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Evaluación de las calcificaciones de la arteria carótida

10 de julio de 2019 actualizado por: Mehtap Bilgin Çetin, Baskent University

Evaluación de las calcificaciones de la arteria carótida en radiografías panorámicas digitales y su relación con la condición periodontal y los factores de riesgo cardiovascular

El objetivo del estudio fue determinar retrospectivamente la presencia de calcificación de la arteria carótida (CAC) detectada en radiografías panorámicas digitales (DPR) y correlacionar el hallazgo de tales calcificaciones con el sexo, el tabaquismo, el historial médico y el estado periodontal. Los autores plantearon la hipótesis de que más Los CAC podrían observarse en los DPR de personas con periodontitis y los CAC pueden correlacionarse con los diversos factores de riesgo incluidos la edad, el género, el tabaquismo, el historial médico. Se evaluaron pacientes (576 hombres, 525 mujeres). Los pacientes se dividieron en dos grupos según se detectaron CAC en los DPR dentales [CAC(+)] y los que no lo fueron [CAC (-)]. Estado periodontal categorizado como gingivitis, periodontitis y gingivitis con periodonto reducido.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El primer objetivo del estudio fue determinar retrospectivamente la presencia de CAC detectadas en radiografías panorámicas digitales (DPR) y, en segundo lugar, correlacionar el hallazgo de tales calcificaciones con el género, el tabaquismo, el historial médico y el estado periodontal. Los autores plantearon la hipótesis de que se podrían observar más CAC en los DPR de personas con periodontitis y que los CAC pueden correlacionarse con los diversos factores de riesgo, incluidos la edad, el sexo, el tabaquismo y el historial médico.

En este estudio transversal retrospectivo se evaluaron los DPR, el estado periodontal y las historias médicas de 1101 pacientes (576 hombres, 525 mujeres) remitidos a la Universidad de Baskent, Facultad de Odontología, Departamento de Periodoncia, durante 2016-2018. Este estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Baskent y apoyado por el Fondo de Investigación de la Universidad de Baskent. Todos los procedimientos del estudio se realizaron de acuerdo con la Declaración de Helsinki y las Regulaciones del Comité de Investigación.

Los antecedentes médicos incluían sexo, edad, hipertensión, diabetes, enfermedades cardiovasculares, hiperlipidemia y tabaquismo. Todos los datos se obtuvieron de las historias clínicas de los pacientes. El estado periodontal de los participantes también se determinó en base a los registros hospitalarios.

Todas las imágenes panorámicas digitales fueron adquiridas utilizando la misma máquina, con los siguientes parámetros de exposición: 64-66 kVp; 6-9mA; y 10 s. Un observador con 7 años de experiencia en el departamento de Radiología Dentomaxilofacial de la universidad del investigador evaluó las imágenes en 2 fechas diferentes y con 30 días de diferencia utilizando el programa ClearCanvas en un monitor LED con poca luz. Los hallazgos sospechosos de CAC se definieron como una o más masas radiopacas adyacentes a las vértebras cervicales en o debajo del espacio intervertebral entre C3 y C4 en el DPR .18 El radiólogo dentomaxilofacial calificó los CAC como presentes (+) o ausentes (-). Se utilizó la prueba de Levene para la evaluación de la homogeneidad de las varianzas. Mientras que los datos categóricos se mostraron como número de casos y porcentajes, de lo contrario, las estadísticas descriptivas para las variables continuas se expresaron como percentiles de media ± DE o mediana (mín-máx), cuando correspondía.

Mientras que las diferencias de medias entre los grupos se compararon mediante la prueba t de Student, de lo contrario, se aplicó la prueba U de Mann Whitney para las comparaciones de datos que no se distribuyen normalmente. Los datos categóricos se analizaron mediante la prueba de Chi-cuadrado con corrección de continuidad o la prueba exacta de Fisher, según correspondiera.

Determinando el(los) mejor(es) predictor(es) cuyo efecto sobre la existencia de calcificación de la arteria carótida se evaluó mediante Análisis de Regresión Logística Múltiple. Cualquier variable cuya prueba univariable tuviera un valor de p <0,25 fue aceptada como candidata para el modelo multivariable junto con todas las variables de importancia clínica conocida. También se calcularon las razones de probabilidad, los intervalos de confianza del 95% y la estadística de Wald para cada variable independiente. El análisis de los datos se realizó utilizando el software IBM SPSS Statistics versión 17.0. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p inferior a 0,05.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1101

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06790
        • Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Baskent University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 86 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Universidad Baskent, Facultad de Odontología, Departamento de Periodoncia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes remitidos a la Universidad de Baskent, Facultad de Odontología, Departamento de Periodoncia, durante 2016-2018

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con falta de datos médicos
  • Se excluyeron los DPR que no mostraban las vértebras C3 y C4.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes remitidos para terapia periodontal
Pacientes que remitieron a la Universidad de Baskent, Facultad de Odontología, Departamento de Periodoncia, durante 2016-2018
Los hallazgos de sospecha de calcificaciones de la arteria carótida se definieron como una o más masas radiopacas adyacentes a las vértebras cervicales en o debajo del espacio intervertebral entre C3 y C4 en el DPR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prevalencia de calcificaciones de la arteria carótida
Periodo de tiempo: Las imágenes fueron evaluadas en dos meses.
Los hallazgos sospechosos de CAC se definieron como una o más masas radiopacas adyacentes a las vértebras cervicales en o debajo del espacio intervertebral entre C3 y C4 en el DPR. El radiólogo dentomaxilofacial calificó los CAC como presentes (+) o ausentes (-).
Las imágenes fueron evaluadas en dos meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los datos médicos de los pacientes con y sin sospecha de CAC.
Periodo de tiempo: Los datos médicos se registraron en dos meses.
Todos los datos médicos se obtuvieron de los registros del hospital. Si el paciente tomaba medicación para la hipertensión, se lo anotaba como hipertenso. si el paciente tomaba medicación para la diabetes, se anotaba como paciente con diabetes. Si el paciente tomaba medicación para la hiperlipidemia, se anotaba como paciente con hiperlipidemia. según el estado de tabaquismo, los pacientes se dividieron en tres grupos como nunca fumaron, fumadores actuales, ex fumadores.
Los datos médicos se registraron en dos meses.
Valores de sangrado al sondaje (BOP) de los pacientes con y sin sospecha de CAC.
Periodo de tiempo: Los valores de BOP se registraron en dos meses.
En el examen periodontal, se evaluó el sangrado al sondaje (BOP) en cada paciente. Todas las medidas periodontales se registraron en seis sitios alrededor de cada diente mediante una sonda periodontal excluyendo el tercer molar.
Los valores de BOP se registraron en dos meses.
Profundidad de sondaje (PPD) de los pacientes con y sin sospecha de CAC.
Periodo de tiempo: Los valores de PPD se registraron en dos meses.
Se evaluó la profundidad de sondaje de la bolsa (PPD = distancia entre el margen gingival y el fondo de la bolsa periodontal) en cada paciente. Todas las medidas periodontales se registraron en seis sitios alrededor de cada diente mediante una sonda periodontal excluyendo el tercer molar.
Los valores de PPD se registraron en dos meses.
Nivel de apego clínico (CAL de los pacientes con y sin sospecha de CAC.
Periodo de tiempo: Los valores CAL se registraron en dos meses.
En cada paciente se evaluó el nivel de inserción clínica (CAL = distancia entre la unión cemento-esmalte y el fondo de la bolsa periodontal). Todas las medidas periodontales se registraron en seis sitios alrededor de cada diente mediante una sonda periodontal excluyendo el tercer molar.
Los valores CAL se registraron en dos meses.
Estado periodontal de los pacientes con y sin sospecha de CAC.
Periodo de tiempo: Se registró el estado periodontal a los dos meses.
El estado periodontal se clasificó como gingivitis, periodonto reducido con gingivitis y periodontitis. Cuando no había pérdida de inserción clínica y/o recesión, profundidades de sondaje de 3 mm o menos, BOP ≥ %10 de los sitios, el diagnóstico era gingivitis. Si se observaba inflamación gingival con pérdida de inserción clínica y/o recesión, profundidades de sondaje ≤ 3 mm, BOP ≥ 10% de los sitios, se diagnosticaba al paciente periodonto reducido con gingivitis. Los pacientes que tenían CAL interdental en ≥ 2 dientes no adyacentes o CAL bucal u oral ≥ 3 mm con profundidades de sondaje > 3 mm en ≥ 2 dientes y BOP ≥ %10 de los sitios fueron diagnosticados como periodontitis.
Se registró el estado periodontal a los dos meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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