- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04036981
Wybór mięśni do wstrzyknięcia toksyny botulinowej w spastyczności zginacza łokcia po udarze
Wpływ selekcji mięśni do iniekcji toksyny botulinowej A na wynik leczenia spastyczności zginaczy łokcia po udarze
Doniesiono, że toksyna botulinowa A (BoNT A) jest skuteczna w leczeniu spastyczności zginaczy łokciowych. Chociaż BoNT A jest skuteczną opcją leczenia, toczy się debata na temat wyboru docelowego mięśnia (mięśni) do wstrzyknięcia BoNT w leczeniu spastyczności zginaczy łokcia po udarze. Decyzja o wyborze mięśnia do wstrzyknięcia BoNT A jest podejmowana głównie na podstawie wyników badania fizykalnego w praktyce. Jednym z przewodnich ustaleń w tej decyzji jest pozycja ramienia spastycznego.
W tym badaniu przyjęto hipotezę, że zmiana nasilenia spastyczności po wstrzyknięciu BoNT A różni się w zależności od doboru mięśni u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu ze spastycznością zginaczy łokciowych i pronatorów przedramion.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Doniesiono, że neurotoksyna botulinowa A (BoNT A) jest skuteczna w leczeniu spastyczności zginaczy łokciowych. W leczeniu spastyczności zginaczy łokcia po udarze za pomocą BoNT A trzy główne mięśnie wstrzykiwane pojedynczo lub w połączeniu to musculus biceps brachii, musculus brachialis i musculus brachioradialis. Chociaż BoNT jest skuteczną opcją leczenia, toczy się debata na temat wyboru docelowego mięśnia (mięśni) do wstrzyknięcia BoNT A w leczeniu spastyczności zginaczy łokcia po udarze. Powierzchowność mięśnia dwugłowego ramienia sprawia, że jest on łatwym celem dla iniekcji toksyny botulinowej. W badaniach elektromiografii dynamicznej stwierdzono, że mięsień ramienny jest najczęstszym czynnikiem powodującym spastyczność zgięcia łokcia, a następnie mięsień dwugłowy ramienia. W diagnostycznych selektywnych blokadach nerwów na pierwszy plan wysuwa się mięsień ramienny. W niedawnym badaniu z wykorzystaniem zmodyfikowanej metody Delphi, komisja ekspertów była w pełni zgodna co do zastosowania BoNT A w mięśniu ramienno-promieniowym.
Decyzja o wyborze mięśnia do wstrzyknięcia BoNT A jest podejmowana głównie na podstawie wyników badania fizykalnego w praktyce. Jednym z przewodnich ustaleń w tej decyzji jest pozycja ramienia spastycznego. Typowy wzorzec spastycznego łokcia i przedramienia u pacjentów po udarze charakteryzuje się zgięciem łokcia i pronacją przedramienia. O ile wiadomo badaczom, nie przeprowadzono badań oceniających wpływ doboru mięśni do aplikacji BoNT na wynik leczenia (nasilenie spastyczności) u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu ze spastycznością zginaczy łokciowych i pronatorów przedramion.
Celem tego badania jest zbadanie, czy odpowiedź na leczenie (zmiana nasilenia spastyczności) różni się w zależności od wstrzykniętego mięśnia BoNT A u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu ze spastycznością zginacza łokcia i pronatora przedramienia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
In The USA Or Canada, Please Select...
-
İzmir, In The USA Or Canada, Please Select..., Indyk, 35360
- İlker Şengül
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłym (trwającym co najmniej 1 rok) udarem mózgu z ustawieniem zgięcia łokcia i pronacją przedramienia w pozycji stojącej lub siedzącej
- Spastyczność zginaczy łokciowych stopnia 2 lub 3 i spastyczność pronatora przedramienia stopnia 1 do 3 według zmodyfikowanej skali Ashwortha
- Etap 2 lub 3 Etap regeneracji motorycznej Brunnstroma kończyny górnej
- Aby wyrazić zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat
- Ciąża
- Iniekcja toksyny botulinowej w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Obecność przykurczu łokcia
- Historia operacji spastycznej kończyny górnej
- Spastyczność spowodowana innymi przyczynami niż udar
- Nie wyrażaj zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramienny
Ukierunkowany mięsień do wstrzyknięcia BoNT A
|
Wstrzyknięcie toksyny botulinowej A w mięsień lub mięśnie spastyczne zginacza łokcia
Inne nazwy:
|
|
Biceps
Ukierunkowany mięsień do wstrzyknięcia BoNT A
|
Wstrzyknięcie toksyny botulinowej A w mięsień lub mięśnie spastyczne zginacza łokcia
Inne nazwy:
|
|
Brachialis plus Brachioradialis
Ukierunkowane mięśnie do wstrzyknięcia BoNT A
|
Wstrzyknięcie toksyny botulinowej A w mięsień lub mięśnie spastyczne zginacza łokcia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamiczny składnik spastyczności (kąt spastyczności)
Ramy czasowe: do 4 tygodnia
|
Zgodnie ze Zmodyfikowaną Skalą Tardieu różnica między kątem powolnego ruchu biernego a kątem reakcji mięśniowej reprezentuje dynamiczną składową spastyczności (kąt spastyczności) w stopniu.
Duża różnica sugeruje spastyczność, podczas gdy mała różnica sugeruje przykurcz mięśni.
W pracy oceniana będzie dynamiczna składowa spastyczności (kąt spastyczności) stawu łokciowego w pozycji pronacji przedramienia.
|
do 4 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Keenan MA. Management of the spastic upper extremity in the neurologically impaired adult. Clin Orthop Relat Res. 1988 Aug;(233):116-25.
- Genet F, Schnitzler A, Droz-Bartholet F, Salga M, Tatu L, Debaud C, Denormandie P, Parratte B. Successive motor nerve blocks to identify the muscles causing a spasticity pattern: example of the arm flexion pattern. J Anat. 2017 Jan;230(1):106-116. doi: 10.1111/joa.12538. Epub 2016 Sep 6.
- Keenan MA, Haider TT, Stone LR. Dynamic electromyography to assess elbow spasticity. J Hand Surg Am. 1990 Jul;15(4):607-14. doi: 10.1016/s0363-5023(09)90023-5.
- BASMAJIAN JV, LATIF A. Integrated actions and functions of the chief flexors of the elbow: a detailed electromyographic analysis. J Bone Joint Surg Am. 1957 Oct;39-A(5):1106-18. No abstract available.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Gracies JM, Bayle N, Vinti M, Alkandari S, Vu P, Loche CM, Colas C. Five-step clinical assessment in spastic paresis. Eur J Phys Rehabil Med. 2010 Sep;46(3):411-21.
- Hefter H, Jost WH, Reissig A, Zakine B, Bakheit AM, Wissel J. Classification of posture in poststroke upper limb spasticity: a potential decision tool for botulinum toxin A treatment? Int J Rehabil Res. 2012 Sep;35(3):227-33. doi: 10.1097/MRR.0b013e328353e3d4.
- Simpson DM, Patel AT, Alfaro A, Ayyoub Z, Charles D, Dashtipour K, Esquenazi A, Graham GD, McGuire JR, Odderson I. OnabotulinumtoxinA Injection for Poststroke Upper-Limb Spasticity: Guidance for Early Injectors From a Delphi Panel Process. PM R. 2017 Feb;9(2):136-148. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.06.016. Epub 2016 Jun 23.
- Sengul I, Askin A, Tosun A. Effect of muscle selection for botulinum neurotoxin treatment on spasticity in patients with post-stroke elbow flexor muscle over-activity: an observational prospective study. Somatosens Mot Res. 2022 Mar;39(1):10-17. doi: 10.1080/08990220.2021.1986383. Epub 2021 Oct 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Hipertonia mięśniowa
- Spastyczność mięśni
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-KAE-0230
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spastyczność mięśni
-
Hasan Kalyoncu UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekły ból szyi | Ultrasonograficzne | MASSETER MUSCLETurcja (Türkiye)
-
Xijing HospitalNieznanyPlastyka powiek pod brwiami; Chirurgia powiek podwójnych; Orbicularis Oculi MuscleChiny
-
Karolinska InstitutetJeszcze nie rekrutacjaBól mięśniowo-twarzowy | Myogenne zaburzenia stawu skroniowo -żuchwowego | MASSETER MUSCLESzwecja
-
Melis AKYILDIZRekrutacyjnyWady zgryzu | Przerost migdałka gardłowego | MASSETER MUSCLETurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanySpastyczność jako następstwo udaruRepublika Korei
-
Yonsei UniversityKorea International Cooperation Agency (KOICA)Zakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony
-
Ju Seok RyuZakończony
-
BMI KoreaZakończonyLinie gładziznyRepublika Korei
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
GE HealthcareZakończonyEchokardiografiaStany Zjednoczone
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.RekrutacyjnyUmiarkowane do ciężkich zmarszczek gładzizny czołaChiny
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ZakończonyUmiarkowana do ciężkiej linia gładzizny gładkiejRepublika Korei
-
Abdel-Maguid RamzyZakończony