- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04017078
Evaluación de las calcificaciones de la arteria carótida
Evaluación de las calcificaciones de la arteria carótida en radiografías panorámicas digitales y su relación con la condición periodontal y los factores de riesgo cardiovascular
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El primer objetivo del estudio fue determinar retrospectivamente la presencia de CAC detectadas en radiografías panorámicas digitales (DPR) y, en segundo lugar, correlacionar el hallazgo de tales calcificaciones con el género, el tabaquismo, el historial médico y el estado periodontal. Los autores plantearon la hipótesis de que se podrían observar más CAC en los DPR de personas con periodontitis y que los CAC pueden correlacionarse con los diversos factores de riesgo, incluidos la edad, el sexo, el tabaquismo y el historial médico.
En este estudio transversal retrospectivo se evaluaron los DPR, el estado periodontal y las historias médicas de 1101 pacientes (576 hombres, 525 mujeres) remitidos a la Universidad de Baskent, Facultad de Odontología, Departamento de Periodoncia, durante 2016-2018. Este estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Baskent y apoyado por el Fondo de Investigación de la Universidad de Baskent. Todos los procedimientos del estudio se realizaron de acuerdo con la Declaración de Helsinki y las Regulaciones del Comité de Investigación.
Los antecedentes médicos incluían sexo, edad, hipertensión, diabetes, enfermedades cardiovasculares, hiperlipidemia y tabaquismo. Todos los datos se obtuvieron de las historias clínicas de los pacientes. El estado periodontal de los participantes también se determinó en base a los registros hospitalarios.
Todas las imágenes panorámicas digitales fueron adquiridas utilizando la misma máquina, con los siguientes parámetros de exposición: 64-66 kVp; 6-9mA; y 10 s. Un observador con 7 años de experiencia en el departamento de Radiología Dentomaxilofacial de la universidad del investigador evaluó las imágenes en 2 fechas diferentes y con 30 días de diferencia utilizando el programa ClearCanvas en un monitor LED con poca luz. Los hallazgos sospechosos de CAC se definieron como una o más masas radiopacas adyacentes a las vértebras cervicales en o debajo del espacio intervertebral entre C3 y C4 en el DPR .18 El radiólogo dentomaxilofacial calificó los CAC como presentes (+) o ausentes (-). Se utilizó la prueba de Levene para la evaluación de la homogeneidad de las varianzas. Mientras que los datos categóricos se mostraron como número de casos y porcentajes, de lo contrario, las estadísticas descriptivas para las variables continuas se expresaron como percentiles de media ± DE o mediana (mín-máx), cuando correspondía.
Mientras que las diferencias de medias entre los grupos se compararon mediante la prueba t de Student, de lo contrario, se aplicó la prueba U de Mann Whitney para las comparaciones de datos que no se distribuyen normalmente. Los datos categóricos se analizaron mediante la prueba de Chi-cuadrado con corrección de continuidad o la prueba exacta de Fisher, según correspondiera.
Determinando el(los) mejor(es) predictor(es) cuyo efecto sobre la existencia de calcificación de la arteria carótida se evaluó mediante Análisis de Regresión Logística Múltiple. Cualquier variable cuya prueba univariable tuviera un valor de p <0,25 fue aceptada como candidata para el modelo multivariable junto con todas las variables de importancia clínica conocida. También se calcularon las razones de probabilidad, los intervalos de confianza del 95% y la estadística de Wald para cada variable independiente. El análisis de los datos se realizó utilizando el software IBM SPSS Statistics versión 17.0. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p inferior a 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06790
- Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Baskent University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes remitidos a la Universidad de Baskent, Facultad de Odontología, Departamento de Periodoncia, durante 2016-2018
Criterio de exclusión:
- Sujetos con falta de datos médicos
- Se excluyeron los DPR que no mostraban las vértebras C3 y C4.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes remitidos para terapia periodontal
Pacientes que remitieron a la Universidad de Baskent, Facultad de Odontología, Departamento de Periodoncia, durante 2016-2018
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Los hallazgos de sospecha de calcificaciones de la arteria carótida se definieron como una o más masas radiopacas adyacentes a las vértebras cervicales en o debajo del espacio intervertebral entre C3 y C4 en el DPR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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prevalencia de calcificaciones de la arteria carótida
Periodo de tiempo: Las imágenes fueron evaluadas en dos meses.
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Los hallazgos sospechosos de CAC se definieron como una o más masas radiopacas adyacentes a las vértebras cervicales en o debajo del espacio intervertebral entre C3 y C4 en el DPR. El radiólogo dentomaxilofacial calificó los CAC como presentes (+) o ausentes (-).
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Las imágenes fueron evaluadas en dos meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los datos médicos de los pacientes con y sin sospecha de CAC.
Periodo de tiempo: Los datos médicos se registraron en dos meses.
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Todos los datos médicos se obtuvieron de los registros del hospital. Si el paciente tomaba medicación para la hipertensión, se lo anotaba como hipertenso.
si el paciente tomaba medicación para la diabetes, se anotaba como paciente con diabetes. Si el paciente tomaba medicación para la hiperlipidemia, se anotaba como paciente con hiperlipidemia.
según el estado de tabaquismo, los pacientes se dividieron en tres grupos como nunca fumaron, fumadores actuales, ex fumadores.
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Los datos médicos se registraron en dos meses.
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Valores de sangrado al sondaje (BOP) de los pacientes con y sin sospecha de CAC.
Periodo de tiempo: Los valores de BOP se registraron en dos meses.
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En el examen periodontal, se evaluó el sangrado al sondaje (BOP) en cada paciente.
Todas las medidas periodontales se registraron en seis sitios alrededor de cada diente mediante una sonda periodontal excluyendo el tercer molar.
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Los valores de BOP se registraron en dos meses.
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Profundidad de sondaje (PPD) de los pacientes con y sin sospecha de CAC.
Periodo de tiempo: Los valores de PPD se registraron en dos meses.
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Se evaluó la profundidad de sondaje de la bolsa (PPD = distancia entre el margen gingival y el fondo de la bolsa periodontal) en cada paciente.
Todas las medidas periodontales se registraron en seis sitios alrededor de cada diente mediante una sonda periodontal excluyendo el tercer molar.
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Los valores de PPD se registraron en dos meses.
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Nivel de apego clínico (CAL de los pacientes con y sin sospecha de CAC.
Periodo de tiempo: Los valores CAL se registraron en dos meses.
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En cada paciente se evaluó el nivel de inserción clínica (CAL = distancia entre la unión cemento-esmalte y el fondo de la bolsa periodontal).
Todas las medidas periodontales se registraron en seis sitios alrededor de cada diente mediante una sonda periodontal excluyendo el tercer molar.
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Los valores CAL se registraron en dos meses.
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Estado periodontal de los pacientes con y sin sospecha de CAC.
Periodo de tiempo: Se registró el estado periodontal a los dos meses.
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El estado periodontal se clasificó como gingivitis, periodonto reducido con gingivitis y periodontitis.
Cuando no había pérdida de inserción clínica y/o recesión, profundidades de sondaje de 3 mm o menos, BOP ≥ %10 de los sitios, el diagnóstico era gingivitis.
Si se observaba inflamación gingival con pérdida de inserción clínica y/o recesión, profundidades de sondaje ≤ 3 mm, BOP ≥ 10% de los sitios, se diagnosticaba al paciente periodonto reducido con gingivitis.
Los pacientes que tenían CAL interdental en ≥ 2 dientes no adyacentes o CAL bucal u oral ≥ 3 mm con profundidades de sondaje > 3 mm en ≥ 2 dientes y BOP ≥ %10 de los sitios fueron diagnosticados como periodontitis.
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Se registró el estado periodontal a los dos meses.
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