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Efecto de la ingesta de frutos secos sobre el equilibrio ácido-base

27 de octubre de 2020 actualizado por: Bess Dawson-Hughes, Tufts University

Efecto del consumo de frutos secos sobre el equilibrio ácido-base en adultos residentes en comunidades

La mayoría de los adultos consumen dietas productoras de ácido debido a su alto consumo de proteínas y/o granos de cereales en relación con su consumo de frutas y verduras. Este estudio se está realizando para determinar si el equilibrio ácido-base se puede restaurar mediante la adición de frutas secas a la dieta. En este estudio, a los adultos con una ingesta habitual baja de frutas se les proporcionarán 100 g por día de una mezcla de frutas secas o ninguna fruta seca. Los participantes serán seguidos durante 1 año. El estado ácido-base se evaluará midiendo el contenido de ácido en muestras de orina de 24 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mayoría de los adultos consumen dietas productoras de ácido porque su ingesta de proteínas y/o cereales es alta en relación con su ingesta de frutas y verduras. Se ha demostrado que la suplementación con sales alcalinas como el bicarbonato de potasio y el citrato de potasio reduce la excreción neta de ácido (NAE) en orina de 24 horas en adultos sanos. Este enfoque requiere tomar muchas cápsulas al día, en dosis divididas después de cada comida con un vaso lleno de agua. Un enfoque alternativo y quizás más aceptable para lograr el equilibrio ácido-base para la mayoría de los adultos puede ser modificar su dieta aumentando la ingesta de alimentos que producen álcali, como la fruta. Mantener el equilibrio ácido base puede ser importante para preservar la función ósea y muscular y renal y otros resultados, pero esto no se ha establecido. Los investigadores proponen determinar si los adultos que reciben 100 g por día de una selección de frutas secas realmente consumirán suficiente para corregir sus dietas productoras de ácido, como lo demuestra una reducción de su NAE urinario. Los investigadores también determinarán si los participantes alterarán sus dietas generales o su peso corporal cuando se les proporcione la fruta seca y cómo lo harán. El grupo de comparación no recibirá frutos secos (u otra intervención).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ingesta habitual de fruta autoinformada no superior a 2,5 porciones por día
  • dentición adecuada para masticar frutos secos
  • dispuesto a evitar los suplementos de potasio durante el estudio
  • dispuesto a evitar los antiácidos que no sean Pepto Bismol durante el estudio

Criterio de exclusión:

Condiciones

  • diabetes o glucosa plasmática en ayunas en el cribado >125 mg/dl
  • enfermedad de la tiroides no tratada
  • enfermedad paratiroidea no tratada
  • cirrosis
  • enfermedad cardiaca inestable
  • osteoporosis de la columna vertebral o la cadera
  • consumo de alcohol > 2 bebidas al día
  • síndrome diarreico crónico
  • tasa de filtración glomerular estimada < 50 ml/min
  • potasio sérico >5.3 meq/L
  • calcio sérico anormal
  • disfasia
  • malabsorción
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • enfermedad celíaca
  • constipación crónica
  • cirugia de banda gastrica
  • Medicamentos que no hablan inglés
  • diuréticos ahorradores de potasio
  • glucocorticoides orales
  • medicamentos inmunosupresores
  • esteroides anabólicos en los últimos 6 meses
  • estrógeno en los últimos 6 meses
  • tratamiento de la osteoporosis en los últimos 12 meses con teriparatida abaloparatida calcitonina raloxifeno denosumab
  • tratamiento de la osteoporosis con un bisfosfonato en los últimos 2 años
  • uso regular de antiácidos > 3 veces por semana
  • uso regular de laxantes > 3 veces por semana
  • cualquier medicamento tomado para alterar el apetito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: fruta seca
100 g al día de frutos secos
Otro: comida - frutos secos
pasas, albaricoques, higos y piña
Sin intervención: sin frutos secos
no se debe dar ninguna intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la NAE urinaria de 24 horas
Periodo de tiempo: 12 meses
NAE refleja el equilibrio ácido-base neto
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de adherencia con frutos secos
Periodo de tiempo: 12 meses
peso de la fruta dispensada consumida, calculado como el peso de la fruta dispensada menos el peso de la fruta devuelta
12 meses
cambio en el N-telopéptido urinario de 24 horas
Periodo de tiempo: 12 meses
una medida de la resorción ósea
12 meses
cambio en la proporción de masa de tejido magro a grasa
Periodo de tiempo: 12 meses
una medida del cambio en la composición corporal por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA:)
12 meses
cambio en la densidad mineral ósea en todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 12 meses
medido por DXA
12 meses
cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
medido en una escala estándar
12 meses
cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 12 meses
fuerza de prensión manual en kilogramos evaluada por un dinamómetro manual
12 meses
Puntuación de la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: 12 meses
una escala de 14 ítems de adherencia a una dieta saludable de estilo mediterráneo; una puntuación más alta representa una mejor dieta
12 meses
cambio en la densidad mineral ósea de la columna vertebral
Periodo de tiempo: 12 meses
medido por DXA
12 meses
cambio en la densidad mineral ósea de la cadera
Periodo de tiempo: 12 meses
medido por DXA
12 meses
Salud Envejecimiento y Composición Corporal-fuerza de piernas
Periodo de tiempo: 12 meses
definido como la capacidad de hacer 5 paradas de silla repetidas; evaluado en una escala de 4 puntos; una puntuación más alta representa un mejor desempeño
12 meses
Salud Envejecimiento y Composición Corporal - equilibrio de pie
Periodo de tiempo: 12 meses
definida como la capacidad de pararse en posición de tándem medida en una escala de 4 puntos; una puntuación más alta representa un mejor desempeño
12 meses
Salud Envejecimiento y Composición Corporal - velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: 12 meses
definida como la velocidad de marcha habitual de realizar una caminata de 6 metros; evaluado en una escala de 4 puntos; una puntuación más alta representa un mejor desempeño
12 meses
Salud Envejecimiento y Composición Corporal-batería de rendimiento físico
Periodo de tiempo: 12 meses
La puntuación total es de 12 puntos, que representan la suma de las puntuaciones de 4 puntos de los 3 dominios (fuerza, equilibrio y velocidad de la marcha). Una puntuación más alta representa un mejor desempeño.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tufts University

Colaboradores

Tufts Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2980

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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