- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04017078
Avaliação das Calcificações da Artéria Carótida
Avaliação das Calcificações da Artéria Carótida em Radiografias Panorâmicas Digitais e sua Relação com a Condição Periodontal e Fatores de Risco Cardiovascular
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O primeiro objetivo do estudo foi determinar retrospectivamente a presença de CACs detectados em radiografias panorâmicas digitais (DPRs) e, segundo, correlacionar o achado de tais calcificações com gênero, tabagismo, histórico médico e estado periodontal. Os autores levantaram a hipótese de que mais CACs poderiam ser observados em DPRs de indivíduos com periodontite e CACs podem se correlacionar com os vários fatores de risco incluídos idade, sexo, tabagismo e histórico médico.
DPRs, estado periodontal e histórias médicas de 1101 pacientes (576 homens, 525 mulheres) encaminhados para a Universidade Baskent, Faculdade de Odontologia, Departamento de Periodontologia, durante 2016-2018 foram avaliados neste estudo retrospectivo e transversal. Este estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Universidade Baskent e apoiado pelo Fundo de Pesquisa da Universidade Baskent. Todos os procedimentos do estudo foram realizados de acordo com a Declaração de Helsinque e os Regulamentos do Comitê de Pesquisa.
Histórias médicas incluíram sexo, idade, hipertensão, diabetes, doenças cardiovasculares, hiperlipidemia e tabagismo. Todos os dados foram obtidos dos prontuários hospitalares dos pacientes. A condição periodontal dos participantes também foi determinada com base nos registros hospitalares.
Todas as imagens panorâmicas digitais foram adquiridas na mesma máquina, com os seguintes parâmetros de exposição: 64-66 kVp; 6-9 mA; e 10 seg. Um observador com 7 anos de experiência no departamento de Radiologia Dentomaxilofacial da universidade do investigador avaliou as imagens em 2 datas diferentes e 30 dias de intervalo usando o programa ClearCanvas em um monitor de LED sob pouca luz. Achados suspeitos de CACs foram definidos como uma ou mais massas radiopacas adjacentes às vértebras cervicais no espaço intervertebral ou abaixo dele entre C3 e C4 no DPR.18 Os CAC's foram pontuados como presentes (+) ou ausentes (-) pelo radiologista dentomaxilofacial. Análise estatística Se as distribuições das variáveis contínuas estavam normais ou não sendo determinadas pelo teste de Kolmogorov Smirnov. O teste de Levene foi utilizado para avaliação da homogeneidade das variâncias. Enquanto os dados categóricos foram apresentados como número de casos e porcentagens, caso contrário, as estatísticas descritivas para variáveis contínuas foram expressas como média ± DP ou percentis medianos (min-max), quando aplicável.
Enquanto as diferenças médias entre os grupos foram comparadas pelo teste t de Student, caso contrário, o teste U de Mann Whitney foi aplicado para comparações de dados não normalmente distribuídos. Os dados categóricos foram analisados pelo teste qui-quadrado corrigido de continuidade ou teste exato de Fisher, quando apropriado.
A determinação do(s) melhor(es) preditor(es) cujo efeito sobre a existência de calcificação da artéria carótida foi avaliada por Análise de Regressão Logística Múltipla. Qualquer variável cujo teste univariado apresentasse valor de p < 0,25 foi aceita como candidata ao modelo multivariado junto com todas as variáveis de reconhecida importância clínica. Também foram calculadas as razões de chances, intervalos de confiança de 95% e a estatística de Wald para cada variável independente. A análise dos dados foi realizada por meio do software IBM SPSS Statistics versão 17.0. Valor de p inferior a 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ankara, Peru, 06790
- Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Baskent University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes encaminhados para a Universidade Baskent, Faculdade de Odontologia, Departamento de Periodontologia, durante 2016-2018
Critério de exclusão:
- Indivíduos com falta de dados médicos
- DPRs que não apresentavam as vértebras C3 e C4 foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes encaminhados para terapia periodontal
Pacientes encaminhados para a Universidade Baskent, Faculdade de Odontologia, Departamento de Periodontologia, durante 2016-2018
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Os achados suspeitos de calcificação da artéria carótida foram definidos como uma ou mais massas radiopacas adjacentes às vértebras cervicais no espaço intervertebral ou abaixo dele entre C3 e C4 no DPR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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prevalência de calcificações da artéria carótida
Prazo: As imagens foram avaliadas em dois meses.
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Achados suspeitos de CACs foram definidos como uma ou mais massas radiopacas adjacentes às vértebras cervicais no ou abaixo do espaço intervertebral entre C3 e C4 no DPR. Os CACs foram pontuados como presentes (+) ou ausentes (-) pelo radiologista dentomaxilofacial.
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As imagens foram avaliadas em dois meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os dados médicos dos pacientes com e sem suspeita de CACs.
Prazo: Os dados médicos foram registrados em dois meses.
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Todos os dados médicos foram obtidos dos prontuários hospitalares. se o paciente estava tomando medicação para hipertensão, ele foi anotado como hipertenso.
se o paciente tomasse medicação para diabetes, ele foi anotado como um paciente com diabetes.Se o paciente estava tomando medicação para hiperlipidemia, ele foi apontado como um paciente com hiperlipidemia.de acordo
aos pacientes tabagistas divididos em três grupos como nunca fumaram, fumantes atuais, ex-fumantes.
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Os dados médicos foram registrados em dois meses.
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Valores de sangramento à sondagem (BOP) dos pacientes com e sem suspeita de CACs.
Prazo: Os valores de BOP foram registrados em dois meses.
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No exame periodontal, o sangramento à sondagem (BOP) foi avaliado em cada paciente.
Todas as medições periodontais foram registradas em seis locais ao redor de cada dente por uma sonda periodontal, excluindo o terceiro molar.
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Os valores de BOP foram registrados em dois meses.
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Profundidade de bolsa de sondagem (PPD) dos pacientes com e sem suspeita de CACs.
Prazo: Os valores de PPD foram registrados em dois meses.
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A profundidade da bolsa de sondagem (PPD = distância entre a margem gengival e o fundo da bolsa periodontal) foi avaliada em cada paciente.
Todas as medições periodontais foram registradas em seis locais ao redor de cada dente por uma sonda periodontal, excluindo o terceiro molar.
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Os valores de PPD foram registrados em dois meses.
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Nível de apego clínico (CAL dos pacientes com e sem suspeita de CACs.
Prazo: Os valores de CAL foram registrados em dois meses.
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O nível clínico de inserção (CAL = distância entre a junção amelocementária e o fundo da bolsa periodontal) foi avaliado em cada paciente.
Todas as medições periodontais foram registradas em seis locais ao redor de cada dente por uma sonda periodontal, excluindo o terceiro molar.
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Os valores de CAL foram registrados em dois meses.
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Estado periodontal de pacientes com e sem suspeita de CACs.
Prazo: A condição periodontal foi registrada em dois meses.
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A condição periodontal foi categorizada como gengivite, periodonto reduzido com gengivite e periodontite.
Quando nenhuma perda de inserção clínica e/ou recessão, profundidades de sondagem de 3 mm ou menos, BOP ≥ %10 dos locais estavam presentes, o diagnóstico foi de gengivite.
Se a inflamação gengival foi observada com perda de inserção clínica e/ou recessão, profundidades de sondagem ≤ 3 mm, BOP ≥% 10 dos locais, o paciente foi diagnosticado como periodonto reduzido com gengivite.
Os pacientes que tinham CAL interdental em ≥ 2 dentes não adjacentes ou CAL bucal ou oral ≥ 3 mm com profundidades de sondagem > 3 mm em ≥ 2 dentes e BOP ≥% 10 dos locais foram diagnosticados como periodontite.
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A condição periodontal foi registrada em dois meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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Outros números de identificação do estudo
- MCetin
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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