- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04017078
Beoordeling van verkalkingen van de halsslagader
Beoordeling van verkalkingen van de halsslagader op digitale panoramische röntgenfoto's en de relatie met de parodontale aandoening en cardiovasculaire risicofactoren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het eerste doel van de studie was om retrospectief de aanwezigheid van CAC's te bepalen die werden gedetecteerd op digitale panoramische röntgenfoto's (DPR's) en ten tweede om de vondst van dergelijke verkalkingen te correleren met geslacht, rookstatus, medische geschiedenis en parodontale status. De auteurs veronderstelden dat er meer CAC's konden worden waargenomen in DPR's van personen met parodontitis en CAC's kunnen correleren met de verschillende risicofactoren, waaronder leeftijd, geslacht, rookstatus, medische geschiedenis.
DPR's, parodontale status en medische verhalen van 1101 patiënten (576 mannen, 525 vrouwen) die in 2016-2018 waren verwezen naar Baskent University, Faculteit der Tandheelkunde, Afdeling Parodontologie, werden geëvalueerd in deze retrospectieve, transversale studie. Deze studie werd goedgekeurd door de Baskent University Institutional Review Board en ondersteund door het Baskent University Research Fund. Alle studieprocedures werden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en het Reglement van de Onderzoekscommissie.
Medische geschiedenis omvatte geslacht, leeftijd, hypertensie, diabetes, hart- en vaatziekten, hyperlipidemie en rookstatus. Alle gegevens werden verkregen uit de ziekenhuisdossiers van de patiënten. De parodontale status van de deelnemers werd ook bepaald op basis van ziekenhuisgegevens.
Alle digitale panoramische beelden zijn gemaakt met dezelfde machine, met de volgende belichtingsparameters: 64-66 kVp; 6-9mA; en 10 sec. Een waarnemer met 7 jaar ervaring op de afdeling Dentomaxillofaciale Radiologie van de onderzoeksuniversiteit evalueerde de beelden op 2 verschillende data en met een tussenpoos van 30 dagen door gebruik te maken van het ClearCanvas-programma op een LED-monitor bij weinig licht. Vermoedelijke CAC-bevindingen werden gedefinieerd als een of meer radiopake massa's grenzend aan de halswervels op of onder de tussenwervelruimte tussen C3 en C4 op de DPR.18 De CAC's werden door de dentomaxillofaciale radioloog gescoord als aanwezig (+) of afwezig (-). Statistische analyse Of de verdelingen van continue variabelen normaal of niet werden bepaald door de Kolmogorov Smirnov-test. Levene-test werd gebruikt voor de evaluatie van homogeniteit van varianties. Terwijl categorische gegevens werden weergegeven als aantal gevallen en percentages, anders werden beschrijvende statistieken voor continue variabelen uitgedrukt als gemiddelde ± SD of mediaan (min-max) percentielen, indien van toepassing.
Terwijl de gemiddelde verschillen tussen groepen werden vergeleken door Student's t-test, anders werd de Mann Whitney U-test toegepast voor vergelijkingen van niet normaal verdeelde gegevens. Categorische gegevens werden geanalyseerd door middel van Chi-kwadraat met continuïteitscorrectie of Fisher's Exact-test, indien van toepassing.
Het bepalen van de beste voorspeller(s) welk effect op het bestaan van verkalking van de halsslagader werd geëvalueerd door Multiple Logistic Regression Analysis. Elke variabele waarvan de univariabele test een p-waarde <0,25 had, werd geaccepteerd als kandidaat voor het multivariabele model, samen met alle variabelen van bekend klinisch belang. Odds ratio's, 95% betrouwbaarheidsintervallen en Wald-statistieken voor elke onafhankelijke variabele werden ook berekend. Gegevensanalyse werd uitgevoerd met behulp van IBM SPSS Statistics versie 17.0-software. p-waarde kleiner dan 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06790
- Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Baskent University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten verwezen naar Baskent University, Faculteit der Tandheelkunde, Afdeling Parodontologie, in 2016-2018
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met het ontbreken van medische gegevens
- DPR's zonder wervel C3 en C4 werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten die verwezen zijn voor parodontale therapie
Patiënten die in 2016-2018 verwezen naar Baskent University, Faculteit der Tandheelkunde, Afdeling Parodontologie
|
Vermoedelijke bevindingen van calcificaties van de halsslagader werden gedefinieerd als een of meer radiopake massa's grenzend aan de halswervels op of onder de tussenwervelruimte tussen C3 en C4 op de DPR.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
prevalentie van calcificaties van de halsslagader
Tijdsspanne: De beelden werden in twee maanden geëvalueerd.
|
Vermoedelijke CAC-bevindingen werden gedefinieerd als een of meer radiopake massa's grenzend aan de halswervels op of onder de tussenwervelruimte tussen C3 en C4 op de DPR. De CAC's werden door de dentomaxillofaciale radioloog beoordeeld als aanwezig (+) of afwezig (-).
|
De beelden werden in twee maanden geëvalueerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De medische gegevens van de patiënten met en zonder verdenking op CAC's.
Tijdsspanne: Medische gegevens werden in twee maanden geregistreerd.
|
Alle medische gegevens werden verkregen uit de ziekenhuisdossiers. Als de patiënt medicijnen voor hypertensie gebruikte, werd hij genoteerd als een hypertensieve patiënt.
als de patiënt medicijnen voor diabetes gebruikte, werd hij genoteerd als een patiënt met diabetes. Als de patiënt medicijnen gebruikte voor hyperlipidemie, werd hij genoteerd als een patiënt met hyperlipidemie.
aan patiënten met rookstatus verdeeld in drie groepen als nooit gerookt, huidige rokers, voormalige rokers.
|
Medische gegevens werden in twee maanden geregistreerd.
|
Bloeden op sondeerwaarden (BOP) van de patiënten met en zonder verdachte CAC's.
Tijdsspanne: BOP-waarden werden in twee maanden geregistreerd.
|
Bij parodontaal onderzoek werden bij elke patiënt bloedingen bij sonderen (BOP) beoordeeld.
Alle parodontale metingen werden geregistreerd op zes plaatsen rond elke tand door een parodontale sonde exclusief derde kies.
|
BOP-waarden werden in twee maanden geregistreerd.
|
Probing pocket depth (PPD) van de patiënten met en zonder verdenking op CAC's.
Tijdsspanne: PPD-waarden werden in twee maanden geregistreerd.
|
De pocketdiepte (PPD = afstand tussen de gingivarand en de onderkant van de parodontale pocket) werd bij elke patiënt beoordeeld.
Alle parodontale metingen werden geregistreerd op zes plaatsen rond elke tand door een parodontale sonde exclusief derde kies.
|
PPD-waarden werden in twee maanden geregistreerd.
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL van de patiënten met en zonder vermoedelijke CAC's.
Tijdsspanne: CAL-waarden werden in twee maanden geregistreerd.
|
Het klinische hechtingsniveau (CAL = afstand tussen de cement-glazuurovergang en de onderkant van de parodontale pocket) werd bij elke patiënt beoordeeld.
Alle parodontale metingen werden geregistreerd op zes plaatsen rond elke tand door een parodontale sonde exclusief derde kies.
|
CAL-waarden werden in twee maanden geregistreerd.
|
Parodontale status van de patiënten met en zonder verdenking op CAC's.
Tijdsspanne: Parodontale status werd geregistreerd in twee maanden.
|
Parodontale status werd gecategoriseerd als gingivitis, verminderd parodontium met gingivitis en parodontitis.
Wanneer er geen klinisch aanhechtingsverlies en/of recessie, sondeerdiepten van 3 mm of minder, BOP ≥ %10 van de locaties aanwezig waren, was de diagnose gingivitis.
Als gingiva-ontsteking werd opgemerkt met klinisch aanhechtingsverlies en/of recessie, sondeerdiepte ≤ 3 mm, BOP ≥ %10 van de plaatsen, werd de patiënt gediagnosticeerd als verminderd parodontium met gingivitis.
De patiënten met interdentale CAL bij ≥ 2 niet-aangrenzende tanden of buccale of orale CAL ≥ 3 mm met sondeerdiepten >3 mm bij ≥ 2 tanden en BOP ≥ %10 van de plaatsen werden gediagnosticeerd als parodontitis.
|
Parodontale status werd geregistreerd in twee maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Metabole ziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Arteriële occlusieve ziekten
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Calciummetabolismestoornissen
- Arteriosclerose
- Ziekten van de halsslagader
- Parodontale aandoeningen
- Calcinose
Andere studie-ID-nummers
- MCetin
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parodontale aandoeningen
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases