- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04036981
Spierselectie voor injectie met botulinumtoxine A bij spasticiteit van elleboogflexoren na een beroerte
Het effect van spierselectie voor injectie met botulinumtoxine A op het behandelingsresultaat bij elleboogflexorspasticiteit na een beroerte
Van botulinetoxine A (BoNT A) is gemeld dat het effectief is bij de behandeling van spasticiteit van de elleboogflexoren. Hoewel BoNT A een effectieve behandelingsoptie is, is er discussie over de selectie van doelspier(en) voor BoNT-injectie bij de behandeling van spasticiteit van de elleboogflexoren na een beroerte. De beslissing over spierselectie voor BoNT A-injectie wordt meestal gemaakt op basis van de bevindingen van lichamelijk onderzoek in de dagelijkse praktijk. Een van de leidende bevindingen bij deze beslissing is de positie van de spastische arm.
In deze studie is de hypothese dat de verandering in ernst van spasticiteit met BoNT A-injectie verschilt afhankelijk van de spierselectie bij patiënten met een chronische beroerte met elleboogflexor en onderarmpronatorspasticiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van botulineneurotoxine A (BoNT A) is gemeld dat het effectief is bij de behandeling van spasticiteit van de elleboogflexoren. Bij de behandeling van spasticiteit van de elleboogflexoren na een beroerte met BoNT A, worden drie hoofdspieren afzonderlijk of in combinatie geïnjecteerd: musculus biceps brachii, musculus brachialis en musculus brachioradialis. Hoewel BoNT een effectieve behandelingsoptie is, is er discussie over de selectie van doelspier(en) voor BoNT A-injectie bij de behandeling van elleboogflexorspasticiteit na een beroerte. Oppervlakkigheid van de biceps brachii-spier maakt het een gemakkelijk doelwit voor botulinumtoxine-injectie. In onderzoeken naar dynamische elektromyografie is gemeld dat de brachioradialis-spier de meest voorkomende veroorzaker is van spasticiteit in elleboogflexie, gevolgd door de biceps brachii-spier. Bij de diagnostische selectieve zenuwblokkades is gemeld dat de brachialis-spier op de voorgrond staat. In een recent onderzoek met gebruikmaking van het gewijzigde Delphi-methodeontwerp was de commissie van deskundigen het alleen volledig eens over de toepassing van BoNT A in de brachioradialis-spier.
De beslissing over spierselectie voor BoNT A-injectie wordt meestal gemaakt op basis van de bevindingen van lichamelijk onderzoek in de praktijk. Een van de leidende bevindingen in deze beslissing is de positie van de spastische arm. Het typische patroon van spastische elleboog en onderarm bij patiënten met een beroerte wordt gekenmerkt door buiging van de elleboog en pronatie in de onderarm. Voor zover de onderzoekers weten, is er geen onderzoek uitgevoerd naar het effect van spierselectie voor BoNT-toepassing op het behandelresultaat (ernst van spasticiteit) bij patiënten met een chronische beroerte met elleboogflexor- en onderarmpronatorspasticiteit.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de respons op de behandeling (verandering in de ernst van de spasticiteit) verschilt naargelang de BoNT A-geïnjecteerde spier bij patiënten met een chronische beroerte met elleboogflexor- en onderarmpronator-spasticiteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
In The USA Or Canada, Please Select...
-
İzmir, In The USA Or Canada, Please Select..., Kalkoen, 35360
- İlker Şengül
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische (gelijk aan of ouder dan 1 jaar) patiënten met een beroerte met positie van elleboogflexie en onderarmpronatie in staande of zittende positie
- Graad 2 of 3 elleboogflexorspasticiteit en graad 1 tot 3 onderarmpronatorspasticiteit volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal
- Fase 2 of 3 Brunnstrom's motorische herstelfase van de bovenste extremiteit
- Om akkoord te gaan met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar oud
- Zwangerschap
- Botulinumtoxine-injectie in de afgelopen drie maanden
- Aanwezigheid van elleboogcontractuur
- Geschiedenis van operatie aan spastische bovenste extremiteit
- Spasticiteit door andere oorzaken dan een beroerte
- Ga niet akkoord met deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Brachialis
Gerichte spier voor BoNT A-injectie
|
Injectie van botulinumtoxine A in de spastische elleboogflexorspier of -spieren
Andere namen:
|
|
Biceps
Gerichte spier voor BoNT A-injectie
|
Injectie van botulinumtoxine A in de spastische elleboogflexorspier of -spieren
Andere namen:
|
|
Brachialis plus Brachioradialis
Gerichte spieren voor BoNT A-injectie
|
Injectie van botulinumtoxine A in de spastische elleboogflexorspier of -spieren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamische component van spasticiteit (spasticiteitshoek)
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Volgens de gemodificeerde Tardieu-schaal vertegenwoordigt het verschil tussen de hoek van langzame passieve beweging en de hoek van spierreactie de dynamische component van spasticiteit (spasticiteitshoek) in graden.
Een groot verschil suggereert spasticiteit, terwijl het kleine verschil spiercontractuur suggereert.
In deze studie wordt de dynamische component van spasticiteit (spasticiteitshoek) van het ellebooggewricht in de pronatiepositie van de onderarm geëvalueerd.
|
tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Keenan MA. Management of the spastic upper extremity in the neurologically impaired adult. Clin Orthop Relat Res. 1988 Aug;(233):116-25.
- Genet F, Schnitzler A, Droz-Bartholet F, Salga M, Tatu L, Debaud C, Denormandie P, Parratte B. Successive motor nerve blocks to identify the muscles causing a spasticity pattern: example of the arm flexion pattern. J Anat. 2017 Jan;230(1):106-116. doi: 10.1111/joa.12538. Epub 2016 Sep 6.
- Keenan MA, Haider TT, Stone LR. Dynamic electromyography to assess elbow spasticity. J Hand Surg Am. 1990 Jul;15(4):607-14. doi: 10.1016/s0363-5023(09)90023-5.
- BASMAJIAN JV, LATIF A. Integrated actions and functions of the chief flexors of the elbow: a detailed electromyographic analysis. J Bone Joint Surg Am. 1957 Oct;39-A(5):1106-18. No abstract available.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Gracies JM, Bayle N, Vinti M, Alkandari S, Vu P, Loche CM, Colas C. Five-step clinical assessment in spastic paresis. Eur J Phys Rehabil Med. 2010 Sep;46(3):411-21.
- Hefter H, Jost WH, Reissig A, Zakine B, Bakheit AM, Wissel J. Classification of posture in poststroke upper limb spasticity: a potential decision tool for botulinum toxin A treatment? Int J Rehabil Res. 2012 Sep;35(3):227-33. doi: 10.1097/MRR.0b013e328353e3d4.
- Simpson DM, Patel AT, Alfaro A, Ayyoub Z, Charles D, Dashtipour K, Esquenazi A, Graham GD, McGuire JR, Odderson I. OnabotulinumtoxinA Injection for Poststroke Upper-Limb Spasticity: Guidance for Early Injectors From a Delphi Panel Process. PM R. 2017 Feb;9(2):136-148. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.06.016. Epub 2016 Jun 23.
- Sengul I, Askin A, Tosun A. Effect of muscle selection for botulinum neurotoxin treatment on spasticity in patients with post-stroke elbow flexor muscle over-activity: an observational prospective study. Somatosens Mot Res. 2022 Mar;39(1):10-17. doi: 10.1080/08990220.2021.1986383. Epub 2021 Oct 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Spier hypertonie
- Spier spasticiteit
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- 2018-KAE-0230
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .