Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROTEIN for at forbedre resultaterne af (præ)svage patienter, der gennemgår hjertekirurgi (PROTECT-CS)

15. december 2023 opdateret af: Dr. Rakesh C. Arora, St. Boniface Hospital

PROTEIN for at forbedre resultaterne af (præ)svage patienter, der gennemgår hjertekirurgi - PROTECT-CS-undersøgelsen

Hjertesygdomme i en aldrende befolkning har resulteret i, at hjertekirurgi tilbydes ældre og mere skrøbelige patienter. Skrøbelige patienter, som udgør mere end 50 % af de patienter, der i øjeblikket gennemgår hjerteoperationer, er sårbare over for lange restitutionstider efter operationen, større tab af uafhængighed (dvs. bliver indlagt på plejehjem), oplever mere depression og angst og får dårligere livskvalitet. Faktisk dør næsten 10 % af skrøbelige, ældre voksne patienter inden for 30 dage efter deres hjerteoperation. Investigators tidligere undersøgelse viste, at vægttab og dårlig muskelstyrke (dvs. svaghed) hos skrøbelige patienter kan føre til en dårligere bedring efter hjerteoperationer. Desuden utilstrækkelig ernæring (aka. fejlernæring, der er defineret som en utilsigtet ubalance i ernæringsindtaget (ikke nødvendigvis et nedsat indtag) før en operation kan føre til en ond cirkel af muskeltab, der forårsager mere skrøbelighed, et ønske om at spise mindre fører til mere muskeltab og øget skrøbelighed. På nuværende tidspunkt er der ingen proces til at løse dette vigtige problem hos ældre voksne, der gennemgår hjerteoperationer. Efterforskerne foreslår at studere en praktisk behandlingsplan i den virkelige verden, der fokuserer på god ernæring for at forhindre muskeltab og reduceret skrøbelighed hos sårbare hjerteopererede patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at forbedre restitutionen hos sårbare ældre voksne (i alderen 60 år eller ældre), der gennemgår en større hjerteoperation. Efterforskerne søger at reducere stresset ved hjertekirurgi på kroppen ved at give muskelopbyggende kosttilskud (med leucinrige proteiner) på vigtige tidspunkter under patientens rejse.

Mål med denne undersøgelse:

  1. Vil leucinrigt proteinernæringstilskud (givet i flydende form som en proteinshake) kan reducere funktionelt fald hos svage ældre patienter, der gennemgår en større hjerteoperation. Efterforskerne forudsiger, at disse kosttilskud vil føre til en reduktion i funktionelt muskeltab (for eksempel hvor hurtigt nogle kan gå) og hurtigere restitution både på hospitalet og efter hjemrejse.
  2. Vil leucinrigt proteinernæringstilskud vil øge sundhedsrelateret livskvalitet for svage ældre voksne patienter efter hjerteoperationer. Efterforskerne forudser, at patienter vil være i stand til at vende tilbage til aktiviteter, som de nyder hurtigere, og opleve mindre depression og angst.

I et klinisk forsøg med to centre vil skrøbelige ældre voksne (patienter, der er i risiko for langvarig restitution), der gennemgår større hjerteoperationer, modtage kosttilskud op til 2 uger før operationen, under restitution efter operation på hospitalet og i de 8. uger efter udskrivelsen. Forud for operationen vil alle patienter i undersøgelsen indtage et kulhydrattilskud for at hjælpe med kvalmesymptomer efter operationen, glykæmisk kontrol og GI-funktion. Efterforskerne vil bede 150 (præ)svage patienter før deres hjerteoperation om at deltage. Patienter, der er 60 år eller ældre, og som accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt udvalgt (75 patienter i hver gruppe) til at modtage ernæringsproteinshakes eller placebo (en shake uden det specielle protein). Ud over hvor længe en patient skal blive på hospitalet efter deres hjerteoperation, vil The Investigators måle niveauer af skrøbelighed (ved forskellige test af muskelstyrke), overordnet ernæring, sundhedsrelateret livskvalitet efter operationen samt humør og angst ved 2 og 6 måneder efter hospitalsudskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rakesh Arora, BKin,MD,PhD,
  • Telefonnummer: 204-258-1078
  • E-mail: rarora@sbgh.mb.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: David Kent, BKin, MSc
  • Telefonnummer: 204-237-2985
  • E-mail: dkent@sbgh.mb.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
        • Rekruttering
        • St. Boniface General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rakesh C Arora, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Todd A Duhamel, PhD
        • Underforsker:
          • Navdeep Tangri, MD
        • Underforsker:
          • Cornelia Van Ineveld, MD
        • Underforsker:
          • Annette Schultz, PhD
        • Underforsker:
          • Anna Chudyk, PhD
        • Underforsker:
          • Dustin S Kehler, PhD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Afilalo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 60 år eller ældre, der gennemgår elektivt isoleret CABG, reparation af aortaklap eller udskiftning for moderat aortastenose eller svær regurgitation, mitralklapreparation eller erstatning for moderat stenose eller svær regurgitation eller kombinerede CABG/klapprocedurer.
  2. Patienter med en Clinical Frailty Score (CFS) fra 3 (Managing Well) til 7 (alvorligt skrøbelige),
  3. Patienter med en Short Physical Performance Battery (SPPB)-score på 9 eller mindre, eller en SF-36 (PF)-score på <= 60
  4. Patienter med en estimeret ventetid på elektiv hjertekirurgi på 1 uge eller længere
  5. Indlagte patienter med en estimeret ventetid på ikke-emergent hjerteoperation på 2 dage eller længere fra hospitalsindlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Dekompenserede eller ikke-ambulatoriske klasse IV symptomer på angina, dyspnø, claudicatio
  2. Patienter med en Clinical Frailty Score (CFS) på 7 eller højere (alvorligt svage til uhelbredeligt syge); dette vil udelukke mindre end 1 % af befolkningen på den elektive hjertekirurgiske venteliste.
  3. Kreatininclearance <30 ml/min/1,83 m2
  4. Skrumpelever (Child-Pugh klasse B eller højere)
  5. Allergi over for mælkeproteiner eller andre ingredienser i kosttilskuddet
  6. Manglende evne til sikkert at indtage drik gennem munden
  7. Signifikant kognitiv svækkelse (MoCA Score < 16)
  8. Manglende evne til at tale/læse på engelsk eller fransk
  9. Ikke-emergent eller akut operation mindre end 2 dage fra hospitalsindlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Proteintilskud
Den tilsigtede intervention består af et leucin-rigt protein-kalorietilskud leveret af Enhanced Medical Nutrition®. Produktet indeholder 25 g protein og 3 g leucin pr. portion (samlet kalorieværdi: 160 Kcal.), der skal rekonstitueres og indtages to gange dagligt i minimum 2 uger før proceduren, to gange dagligt under postoperativ restitution og 2 gange dagligt i 8 uger efter, at patienten er udskrevet til hjemmet (bilag A).
Kosttilskud: ISOlution proteintilskud
EKSPERIMENTEL ARM: Proteintilskud, der skal rekonstitueres og indtages to gange dagligt i mindst 2 uger før proceduren, to gange dagligt under postoperativ restitution og 2 gange dagligt i 8 uger efter, at patienten er udskrevet til hjemmet.
Placebo komparator: Placebo tilskud
Tilmeldte patienter, der er allokeret til kontrolgruppen, vil modtage den samme tilskudsplan samt overensstemmelsesverifikation; de vil dog modtage et placeboprodukt uden suppleret protein (ingen ernæringsmæssig fordel).
Kosttilskud: Placebo supplement
PLACEBO COMPARATOR ARM: Placebo-supplement skal rekonstitueres og indtages to gange dagligt i mindst 2 uger før proceduren, to gange dagligt under postoperativ restitution og 2 gange dagligt i 8 uger efter, at patienten er udskrevet til hjemmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Short-Form 36 fysisk funktion (PF) score
Tidsramme: Vurderet ved: baseline, dag for udskrivning fra hospital efter hjertekirurgi, 2 måneder efter operation og 6 måneder efter operation
SF-36 PF-vurderingen fanger deltagernes fysiske funktion. Det har været moderat korreleret med SPPB og kan bruges i flæng, hvis SPPB ikke er i stand til at blive fuldført af en patient
Vurderet ved: baseline, dag for udskrivning fra hospital efter hjertekirurgi, 2 måneder efter operation og 6 måneder efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sundhedsrelateret QOL målt med EQ-5D-3L
Tidsramme: Vurderet ved: baseline, 2 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen
EQ-5D-3L måler sundhedsrelateret livskvalitet i vores patientkohorte
Vurderet ved: baseline, 2 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen
sundhedsrelateret QOL målt ved EQ-VAS
Tidsramme: Vurderet ved: baseline, 2 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen
EQ-VAS måler sundhedsrelateret livskvalitet i vores patientkohorte
Vurderet ved: baseline, 2 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen
Depression
Tidsramme: Vurderet ved: baseline, 2 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen
målt ved patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9) måler denne vurdering symptomerne relateret til depression
Vurderet ved: baseline, 2 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen
Angst
Tidsramme: Vurderet ved: baseline, 2 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen
målt ved cardiac anxiety questionnaire (CAQ) måler denne vurdering den angst, som patienter med hjerte-kar-sygdom oplever
Vurderet ved: baseline, 2 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen
Ernæringsvurdering
Tidsramme: Vurderet ved: baseline, dag for udskrivning fra hospital efter hjertekirurgi, 2 måneder efter operation og 6 måneder efter operation
Ernæring måles med mini-ernæringsvurderingsværktøjet
Vurderet ved: baseline, dag for udskrivning fra hospital efter hjertekirurgi, 2 måneder efter operation og 6 måneder efter operation
Ophobning af fysisk aktivitet
Tidsramme: Vurderet ved: baseline, 2 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen
Dette måles ved brug af fysisk aktivitetsmonitorer kalder accelerometre. Dette vil blive båret i en periode på 7 dage efter hver forskningsansættelse
Vurderet ved: baseline, 2 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen
Sammensat sikkerhedsendepunkt for dødelighed af alle årsager, skadeligt fald, akut nyreskade eller genindlæggelse for relaterede hændelser
Tidsramme: Parametre indsamlet på 2 måneders tidspunkt
Disse parametre vil blive taget fra medicinske diagramgennemgange efter hjertekirurgi
Parametre indsamlet på 2 måneders tidspunkt
Sundhedsrelateret QOL målt ved OARS - ADL-skala
Tidsramme: Vurderet ved: baseline, 2 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen
Denne skala måler dagligdagens aktiviteter
Vurderet ved: baseline, 2 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen
Spørgeskema om kvalme og opkastning
Tidsramme: Vurderet (kun 1 tidspunkt), mens patienten er på hospitalet ved at komme sig efter hjertekirurgi. (dvs. 6 dage efter hjerteoperation)
Denne skala måler symptomer på kvalme og opkastning, mens en patient er i bedring på hospitalet efter hjertekirurgi
Vurderet (kun 1 tidspunkt), mens patienten er på hospitalet ved at komme sig efter hjertekirurgi. (dvs. 6 dage efter hjerteoperation)
Skrøbelighed
Tidsramme: Vurderet ved: baseline, 2 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen
Denne foranstaltning vil blive vurderet ved hjælp af de modificerede stegte kriterier. dette omfatter mål som: Håndgrebsstyrke, udmattelse, ernæring og ophobning af fysisk aktivitet. Denne vurdering returnerer en værdi fra 0-5, der identificerer patientens skrøbelighed på hvert af de identificerede tidspunkter
Vurderet ved: baseline, 2 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Boniface Hospital

Samarbejdspartnere

Heart and Stroke Foundation of Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rakesh Arora, BKin,MD,PhD, University of Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G-19-0024269

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dårlig ernæring

Kliniske forsøg med ISOlution proteintilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner