- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04036981
Výběr svalů pro injekci botulotoxinu A při spasticitě flexoru lokte po mrtvici
Vliv výběru svalů pro injekci botulotoxinu A na výsledek léčby spasticity flexoru lokte po mrtvici
Uvádí se, že botulotoxin A (BoNT A) je účinný při léčbě spasticity flexorů lokte. Ačkoli je BoNT A účinnou léčebnou možností, existuje diskuse o výběru cílového svalu (cílových svalů) pro injekci BoNT při léčbě spasticity flexorů lokte po mrtvici. Rozhodnutí o výběru svalu pro injekci BoNT A se většinou provádí podle nálezů fyzikálního vyšetření v reálné praxi. Jedním z vodících zjištění při tomto rozhodování je poloha spastické paže.
V této studii je hypotéza, že změna závažnosti spasticity s injekcí BoNT A se liší v závislosti na výběru svalů u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou s flexorem lokte a spasticitou pronátoru předloktí.
Přehled studie
Detailní popis
Botulotoxin A (BoNT A) byl hlášen jako účinný při léčbě spasticity flexorů lokte. Při léčbě spasticity flexorů lokte po mozkové příhodě pomocí BoNT A jsou tři hlavní svaly injikované jednotlivě nebo v kombinaci musculus biceps brachii, musculus brachialis a musculus brachioradialis. Ačkoli je BoNT účinnou léčebnou možností, existuje diskuse o výběru cílového svalu (cílových svalů) pro injekci BoNT A při léčbě spasticity flexorů lokte po mrtvici. Povrch bicepsu brachii z něj dělá snadný cíl pro injekci botulotoxinu. V dynamických elektromyografických studiích bylo hlášeno, že m. brachioradialis je nejčastějším přispěvatelem ke spasticitě flexe v lokti, následovaný m. biceps brachii. U diagnostických selektivních nervových bloků se uvádí, že brachialisový sval je v popředí. V nedávné studii využívající modifikovaný design metody Delphi se odborná komise plně shodla pouze na aplikaci BoNT A do m. brachioradialis.
Rozhodnutí o výběru svalu pro injekci BoNT A se většinou provádí na základě výsledků fyzikálního vyšetření v reálné praxi. Jedním z vodících zjištění v tomto rozhodnutí je poloha spastické paže. Typický obraz spastického lokte a předloktí u pacientů s cévní mozkovou příhodou je charakterizován flexí v lokti a pronací v předloktí. Pokud je výzkumníkům známo, nebyla provedena žádná studie zkoumající vliv výběru svalů pro aplikaci BoNT na výsledek léčby (závažnost spasticity) u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou s flexorem lokte a spasticitou pronátoru předloktí.
Cílem této studie je zjistit, zda se léčebná odpověď (změna závažnosti spasticity) liší podle svalu injikovaného BoNT A u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou s flexorem lokte a spasticitou pronátoru předloktí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
In The USA Or Canada, Please Select...
-
İzmir, In The USA Or Canada, Please Select..., Krocan, 35360
- İlker Şengül
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickou mozkovou příhodou (1 rok nebo více než 1 rok) s polohou flexe v lokti a pronace předloktí ve stoje nebo vsedě
- Spasticita flexorů lokte 2. nebo 3. stupně a spasticita pronátoru předloktí 1. až 3. stupně podle Modified Ashworth Scale
- Fáze 2 nebo 3 Brunnstromova fáze zotavení motoru horní končetiny
- Souhlasit s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- <18 let
- Těhotenství
- Injekce botulotoxinu během posledních tří měsíců
- Přítomnost kontraktury lokte
- Historie operace na spastické horní končetině
- Spasticita způsobená jinými příčinami než mrtvice
- Nesouhlasíte s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Brachialis
Cílený sval pro injekci BoNT A
|
Injekce botulotoxinu A do spastického ohýbače lokte nebo svalů
Ostatní jména:
|
|
Biceps
Cílený sval pro injekci BoNT A
|
Injekce botulotoxinu A do spastického ohýbače lokte nebo svalů
Ostatní jména:
|
|
Brachialis plus Brachioradialis
Cílené svaly pro injekci BoNT A
|
Injekce botulotoxinu A do spastického ohýbače lokte nebo svalů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamická složka spasticity (úhel spasticity)
Časové okno: až 4 týdny
|
Podle Modified Tardieu Scale představuje rozdíl mezi úhlem pomalého pasivního pohybu a úhlem svalové reakce dynamickou složku spasticity (úhel spasticity) ve stupních.
Velký rozdíl naznačuje spasticitu, zatímco nízký rozdíl naznačuje svalovou kontrakturu.
V této studii bude hodnocena dynamická složka spasticity (úhel spasticity) loketního kloubu v pronační poloze předloktí.
|
až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Keenan MA. Management of the spastic upper extremity in the neurologically impaired adult. Clin Orthop Relat Res. 1988 Aug;(233):116-25.
- Genet F, Schnitzler A, Droz-Bartholet F, Salga M, Tatu L, Debaud C, Denormandie P, Parratte B. Successive motor nerve blocks to identify the muscles causing a spasticity pattern: example of the arm flexion pattern. J Anat. 2017 Jan;230(1):106-116. doi: 10.1111/joa.12538. Epub 2016 Sep 6.
- Keenan MA, Haider TT, Stone LR. Dynamic electromyography to assess elbow spasticity. J Hand Surg Am. 1990 Jul;15(4):607-14. doi: 10.1016/s0363-5023(09)90023-5.
- BASMAJIAN JV, LATIF A. Integrated actions and functions of the chief flexors of the elbow: a detailed electromyographic analysis. J Bone Joint Surg Am. 1957 Oct;39-A(5):1106-18. No abstract available.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Gracies JM, Bayle N, Vinti M, Alkandari S, Vu P, Loche CM, Colas C. Five-step clinical assessment in spastic paresis. Eur J Phys Rehabil Med. 2010 Sep;46(3):411-21.
- Hefter H, Jost WH, Reissig A, Zakine B, Bakheit AM, Wissel J. Classification of posture in poststroke upper limb spasticity: a potential decision tool for botulinum toxin A treatment? Int J Rehabil Res. 2012 Sep;35(3):227-33. doi: 10.1097/MRR.0b013e328353e3d4.
- Simpson DM, Patel AT, Alfaro A, Ayyoub Z, Charles D, Dashtipour K, Esquenazi A, Graham GD, McGuire JR, Odderson I. OnabotulinumtoxinA Injection for Poststroke Upper-Limb Spasticity: Guidance for Early Injectors From a Delphi Panel Process. PM R. 2017 Feb;9(2):136-148. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.06.016. Epub 2016 Jun 23.
- Sengul I, Askin A, Tosun A. Effect of muscle selection for botulinum neurotoxin treatment on spasticity in patients with post-stroke elbow flexor muscle over-activity: an observational prospective study. Somatosens Mot Res. 2022 Mar;39(1):10-17. doi: 10.1080/08990220.2021.1986383. Epub 2021 Oct 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Hypertonie svalů
- Svalová spasticita
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- 2018-KAE-0230
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Botulotoxin typu A
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.NeznámýSpasticita jako pokračování mrtviceKorejská republika
-
Daniel KaplanAlmirall, S.A.NáborAtopická dermatitida (AD)Spojené státy
-
BMI KoreaDokončenoGlabelární linieKorejská republika
-
Cairo UniversityAktivní, ne náborPacienti s čelistními svaly myofasciální bolestEgypt
-
Medy-ToxDokončeno
-
Region StockholmNáborTemporomandibulární poruchaŠvédsko
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAktivní, ne náborMrtvice | Neurologická rehabilitace | SpasticitaMexiko
-
Hacettepe UniversityDokončenoMyofasciální bolest – dysfunkční syndrom TMKTurecko (Türkiye)
-
Tanta UniversityDokončenoPřední posunutí diskuEgypt
-
Jose Alberola-RubioDokončenoPánevní bolest | Poruchy pánevního dna | Syndrom pánevní bolesti | Elektromyografie | EMG syndrom | EMG: Myopatie | ElectroPhys: MyopatieŠpanělsko