- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04036981
Izomválasztás a botulinum toxin A injekcióhoz stroke utáni könyökhajlító görcsösség esetén
A botulinum Toxin A injekció izomszelekciójának hatása a kezelés eredményére stroke utáni könyökhajlító görcsösség esetén
A botulinum toxin A (BoNT A) hatásosnak bizonyult a könyökhajlító görcsök kezelésében. Bár a BoNT A hatékony kezelési lehetőség, vita folyik a célizom(ok) kiválasztásáról a BoNT injekcióhoz a stroke utáni könyökhajlító spasticitás kezelésében. A BoNT A injekcióhoz való izom kiválasztását többnyire a valós gyakorlatban tapasztalt fizikális vizsgálati eredmények alapján hozzuk meg. E döntés egyik irányadó megállapítása a spasticus kar helyzete.
Ebben a tanulmányban az a hipotézis, hogy a könyökhajlító és alkar pronátor spaszticitásában szenvedő krónikus stroke-os betegek izomszelekciójától függően a BoNT A injekció hatására bekövetkező spasticitás súlyosságának változása eltér.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A botulinum neurotoxin A (BoNT A) hatásosnak bizonyult a könyökhajlító görcsök kezelésében. A posztstroke könyökhajlító spaszticitás BoNT A-val történő kezelésében három fő izomba fecskendeznek be egyenként vagy kombinációban: musculus biceps brachii, musculus brachialis és musculus brachioradialis. Bár a BoNT hatékony kezelési lehetőség, vita folyik a célizom(ok) kiválasztásáról a BoNT A injekcióhoz a stroke utáni könyökhajlító görcsösség kezelésében. A bicepsz brachii izom felületessége könnyű célponttá teszi a botulinum toxin injekcióhoz. A dinamikus elektromiográfiás vizsgálatok során beszámoltak arról, hogy a brachioradialis izom a leggyakrabban hozzájárul a könyökhajlítási görcsök kialakulásához, ezt követi a biceps brachii izom. A diagnosztikai szelektív idegblokkok esetében a brachialis izom került előtérbe. Egy nemrégiben, a módosított Delphi Method Design-t használó tanulmányban a szakértői bizottság csak a BoNT A brachioradialis izomba történő alkalmazásában értett teljesen egyet.
A BoNT A injekcióhoz való izom kiválasztását többnyire a valós gyakorlatban tapasztalt fizikális vizsgálati eredmények alapján hozzák meg. Ennek a döntésnek az egyik irányadó megállapítása a spasztikus kar helyzete. A görcsös könyök és alkar tipikus mintázatát a stroke-ban szenvedő betegeknél a könyök flexiója és az alkar pronációja jellemzi. A kutatók tudomása szerint még nem végeztek olyan vizsgálatot, amely a BoNT alkalmazásra történő izomszelekciónak a kezelés kimenetelére (a görcsösség súlyosságára) gyakorolt hatását vizsgálta volna könyökhajlító és alkar pronátor spaszticitásban szenvedő krónikus stroke-os betegeknél.
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a kezelésre adott válasz (a görcsösség súlyosságának változása) eltér-e a BoNT A befecskendezett izomtól függően könyökhajlító és alkar pronátor spaszticitásban szenvedő krónikus stroke-os betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
In The USA Or Canada, Please Select...
-
İzmir, In The USA Or Canada, Please Select..., Pulyka, 35360
- İlker Şengül
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus (egy éves vagy annál idősebb) stroke-os betegek, akiknek a könyökhajlítása és az alkar pronációja áll vagy ül
- 2. vagy 3. fokozatú könyökhajlító spaszticitás és 1-3. fokozatú alkar pronátor spaszticitás a módosított Ashworth-skála szerint
- 2. vagy 3. szakasz Brunnstrom felső végtag motoros helyreállítási szakasza
- Hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- <18 éves
- Terhesség
- Botulinum toxin injekció az elmúlt három hónapban
- A könyök kontraktúra jelenléte
- A spasztikus felső végtag műtétének története
- A stroke-on kívül más okok miatti görcsösség
- Ne járuljon hozzá a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Brachialis
Célzott izom a BoNT A injekcióhoz
|
Botulinum toxin A befecskendezése a görcsös könyökhajlító izomba vagy izmokba
Más nevek:
|
|
Bicepsz
Célzott izom a BoNT A injekcióhoz
|
Botulinum toxin A befecskendezése a görcsös könyökhajlító izomba vagy izmokba
Más nevek:
|
|
Brachialis plus Brachioradialis
Célzott izmok a BoNT A injekcióhoz
|
Botulinum toxin A befecskendezése a görcsös könyökhajlító izomba vagy izmokba
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A spaszticitás dinamikus összetevője (spaszticitási szög)
Időkeret: akár 4 hétig
|
A módosított Tardieu-skála szerint a lassú passzív mozgás szöge és az izomreakció szöge közötti különbség a spaszticitás dinamikus komponensét (spaszticitási szög) jelenti fokban.
A nagy különbség a görcsösségre, míg az alacsony különbség az izomkontraktúrára utal.
Ebben a tanulmányban a könyökízület görcsösségének dinamikus összetevőjét (spaszticitási szögét) értékeljük az alkar pronációs pozíciójában.
|
akár 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Keenan MA. Management of the spastic upper extremity in the neurologically impaired adult. Clin Orthop Relat Res. 1988 Aug;(233):116-25.
- Genet F, Schnitzler A, Droz-Bartholet F, Salga M, Tatu L, Debaud C, Denormandie P, Parratte B. Successive motor nerve blocks to identify the muscles causing a spasticity pattern: example of the arm flexion pattern. J Anat. 2017 Jan;230(1):106-116. doi: 10.1111/joa.12538. Epub 2016 Sep 6.
- Keenan MA, Haider TT, Stone LR. Dynamic electromyography to assess elbow spasticity. J Hand Surg Am. 1990 Jul;15(4):607-14. doi: 10.1016/s0363-5023(09)90023-5.
- BASMAJIAN JV, LATIF A. Integrated actions and functions of the chief flexors of the elbow: a detailed electromyographic analysis. J Bone Joint Surg Am. 1957 Oct;39-A(5):1106-18. No abstract available.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Gracies JM, Bayle N, Vinti M, Alkandari S, Vu P, Loche CM, Colas C. Five-step clinical assessment in spastic paresis. Eur J Phys Rehabil Med. 2010 Sep;46(3):411-21.
- Hefter H, Jost WH, Reissig A, Zakine B, Bakheit AM, Wissel J. Classification of posture in poststroke upper limb spasticity: a potential decision tool for botulinum toxin A treatment? Int J Rehabil Res. 2012 Sep;35(3):227-33. doi: 10.1097/MRR.0b013e328353e3d4.
- Simpson DM, Patel AT, Alfaro A, Ayyoub Z, Charles D, Dashtipour K, Esquenazi A, Graham GD, McGuire JR, Odderson I. OnabotulinumtoxinA Injection for Poststroke Upper-Limb Spasticity: Guidance for Early Injectors From a Delphi Panel Process. PM R. 2017 Feb;9(2):136-148. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.06.016. Epub 2016 Jun 23.
- Sengul I, Askin A, Tosun A. Effect of muscle selection for botulinum neurotoxin treatment on spasticity in patients with post-stroke elbow flexor muscle over-activity: an observational prospective study. Somatosens Mot Res. 2022 Mar;39(1):10-17. doi: 10.1080/08990220.2021.1986383. Epub 2021 Oct 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Izom-hipertónia
- Izomgörcsösség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-KAE-0230
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .