- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04036981
Muscle Selection for Botulinum Toxin A Injection in Poststroke Armbow Flexor Spasticity
Effekten av muskelselektion för Botulinum Toxin A-injektion på behandlingsresultatet vid poststroke armbågsflexor spasticitet
Botulinumtoxin A (BoNT A) har rapporterats vara effektiv vid behandling av armbågsflexor spasticitet. Även om BoNT A är ett effektivt behandlingsalternativ, finns det en debatt i valet av målmuskel(er) för BoNT-injektion vid behandling av armbågsspasticitet efter stroke. Beslutet om muskelval för BoNT A-injektion görs mestadels i enlighet med fynden av fysisk undersökning i verkligheten. Ett av de vägledande fynden i detta beslut är läget för den spastiska armen.
I denna studie är hypotesen att förändringen i svårighetsgrad av spasticitet med BoNT A-injektion skiljer sig beroende på muskelvalet hos kroniska strokepatienter med armbågsflexor och underarmspronatorspasticitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Botulinumneurotoxin A (BoNT A) har rapporterats vara effektiv vid behandling av armbågsflexor spasticitet. Vid behandling av poststroke armbågsflexor spasticitet med BoNT A, tre huvudmuskler som injiceras individuellt eller i kombination är musculus biceps brachii, musculus brachialis och musculus brachioradialis. Även om BoNT är ett effektivt behandlingsalternativ, finns det en debatt i valet av målmuskel(er) för BoNT A-injektion vid behandling av armbågsspasticitet efter stroke. Ytligheten hos biceps brachii-muskeln gör den till ett enkelt mål för injektion av botulinumtoxin. I dynamiska elektromyografistudier har det rapporterats att brachioradialis-muskeln är den vanligaste orsaken till armbågsflexionsspasticitet, följt av biceps brachii-muskeln. I de diagnostiska selektiva nervblocken har brachialismuskeln rapporterats vara i förgrunden. I en nyligen genomförd studie med den modifierade Delphi Method Design, var expertkommittén bara helt överens om appliceringen av BoNT A i brachioradialis-muskeln.
Beslutet om muskelval för BoNT A-injektion görs mestadels enligt de fysiska undersökningsfynden i verkligheten. Ett av de vägledande fynden i detta beslut är läget för den spastiska armen. Det typiska mönstret av spastisk armbåge och underarm hos patienter med stroke kännetecknas av böjning i armbågen och pronation i underarmen. Såvitt utredarna känner till har det inte genomförts någon studie som undersöker effekten av muskelselektion för BoNT-tillämpning på behandlingsresultatet (allvarligheten av spasticitet) hos patienter med kronisk stroke med armbågsböjare och underarmspronatorspasticitet.
Syftet med denna studie är att undersöka huruvida behandlingssvar (förändring i svårighetsgrad av spasticitet) skiljer sig beroende på BoNT A-injicerad muskel hos patienter med kronisk stroke med armbågsböjare och underarmspronatorspasticitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
In The USA Or Canada, Please Select...
-
İzmir, In The USA Or Canada, Please Select..., Kalkon, 35360
- İlker Şengül
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroniska (lika eller över 1 år) strokepatienter med armbågsflexion och underarmspronation när de står eller sitter
- Grad 2 eller 3 armbågsflexor spasticitet och grad 1 till 3 underarm pronator spasticitet enligt Modified Ashworth Scale
- Steg 2 eller 3 Brunnströms motoriska återhämtningsstadium i övre extremiteten
- Att gå med på att delta i studien
Exklusions kriterier:
- <18 år gammal
- Graviditet
- Botulinumtoxininjektion under de senaste tre månaderna
- Förekomst av armbågskontraktur
- Operationshistorik till spastisk övre extremitet
- Spasticitet på grund av andra orsaker än stroke
- Godkänn inte att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Brachialis
Riktad muskel för BoNT A-injektion
|
Injektion av botulinumtoxin A i den spastiska armbågsböjningsmuskeln eller musklerna
Andra namn:
|
|
Biceps
Riktad muskel för BoNT A-injektion
|
Injektion av botulinumtoxin A i den spastiska armbågsböjningsmuskeln eller musklerna
Andra namn:
|
|
Brachialis plus Brachioradialis
Riktade muskler för BoNT A-injektion
|
Injektion av botulinumtoxin A i den spastiska armbågsböjningsmuskeln eller musklerna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dynamisk komponent av spasticitet (spasticitetsvinkel)
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Enligt Modifierad Tardieu-skalan representerar skillnaden mellan vinkeln för långsam passiv rörelse och vinkeln för muskelreaktion den dynamiska komponenten av spasticitet (spasticitetsvinkel) i grad.
En stor skillnad tyder på spasticitet medan den låga skillnaden tyder på muskelkontraktur.
I denna studie kommer den dynamiska komponenten av spasticitet (spasticitetsvinkel) i armbågsleden vid underarmspronationsposition att utvärderas.
|
upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Keenan MA. Management of the spastic upper extremity in the neurologically impaired adult. Clin Orthop Relat Res. 1988 Aug;(233):116-25.
- Genet F, Schnitzler A, Droz-Bartholet F, Salga M, Tatu L, Debaud C, Denormandie P, Parratte B. Successive motor nerve blocks to identify the muscles causing a spasticity pattern: example of the arm flexion pattern. J Anat. 2017 Jan;230(1):106-116. doi: 10.1111/joa.12538. Epub 2016 Sep 6.
- Keenan MA, Haider TT, Stone LR. Dynamic electromyography to assess elbow spasticity. J Hand Surg Am. 1990 Jul;15(4):607-14. doi: 10.1016/s0363-5023(09)90023-5.
- BASMAJIAN JV, LATIF A. Integrated actions and functions of the chief flexors of the elbow: a detailed electromyographic analysis. J Bone Joint Surg Am. 1957 Oct;39-A(5):1106-18. No abstract available.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Gracies JM, Bayle N, Vinti M, Alkandari S, Vu P, Loche CM, Colas C. Five-step clinical assessment in spastic paresis. Eur J Phys Rehabil Med. 2010 Sep;46(3):411-21.
- Hefter H, Jost WH, Reissig A, Zakine B, Bakheit AM, Wissel J. Classification of posture in poststroke upper limb spasticity: a potential decision tool for botulinum toxin A treatment? Int J Rehabil Res. 2012 Sep;35(3):227-33. doi: 10.1097/MRR.0b013e328353e3d4.
- Simpson DM, Patel AT, Alfaro A, Ayyoub Z, Charles D, Dashtipour K, Esquenazi A, Graham GD, McGuire JR, Odderson I. OnabotulinumtoxinA Injection for Poststroke Upper-Limb Spasticity: Guidance for Early Injectors From a Delphi Panel Process. PM R. 2017 Feb;9(2):136-148. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.06.016. Epub 2016 Jun 23.
- Sengul I, Askin A, Tosun A. Effect of muscle selection for botulinum neurotoxin treatment on spasticity in patients with post-stroke elbow flexor muscle over-activity: an observational prospective study. Somatosens Mot Res. 2022 Mar;39(1):10-17. doi: 10.1080/08990220.2021.1986383. Epub 2021 Oct 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Muskelhypertoni
- Muskelspasticitet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- 2018-KAE-0230
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .