- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04017078
Bedömning av carotidartärförkalkningar
Bedömning av carotisartärförkalkning på digitala panoramaröntgenbilder och dess samband med parodontalt tillstånd och kardiovaskulära riskfaktorer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det första syftet med studien var att retrospektivt fastställa förekomsten av CAC som upptäckts på digitala panoramaröntgenbilder (DPRs) och för det andra att korrelera fyndet av sådana förkalkningar med kön, rökstatus, medicinsk historia och periodontal status. Författarna antog att fler CAC kunde observeras i DPR hos individer med parodontit och CAC kan korrelera med de olika riskfaktorerna inklusive ålder, kön, rökstatus, medicinsk historia.
DPR, parodontalt status och medicinska berättelser om 1101 patienter (576 män, 525 kvinnor) som hänvisades till Baskent University, Odontologiska fakulteten, Institutionen för parodontologi, under 2016-2018 utvärderades i denna retrospektiva tvärsnittsstudie. Denna studie godkändes av Baskent University Institutional Review Board och stöddes av Baskent University Research Fund. Alla undersökningsförfaranden utfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationen och forskningskommitténs föreskrifter.
Medicinsk historia inkluderade kön, ålder, högt blodtryck, diabetes, hjärt-kärlsjukdomar, hyperlipidemi och rökstatus. Alla data erhölls från patienternas sjukhusregister. Periodontal status hos deltagarna bestämdes också baserat på sjukhusjournaler.
Alla digitala panoramabilder erhölls med samma maskin , med följande exponeringsparametrar: 64-66 kVp; 6-9 mA; och 10 s. En observatör med 7 års erfarenhet vid dentomaxillofaciala radiologiavdelningen vid utredarens universitet utvärderade bilderna på 2 olika datum och med 30 dagars mellanrum genom att använda ClearCanvas-programmet på en LED-monitor i svagt ljus. Misstänkta CAC-fynd definierades som en eller flera röntgentäta massa intill halskotorna vid eller under det intervertebrala utrymmet mellan C3 och C4 på DPR .18 CAC:n bedömdes som närvarande (+) eller frånvarande (-) av dentomaxillofaciala radiologen. Statistisk analys Huruvida fördelningarna av kontinuerliga variabler var normalt eller inte bestämdes med Kolmogorov Smirnov-test. Levene-testet användes för att utvärdera variansens homogenitet. Medan kategoriska data visades som antal fall och procentsatser, annars uttrycktes beskrivande statistik för kontinuerliga variabler som medelvärde ± SD eller median (min-max) percentiler, där tillämpligt.
Medan medelskillnaderna mellan grupperna jämfördes med Students t-test, annars användes Mann Whitney U-testet för jämförelser av icke normalfördelade data. Kategoriska data analyserades med Continuity Corrected Chi-square eller Fishers Exact-test, där så var lämpligt.
Att bestämma den eller de bästa prediktorerna vilken effekt på förekomsten av carotisartärförkalkning utvärderades med multipel logistisk regressionsanalys. Varje variabel vars univariabla test hade ett p-värde <0,25 accepterades som en kandidat för den multivariabla modellen tillsammans med alla variabler av känd klinisk betydelse. Oddskvoter, 95 % konfidensintervall och Wald-statistik för varje oberoende variabel beräknades också. Dataanalys utfördes med IBM SPSS Statistics version 17.0. p-värde mindre än 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06790
- Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Baskent University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter remitterade till Baskent University, Odontologiska fakulteten, Institutionen för parodontologi, under 2016-2018
Exklusions kriterier:
- Ämnen med brist på medicinska data
- DPR som inte visade kotan C3 och C4 exkluderades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som remitterade till parodontal terapi
Patienter som hänvisade till Baskent University, Odontologiska fakulteten, Institutionen för parodontologi, under 2016-2018
|
Fynd av misstänkt halspulsåderförkalkning definierades som en eller flera röntgentäta massa intill halskotorna vid eller under det intervertebrala utrymmet mellan C3 och C4 på DPR.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
prevalens av carotisartärförkalkning
Tidsram: Bilderna utvärderades på två månader.
|
Misstänkta CAC-fynd definierades som en eller flera röntgentäta massa intill halskotorna vid eller under det intervertebrala utrymmet mellan C3 och C4 på DPR. CAC:n bedömdes som närvarande (+) eller frånvarande (-) av dentomaxillofaciala radiologen.
|
Bilderna utvärderades på två månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicinska data för patienter med och utan misstänkt CAC.
Tidsram: Medicinska data registrerades på två månader.
|
Alla medicinska uppgifter erhölls från sjukhusets journaler. om patienten tog medicin för högt blodtryck, noterades han som en hypertensiv patient.
om patienten tog medicin mot diabetes antecknades han som patient med diabetes. Om patienten tog medicin mot hyperlipidemi noterades han som patient med hyperlipidemi.enl.
till patienter med rökstatus indelade i tre grupper som aldrig rökt, nuvarande rökare, före detta rökare.
|
Medicinska data registrerades på två månader.
|
|
Blödning på sonderingsvärden (BOP) hos patienter med och utan misstänkt CAC.
Tidsram: BOP-värden registrerades efter två månader.
|
Vid parodontal undersökning utvärderades blödning vid sondering (BOP) hos varje patient.
Alla parodontala mätningar registrerades på sex ställen runt varje tand med en parodontal sond exklusive tredje molar.
|
BOP-värden registrerades efter två månader.
|
|
Probing pocket depth (PPD) hos patienter med och utan misstänkt CAC.
Tidsram: PPD-värden registrerades på två månader.
|
Sondfickans djup (PPD = avståndet mellan tandköttskanten och botten av den parodontala fickan) utvärderades hos varje patient.
Alla parodontala mätningar registrerades på sex ställen runt varje tand med en parodontal sond exklusive tredje molar.
|
PPD-värden registrerades på två månader.
|
|
Klinisk anknytningsnivå (CAL för patienter med och utan misstänkt CAC.
Tidsram: CAL-värden registrerades på två månader.
|
Klinisk vidhäftningsnivå (CAL = avståndet mellan cemento-emaljövergången och botten av parodontala fickan) utvärderades hos varje patient.
Alla parodontala mätningar registrerades på sex ställen runt varje tand med en parodontal sond exklusive tredje molar.
|
CAL-värden registrerades på två månader.
|
|
Parodontal status hos patienter med och utan misstänkt CAC.
Tidsram: Parodontal status registrerades på två månader.
|
Parodontal status kategoriserades som gingivit, minskat parodontium med gingivit och parodontit.
När ingen klinisk anknytningsförlust och/eller recession, sonderingsdjup 3 mm eller mindre, BOP ≥ %10 av platserna var närvarande, var diagnosen gingivit.
Om tandköttsinflammation noterades med klinisk anknytningsförlust och/eller recession, sonderingsdjup ≤ 3 mm, BOP ≥ %10 av platserna, diagnostiserades patienten som nedsatt parodontium med gingivit.
Patienterna som hade interdental CAL vid ≥ 2 icke-intilliggande tänder eller buckal eller oral CAL ≥ 3 mm med sonderingsdjup >3 mm vid ≥ 2 tänder och BOP ≥ %10 av platserna diagnostiserades som parodontit.
|
Parodontal status registrerades på två månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Kalciummetabolismstörningar
- Arterioskleros
- Carotidartärsjukdomar
- Parodontala sjukdomar
- Kalcinos
Andra studie-ID-nummer
- MCetin
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .