- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04036981
Selección muscular para la inyección de toxina botulínica A en la espasticidad del flexor del codo posterior al accidente cerebrovascular
El efecto de la selección muscular para la inyección de toxina botulínica A en el resultado del tratamiento en la espasticidad del flexor del codo después de un accidente cerebrovascular
Se ha informado que la toxina botulínica A (BoNT A) es eficaz en el tratamiento de la espasticidad del flexor del codo. Si bien la BoNT A es una opción de tratamiento eficaz, existe un debate en la selección de los músculos diana para la inyección de BoNT en el tratamiento de la espasticidad del flexor del codo posterior a un accidente cerebrovascular. La decisión de seleccionar el músculo para la inyección de BoNT A se toma principalmente de acuerdo con los hallazgos del examen físico en la práctica de la vida real. Uno de los hallazgos que guían esta decisión es la posición del brazo espástico.
En este estudio, la hipótesis es que el cambio en la gravedad de la espasticidad con la inyección de BoNT A difiere según la selección muscular en pacientes con accidente cerebrovascular crónico con espasticidad del flexor del codo y del pronador del antebrazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha informado que la neurotoxina botulínica A (BoNT A) es eficaz en el tratamiento de la espasticidad del flexor del codo. En el tratamiento de la espasticidad del flexor del codo posterior a un accidente cerebrovascular con BoNT A, los tres músculos principales inyectados individualmente o en combinación son el músculo bíceps braquial, el músculo braquial y el músculo braquiorradial. Si bien la BoNT es una opción de tratamiento eficaz, existe un debate en la selección de los músculos objetivo para la inyección de BoNT A en el tratamiento de la espasticidad del flexor del codo posterior a un accidente cerebrovascular. La superficialidad del músculo bíceps braquial lo convierte en un blanco fácil para la inyección de toxina botulínica. En estudios de electromiografía dinámica, se ha informado que el músculo braquiorradial es el que más contribuye a la espasticidad en la flexión del codo, seguido del músculo bíceps braquial. En los bloqueos nerviosos selectivos de diagnóstico, se ha informado que el músculo braquial está en primer plano. En un estudio reciente que utilizó el diseño del método Delphi modificado, el comité de expertos solo estuvo totalmente de acuerdo con la aplicación de BoNT A en el músculo braquiorradial.
La decisión de seleccionar el músculo para la inyección de BoNT A se toma principalmente de acuerdo con los hallazgos del examen físico en la práctica de la vida real. Uno de los hallazgos que guían esta decisión es la posición del brazo espástico. El patrón típico de codo y antebrazo espásticos en pacientes con accidente cerebrovascular se caracteriza por la flexión del codo y la pronación del antebrazo. Hasta donde saben los investigadores, no se ha llevado a cabo ningún estudio que investigue el efecto de la selección muscular para la aplicación de BoNT en el resultado del tratamiento (gravedad de la espasticidad) en pacientes con accidente cerebrovascular crónico con espasticidad del flexor del codo y del pronador del antebrazo.
El objetivo de este estudio es investigar si la respuesta al tratamiento (cambio en la gravedad de la espasticidad) difiere según el músculo inyectado con BoNT A en pacientes con accidente cerebrovascular crónico con espasticidad del flexor del codo y del pronador del antebrazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İzmir, In The USA Or Canada, Please Select..., Pavo, 35360
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ictus crónico (igual o superior a 1 año) con posición de flexión de codo y pronación de antebrazo en bipedestación o sedestación
- Espasticidad del flexor del codo de grado 2 o 3 y espasticidad del pronador del antebrazo de grado 1 a 3 según la escala de Ashworth modificada
- Etapa 2 o 3 Etapa de recuperación motora de Brunnstrom de la extremidad superior
- Aceptar participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- <18 años
- El embarazo
- Inyección de toxina botulínica en los últimos tres meses
- Presencia de contractura de codo
- Antecedentes de operación de extremidad superior espástica
- Espasticidad debida a otras causas distintas del accidente cerebrovascular
- No está de acuerdo en participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Braquial
Músculo objetivo para la inyección de BoNT A
|
Inyección de toxina botulínica A en el músculo o músculos flexores del codo espástico
Otros nombres:
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Bíceps
Músculo objetivo para la inyección de BoNT A
|
Inyección de toxina botulínica A en el músculo o músculos flexores del codo espástico
Otros nombres:
|
|
Brachialis más Brachioradialis
Músculos objetivo para la inyección de BoNT A
|
Inyección de toxina botulínica A en el músculo o músculos flexores del codo espástico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Componente dinámico de la espasticidad (ángulo de espasticidad)
Periodo de tiempo: hasta 4 semana
|
De acuerdo con la Escala Tardieu Modificada, la diferencia entre el ángulo de movimiento pasivo lento y el ángulo de reacción muscular representa el componente dinámico de la espasticidad (ángulo de espasticidad) en grado.
Una diferencia grande sugiere espasticidad mientras que una diferencia baja sugiere contractura muscular.
En este estudio, se evaluará el componente dinámico de la espasticidad (ángulo de espasticidad) de la articulación del codo en la posición de pronación del antebrazo.
|
hasta 4 semana
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Inicio del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Espasticidad muscular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 2018-KAE-0230
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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