Febrile sykdomslandskap i Kambodsja via metagenomisk patogensekvensering
Karakterisering av febersykdomslandskap i Kambodsja via metagenomisk patogensekvensering
Bakgrunn:
Vektorbårne sykdommer er forårsaket av bitt av en infisert mygg, flue, loppe, flått eller annen blodmater. Disse sykdommene forårsaker nesten 1 million dødsfall per år. Og de er på vei oppover, spesielt i Sørøst-Asia. Forskere tror at disse sykdommene utgjør omtrent 10 prosent av feberen i Kambodsja. Men mange av disse sykdommene blir aldri diagnostisert. Å studere disse sykdommene kan bidra til å finne nye måter å identifisere og behandle dem på.
Objektiv:
Å finne patogener hos personer som har feber ved å bruke metagenomiske patogensekvenseringsplattformer.
Kvalifisering:
Personer i alderen 6 måneder til 65 år med feber på minst 38 grader Celsius som besøker henvisningssykehuset i Kambodsja
Design:
Deltakerne vil bli screenet med sin sykehistorie. Barn vil bli veid for å sikre at de er store nok til å ta blodprøver.
Deltakerne vil dele data om kjønn, alder og hvor de bor. De vil svare på flere spørsmål om sin hedehistorie. De vil svare på spørsmål om og eventuelle steder de nylig har reist til. De vil ta et spørreskjema. De skal ta en blodprøve.
Deltakere i alderen 2 år eller eldre som tester positivt for malaria vil få en blodprøve til.
Deltakelsen varer i inntil 2 dager....
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Vektorbårne sykdommer fortsetter å forårsake betydelig global sykelighet og dødelighet, spesielt i Sørøst-Asia. Men gitt mangel på diagnostikk tilgjengelig i ressursfattige land, blir mange vektorbårne sykdommer aldri diagnostisert, og derfor blir deres virkning undervurdert. Tverrsnittsretrospektive undersøkelser har avdekket høyere enn forventet antistoffprevalens mot en rekke sykdommer, inkludert myggbårne virus og ektoparasittbårne rickettsiale sykdommer.
Her tar vi sikte på å samle prøver fra febrile individer for å bedre beskrive febersykdomslandskapet i Kambodsja ved å bruke nye genomiske teknologier (uhildet neste generasjons sekvensering) for å undersøke mulige smittsomme etiologier av sykdommer med uforklarlig etiologi hos kambodsjanske barn og voksne. Hvis sekvensering identifiserer et svært overførbart patogen av folkehelseproblematikk, vil vi ta en rekonvalesensprøve fra individet og screene hans/hennes nærkontakt med serologiske analyser for å legge til et ekstra lag av forståelse for sykdomsbyrden. Med den nåværende økningen av vektorbårne sykdommer rundt om i verden, håper vi at resultatene av denne studien bidrar til bedre forståelse av epidemiologien og byrden for vektorbårne sykdommer i denne regionen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christina C Yek, M.D.
- Telefonnummer: (202) 359-2641
- E-post: christina.yek@nih.gov
Studiesteder
-
-
-
Chbar Mon, Kambodsja
- Rekruttering
- Kampong Speu Referral Hospital
-
Ta kontakt med:
- Christina Yek, M.D.
- Telefonnummer: (202) 359-2641
- E-post: christina.yek@nih.gov
-
Phnom Penh, Kambodsja
- Rekruttering
- National Pediatric Hospital
-
Ta kontakt med:
- Christina Yek, M.D.
- Telefonnummer: (202) 359-2641
- E-post: christina.yek@nih.gov
-
Phnom Penh, Kambodsja
- Rekruttering
- Preah Kossomak Hospital
-
Ta kontakt med:
- Christina Yek, M.D.
- Telefonnummer: (202) 359-2641
- E-post: christina.yek@nih.gov
-
Takeo, Kambodsja
- Rekruttering
- Takeo District Referral Hospital
-
Ta kontakt med:
- Christina Yek, M.D.
- Telefonnummer: (202) 359-2641
- E-post: christina.yek@nih.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
Erklært vilje til å følge alle studieprosedyrer.
Mann eller kvinne, i alderen 6 måneder til 65 år, med dokumentert feber lik eller høyere enn 38 grader Celsius de siste 24 timer.
Villig til å la biologiske prøver lagres for fremtidig forskning og for at alle avidentifiserte metagenomiske sekvenseringsdata skal lagres i offentlig tilgjengelige databaser.
Oppfyller en av følgende kasusdefinisjoner:
- Febril pasient: har dokumentert feber lik eller høyere enn 38 (uendelig)C i løpet av de siste 24 timer.
- Afebril nærkontakt: er en afebril person som bodde i samme husholdning eller jobbet i det samme lukkede arbeidsområdet på daglig basis med en febril påmeldt på det tidspunktet de ble syk med et kjent rødt eller gult flagg overførbart patogen på metagenomisk sekvensering.
Villig til å la biologiske prøver lagres for fremtidig forskning og for at alle avidentifiserte metagenomiske sekvenseringsdata skal lagres i offentlig tilgjengelige databaser.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Enhver underliggende, kronisk eller nåværende medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre deltakelse i studien (f. manglende evne eller store problemer med å ta blod).
Enhver person med feber som har vært operert den foregående måneden.
Enhver febril person som meldte seg på og forlot denne studien innen 30 dager etter den første blodprøven i studien, eller en nærkontakt med feber som meldte seg inn og forlot innen 14 dager.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Afebril nærkontakt
Bodde i samme husholdning eller jobbet i samme lukkede arbeidsrom daglig med en febril på det tidspunktet de ble syke med et kjent svært sykelig og/eller overførbart patogen.
|
|
Febril pasient
Pasienter mellom 2 måneder og 65 år som har feber, eller diagnostisert med et svært sykelig og/eller overførbart patogen ved klinisk validerte tester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av patogensekvenser
Tidsramme: Påmelding (mellom dag 0-2)
|
Dette er et forsøk på å karakterisere hvilken brøkdel av uforklarlig febersykdom som er vektorbåren i peri-urbane Kambodsja.
Data fra denne studien vil bli brukt til å veilede fremtidige studier.
|
Påmelding (mellom dag 0-2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av reaktivitet til spyttkjertelhomogenatreaktivitet av passende vektor som påvist ved ELISA eller Western blot-analyser.
Tidsramme: Påmelding (mellom dag 0-2)
|
Karakterisering av vektorspyttproteinreaktivitetsprofiler (mygg, flått, lopper) i kambodsjanske med vektorbåren sykdom er det første trinnet for å bedre forstå overføringsmønstre, ansvarlige vektorer og kambodsjanske folks risiko for eksponering for disse vektorene.
|
Påmelding (mellom dag 0-2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina C Yek, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vong S, Khieu V, Glass O, Ly S, Duong V, Huy R, Ngan C, Wichmann O, Letson GW, Margolis HS, Buchy P. Dengue incidence in urban and rural Cambodia: results from population-based active fever surveillance, 2006-2008. PLoS Negl Trop Dis. 2010 Nov 30;4(11):e903. doi: 10.1371/journal.pntd.0000903.
- Gu W, Miller S, Chiu CY. Clinical Metagenomic Next-Generation Sequencing for Pathogen Detection. Annu Rev Pathol. 2019 Jan 24;14:319-338. doi: 10.1146/annurev-pathmechdis-012418-012751. Epub 2018 Oct 24.
- Tabor A, Valle MR. Report from the 'One Health' 9th Tick and Tick-Borne Pathogen Conference and the 1st Asia-Pacific Rickettsia Conference, Cairns, Australia, 27th August-1st September 2017. Vet Sci. 2018 Oct 2;5(4):85. doi: 10.3390/vetsci5040085.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 999919109
- 19-I-N109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .