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Effetto dell'assunzione di frutta secca sull'equilibrio acido-base

27 ottobre 2020 aggiornato da: Bess Dawson-Hughes, Tufts University

Effetto dell'assunzione di frutta secca sull'equilibrio acido-base negli adulti che vivono in comunità

La maggior parte degli adulti consuma diete che producono acido a causa del loro elevato apporto di proteine ​​e/o cereali in relazione al consumo di frutta e verdura. Questo studio è in corso per determinare se l'equilibrio acido-base può essere ripristinato con l'aggiunta di frutta secca alla dieta. In questo studio, agli adulti con un basso consumo abituale di frutta verranno forniti 100 g al giorno di un mix di frutta secca o niente frutta secca. I partecipanti saranno seguiti per 1 anno. Lo stato acido-base sarà valutato misurando il contenuto di acido nelle raccolte di urine delle 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte degli adulti consuma diete che producono acido perché il loro apporto di proteine ​​e/o cereali è elevato rispetto al consumo di frutta e verdura. È stato dimostrato che l'integrazione con sali alcalini come il bicarbonato di potassio e il citrato di potassio riduce l'escrezione acida netta urinaria (NAE) nelle 24 ore negli adulti sani. Questo approccio richiede l'assunzione di molte capsule al giorno, in dosi frazionate dopo ogni pasto con un bicchiere pieno d'acqua. Un approccio alternativo e forse più accettabile per raggiungere l'equilibrio acido-base per la maggior parte degli adulti potrebbe essere quello di modificare la loro dieta aumentando l'assunzione di alimenti che producono alcali, come la frutta. Il mantenimento dell'equilibrio acido-base può essere importante per preservare la funzione ossea, muscolare e renale e altri esiti, ma ciò non è stato stabilito. I ricercatori propongono di determinare se gli adulti a cui vengono forniti 100 g al giorno di una selezione di frutta secca ne consumeranno effettivamente abbastanza per correggere le loro diete che producono acido, come evidenziato da un abbassamento del loro NAE urinario. Gli investigatori determineranno anche se e come i partecipanti modificheranno la loro dieta generale o il loro peso corporeo quando riceveranno la frutta secca. Il gruppo di confronto non riceverà frutta secca (o altro intervento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • assunzione abituale di frutta autodichiarata non superiore a 2,5 porzioni al giorno
  • dentizione adeguata per masticare frutta secca
  • disposti a evitare supplementi di potassio durante lo studio
  • disposti a evitare antiacidi diversi da Pepto Bismol durante lo studio

Criteri di esclusione:

Condizioni

  • diabete o glicemia a digiuno allo screening >125 mg/dl
  • malattia della tiroide non trattata
  • malattia paratiroidea non trattata
  • cirrosi
  • cardiopatia instabile
  • osteoporosi della colonna vertebrale o dell'anca
  • uso di alcol > 2 drink al giorno
  • sindrome diarroica cronica
  • velocità di filtrazione glomerulare stimata < 50 ml/min
  • potassio sierico >5,3 meq/L
  • calcio sierico anormale
  • disfasia
  • malassorbimento
  • malattia infiammatoria intestinale
  • celiachia
  • costipazione cronica
  • intervento di bypass gastrico
  • Farmaci non anglofoni
  • diuretici risparmiatori di potassio
  • glucocorticoidi orali
  • farmaci immunosoppressori
  • steroidi anabolizzanti negli ultimi 6 mesi
  • estrogeni negli ultimi 6 mesi
  • trattamento dell'osteoporosi negli ultimi 12 mesi con teriparatide abaloparatide calcitonina raloxifene denosumab
  • trattamento dell'osteoporosi con un bifosfonato negli ultimi 2 anni
  • uso regolare di antiacidi > 3 volte a settimana
  • uso regolare di lassativi > 3 volte a settimana
  • qualsiasi farmaco assunto per alterare l'appetito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: frutta secca
100 g al giorno di frutta secca
Altro: cibo - frutta secca
uvetta, albicocche, fichi e ananas
Nessun intervento: niente frutta secca
nessun intervento da dare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del NAE urinario delle 24 ore
Lasso di tempo: 12 mesi
NAE riflette l'equilibrio acido-base netto
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di aderenza con la frutta secca
Lasso di tempo: 12 mesi
peso della frutta erogata consumata, calcolato come peso della frutta erogata meno il peso della frutta resa
12 mesi
variazione dell'N-telopeptide urinario delle 24 ore
Lasso di tempo: 12 mesi
una misura del riassorbimento osseo
12 mesi
variazione del rapporto tra massa grassa e massa magra
Lasso di tempo: 12 mesi
una misura del cambiamento nella composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA:)
12 mesi
variazione della densità minerale ossea in tutto il corpo
Lasso di tempo: 12 mesi
misurato con DXA
12 mesi
variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 12 mesi
misurato su una scala standard
12 mesi
variazione della forza di presa
Lasso di tempo: 12 mesi
forza di presa della mano in chilogrammi valutata da un dinamometro portatile
12 mesi
Punteggio della dieta mediterranea
Lasso di tempo: 12 mesi
una scala di 14 elementi di aderenza a una sana dieta in stile mediterraneo; un punteggio più alto rappresenta una dieta migliore
12 mesi
variazione della densità minerale ossea della colonna vertebrale
Lasso di tempo: 12 mesi
misurato con DXA
12 mesi
variazione della densità minerale ossea dell'anca
Lasso di tempo: 12 mesi
misurato con DXA
12 mesi
Salute Invecchiamento e composizione corporea: forza delle gambe
Lasso di tempo: 12 mesi
definito come capacità di fare 5 alzate ripetute; valutato su una scala a 4 punti; un punteggio più alto rappresenta una prestazione migliore
12 mesi
Salute Invecchiamento e composizione corporea - equilibrio in piedi
Lasso di tempo: 12 mesi
definita come capacità di stare in piedi in posizione tandem misurata su una scala a 4 punti; un punteggio più alto rappresenta una prestazione migliore
12 mesi
Salute Invecchiamento e composizione corporea - velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 12 mesi
definito come normale velocità di andatura per eseguire una camminata di 6 metri; valutato su una scala a 4 punti; un punteggio più alto rappresenta una prestazione migliore
12 mesi
Salute Invecchiamento e composizione corporea: batteria delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio totale è di 12 punti, che rappresentano la somma dei punteggi a 4 punti dei 3 domini (forza, equilibrio e velocità dell'andatura). Un punteggio più alto rappresenta una prestazione migliore.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts University

Collaboratori

Tufts Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2980

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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