Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROTEIN for å forbedre resultatene av (pre)skjøre pasienter som gjennomgår hjertekirurgi (PROTECT-CS)

15. desember 2023 oppdatert av: Dr. Rakesh C. Arora, St. Boniface Hospital

PROTEIN for å forbedre resultatene av (pre)skjøre pasienter som gjennomgår hjertekirurgi - PROTECT-CS-studien

Hjertesykdom i en aldrende befolkning har ført til at hjertekirurgi tilbys eldre og mer skrøpelige pasienter. Skrøpelige pasienter som utgjør mer enn 50 % av pasientene som for tiden gjennomgår hjerteoperasjoner er sårbare for å ha lange restitusjonstider etter operasjonen, større tap av uavhengighet (dvs. blir innlagt på sykehjem), opplever mer depresjon og angst, og får dårligere livskvalitet. Faktisk dør nesten 10 % av skrøpelige, eldre voksne pasienter innen 30 dager etter hjerteoperasjonen. Etterforskernes tidligere studie fant at vekttap og dårlig muskelstyrke (dvs. svakhet) hos skrøpelige pasienter kan føre til dårligere bedring etter hjerteoperasjoner. Dessuten, utilstrekkelig ernæring (aka. underernæring som er definert som en utilsiktet ubalanse i ernæringsinntaket (ikke nødvendigvis et redusert inntak) før en operasjon kan føre til en ond sirkel av muskeltap som forårsaker mer skrøpelighet, et ønske om å spise mindre fører til mer muskeltap og økt skrøpelighet. For tiden er det ingen prosess for å løse dette viktige problemet hos eldre voksne som gjennomgår hjerteoperasjoner. Etterforskerne foreslår å studere en praktisk, reell behandlingsplan som fokuserer på god ernæring for å forhindre muskeltap og redusert skrøpelighet hos sårbare hjertekirurgipasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å forbedre utvinningen hos sårbare eldre voksne (i alderen 60 år eller eldre) som gjennomgår større hjerteoperasjoner. Etterforskerne søker å redusere stresset av hjertekirurgi på kroppen ved å gi muskelbyggende kosttilskudd (med leucinrike proteiner) på viktige tidspunkter under pasientens reise.

Mål med denne studien:

  1. Vil leucinrik proteinernæringstilskudd (gitt i flytende form som en proteinshake) kan redusere funksjonsnedgang hos skrøpelige eldre pasienter som gjennomgår større hjerteoperasjoner. Etterforskerne spår at disse kosttilskuddene vil føre til en reduksjon i funksjonelt muskeltap (for eksempel hvor raskt noen kan gå) og raskere restitusjon både på sykehus og etter hjemreise.
  2. Vil leucinrik proteinernæringstilskudd vil øke helserelatert livskvalitet for skrøpelige eldre voksne pasienter etter hjerteoperasjoner. Etterforskerne spår at pasienter vil kunne gå tilbake til aktiviteter som de liker raskere og oppleve mindre depresjon og angst.

I en klinisk studie med to senter vil skrøpelige eldre voksne (pasienter som er i fare for langvarig restitusjon) som gjennomgår store hjerteoperasjoner motta kosttilskudd opptil 2 uker før operasjonen, under restitusjon etter operasjonen på sykehus, og i de 8. uker etter utskrivning fra sykehus. Før operasjonen vil alle pasienter i studien innta et karbohydrattilskudd for å hjelpe med kvalmesymptomer etter operasjon, glykemisk kontroll og GI-funksjon. Etterforskerne vil be 150 (pre)skjøre pasienter før deres hjerteoperasjon om å delta. Pasienter som er 60 år eller eldre som godtar å være med i studien vil bli tilfeldig valgt (75 pasienter i hver gruppe) for å motta ernæringsproteinshakene eller placebo (en shake uten det spesielle proteinet). I tillegg til hvor lenge en pasient trenger å bli på sykehus etter hjerteoperasjonen, vil etterforskerne måle nivåer av skrøpelighet (ved forskjellige tester av muskelstyrke), generell ernæring, helserelatert livskvalitet etter operasjonen samt humør og angst kl. 2 og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Rakesh Arora, BKin,MD,PhD,
  • Telefonnummer: 204-258-1078
  • E-post: rarora@sbgh.mb.ca

Studer Kontakt Backup

  • Navn: David Kent, BKin, MSc
  • Telefonnummer: 204-237-2985
  • E-post: dkent@sbgh.mb.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
        • Rekruttering
        • St. Boniface General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rakesh C Arora, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Todd A Duhamel, PhD
        • Underetterforsker:
          • Navdeep Tangri, MD
        • Underetterforsker:
          • Cornelia Van Ineveld, MD
        • Underetterforsker:
          • Annette Schultz, PhD
        • Underetterforsker:
          • Anna Chudyk, PhD
        • Underetterforsker:
          • Dustin S Kehler, PhD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jewish General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Afilalo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 60 år eller eldre, som gjennomgår elektiv isolert CABG, reparasjon av aortaklaff eller erstatning for moderat aortastenose eller alvorlig oppstøt, reparasjon av mitralklaff eller erstatning for moderat stenose eller alvorlig oppstøt eller kombinerte CABG/klaffprosedyrer.
  2. Pasienter med en Clinical Frailty Score (CFS) fra 3 (Managing Well) til 7 (alvorlig skrøpelig),
  3. Pasienter med en Short Physical Performance Battery (SPPB)-score på 9 eller mindre, eller en SF-36 (PF)-score på <= 60
  4. Pasienter med estimert ventetid for elektiv hjertekirurgi på 1 uke eller lenger
  5. Innlagte pasienter med en estimert ventetid for ikke-emergent hjertekirurgi på 2 dager eller lenger fra sykehusinnleggelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Dekompenserte eller ikke-ambulerende klasse IV-symptomer på angina, dyspné, claudicatio
  2. Pasienter med en Clinical Frailty Score (CFS) på 7 eller høyere (alvorlig skrøpelig til uhelbredelig syk); dette vil ekskludere mindre enn 1 % av befolkningen på ventelisten for elektiv hjertekirurgi.
  3. Kreatininclearance <30 ml/min/1,83 m2
  4. Cirrhose (Child-Pugh klasse B eller høyere)
  5. Allergi mot melkeproteiner eller andre ingredienser i kosttilskuddet
  6. Manglende evne til å trygt innta drikke gjennom munnen
  7. Signifikant kognitiv svikt (MoCA-score < 16)
  8. En manglende evne til å snakke/lese på engelsk eller fransk
  9. Ikke-emergent eller akutt operasjon mindre enn 2 dager fra sykehusinnleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Proteintilskudd
Den tiltenkte intervensjonen består av et leucinrikt protein-kaloritilskudd levert av Enhanced Medical Nutrition®. Produktet inneholder 25 g protein og 3 g leucin per porsjon (total kaloriverdi: 160 Kcal.) som skal rekonstitueres og konsumeres to ganger daglig i minimum 2 uker før prosedyren, to ganger daglig under postoperativ restitusjon og 2 ganger daglig i 8 uker etter at pasienten er utskrevet til hjemmet (vedlegg A).
Kosttilskudd: ISOlution proteintilskudd
EKSPERIMENTELL ARM: Proteintilskudd som skal rekonstitueres og konsumeres to ganger daglig i minimum 2 uker før prosedyren, to ganger daglig under postoperativ restitusjon og 2 ganger daglig i 8 uker etter at pasienten er utskrevet hjem.
Placebo komparator: Placebo-tilskudd
Registrerte pasienter allokert til kontrollgruppen vil motta den samme tilskuddsplanen i tillegg til samsvarsverifisering; de vil imidlertid motta et placeboprodukt uten tilskudd av protein (ingen ernæringsmessig fordel).
Kosttilskudd: Placebo-tillegg
PLACEBO COMPARATOR ARM: Placebo-tilskudd som skal rekonstitueres og konsumeres to ganger daglig i minimum 2 uker før prosedyren, to ganger daglig under postoperativ restitusjon og 2 ganger daglig i 8 uker etter at pasienten er utskrevet hjem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kortform 36 fysisk funksjon (PF) poengsum
Tidsramme: Vurdert ved: baseline, utskrivningsdag fra sykehus etter hjertekirurgi, 2 måneder etter operasjon og 6 måneder etter operasjon
SF-36 PF-vurderingen fanger opp deltakernes fysiske funksjon. Det har vært moderat korrelert med SPPB og kan brukes om hverandre hvis SPPB ikke er i stand til å fullføres av en pasient
Vurdert ved: baseline, utskrivningsdag fra sykehus etter hjertekirurgi, 2 måneder etter operasjon og 6 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
helserelatert QOL målt med EQ-5D-3L
Tidsramme: Vurdert ved: baseline, 2 måneder etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
EQ-5D-3L måler helserelatert livskvalitet i vår pasientkohort
Vurdert ved: baseline, 2 måneder etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
helserelatert QOL målt med EQ-VAS
Tidsramme: Vurdert ved: baseline, 2 måneder etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
EQ-VAS måler helserelatert livskvalitet i vår pasientkohort
Vurdert ved: baseline, 2 måneder etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
Depresjon
Tidsramme: Vurdert ved: baseline, 2 måneder etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
målt ved pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) måler denne vurderingen symptomene knyttet til depresjon
Vurdert ved: baseline, 2 måneder etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
Angst
Tidsramme: Vurdert ved: baseline, 2 måneder etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
målt med hjerteangst spørreskjemaet (CAQ) måler denne vurderingen angsten som pasienter med hjerte- og karsykdommer opplever
Vurdert ved: baseline, 2 måneder etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
Ernæringsvurdering
Tidsramme: Vurdert ved: baseline, utskrivningsdag fra sykehus etter hjertekirurgi, 2 måneder etter operasjon og 6 måneder etter operasjon
Ernæring måles med mini-ernæringsvurderingsverktøyet
Vurdert ved: baseline, utskrivningsdag fra sykehus etter hjertekirurgi, 2 måneder etter operasjon og 6 måneder etter operasjon
Akkumulering av fysisk aktivitet
Tidsramme: Vurdert ved: baseline, 2 måneder etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
Dette måles med bruk av fysisk aktivitetsmonitorer kaller akselerometre. Dette vil bli brukt i en periode på 7 dager etter hver forskningsavtale
Vurdert ved: baseline, 2 måneder etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
Sammensatt sikkerhetsendepunkt av dødelighet av alle årsaker, skadelig fall, akutt nyreskade eller reinnleggelse for relaterte hendelser
Tidsramme: Parametre samlet inn på 2 måneders tidspunkt
Disse parametrene vil bli hentet fra medisinske kartgjennomganger etter hjertekirurgi
Parametre samlet inn på 2 måneders tidspunkt
Helserelatert QOL målt ved OARS - ADL-skala
Tidsramme: Vurdert ved: baseline, 2 måneder etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
Denne skalaen måler dagliglivets aktiviteter
Vurdert ved: baseline, 2 måneder etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
Spørreskjema for kvalme og oppkast
Tidsramme: Vurderes (kun 1 tidspunkt) mens pasienten er på sykehuset og kommer seg etter hjertekirurgi. (dvs. 6 dager etter hjertekirurgi)
Denne skalaen måler symptomer på kvalme og oppkast mens en pasient blir frisk på sykehuset etter hjertekirurgi
Vurderes (kun 1 tidspunkt) mens pasienten er på sykehuset og kommer seg etter hjertekirurgi. (dvs. 6 dager etter hjertekirurgi)
Skrøpelighet
Tidsramme: Vurdert ved: baseline, 2 måneder etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
Dette tiltaket vil bli vurdert ved å bruke Modified Fried Criteria. dette inkluderer tiltak som: Håndtaksstyrke, utmattelse, ernæring og akkumulering av fysisk aktivitet. Denne vurderingen vil returnere en verdi fra 0-5 som identifiserer pasientens skrøpelighet på hvert av tidspunktene som er identifisert
Vurdert ved: baseline, 2 måneder etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Boniface Hospital

Samarbeidspartnere

Heart and Stroke Foundation of Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rakesh Arora, BKin,MD,PhD, University of Manitoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G-19-0024269

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere