- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04017078
Beurteilung von Karotisverkalkungen
Bewertung von Verkalkungen der Halsschlagader auf digitalen Panorama-Röntgenaufnahmen und ihre Beziehung zum parodontalen Zustand und kardiovaskulären Risikofaktoren
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das erste Ziel der Studie war es, retrospektiv das Vorhandensein von CACs zu bestimmen, die auf digitalen Panorama-Röntgenaufnahmen (DPRs) nachgewiesen wurden, und zweitens, den Befund solcher Verkalkungen mit Geschlecht, Raucherstatus, Krankengeschichte und parodontalem Status zu korrelieren. Die Autoren stellten die Hypothese auf, dass mehr CACs in DPRs von Personen mit Parodontitis beobachtet werden könnten und CACs mit den verschiedenen Risikofaktoren korrelieren könnten, darunter Alter, Geschlecht, Raucherstatus und Krankengeschichte.
In dieser retrospektiven Querschnittsstudie wurden DPRs, Parodontalstatus und Krankengeschichten von 1101 Patienten (576 Männer, 525 Frauen), die im Zeitraum 2016–2018 an die Fakultät für Zahnmedizin, Abteilung für Parodontologie der Universität Baskent überwiesen wurden, ausgewertet. Diese Studie wurde vom Baskent University Institutional Review Board genehmigt und vom Baskent University Research Fund unterstützt. Alle Studienverfahren wurden in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki und den Vorschriften des Forschungsausschusses durchgeführt.
Die Anamnese umfasste Geschlecht, Alter, Bluthochdruck, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Hyperlipidämie und Raucherstatus. Alle Daten wurden aus den Krankenakten der Patienten gewonnen. Der parodontale Status der Teilnehmer wurde auch auf der Grundlage von Krankenhausunterlagen bestimmt.
Alle digitalen Panoramabilder wurden unter Verwendung derselben Maschine mit den folgenden Belichtungsparametern aufgenommen: 64–66 kVp; 6-9mA; und 10 s. Ein Beobachter mit 7 Jahren Erfahrung in der Abteilung für dentomaxillofaziale Radiologie der Universität des Prüfers wertete die Bilder an 2 verschiedenen Daten und im Abstand von 30 Tagen aus, indem er das ClearCanvas-Programm auf einem LED-Monitor bei schwachem Licht verwendete. Verdacht auf CAC-Befunde wurde definiert als eine oder mehrere röntgendichte Massen neben den Halswirbeln an oder unterhalb des Zwischenwirbelraums zwischen C3 und C4 auf dem DPR .18 Die CACs wurden vom dentomaxillofazialen Radiologen als vorhanden (+) oder nicht vorhanden (-) bewertet. Statistische Analyse Ob die Verteilungen kontinuierlicher Variablen normal waren oder nicht, wurde durch den Kolmogorov-Smirnov-Test bestimmt. Der Levene-Test wurde zur Bewertung der Varianzhomogenität verwendet. Während kategoriale Daten als Anzahl der Fälle und Prozentsätze gezeigt wurden, wurden andernfalls deskriptive Statistiken für kontinuierliche Variablen als Mittelwert ± Standardabweichung oder Median (Min-Max)-Perzentilen ausgedrückt, sofern zutreffend.
Während die mittleren Unterschiede zwischen den Gruppen durch den Student-t-Test verglichen wurden, wurde ansonsten der Mann-Whitney-U-Test für Vergleiche von nicht normalverteilten Daten angewendet. Kategoriale Daten wurden gegebenenfalls durch den kontinuitätskorrigierten Chi-Quadrat- oder Fisher's Exact-Test analysiert.
Die Bestimmung des besten Prädiktors/der besten Prädiktor(en) für die Wirkung auf das Vorhandensein einer Verkalkung der Halsschlagader wurde durch multiple logistische Regressionsanalyse bewertet. Jede Variable, deren univariabler Test einen p-Wert < 0,25 aufwies, wurde zusammen mit allen Variablen bekannter klinischer Bedeutung als Kandidat für das multivariable Modell akzeptiert. Odds Ratios, 95 % Konfidenzintervalle und die Wald-Statistik für jede unabhängige Variable wurden ebenfalls berechnet. Die Datenanalyse wurde unter Verwendung der Software IBM SPSS Statistics Version 17.0 durchgeführt. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06790
- Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Baskent University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten wurden zwischen 2016 und 2018 an die Baskent University, Fakultät für Zahnmedizin, Abteilung für Parodontologie überwiesen
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit fehlenden medizinischen Daten
- DPRs, die die Wirbel C3 und C4 nicht zeigten, wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten, die zur Parodontaltherapie überwiesen wurden
Patienten, die sich zwischen 2016 und 2018 an die Baskent University, Faculty of Dentistry, Department of Parodontology, überwiesen haben
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Vermutete Verkalkungen der Halsschlagader wurden als eine oder mehrere röntgendichte Massen neben den Halswirbeln am oder unterhalb des Zwischenwirbelraums zwischen C3 und C4 auf dem DPR definiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von Karotisverkalkungen
Zeitfenster: Die Bilder wurden in zwei Monaten ausgewertet.
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Verdacht auf CAC-Befunde wurde definiert als eine oder mehrere röntgendichte Massen neben den Halswirbeln an oder unterhalb des Zwischenwirbelraums zwischen C3 und C4 auf dem DPR. Die CACs wurden vom dentomaxillofazialen Radiologen als vorhanden (+) oder nicht vorhanden (-) bewertet.
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Die Bilder wurden in zwei Monaten ausgewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die medizinischen Daten der Patienten mit und ohne CAC-Verdacht.
Zeitfenster: Medizinische Daten wurden in zwei Monaten erfasst.
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Alle medizinischen Daten wurden aus den Krankenakten entnommen. Wenn der Patient Medikamente gegen Bluthochdruck einnahm, wurde er als Bluthochdruckpatient vermerkt.
wenn der Patient Medikamente gegen Diabetes einnahm, wurde er als Patient mit Diabetes vermerkt. Wenn der Patient Medikamente gegen Hyperlipidämie einnahm, wurde er als Patient mit Hyperlipidämie vermerkt
Patienten mit Raucherstatus, die in drei Gruppen eingeteilt wurden: nie geraucht, aktuelle Raucher, ehemalige Raucher.
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Medizinische Daten wurden in zwei Monaten erfasst.
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Bleeding-on-Probing (BOP)-Werte der Patienten mit und ohne CAC-Verdacht.
Zeitfenster: BOP-Werte wurden in zwei Monaten aufgezeichnet.
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Bei der parodontalen Untersuchung wurde bei jedem Patienten das Bluten bei Sondierung (BOP) bewertet.
Alle Parodontalmessungen wurden an sechs Stellen um jeden Zahn herum mit einer Parodontalsonde aufgezeichnet, mit Ausnahme des dritten Molaren.
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BOP-Werte wurden in zwei Monaten aufgezeichnet.
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Taschentiefensondierung (PPD) der Patienten mit und ohne CAC-Verdacht.
Zeitfenster: PPD-Werte wurden in zwei Monaten aufgezeichnet.
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Die Sondierungstaschentiefe (PPD = Abstand zwischen dem Zahnfleischsaum und dem Boden der Parodontaltasche) wurde bei jedem Patienten bewertet.
Alle Parodontalmessungen wurden an sechs Stellen um jeden Zahn herum mit einer Parodontalsonde aufgezeichnet, mit Ausnahme des dritten Molaren.
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PPD-Werte wurden in zwei Monaten aufgezeichnet.
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Clinical Attachment Level (CAL der Patienten mit und ohne Verdacht auf CACs.
Zeitfenster: CAL-Werte wurden in zwei Monaten aufgezeichnet.
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Die klinische Attachment-Ebene (CAL = Abstand zwischen der Schmelz-Zement-Grenze und dem Boden der parodontalen Tasche) wurde bei jedem Patienten bewertet.
Alle Parodontalmessungen wurden an sechs Stellen um jeden Zahn herum mit einer Parodontalsonde aufgezeichnet, mit Ausnahme des dritten Molaren.
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CAL-Werte wurden in zwei Monaten aufgezeichnet.
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Parodontalstatus der Patienten mit und ohne CAC-Verdacht.
Zeitfenster: Der Parodontalstatus wurde in zwei Monaten erfasst.
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Der Parodontalstatus wurde kategorisiert als Gingivitis, reduziertes Parodontium mit Gingivitis und Parodontitis.
Wenn kein klinischer Attachmentverlust und/oder Rezession, Sondierungstiefen von 3 mm oder weniger, BOP ≥ %10 der Stellen vorhanden waren, lautete die Diagnose Gingivitis.
Wenn eine Zahnfleischentzündung mit klinischem Attachmentverlust und/oder Rezession, Sondierungstiefen ≤ 3 mm, BOP ≥ %10 der Stellen festgestellt wurde, wurde der Patient als reduziertes Parodontium mit Gingivitis diagnostiziert.
Die Patienten mit interdentaler CAL an ≥ 2 nicht benachbarten Zähnen oder bukkaler oder oraler CAL ≥ 3 mm mit Sondierungstiefen > 3 mm an ≥ 2 Zähnen und BOP ≥ %10 der Stellen wurden als Parodontitis diagnostiziert.
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Der Parodontalstatus wurde in zwei Monaten erfasst.
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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