Effekt av inntak av tørket frukt på syre-basebalansen
27. oktober 2020 oppdatert av: Bess Dawson-Hughes, Tufts University
Effekt av inntak av tørket frukt på syre-basebalansen hos voksne i lokalsamfunnet
De fleste voksne spiser syreproduserende dietter fordi deres høye inntak av protein og/eller korn i forhold til inntaket av frukt og grønnsaker.
Denne studien blir gjort for å finne ut om syre-base-balansen kan gjenopprettes ved å legge til tørket frukt i kostholdet.
I denne studien vil voksne med lavt vanlig fruktinntak få enten 100 g per dag av en blanding av tørket frukt eller ingen tørket frukt.
Deltakerne vil bli fulgt i 1 år.
Syre-base status vil bli vurdert ved å måle syreinnholdet i 24-timers urinsamlinger.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste voksne spiser syreproduserende dietter fordi inntaket av protein og/eller korn er høyt i forhold til inntaket av frukt og grønnsaker.
Tilskudd med alkaliske salter som kaliumbikarbonat og kaliumsitrat har vist seg å redusere 24-timers urinsyreutskillelse (NAE) hos friske voksne.
Denne tilnærmingen krever å ta mange kapsler daglig, i delte doser etter hvert måltid med et fullt glass vann.
En alternativ og kanskje mer akseptabel tilnærming for å oppnå syre-basebalanse for de fleste voksne kan være å modifisere kostholdet ved å øke inntaket av alkaliproduserende matvarer, som frukt.
Å opprettholde syrebasebalansen kan være viktig for å bevare bein- og muskel- og nyrefunksjon og andre utfall, men dette er ikke fastslått.
Etterforskerne foreslår å finne ut om voksne som får 100 g per dag av et utvalg tørket frukt faktisk vil konsumere nok av det til å korrigere deres syreproduserende dietter, noe som fremgår av en reduksjon av NAE i urinen.
Etterforskerne vil også avgjøre om og hvordan deltakerne vil endre den totale dietten eller kroppsvekten når de får tørket frukt.
Sammenligningsgruppen vil ikke motta tørket frukt (eller annen intervensjon).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
109
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- vanlig selvrapportert fruktinntak ikke større enn 2,5 porsjoner per dag
- tilstrekkelig tannsett for å tygge tørket frukt
- villig til å unngå kaliumtilskudd under studiet
- villig til å unngå andre syrenøytraliserende midler enn Pepto Bismol under studien
Ekskluderingskriterier:
Forhold
- diabetes eller fastende plasmaglukose ved screening >125 mg/dl
- ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom
- ubehandlet parathyreoideasykdom
- skrumplever
- ustabil hjertesykdom
- osteoporose i ryggraden eller hoften
- alkoholbruk > 2 drinker per dag
- kronisk diarésyndrom
- estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 50 ml/min
- serumkalium >5,3 mekv/l
- unormalt serumkalsium
- dysfasi
- malabsorpsjon
- inflammatorisk tarmsykdom
- cøliaki
- kronisk forstoppelse
- gastrisk bypass-operasjon
- ikke-engelsktalende medisiner
- kaliumsparende diuretika
- orale glukokortikoider
- immundempende legemidler
- anabole steroider de siste 6 månedene
- østrogen de siste 6 månedene
- osteoporosebehandling de siste 12 månedene med teriparatid abaloparatid kalsitonin raloksifen denosumab
- osteoporosebehandling med et bisfosfonat de siste 2 årene
- regelmessig bruk av syrenøytraliserende midler > 3 ganger i uken
- regelmessig bruk av avføringsmidler > 3 ganger i uken
- noen medisiner tatt for å endre appetitten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tørket frukt
100 g tørket frukt per dag
|
rosiner, aprikoser, fiken og ananas
|
|
Ingen inngripen: ingen tørket frukt
ingen inngrep skal gis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i 24-timers urin NAE
Tidsramme: 12 måneder
|
NAE reflekterer netto syre-base balanse
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vedhefthastighet med tørket frukt
Tidsramme: 12 måneder
|
vekt av konsumert frukt, beregnet som vekt av utlevert frukt minus vekt av returnert frukt
|
12 måneder
|
|
endring i 24-timers urin N-telopeptid
Tidsramme: 12 måneder
|
et mål på benresorpsjon
|
12 måneder
|
|
endring i forholdet mellom fett og magert vev
Tidsramme: 12 måneder
|
et mål på endring i kroppssammensetning ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA:)
|
12 måneder
|
|
endring i beinmineraltetthet i hele kroppen
Tidsramme: 12 måneder
|
målt med DXA
|
12 måneder
|
|
endring i kroppsvekt
Tidsramme: 12 måneder
|
målt på en standardskala
|
12 måneder
|
|
endring i grepsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
håndgrepsstyrke i kilo beregnet av et håndholdt dynamometer
|
12 måneder
|
|
Poeng for middelhavskosthold
Tidsramme: 12 måneder
|
en 14-elements skala for overholdelse av et sunt kosthold i middelhavsstil; en høyere poengsum representerer et bedre kosthold
|
12 måneder
|
|
endring i beinmineraltetthet i ryggraden
Tidsramme: 12 måneder
|
målt med DXA
|
12 måneder
|
|
endring i beinmineraltetthet i hoften
Tidsramme: 12 måneder
|
målt med DXA
|
12 måneder
|
|
Helse aldring og kroppssammensetning-beinstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
definert som evne til å gjøre 5 gjentatte stolstander; vurderes på en 4-punkts skala; en høyere poengsum representerer en bedre ytelse
|
12 måneder
|
|
Helse Aldring og Kroppssammensetning - stående balanse
Tidsramme: 12 måneder
|
definert som evnen til å stå i tandemposisjon målt på en 4-punkts skala; en høyere poengsum representerer en bedre ytelse
|
12 måneder
|
|
Helse aldring og kroppssammensetning- ganghastighet
Tidsramme: 12 måneder
|
definert som vanlig ganghastighet for å utføre en 6-meters gange; vurderes på en 4-punkts skala; en høyere poengsum representerer en bedre ytelse
|
12 måneder
|
|
Helse aldring og kroppssammensetning - fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: 12 måneder
|
Den totale poengsummen er 12 poeng, som representerer summen av 4-poengskårene for de 3 domenene (styrke, balanse og ganghastighet).
En høyere poengsum representerer en bedre ytelse.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
17. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
17. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2980
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .