- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03638271
Hjertemagnetisk resonans ved ikke-iskemisk kardiomyopati
Rollen til hjertemagnetisk resonans i ikke-iskemisk kardiomyopati
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-iskemisk kardiomyopati betraktes som en rekke strukturelle og funksjonelle myokardlidelser der myokardiet er unormalt i fravær av sykdommer som hypertensjon og koronararterie, valvulære og medfødte hjertesykdommer. Klassifisering av kardiomyopatier er kompleks, med mange tilgjengelige systemer. American Heart Association deler dem stort sett inn i primære og sekundære typer. European Society of Cardiology klassifiserer kardiomyopatier i flere distinkte morfologiske og funksjonelle fenotyper, som hver kan underklassifiseres ytterligere i familiære og ikke-familiære former. Det er en overlapping mellom genetiske og ervervede kardiomyopatier, spesielt i kategorien dilaterte kardiomyopatier.
Kardiomyopati har en prevalens på 0,02% av befolkningen med årlige dødsrater på opptil 25 000 i USA. Ikke-iskemisk kardiomyopati er mer vanlig hos yngre individer og kvinner.
Selv om ekkokardiografi er den enkleste avbildningsteknikken som brukes for screening, diagnostisering og klassifisering av kardiomyopatier på grunnlag av morfologi, er den operatøravhengig, har ingen vevskarakteriseringsevner og begrenset synsfelt, spesielt hos pasienter med overvekt/kronisk obstruktiv lungesykdom, påvirket av akustisk vindu, er ikke tilstrekkelig i evalueringen av høyre ventrikkel eller ekstra-hjerte-assosierte brystmanifestasjoner der magnetisk resonans er overlegen i dette problemet. Transesophageal ekkokardiografi har et bedre akustisk vindu, men det er en invasiv prosedyre.
Til sammenligning er hjerte multidetektor-computertomografi mindre nyttig for vurdering av slike tilfeller for tiden fordi multidetektor-computertomografi involverer strålingseksponering og kontrastmiddelrelaterte problemer og gir mindre informasjon (dvs. hemodynamisk informasjon, vevskarakterisering som fibrose) enn magnetisk resonansavbildning. gjør. Datatomografi vil være mer hensiktsmessig i spesifikke forespørsler for å oppdage koronar forkalkning, utelukke koronararteriesykdom og i de tilfellene med kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning, for eksempel pacemaker.
Hjertemagnetisk resonansavbildning har blitt etablert som den beste tredimensjonale avbildningsmodaliteten med evnen til å vurdere hjertemorfologi, ventrikkelfunksjon, perfusjon, levedyktighet og avbildningskarakteristikker til den omkringliggende vaskulaturen uten ioniserende stråling. Nøyaktig behandling av pasienter med hjertesykdommer har skapt behov for nøyaktige og reproduserbare målinger av hjertekammervolumer og funksjon. Hjertemagnetisk resonans har evnen til å gi denne informasjonen samt vurdere ødem, perfusjon, levedyktighet og vaskulær anatomi.
Den høye bløtvevskontrasten, tilgjengeligheten av et stort synsfelt, flerplansopptaksevnen og mangelen på ioniserende stråling er spesielt tiltalende trekk ved hjertemagnetisk resonans.
Det er visse tekniske utfordringer som er unike for hjertemagnetisk resonansbilde som rask og kompleks bevegelse av hjertet og pulseringer av de omkringliggende store karene. I tillegg kompliserer effekten av respirasjonsbevegelse og systoliske ventrikulære blodhastigheter opp til 200 cm/s hjerteavbildning ytterligere. Disse utfordringene løses vanligvis ved implementering av elektrokardiografi (hjerte) gating; navigator ekko respiratorisk gating; teknikker for å holde pusten; raske gradienter med høy ytelse; forbedret felthomogenitet; og avanserte pulssekvenser. elektrokardiografi gating kan være enten prospektiv eller retrospektiv.
Flere magnetiske hjerteresonanssekvenser er tilgjengelige for evaluering av ikke-iskemisk kardiomyopati, som hver gir spesifikk informasjon. Avhengig av den kliniske mistanken, kan hjertekameraet legge til spesifikke sekvenser for å danne en hjertemagnetisk resonansprotokoll skreddersydd for den spesielle sykdomsprosessen.
Forsinket myokardforsterkning, som er en av hjertemagnetisk resonansbildesekvenser, er ikke spesifikk for hjerteinfarkt og kan brukes ved mange andre hjertesykdommer. Forsinket forbedring av ikke-iskemisk hjertesykdom har generelt, i motsetning til iskemisk hjertesykdom, ingen spesiell koronararteriefordeling og er ofte midtvegg i stedet for subendokardiell eller transmural. Dessuten, i den akutte fasen, viser first-pass perfusjonsstudien vanligvis ingen fokal perfusjonsdefekt ved ikke-iskemisk kardiomyopati, men kan i stedet vise normale resultater eller tidlig økt forbedring.
Hjertemagnetisk resonans har nå etablert seg som en avgjørende bildeteknikk i evalueringen av flere kardiomyopatier. Det gir ikke bare omfattende informasjon om struktur og funksjon, men kan også utføre vevskarakterisering, noe som hjelper med å etablere etiologien til kardiomyopati. Hjertemagnetisk resonans er også nyttig for å etablere diagnosen, gi veiledning for endomyokardiell biopsi, nøyaktig kvantifisering av funksjon, volumer og fibrose, prognostisk bestemmelse, risikostratifisering og overvåking av respons på terapi.
Et av de viktigste tilleggspunktene i etterforsker(e) forskning er å vurdere ekstra manifestasjon av hjertebryst i en økt med magnetisk resonansavbildning med høy nøyaktighet og lavest mulig kostnad.
Ekkokardiografi er den beste tilgjengelige gullstandarden for kardiomyopatiske pasienter som i flere tidligere studier, så det kan godt gjøres for hver pasient i etterforsker(e) studie for sammenligning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: . Samya Abd El.Aziz, Prof
- Telefonnummer: 01006788053
- E-post: samy5abdelaziz@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Moustafa Hashem, Prof.
- Telefonnummer: 01000684012
- E-post: hashemradiol@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i forskjellige kjønns- og aldersgrupper med alle typer kardiomyopati og andre ikke-kardiomyopatiske tilfeller
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-kompatible implanterbare enheter med magnetisk resonansmaskin i noen tilfeller som tilstedeværelse av anti-paramagnetisk substans som pacemakere.
- Hos alvorlig syke pasienter som alvorlig nedsatt nyrefunksjon (risiko for nefrogen systemisk fibrose)
- De med klaustrofobi.
- Dysrhythmia påvirker EKG-gating.
- Tidlig graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: ikke-iskemisk kardiomyopatisk pasient
Pasienter i forskjellige kjønns- og aldersgrupper diagnostisert med alle typer ikke-iskemisk kardiomyopati klinisk eller med ekkokardiografi vil gjennomgå magnetisk resonansavbildning av hjertet.
|
Pasienter i forskjellige kjønns- og aldersgrupper diagnostisert med alle typer ikke-iskemisk kardiomyopati klinisk eller med ekkokardiografi vil gjennomgå hjertemagnetisk resonansavbildning og sammenligne resultatene deres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertemorfologiske målinger.
Tidsramme: Innen to år
|
Påvisning av hjerteveggtykkelse og ventrikulære systoliske/diastoliske diametre.
alle disse målene i millimeter ved hjelp av hjertemagnetisk resonans og sammenligne resultater med ekkokardiografi.
|
Innen to år
|
Hjertekontraktilitet for hver del
Tidsramme: Innen to år
|
Visuell vurdering av hjertemotilitet i form av normo-, hypo- eller dyskinesi ved hjelp av hjertemagnetisk resonans og sammenlign resultater med ekkokardiografi.
|
Innen to år
|
Målinger av alvorlighetsgrad og prognose for ikke-iskemiske kardiomyopatiske pasienter
Tidsramme: Innen to år
|
Påvisning av hjertemuskelerstatning og fibrose ved forsinket myokardforsterkning ved bruk av hjertemagnetisk resonans, som er en indikator på alvorlighetsgrad og prognose av sykdom.
|
Innen to år
|
Vurdering av hjertefunksjon.
Tidsramme: Innen to år
|
Beregning av utstøtingsfraksjon i prosent.
|
Innen to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisering og differensiering av ulike typer ikke-iskemiske kardiomyopatiske typer.
Tidsramme: Innen to år
|
Diagnostisering og differensiering av ulike typer ikke-iskemiske kardiomyopatiske typer i henhold til tidligere tiltak.
|
Innen to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reham Sameeh, assistant lecturer, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Elliott P, Andersson B, Arbustini E, Bilinska Z, Cecchi F, Charron P, Dubourg O, Kuhl U, Maisch B, McKenna WJ, Monserrat L, Pankuweit S, Rapezzi C, Seferovic P, Tavazzi L, Keren A. Classification of the cardiomyopathies: a position statement from the European Society Of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2008 Jan;29(2):270-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehm342. Epub 2007 Oct 4.
- Maron BJ, Towbin JA, Thiene G, Antzelevitch C, Corrado D, Arnett D, Moss AJ, Seidman CE, Young JB; American Heart Association; Council on Clinical Cardiology, Heart Failure and Transplantation Committee; Quality of Care and Outcomes Research and Functional Genomics and Translational Biology Interdisciplinary Working Groups; Council on Epidemiology and Prevention. Contemporary definitions and classification of the cardiomyopathies: an American Heart Association Scientific Statement from the Council on Clinical Cardiology, Heart Failure and Transplantation Committee; Quality of Care and Outcomes Research and Functional Genomics and Translational Biology Interdisciplinary Working Groups; and Council on Epidemiology and Prevention. Circulation. 2006 Apr 11;113(14):1807-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174287. Epub 2006 Mar 27.
- Fuster V, Kim RJ. Frontiers in cardiovascular magnetic resonance. Circulation. 2005 Jul 5;112(1):135-44. doi: 10.1161/01.CIR.0000155618.37779.A0. No abstract available.
- O'Donnell DH, Abbara S, Chaithiraphan V, Yared K, Killeen RP, Martos R, Keane D, Cury RC, Dodd JD. Cardiac MR imaging of nonischemic cardiomyopathies: imaging protocols and spectra of appearances. Radiology. 2012 Feb;262(2):403-22. doi: 10.1148/radiol.11100284. Erratum In: Radiology. 2015 Oct;277(1):308.
- Follath F. Nonischemic heart failure: epidemiology, pathophysiology, and progression of disease. J Cardiovasc Pharmacol. 1999 Jun;33 Suppl 3:S31-5. doi: 10.1097/00005344-199906003-00004.
- WRITING COMMITTEE MEMBERS, Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on practice guidelines. Circulation. 2013 Oct 15;128(16):e240-327. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829e8776. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Williams TJ, Manghat NE, McKay-Ferguson A, Ring NJ, Morgan-Hughes GJ, Roobottom CA. Cardiomyopathy: appearances on ECG-gated 64-detector row computed tomography. Clin Radiol. 2008 Apr;63(4):464-74. doi: 10.1016/j.crad.2007.07.024. Epub 2007 Nov 5.
- Pohost GM. The history of cardiovascular magnetic resonance. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 Sep;1(5):672-8. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.07.009. No abstract available.
- Marwick TH, Schwaiger M. The future of cardiovascular imaging in the diagnosis and management of heart failure, part 1: tasks and tools. Circ Cardiovasc Imaging. 2008 Jul;1(1):58-69. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.108.792408. No abstract available.
- Boxt LM. Cardiac MR imaging: a guide for the beginner. Radiographics. 1999 Jul-Aug;19(4):1009-25; discussion 1026-8. doi: 10.1148/radiographics.19.4.g99jl161009.
- Reeder SB, Du YP, Lima JA, Bluemke DA. Advanced cardiac MR imaging of ischemic heart disease. Radiographics. 2001 Jul-Aug;21(4):1047-74. doi: 10.1148/radiographics.21.4.g01jl281047.
- Scott AD, Keegan J, Firmin DN. Motion in cardiovascular MR imaging. Radiology. 2009 Feb;250(2):331-51. doi: 10.1148/radiol.2502071998.
- American College of Cardiology Foundation Task Force on Expert Consensus Documents, Hundley WG, Bluemke DA, Finn JP, Flamm SD, Fogel MA, Friedrich MG, Ho VB, Jerosch-Herold M, Kramer CM, Manning WJ, Patel M, Pohost GM, Stillman AE, White RD, Woodard PK. ACCF/ACR/AHA/NASCI/SCMR 2010 expert consensus document on cardiovascular magnetic resonance: a report of the American College of Cardiology Foundation Task Force on Expert Consensus Documents. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 8;55(23):2614-62. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.011. No abstract available.
- McCrohon JA, Moon JC, Prasad SK, McKenna WJ, Lorenz CH, Coats AJ, Pennell DJ. Differentiation of heart failure related to dilated cardiomyopathy and coronary artery disease using gadolinium-enhanced cardiovascular magnetic resonance. Circulation. 2003 Jul 8;108(1):54-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000078641.19365.4C. Epub 2003 Jun 23.
- Rajiah P, Raza S, Saboo SS, Ghoshhajra B, Abbara S. Update on the Role of Cardiac Magnetic Resonance in Acquired Nonischemic Cardiomyopathies. J Thorac Imaging. 2016 Nov;31(6):348-366. doi: 10.1097/RTI.0000000000000226.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Non ischemic cardiomyopathy MR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning av hjertet
-
University Medical Center GroningenFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationFullført
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Hospices Civils de LyonTilbaketrukketMitral oppstøt | Mitralventilinsuffisiens
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekrutteringPulmonal arteriell hypertensjonFrankrike
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; American Heart AssociationRekruttering
-
The University of Hong KongRekrutteringCovid-19 | Viral luftveisinfeksjonHong Kong
-
Adverum Biotechnologies, Inc.Adverum Biotechnologies SAS, a wholly owned subsidiary of Adverum Biotechnologies...FullførtFriedreichs ataksiFrankrike
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Finnish Funding Agency...FullførtHjertefeilCanada, Finland
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekruttering