- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04036981
Seleção muscular para injeção de toxina botulínica A na espasticidade flexora do cotovelo pós-AVC
O efeito da seleção muscular para injeção de toxina botulínica A no resultado do tratamento na espasticidade flexora do cotovelo pós-AVC
Foi relatado que a toxina botulínica A (BoNT A) é eficaz no tratamento da espasticidade dos flexores do cotovelo. Embora a BoNT A seja uma opção de tratamento eficaz, há um debate na seleção do(s) músculo(s)-alvo para injeção de BoNT no tratamento da espasticidade flexora do cotovelo pós-AVC. A decisão da seleção muscular para injeção de BoNT A é feita principalmente de acordo com os achados do exame físico na prática da vida real. Um dos achados orientadores nessa decisão é a posição do braço espástico.
Neste estudo, a hipótese é que a mudança na gravidade da espasticidade com injeção de BoNT A difere dependendo da seleção muscular em pacientes com AVC crônico com espasticidade flexora do cotovelo e pronador do antebraço.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi relatado que a neurotoxina botulínica A (BoNT A) é eficaz no tratamento da espasticidade dos flexores do cotovelo. No tratamento da espasticidade do flexor do cotovelo pós-AVC com BoNT A, três músculos principais injetados individualmente ou em combinação são o músculo bíceps braquial, o músculo braquial e o músculo braquiorradial. Embora BoNT seja uma opção de tratamento eficaz, há um debate na seleção do(s) músculo(s)-alvo para injeção de BoNT A no tratamento da espasticidade flexora do cotovelo pós-AVC. A superficialidade do músculo bíceps braquial o torna um alvo fácil para injeção de toxina botulínica. Em estudos de eletromiografia dinâmica, foi relatado que o músculo braquiorradial é o contribuinte mais comum para a espasticidade de flexão do cotovelo, seguido pelo músculo bíceps braquial. Nos bloqueios nervosos seletivos diagnósticos, foi relatado que o músculo braquial está em primeiro plano. Em um estudo recente usando o Delphi Method Design modificado, o comitê de especialistas só concordou totalmente com a aplicação de BoNT A no músculo braquiorradial.
A decisão da seleção muscular para injeção de BoNT A é feita principalmente de acordo com os achados do exame físico na prática da vida real. Um dos achados orientadores nessa decisão é a posição do braço espástico. O padrão típico de cotovelo e antebraço espástico em pacientes com acidente vascular cerebral é caracterizado por flexão no cotovelo e pronação no antebraço. Até onde os investigadores sabem, não foi realizado nenhum estudo investigando o efeito da seleção muscular para aplicação de BoNT no resultado do tratamento (gravidade da espasticidade) em pacientes com AVC crônico com espasticidade flexora do cotovelo e pronador do antebraço.
O objetivo deste estudo é investigar se a resposta ao tratamento (mudança na gravidade da espasticidade) difere de acordo com o músculo BoNT A injetado em pacientes com AVC crônico com espasticidade flexora do cotovelo e pronador do antebraço.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İzmir, In The USA Or Canada, Please Select..., Peru, 35360
- İlker Şengül
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AVC crônico (igual ou superior a 1 ano) com posição de flexão do cotovelo e pronação do antebraço em pé ou sentado
- Espasticidade do flexor do cotovelo grau 2 ou 3 e espasticidade do pronador do antebraço grau 1 a 3 de acordo com a Escala Modificada de Ashworth
- Estágio 2 ou 3 Estágio de recuperação motora de Brunnstrom da extremidade superior
- Para concordar em participar do estudo
Critério de exclusão:
- <18 anos
- Gravidez
- Injeção de toxina botulínica nos últimos três meses
- Presença de contratura do cotovelo
- Histórico de operação para membro superior espástico
- Espasticidade devido a outras causas além do AVC
- Não concorda em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Braquial
Músculo alvo para injeção de BoNT A
|
Injeção de toxina botulínica A no músculo ou músculos flexores do cotovelo espásticos
Outros nomes:
|
|
Bíceps
Músculo alvo para injeção de BoNT A
|
Injeção de toxina botulínica A no músculo ou músculos flexores do cotovelo espásticos
Outros nomes:
|
|
Braquial mais Braquiorradial
Músculos direcionados para injeção de BoNT A
|
Injeção de toxina botulínica A no músculo ou músculos flexores do cotovelo espásticos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Componente dinâmico da espasticidade (ângulo de espasticidade)
Prazo: até 4 semanas
|
De acordo com a Escala de Tardieu Modificada, a diferença entre o ângulo de movimento passivo lento e o ângulo de reação muscular representa o componente dinâmico da espasticidade (ângulo de espasticidade) em grau.
Uma grande diferença sugere espasticidade enquanto a baixa diferença sugere contratura muscular.
Neste estudo será avaliado o componente dinâmico da espasticidade (ângulo de espasticidade) da articulação do cotovelo na posição de pronação do antebraço.
|
até 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Sengul I, Askin A, Tosun A. Effect of muscle selection for botulinum neurotoxin treatment on spasticity in patients with post-stroke elbow flexor muscle over-activity: an observational prospective study. Somatosens Mot Res. 2022 Mar;39(1):10-17. doi: 10.1080/08990220.2021.1986383. Epub 2021 Oct 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Hipertonia muscular
- Espasticidade muscular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 2018-KAE-0230
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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