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Beurteilung von Karotisverkalkungen

10. Juli 2019 aktualisiert von: Mehtap Bilgin Çetin, Baskent University

Bewertung von Verkalkungen der Halsschlagader auf digitalen Panorama-Röntgenaufnahmen und ihre Beziehung zum parodontalen Zustand und kardiovaskulären Risikofaktoren

Ziel der Studie war es, retrospektiv das Vorhandensein von Karotisverkalkungen (CAC) zu bestimmen, die auf digitalen Panorama-Röntgenaufnahmen (DPRs) entdeckt wurden, und den Befund solcher Verkalkungen mit Geschlecht, Raucherstatus, Krankengeschichte und parodontalem Status zu korrelieren. Die Autoren stellten die Hypothese auf, dass mehr CACs konnten in DPRs von Personen mit Parodontitis beobachtet werden und CACs können mit den verschiedenen Risikofaktoren korrelieren, darunter Alter, Geschlecht, Raucherstatus, Krankengeschichte. DPRs, Parodontalstatus, medizinische (Bluthochdruck, Diabetes, Hyperlipidämie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen) und Rauchergeschichten von 1101 Patienten (576 Männer, 525 Frauen) wurden ausgewertet. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt, da CAC in zahnärztlichen DPRs nachgewiesen wurde [CAC(+)] und solche, bei denen dies nicht der Fall war [CAC (-)]. Parodontalstatus kategorisiert als Gingivitis, Parodontitis und Gingivitis mit reduziertem Parodontium.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das erste Ziel der Studie war es, retrospektiv das Vorhandensein von CACs zu bestimmen, die auf digitalen Panorama-Röntgenaufnahmen (DPRs) nachgewiesen wurden, und zweitens, den Befund solcher Verkalkungen mit Geschlecht, Raucherstatus, Krankengeschichte und parodontalem Status zu korrelieren. Die Autoren stellten die Hypothese auf, dass mehr CACs in DPRs von Personen mit Parodontitis beobachtet werden könnten und CACs mit den verschiedenen Risikofaktoren korrelieren könnten, darunter Alter, Geschlecht, Raucherstatus und Krankengeschichte.

In dieser retrospektiven Querschnittsstudie wurden DPRs, Parodontalstatus und Krankengeschichten von 1101 Patienten (576 Männer, 525 Frauen), die im Zeitraum 2016–2018 an die Fakultät für Zahnmedizin, Abteilung für Parodontologie der Universität Baskent überwiesen wurden, ausgewertet. Diese Studie wurde vom Baskent University Institutional Review Board genehmigt und vom Baskent University Research Fund unterstützt. Alle Studienverfahren wurden in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki und den Vorschriften des Forschungsausschusses durchgeführt.

Die Anamnese umfasste Geschlecht, Alter, Bluthochdruck, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Hyperlipidämie und Raucherstatus. Alle Daten wurden aus den Krankenakten der Patienten gewonnen. Der parodontale Status der Teilnehmer wurde auch auf der Grundlage von Krankenhausunterlagen bestimmt.

Alle digitalen Panoramabilder wurden unter Verwendung derselben Maschine mit den folgenden Belichtungsparametern aufgenommen: 64–66 kVp; 6-9mA; und 10 s. Ein Beobachter mit 7 Jahren Erfahrung in der Abteilung für dentomaxillofaziale Radiologie der Universität des Prüfers wertete die Bilder an 2 verschiedenen Daten und im Abstand von 30 Tagen aus, indem er das ClearCanvas-Programm auf einem LED-Monitor bei schwachem Licht verwendete. Verdacht auf CAC-Befunde wurde definiert als eine oder mehrere röntgendichte Massen neben den Halswirbeln an oder unterhalb des Zwischenwirbelraums zwischen C3 und C4 auf dem DPR .18 Die CACs wurden vom dentomaxillofazialen Radiologen als vorhanden (+) oder nicht vorhanden (-) bewertet. Statistische Analyse Ob die Verteilungen kontinuierlicher Variablen normal waren oder nicht, wurde durch den Kolmogorov-Smirnov-Test bestimmt. Der Levene-Test wurde zur Bewertung der Varianzhomogenität verwendet. Während kategoriale Daten als Anzahl der Fälle und Prozentsätze gezeigt wurden, wurden andernfalls deskriptive Statistiken für kontinuierliche Variablen als Mittelwert ± Standardabweichung oder Median (Min-Max)-Perzentilen ausgedrückt, sofern zutreffend.

Während die mittleren Unterschiede zwischen den Gruppen durch den Student-t-Test verglichen wurden, wurde ansonsten der Mann-Whitney-U-Test für Vergleiche von nicht normalverteilten Daten angewendet. Kategoriale Daten wurden gegebenenfalls durch den kontinuitätskorrigierten Chi-Quadrat- oder Fisher's Exact-Test analysiert.

Die Bestimmung des besten Prädiktors/der besten Prädiktor(en) für die Wirkung auf das Vorhandensein einer Verkalkung der Halsschlagader wurde durch multiple logistische Regressionsanalyse bewertet. Jede Variable, deren univariabler Test einen p-Wert < 0,25 aufwies, wurde zusammen mit allen Variablen bekannter klinischer Bedeutung als Kandidat für das multivariable Modell akzeptiert. Odds Ratios, 95 % Konfidenzintervalle und die Wald-Statistik für jede unabhängige Variable wurden ebenfalls berechnet. Die Datenanalyse wurde unter Verwendung der Software IBM SPSS Statistics Version 17.0 durchgeführt. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1101

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06790
        • Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Baskent University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Universität Baskent, Fakultät für Zahnmedizin, Abteilung für Parodontologie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten wurden zwischen 2016 und 2018 an die Baskent University, Fakultät für Zahnmedizin, Abteilung für Parodontologie überwiesen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit fehlenden medizinischen Daten
  • DPRs, die die Wirbel C3 und C4 nicht zeigten, wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die zur Parodontaltherapie überwiesen wurden
Patienten, die sich zwischen 2016 und 2018 an die Baskent University, Faculty of Dentistry, Department of Parodontology, überwiesen haben
Vermutete Verkalkungen der Halsschlagader wurden als eine oder mehrere röntgendichte Massen neben den Halswirbeln am oder unterhalb des Zwischenwirbelraums zwischen C3 und C4 auf dem DPR definiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Karotisverkalkungen
Zeitfenster: Die Bilder wurden in zwei Monaten ausgewertet.
Verdacht auf CAC-Befunde wurde definiert als eine oder mehrere röntgendichte Massen neben den Halswirbeln an oder unterhalb des Zwischenwirbelraums zwischen C3 und C4 auf dem DPR. Die CACs wurden vom dentomaxillofazialen Radiologen als vorhanden (+) oder nicht vorhanden (-) bewertet.
Die Bilder wurden in zwei Monaten ausgewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die medizinischen Daten der Patienten mit und ohne CAC-Verdacht.
Zeitfenster: Medizinische Daten wurden in zwei Monaten erfasst.
Alle medizinischen Daten wurden aus den Krankenakten entnommen. Wenn der Patient Medikamente gegen Bluthochdruck einnahm, wurde er als Bluthochdruckpatient vermerkt. wenn der Patient Medikamente gegen Diabetes einnahm, wurde er als Patient mit Diabetes vermerkt. Wenn der Patient Medikamente gegen Hyperlipidämie einnahm, wurde er als Patient mit Hyperlipidämie vermerkt Patienten mit Raucherstatus, die in drei Gruppen eingeteilt wurden: nie geraucht, aktuelle Raucher, ehemalige Raucher.
Medizinische Daten wurden in zwei Monaten erfasst.
Bleeding-on-Probing (BOP)-Werte der Patienten mit und ohne CAC-Verdacht.
Zeitfenster: BOP-Werte wurden in zwei Monaten aufgezeichnet.
Bei der parodontalen Untersuchung wurde bei jedem Patienten das Bluten bei Sondierung (BOP) bewertet. Alle Parodontalmessungen wurden an sechs Stellen um jeden Zahn herum mit einer Parodontalsonde aufgezeichnet, mit Ausnahme des dritten Molaren.
BOP-Werte wurden in zwei Monaten aufgezeichnet.
Taschentiefensondierung (PPD) der Patienten mit und ohne CAC-Verdacht.
Zeitfenster: PPD-Werte wurden in zwei Monaten aufgezeichnet.
Die Sondierungstaschentiefe (PPD = Abstand zwischen dem Zahnfleischsaum und dem Boden der Parodontaltasche) wurde bei jedem Patienten bewertet. Alle Parodontalmessungen wurden an sechs Stellen um jeden Zahn herum mit einer Parodontalsonde aufgezeichnet, mit Ausnahme des dritten Molaren.
PPD-Werte wurden in zwei Monaten aufgezeichnet.
Clinical Attachment Level (CAL der Patienten mit und ohne Verdacht auf CACs.
Zeitfenster: CAL-Werte wurden in zwei Monaten aufgezeichnet.
Die klinische Attachment-Ebene (CAL = Abstand zwischen der Schmelz-Zement-Grenze und dem Boden der parodontalen Tasche) wurde bei jedem Patienten bewertet. Alle Parodontalmessungen wurden an sechs Stellen um jeden Zahn herum mit einer Parodontalsonde aufgezeichnet, mit Ausnahme des dritten Molaren.
CAL-Werte wurden in zwei Monaten aufgezeichnet.
Parodontalstatus der Patienten mit und ohne CAC-Verdacht.
Zeitfenster: Der Parodontalstatus wurde in zwei Monaten erfasst.
Der Parodontalstatus wurde kategorisiert als Gingivitis, reduziertes Parodontium mit Gingivitis und Parodontitis. Wenn kein klinischer Attachmentverlust und/oder Rezession, Sondierungstiefen von 3 mm oder weniger, BOP ≥ %10 der Stellen vorhanden waren, lautete die Diagnose Gingivitis. Wenn eine Zahnfleischentzündung mit klinischem Attachmentverlust und/oder Rezession, Sondierungstiefen ≤ 3 mm, BOP ≥ %10 der Stellen festgestellt wurde, wurde der Patient als reduziertes Parodontium mit Gingivitis diagnostiziert. Die Patienten mit interdentaler CAL an ≥ 2 nicht benachbarten Zähnen oder bukkaler oder oraler CAL ≥ 3 mm mit Sondierungstiefen > 3 mm an ≥ 2 Zähnen und BOP ≥ %10 der Stellen wurden als Parodontitis diagnostiziert.
Der Parodontalstatus wurde in zwei Monaten erfasst.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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