- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04030351
Effekt av intag av torkad frukt på syra-basbalansen
27 oktober 2020 uppdaterad av: Bess Dawson-Hughes, Tufts University
Effekten av intag av torkad frukt på syra-basbalansen hos vuxna i samhället
De flesta vuxna äter syraproducerande dieter på grund av deras höga intag av protein och/eller spannmål i förhållande till deras intag av frukt och grönsaker.
Denna studie görs för att avgöra om syra-basbalansen kan återställas genom tillsats av torkad frukt till kosten.
I denna studie kommer vuxna med lågt vanligt fruktintag att få antingen 100 g per dag av en blandning av torkad frukt eller ingen torkad frukt.
Deltagarna kommer att följas under 1 år.
Syra-basstatus kommer att bedömas genom att mäta syrahalten i 24-timmars urinsamlingar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De flesta vuxna äter syraproducerande kost eftersom deras intag av protein och/eller spannmål är högt i förhållande till deras intag av frukt och grönsaker.
Tillskott med alkaliska salter som kaliumbikarbonat och kaliumcitrat har visat sig minska 24-timmars urinsyrautsöndring (NAE) hos friska vuxna.
Detta tillvägagångssätt kräver att du tar många kapslar dagligen, i delade doser efter varje måltid med ett helt glas vatten.
Ett alternativ och kanske mer acceptabelt tillvägagångssätt för att uppnå syra-basbalans för de flesta vuxna kan vara att modifiera sin kost genom att öka intaget av alkaliproducerande livsmedel, såsom frukt.
Att upprätthålla syrabasbalansen kan vara viktigt för att bevara ben- och muskel- och njurfunktionen och andra resultat, men detta har inte fastställts.
Utredarna föreslår att man ska avgöra om vuxna som förses med 100 g per dag av ett urval av torkad frukt faktiskt kommer att konsumera tillräckligt av det för att korrigera sin syraproducerande diet, vilket framgår av en sänkning av deras NAE i urinen.
Utredarna kommer också att avgöra om och hur deltagarna kommer att ändra sin totala diet eller sin kroppsvikt när de förses med den torkade frukten.
Jämförelsegruppen får ingen torkad frukt (eller annan intervention).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
109
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vanligt självrapporterat fruktintag inte större än 2,5 portioner per dag
- adekvat tandställning för att tugga torkad frukt
- villig att undvika kaliumtillskott under studien
- villig att undvika andra antacida än Pepto Bismol under studien
Exklusions kriterier:
Betingelser
- diabetes eller fastande plasmaglukos vid screening >125 mg/dl
- obehandlad sköldkörtelsjukdom
- obehandlad bisköldkörtelsjukdom
- cirros
- instabil hjärtsjukdom
- osteoporos i ryggraden eller höften
- alkoholanvändning > 2 drinkar per dag
- kroniskt diarrésyndrom
- uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 50 ml/min
- serumkalium >5,3 mekv/l
- onormalt serumkalcium
- dysfasi
- malabsorption
- inflammatorisk tarmsjukdom
- celiaki
- kronisk förstoppning
- gastric bypass operation
- icke-engelsktalande mediciner
- kaliumsparande diuretika
- orala glukokortikoider
- immunsuppressiva läkemedel
- anabola steroider under de senaste 6 månaderna
- östrogen under de senaste 6 månaderna
- osteoporosbehandling under de senaste 12 månaderna med teriparatid abaloparatid kalcitonin raloxifen denosumab
- osteoporosbehandling med ett bisfosfonat under de senaste 2 åren
- regelbunden användning av antacida > 3 gånger i veckan
- regelbunden användning av laxermedel > 3 gånger i veckan
- någon medicin som tas för att ändra aptiten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: torkad frukt
100 g torkad frukt per dag
|
russin, aprikoser, fikon och ananas
|
|
Inget ingripande: ingen torkad frukt
inget ingripande att göra
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i 24-timmars urin-NAE
Tidsram: 12 månader
|
NAE återspeglar netto syra-basbalans
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vidhäftningshastighet med torkad frukt
Tidsram: 12 månader
|
vikt av konsumerad frukt, beräknad som vikt av utmatad frukt minus vikt av returnerad frukt
|
12 månader
|
|
förändring i 24-timmars urin-N-telopeptid
Tidsram: 12 månader
|
ett mått på benresorption
|
12 månader
|
|
förändring i förhållandet mellan fett och mager vävnad
Tidsram: 12 månader
|
ett mått på förändring i kroppssammansättning genom dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA:)
|
12 månader
|
|
förändring av bentätheten i hela kroppen
Tidsram: 12 månader
|
mätt med DXA
|
12 månader
|
|
förändring i kroppsvikt
Tidsram: 12 månader
|
mätt på en standardskala
|
12 månader
|
|
förändring i greppstyrka
Tidsram: 12 månader
|
handgreppsstyrka i kilogram bedömd med en handhållen dynamometer
|
12 månader
|
|
Poäng för medelhavskost
Tidsram: 12 månader
|
en 14-punktsskala för att följa en hälsosam medelhavskost; ett högre betyg representerar en bättre kost
|
12 månader
|
|
förändring i benmineraltäthet i ryggraden
Tidsram: 12 månader
|
mätt med DXA
|
12 månader
|
|
förändring i benmineraltäthet i höften
Tidsram: 12 månader
|
mätt med DXA
|
12 månader
|
|
Hälsa åldrande och kroppssammansättning-benstyrka
Tidsram: 12 månader
|
definieras som förmåga att göra 5 upprepade stolsställningar; bedöms på en 4-gradig skala; ett högre betyg representerar en bättre prestation
|
12 månader
|
|
Hälsa Åldrande och kroppssammansättning - stående balans
Tidsram: 12 månader
|
definieras som förmågan att stå i tandemposition mätt på en 4-gradig skala; ett högre betyg representerar en bättre prestation
|
12 månader
|
|
Hälsa åldrande och kroppssammansättning- gånghastighet
Tidsram: 12 månader
|
definieras som vanlig gånghastighet för att utföra en 6-meters promenad; bedöms på en 4-gradig skala; ett högre betyg representerar en bättre prestation
|
12 månader
|
|
Hälsa åldrande och kroppssammansättning-fysisk prestanda batteri
Tidsram: 12 månader
|
Den totala poängen är 12 poäng, vilket representerar summan av 4-poängen för de 3 domänerna (styrka, balans och gånghastighet).
En högre poäng representerar en bättre prestation.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
17 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
17 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2019
Första postat (Faktisk)
23 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2980
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .