- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04036981
Muskelutvelgelse for botulinumtoksin A-injeksjon i poststroke albueflexor spastisitet
Effekten av muskelutvelgelse for botulinumtoksin A-injeksjon på behandlingsresultatet ved albuefleksorspastisitet etter slag
Botulinumtoksin A (BoNT A) er rapportert å være effektiv i behandlingen av albuebøyespastisitet. Selv om BoNT A er et effektivt behandlingsalternativ, er det en debatt i valg av målmuskel(er) for BoNT-injeksjon i behandlingen av albuefleksorspastisitet etter slag. Beslutningen om muskelvalg for BoNT A-injeksjon gjøres for det meste i henhold til funnene av fysisk undersøkelse i praksis. Et av de veiledende funnene i denne avgjørelsen er plasseringen av den spastiske armen.
I denne studien er hypotesen at endringen i alvorlighetsgrad av spastisitet med BoNT A-injeksjon er forskjellig avhengig av muskelutvelgelsen hos kroniske slagpasienter med albuebøyer og underarmspronatorspastisitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Botulinum nevrotoksin A (BoNT A) har blitt rapportert å være effektiv i behandlingen av albuefleksorspastisitet. Ved behandling av poststroke albue flexor spastisitet med BoNT A, tre hovedmuskler injisert individuelt eller i kombinasjon er musculus biceps brachii, musculus brachialis og musculus brachioradialis. Selv om BoNT er et effektivt behandlingsalternativ, er det en debatt i valg av målmuskel(er) for BoNT A-injeksjon i behandlingen av albuefleksorspastisitet etter slag. Overfladiskheten til biceps brachii-muskelen gjør den til et enkelt mål for botulinumtoksininjeksjon. I dynamiske elektromyografistudier er det rapportert at brachioradialis-muskelen er den vanligste bidragsyteren til albuefleksjonsspastisitet, etterfulgt av biceps brachii-muskelen. I de diagnostiske selektive nerveblokkene er brachialismuskelen rapportert å være i forgrunnen. I en fersk studie som brukte den modifiserte Delphi Method Design, var ekspertkomiteen bare helt enig i bruken av BoNT A i brachioradialis-muskelen.
Beslutningen om muskelvalg for BoNT A-injeksjon er for det meste tatt i henhold til funnene fra fysisk undersøkelse i praksis i det virkelige liv. Et av de veiledende funnene i denne avgjørelsen er plasseringen av den spastiske armen. Det typiske mønsteret av spastisk albue og underarm hos pasienter med hjerneslag er preget av fleksjon i albuen, og pronasjon i underarmen. Så vidt etterforskerne vet, er det ikke utført noen studie som undersøker effekten av muskelseleksjon for BoNT-applikasjon på behandlingsresultatet (alvorlighetsgraden av spastisitet) hos kroniske slagpasienter med albuebøyer og underarmspronatorspastisitet.
Målet med denne studien er å undersøke om behandlingsrespons (endring i alvorlighetsgrad av spastisitet) er forskjellig i henhold til BoNT A-injisert muskel hos kroniske slagpasienter med albuebøyer og underarmspronatorspastisitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
In The USA Or Canada, Please Select...
-
İzmir, In The USA Or Canada, Please Select..., Tyrkia, 35360
- İlker Şengül
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroniske (lik eller over 1 år) slagpasienter med posisjon av albuefleksjon og underarmspronasjon mens de står eller sitter
- Grad 2 eller 3 albuefleksor spastisitet og grad 1 til 3 underarm pronator spastisitet i henhold til Modified Ashworth Scale
- Trinn 2 eller 3 Brunnstroms motorrestitusjonsstadium av øvre ekstremitet
- Å godta å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- <18 år gammel
- Svangerskap
- Injeksjon av botulinumtoksin i løpet av de siste tre månedene
- Tilstedeværelse av albuekontraktur
- Historie om operasjon til spastisk overekstremitet
- Spastisitet på grunn av andre årsaker enn hjerneslag
- Ikke godta å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Brachialis
Målrettet muskel for BoNT A-injeksjon
|
Injeksjon av botulinumtoksin A i den spastiske albuebøyemuskelen eller musklene
Andre navn:
|
|
Biceps
Målrettet muskel for BoNT A-injeksjon
|
Injeksjon av botulinumtoksin A i den spastiske albuebøyemuskelen eller musklene
Andre navn:
|
|
Brachialis pluss Brachioradialis
Målrettede muskler for BoNT A-injeksjon
|
Injeksjon av botulinumtoksin A i den spastiske albuebøyemuskelen eller musklene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk komponent av spastisitet (spastisitetsvinkel)
Tidsramme: opptil 4 uker
|
I følge den modifiserte Tardieu-skalaen representerer forskjellen mellom vinkelen for langsom passiv bevegelse og vinkelen på muskelreaksjonen den dynamiske komponenten av spastisitet (spastisitetsvinkel) i grad.
En stor forskjell tyder på spastisitet mens den lave forskjellen tyder på muskelkontraktur.
I denne studien vil den dynamiske komponenten av spastisitet (spastisitetsvinkel) i albueleddet ved underarmspronasjonsposisjon bli evaluert.
|
opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Keenan MA. Management of the spastic upper extremity in the neurologically impaired adult. Clin Orthop Relat Res. 1988 Aug;(233):116-25.
- Genet F, Schnitzler A, Droz-Bartholet F, Salga M, Tatu L, Debaud C, Denormandie P, Parratte B. Successive motor nerve blocks to identify the muscles causing a spasticity pattern: example of the arm flexion pattern. J Anat. 2017 Jan;230(1):106-116. doi: 10.1111/joa.12538. Epub 2016 Sep 6.
- Keenan MA, Haider TT, Stone LR. Dynamic electromyography to assess elbow spasticity. J Hand Surg Am. 1990 Jul;15(4):607-14. doi: 10.1016/s0363-5023(09)90023-5.
- BASMAJIAN JV, LATIF A. Integrated actions and functions of the chief flexors of the elbow: a detailed electromyographic analysis. J Bone Joint Surg Am. 1957 Oct;39-A(5):1106-18. No abstract available.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Gracies JM, Bayle N, Vinti M, Alkandari S, Vu P, Loche CM, Colas C. Five-step clinical assessment in spastic paresis. Eur J Phys Rehabil Med. 2010 Sep;46(3):411-21.
- Hefter H, Jost WH, Reissig A, Zakine B, Bakheit AM, Wissel J. Classification of posture in poststroke upper limb spasticity: a potential decision tool for botulinum toxin A treatment? Int J Rehabil Res. 2012 Sep;35(3):227-33. doi: 10.1097/MRR.0b013e328353e3d4.
- Simpson DM, Patel AT, Alfaro A, Ayyoub Z, Charles D, Dashtipour K, Esquenazi A, Graham GD, McGuire JR, Odderson I. OnabotulinumtoxinA Injection for Poststroke Upper-Limb Spasticity: Guidance for Early Injectors From a Delphi Panel Process. PM R. 2017 Feb;9(2):136-148. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.06.016. Epub 2016 Jun 23.
- Sengul I, Askin A, Tosun A. Effect of muscle selection for botulinum neurotoxin treatment on spasticity in patients with post-stroke elbow flexor muscle over-activity: an observational prospective study. Somatosens Mot Res. 2022 Mar;39(1):10-17. doi: 10.1080/08990220.2021.1986383. Epub 2021 Oct 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Muskelhypertoni
- Muskelspastisitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- 2018-KAE-0230
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .