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Selezione muscolare per iniezione di tossina botulinica A nella spasticità dei flessori del gomito post ictus

18 giugno 2021 aggiornato da: ilker şengül, Izmir Katip Celebi University

L'effetto della selezione muscolare per l'iniezione di tossina botulinica A sull'esito del trattamento nella spasticità dei flessori del gomito post-ictus

La tossina botulinica A (BoNT A) è risultata efficace nel trattamento della spasticità dei flessori del gomito. Sebbene BoNT A sia un'opzione terapeutica efficace, è in corso un dibattito sulla selezione dei muscoli target per l'iniezione di BoNT nel trattamento della spasticità dei flessori del gomito post-ictus. La decisione sulla selezione del muscolo per l'iniezione di BoNT A viene presa principalmente in base ai risultati dell'esame fisico nella pratica della vita reale. Uno dei risultati guida in questa decisione è la posizione del braccio spastico.

In questo studio, l'ipotesi è che il cambiamento nella gravità della spasticità con l'iniezione di BoNT A differisca a seconda della selezione muscolare nei pazienti con ictus cronico con spasticità dei flessori del gomito e del pronatore dell'avambraccio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La neurotossina botulinica A (BoNT A) è risultata efficace nel trattamento della spasticità dei flessori del gomito. Nel trattamento della spasticità dei flessori del gomito post-ictus con BoNT A, tre muscoli principali iniettati singolarmente o in combinazione sono musculus bicips brachii, musculus brachialis e musculus brachioradialis. Sebbene BoNT sia un'opzione terapeutica efficace, è in corso un dibattito sulla selezione dei muscoli target per l'iniezione di BoNT A nel trattamento della spasticità dei flessori del gomito post-ictus. La superficialità del muscolo bicipite brachiale lo rende un facile bersaglio per l'iniezione di tossina botulinica. Negli studi di elettromiografia dinamica, è stato riportato che il muscolo brachioradiale è il contributo più comune alla spasticità in flessione del gomito, seguito dal muscolo bicipite brachiale. Nei blocchi nervosi selettivi diagnostici, è stato segnalato che il muscolo brachiale è in primo piano. In un recente studio che utilizzava il Delphi Method Design modificato, il comitato di esperti era solo pienamente d'accordo sull'applicazione di BoNT A nel muscolo brachioradiale.

La decisione sulla selezione del muscolo per l'iniezione di BoNT A viene presa principalmente in base ai risultati dell'esame fisico nella pratica della vita reale. Uno dei risultati guida in questa decisione è la posizione del braccio spastico. Il modello tipico di spasticità del gomito e dell'avambraccio nei pazienti con ictus è caratterizzato dalla flessione del gomito e dalla pronazione dell'avambraccio. Per quanto ne sanno i ricercatori, non è stato condotto alcuno studio che indagasse l'effetto della selezione muscolare per l'applicazione di BoNT sull'esito del trattamento (gravità della spasticità) in pazienti con ictus cronico con spasticità del flessore del gomito e del pronatore dell'avambraccio.

Lo scopo di questo studio è indagare se la risposta al trattamento (cambiamento nella gravità della spasticità) differisce in base al muscolo iniettato di BoNT A nei pazienti con ictus cronico con spasticità dei flessori del gomito e del pronatore dell'avambraccio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • In The USA Or Canada, Please Select...
      • İzmir, In The USA Or Canada, Please Select..., Tacchino, 35360
        • İlker Şengül

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti colpiti da ictus con spasticità dei flessori del gomito e del pronatore dell'avambraccio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ictus cronico (uguale o superiore a 1 anno) con posizione di flessione del gomito e pronazione dell'avambraccio in posizione eretta o seduta
  • Spasticità dei flessori del gomito di grado 2 o 3 e spasticità del pronatore dell'avambraccio di grado da 1 a 3 secondo la scala di Ashworth modificata
  • Fase 2 o 3 Fase di recupero motorio di Brunnstrom dell'arto superiore
  • Accettare di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • <18 anni
  • Gravidanza
  • Iniezione di tossina botulinica negli ultimi tre mesi
  • Presenza di contrattura del gomito
  • Storia dell'operazione all'arto superiore spastico
  • Spasticità dovuta ad altre cause diverse dall'ictus
  • Non accettare di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Brachiale
Muscolo mirato per l'iniezione di BoNT A
Iniezione di tossina botulinica A nel muscolo o nei muscoli flessori spastici del gomito
Altri nomi:
  • Botox
  • Disport
Bicipite
Muscolo mirato per l'iniezione di BoNT A
Iniezione di tossina botulinica A nel muscolo o nei muscoli flessori spastici del gomito
Altri nomi:
  • Botox
  • Disport
Brachiale più Brachioradiale
Muscoli mirati per l'iniezione di BoNT A
Iniezione di tossina botulinica A nel muscolo o nei muscoli flessori spastici del gomito
Altri nomi:
  • Botox
  • Disport

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Componente dinamica della spasticità (angolo di spasticità)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Secondo la Scala Tardieu Modificata, la differenza tra l'angolo di movimento passivo lento e l'angolo di reazione muscolare rappresenta la componente dinamica della spasticità (angolo di spasticità) in gradi. Una grande differenza suggerisce spasticità mentre la bassa differenza suggerisce contrattura muscolare. In questo studio verrà valutata la componente dinamica della spasticità (angolo di spasticità) dell'articolazione del gomito in posizione di pronazione dell'avambraccio.
fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tossina botulinica di tipo A

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