- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04036981
Selezione muscolare per iniezione di tossina botulinica A nella spasticità dei flessori del gomito post ictus
L'effetto della selezione muscolare per l'iniezione di tossina botulinica A sull'esito del trattamento nella spasticità dei flessori del gomito post-ictus
La tossina botulinica A (BoNT A) è risultata efficace nel trattamento della spasticità dei flessori del gomito. Sebbene BoNT A sia un'opzione terapeutica efficace, è in corso un dibattito sulla selezione dei muscoli target per l'iniezione di BoNT nel trattamento della spasticità dei flessori del gomito post-ictus. La decisione sulla selezione del muscolo per l'iniezione di BoNT A viene presa principalmente in base ai risultati dell'esame fisico nella pratica della vita reale. Uno dei risultati guida in questa decisione è la posizione del braccio spastico.
In questo studio, l'ipotesi è che il cambiamento nella gravità della spasticità con l'iniezione di BoNT A differisca a seconda della selezione muscolare nei pazienti con ictus cronico con spasticità dei flessori del gomito e del pronatore dell'avambraccio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La neurotossina botulinica A (BoNT A) è risultata efficace nel trattamento della spasticità dei flessori del gomito. Nel trattamento della spasticità dei flessori del gomito post-ictus con BoNT A, tre muscoli principali iniettati singolarmente o in combinazione sono musculus bicips brachii, musculus brachialis e musculus brachioradialis. Sebbene BoNT sia un'opzione terapeutica efficace, è in corso un dibattito sulla selezione dei muscoli target per l'iniezione di BoNT A nel trattamento della spasticità dei flessori del gomito post-ictus. La superficialità del muscolo bicipite brachiale lo rende un facile bersaglio per l'iniezione di tossina botulinica. Negli studi di elettromiografia dinamica, è stato riportato che il muscolo brachioradiale è il contributo più comune alla spasticità in flessione del gomito, seguito dal muscolo bicipite brachiale. Nei blocchi nervosi selettivi diagnostici, è stato segnalato che il muscolo brachiale è in primo piano. In un recente studio che utilizzava il Delphi Method Design modificato, il comitato di esperti era solo pienamente d'accordo sull'applicazione di BoNT A nel muscolo brachioradiale.
La decisione sulla selezione del muscolo per l'iniezione di BoNT A viene presa principalmente in base ai risultati dell'esame fisico nella pratica della vita reale. Uno dei risultati guida in questa decisione è la posizione del braccio spastico. Il modello tipico di spasticità del gomito e dell'avambraccio nei pazienti con ictus è caratterizzato dalla flessione del gomito e dalla pronazione dell'avambraccio. Per quanto ne sanno i ricercatori, non è stato condotto alcuno studio che indagasse l'effetto della selezione muscolare per l'applicazione di BoNT sull'esito del trattamento (gravità della spasticità) in pazienti con ictus cronico con spasticità del flessore del gomito e del pronatore dell'avambraccio.
Lo scopo di questo studio è indagare se la risposta al trattamento (cambiamento nella gravità della spasticità) differisce in base al muscolo iniettato di BoNT A nei pazienti con ictus cronico con spasticità dei flessori del gomito e del pronatore dell'avambraccio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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In The USA Or Canada, Please Select...
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İzmir, In The USA Or Canada, Please Select..., Tacchino, 35360
- İlker Şengül
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ictus cronico (uguale o superiore a 1 anno) con posizione di flessione del gomito e pronazione dell'avambraccio in posizione eretta o seduta
- Spasticità dei flessori del gomito di grado 2 o 3 e spasticità del pronatore dell'avambraccio di grado da 1 a 3 secondo la scala di Ashworth modificata
- Fase 2 o 3 Fase di recupero motorio di Brunnstrom dell'arto superiore
- Accettare di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- <18 anni
- Gravidanza
- Iniezione di tossina botulinica negli ultimi tre mesi
- Presenza di contrattura del gomito
- Storia dell'operazione all'arto superiore spastico
- Spasticità dovuta ad altre cause diverse dall'ictus
- Non accettare di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Brachiale
Muscolo mirato per l'iniezione di BoNT A
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Iniezione di tossina botulinica A nel muscolo o nei muscoli flessori spastici del gomito
Altri nomi:
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Bicipite
Muscolo mirato per l'iniezione di BoNT A
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Iniezione di tossina botulinica A nel muscolo o nei muscoli flessori spastici del gomito
Altri nomi:
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Brachiale più Brachioradiale
Muscoli mirati per l'iniezione di BoNT A
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Iniezione di tossina botulinica A nel muscolo o nei muscoli flessori spastici del gomito
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Componente dinamica della spasticità (angolo di spasticità)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Secondo la Scala Tardieu Modificata, la differenza tra l'angolo di movimento passivo lento e l'angolo di reazione muscolare rappresenta la componente dinamica della spasticità (angolo di spasticità) in gradi.
Una grande differenza suggerisce spasticità mentre la bassa differenza suggerisce contrattura muscolare.
In questo studio verrà valutata la componente dinamica della spasticità (angolo di spasticità) dell'articolazione del gomito in posizione di pronazione dell'avambraccio.
|
fino a 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Keenan MA. Management of the spastic upper extremity in the neurologically impaired adult. Clin Orthop Relat Res. 1988 Aug;(233):116-25.
- Genet F, Schnitzler A, Droz-Bartholet F, Salga M, Tatu L, Debaud C, Denormandie P, Parratte B. Successive motor nerve blocks to identify the muscles causing a spasticity pattern: example of the arm flexion pattern. J Anat. 2017 Jan;230(1):106-116. doi: 10.1111/joa.12538. Epub 2016 Sep 6.
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- Sengul I, Askin A, Tosun A. Effect of muscle selection for botulinum neurotoxin treatment on spasticity in patients with post-stroke elbow flexor muscle over-activity: an observational prospective study. Somatosens Mot Res. 2022 Mar;39(1):10-17. doi: 10.1080/08990220.2021.1986383. Epub 2021 Oct 10.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ipertono muscolare
- Spasticità muscolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-KAE-0230
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Tossina botulinica di tipo A
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