sygdomme, hyperlipidæmi og rygestatus. Alle data blev hentet fra patienternes journaler. Periodontal status for deltagerne blev også bestemt baseret på hospitalsjournaler.
Alle digitale panoramabilleder blev optaget med den samme maskine med følgende eksponeringsparametre: 64-66 kVp; 6-9 mA; og 10 s. En observatør med 7 års erfaring ved Dentomaxillofacial Radiology-afdelingen på efterforskerens universitet vurderede billederne på 2 forskellige datoer og med 30 dages mellemrum ved at bruge ClearCanvas-programmet på en LED-skærm under svagt lys. Mistænkte CAC-fund blev defineret som en eller flere røntgenfast masse, der støder op til halshvirvlerne ved eller under det intervertebrale rum mellem C3 og C4 på DPR .18 CAC'erne blev bedømt som tilstede (+) eller fraværende (-) af dentomaxillofacialradiologen. Statistisk analyse Hvorvidt fordelingen af kontinuerte variable var normalt eller ikke blev bestemt ved Kolmogorov Smirnov-test. Levene-testen blev brugt til evaluering af variansens homogenitet. Mens kategoriske data blev vist som antal tilfælde og procenter, ellers blev beskrivende statistik for kontinuerte variabler udtrykt som middel ± SD eller median (min-max) percentiler, hvor det var relevant.
Mens gennemsnitsforskellene mellem grupperne blev sammenlignet med Students t-test, ellers blev Mann Whitney U-testen anvendt til sammenligninger af ikke normalfordelte data. Kategoriske data blev analyseret med Continuity Corrected Chi-square eller Fishers Exact-test, hvor det var relevant.
Bestemmelse af den eller de bedste prædiktorer, hvilken effekt på eksistensen af carotisarterieforkalkning, blev evalueret ved multipel logistisk regressionsanalyse. Enhver variabel, hvis univariable test havde en p-værdi <0,25, blev accepteret som en kandidat til den multivariable model sammen med alle variabler af kendt klinisk betydning. Oddsforhold, 95 % konfidensintervaller og Wald-statistik for hver uafhængig variabel blev også beregnet. Dataanalyse blev udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics version 17.0-software. p-værdi mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06790
- Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Baskent University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter henvist til Baskent University, Det Odontologiske Fakultet, Parodontologisk Afdeling, i løbet af 2016-2018
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med mangel på medicinske data
- DPR'er, der ikke viser hvirvel C3 og C4, blev udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der henviste til paradentosebehandling
Patienter, der henviste til Baskent University, Det Odontologiske Fakultet, Parodontologisk Afdeling, i løbet af 2016-2018
|
Formodede carotisarty-forkalkningsfund blev defineret som en eller flere røntgenfast masse, der støder op til halshvirvlerne ved eller under det intervertebrale rum mellem C3 og C4 på DPR.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af forkalkninger i halspulsåren
Tidsramme: Billederne blev evalueret på to måneder.
|
Mistænkte CAC-fund blev defineret som en eller flere røntgenfast masse, der støder op til halshvirvlerne ved eller under det intervertebrale rum mellem C3 og C4 på DPR. CAC'erne blev bedømt som tilstede (+) eller fraværende (-) af dentomaxillofacialradiologen.
|
Billederne blev evalueret på to måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De medicinske data for patienter med og uden mistænkte CAC'er.
Tidsramme: Medicinske data blev registreret på to måneder.
|
Alle medicinske data blev hentet fra hospitalets journaler. Hvis patienten tog medicin mod hypertension, blev han noteret som en hypertensiv patient.
hvis patienten tog medicin mod diabetes, blev han noteret som patient med diabetes. Hvis patienten tog medicin mod hyperlipidæmi, blev han noteret som patient med hyperlipidæmi. iflg.
til rygestatuspatienter opdelt i tre grupper som aldrig røget, nuværende rygere, tidligere rygere.
|
Medicinske data blev registreret på to måneder.
|
|
Blødning på sonderingsværdier (BOP) hos patienter med og uden formodede CAC'er.
Tidsramme: BOP-værdier blev registreret på to måneder.
|
Ved periodontal undersøgelse blev blødning ved sondering (BOP) evalueret hos hver patient.
Alle parodontale målinger blev registreret på seks steder omkring hver tand med en parodontal probe, ekskl. tredje molar.
|
BOP-værdier blev registreret på to måneder.
|
|
Probing pocket depth (PPD) af patienter med og uden mistænkte CAC'er.
Tidsramme: PPD-værdier blev registreret på to måneder.
|
Sonderende lommedybde (PPD = afstanden mellem tandkødsranden og bunden af parodontallommen) blev evalueret hos hver patient.
Alle parodontale målinger blev registreret på seks steder omkring hver tand med en parodontal probe, ekskl. tredje molar.
|
PPD-værdier blev registreret på to måneder.
|
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL for patienter med og uden mistænkte CAC'er.
Tidsramme: CAL-værdier blev registreret på to måneder.
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL = afstanden mellem cemento-emaljeforbindelsen og bunden af parodontallommen) blev evalueret hos hver patient.
Alle parodontale målinger blev registreret på seks steder omkring hver tand med en parodontal probe, ekskl. tredje molar.
|
CAL-værdier blev registreret på to måneder.
|
|
Periodontal status for patienter med og uden mistanke om CAC.
Tidsramme: Periodontal status blev registreret på to måneder.
|
Periodontal status blev kategoriseret som tandkødsbetændelse, reduceret parodontium med tandkødsbetændelse og paradentose.
Når ingen klinisk tilknytningstab og/eller recession, sonderingsdybder på 3 mm eller mindre, BOP ≥ %10 af steder var til stede, var diagnosen gingivitis.
Hvis der blev noteret tandkødsbetændelse med klinisk tilknytningstab og/eller recession, sonderingsdybder ≤ 3 mm, BOP ≥ %10 af steder, blev patienten diagnosticeret som reduceret parodontium med gingivitis.
De patienter, som havde interdental CAL ved ≥ 2 ikke-tilstødende tænder eller bukkal eller oral CAL ≥ 3 mm med sonderingsdybder >3 mm ved ≥ 2 tænder og BOP ≥ %10 af stederne, blev diagnosticeret som parodontitis.
|
Periodontal status blev registreret på to måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Arterielle okklusive sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Calciummetabolismeforstyrrelser
- Åreforkalkning
- Carotisarteriesygdomme
- Periodontale sygdomme
- Calcinose
Andre undersøgelses-id-numre
- MCetin
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme
-
University of Roma La SapienzaAktiv, ikke rekrutterendePeriodontal sygdom | Periodontal sygdom, AVDC trin 3 | Periodontal sygdom fase 2Italien
-
Riga Stradins UniversityUniversity of TurkuRekrutteringParadentose | Periodontale sygdomme | Parodontalt knogletab | Periodontal sygdom | Periodontal regenerering | Periodontal helbredelse | Periodontal granulationsvæv | Vertikale parodontale knogledefekterLetland
-
Uskudar UniversityRekrutteringRygning | Paradentose | Periodontal sygdom | Periodontal sundhed | InflammasomerTyrkiet (Türkiye)
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal sundhedEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIntrabony periodontal defektEgypten
-
SVS Institute of Dental SciencesRekrutteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkendtIntrabony periodontal defektIndien
-
Universitat Internacional de CatalunyaAfsluttetIntrabony periodontal defekt
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...AfsluttetIntrabony periodontal defekt