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LA PROTÉINE POUR AMÉLIORER LES RÉSULTATS DES PATIENTS (PRÉ)FRAGILES SUBISSANT UNE CHIRURGIE CARDIAQUE (PROTECT-CS)

15 décembre 2023 mis à jour par: Dr. Rakesh C. Arora, St. Boniface Hospital

LA PROTÉINE POUR AMÉLIORER LES RÉSULTATS DES PATIENTS (PRÉ)FRAGILES SUBISSANT UNE CHIRURGIE CARDIAQUE - L'étude PROTECT-CS

Les maladies cardiaques dans une population vieillissante ont conduit à proposer la chirurgie cardiaque aux patients plus âgés et plus fragiles. Les patients fragiles, qui représentent plus de 50 % des patients subissant actuellement une chirurgie cardiaque, sont susceptibles d'avoir de longs temps de récupération après la chirurgie, une plus grande perte d'autonomie (c.-à-d. être admis dans une maison de retraite), souffrent davantage de dépression et d'anxiété et ont une moins bonne qualité de vie. En fait, près de 10 % des patients âgés fragiles meurent dans les 30 jours suivant leur chirurgie cardiaque. L'étude précédente des enquêteurs a révélé que la perte de poids et une faible force musculaire (c'est-à-dire faiblesse) des patients fragiles peut entraîner une moins bonne récupération après une chirurgie cardiaque. De plus, une alimentation inadéquate (alias. la malnutrition qui est définie comme un déséquilibre d'apport nutritionnel non intentionnel (pas nécessairement une diminution de l'apport) avant une opération peut conduire à un cercle vicieux de perte musculaire entraînant plus de fragilité, un désir de manger moins entraînant plus de perte musculaire et une fragilité accrue. À l'heure actuelle, il n'existe aucun processus pour régler ce problème important chez les personnes âgées qui subissent une chirurgie cardiaque. Les enquêteurs proposent d'étudier un plan de traitement pratique et réel qui met l'accent sur une bonne nutrition pour prévenir la perte musculaire et réduire la fragilité chez les patients vulnérables en chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Pour améliorer le rétablissement des personnes âgées vulnérables (âgées de 60 ans ou plus) subissant une chirurgie cardiaque majeure. Les chercheurs cherchent à réduire le stress de la chirurgie cardiaque sur le corps en fournissant des suppléments nutritionnels de renforcement musculaire (avec des protéines riches en leucine) à des moments clés du parcours des patients.

Objectifs de cette étude :

  1. Une supplémentation nutritionnelle en protéines riches en leucine (administrée sous forme liquide comme un shake protéiné) peut réduire le déclin fonctionnel chez les patients âgés fragiles subissant une chirurgie cardiaque majeure. Les enquêteurs prédisent que ces suppléments entraîneront une réduction de la perte musculaire fonctionnelle (par exemple, la vitesse à laquelle certains peuvent marcher) et une récupération plus rapide à la fois à l'hôpital et après le retour à la maison.
  2. La supplémentation nutritionnelle en protéines riches en leucine améliorera-t-elle la qualité de vie liée à la santé des patients âgés fragiles après une chirurgie cardiaque. Les enquêteurs prédisent que les patients pourront reprendre plus rapidement les activités qu'ils apprécient et ressentiront moins de dépression et d'anxiété.

Dans un essai clinique à deux centres, des personnes âgées fragiles (patients à risque d'une longue convalescence) subissant des chirurgies cardiaques majeures recevront des suppléments nutritionnels jusqu'à 2 semaines avant la chirurgie, pendant la convalescence postopératoire à l'hôpital et pour les 8 semaines suivant la sortie de l'hôpital. Avant la chirurgie, tous les patients de l'étude consommeront un supplément de glucides afin d'atténuer les symptômes de nausée après la chirurgie, le contrôle glycémique et la fonction gastro-intestinale. Les enquêteurs demanderont à 150 patients (pré)fragiles avant leur chirurgie cardiaque de participer. Les patients âgés de 60 ans ou plus qui acceptent de participer à l'étude seront sélectionnés au hasard (75 patients dans chaque groupe) pour recevoir les shakes protéinés nutritionnels ou un placebo (un shake sans la protéine spéciale). En plus de la durée pendant laquelle un patient doit rester à l'hôpital après sa chirurgie cardiaque, les enquêteurs mesureront les niveaux de fragilité (par différents tests de force musculaire), la nutrition globale, la qualité de vie liée à la santé après la chirurgie ainsi que l'humeur et l'anxiété à 2 et 6 mois après la sortie de l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rakesh Arora, BKin,MD,PhD,
  • Numéro de téléphone: 204-258-1078
  • E-mail: rarora@sbgh.mb.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: David Kent, BKin, MSc
  • Numéro de téléphone: 204-237-2985
  • E-mail: dkent@sbgh.mb.ca

Lieux d'étude

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
        • Recrutement
        • St. Boniface General Hospital
        • Contact:
          • Rakesh Arora, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: (204) 258-1078
          • E-mail: rarora@sbgh.mb.ca
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rakesh C Arora, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Todd A Duhamel, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Navdeep Tangri, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Cornelia Van Ineveld, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Annette Schultz, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Anna Chudyk, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Dustin S Kehler, PhD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Pas encore de recrutement
        • Jewish General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Afilalo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 60 ans ou plus, subissant un PAC isolé électif, une réparation ou un remplacement valvulaire aortique pour une sténose aortique modérée ou une régurgitation sévère, une réparation ou un remplacement valvulaire mitral pour une sténose modérée ou une régurgitation sévère ou des procédures combinées PAC/valve.
  2. Patients avec un score de fragilité clinique (CFS) de 3 (bien gérer) à 7 (très fragile),
  3. Patients avec un score SPPB (Short Physical Performance Battery) de 9 ou moins, ou un score SF-36 (PF) <= 60
  4. Patients dont le temps d'attente pour une chirurgie cardiaque élective est estimé à 1 semaine ou plus
  5. Patients hospitalisés avec un temps d'attente estimé pour une chirurgie cardiaque non urgente de 2 jours ou plus après l'admission à l'hôpital

Critère d'exclusion:

  1. Symptômes décompensés ou non ambulatoires de classe IV d'angor, de dyspnée, de claudication
  2. Patients avec un score de fragilité clinique (CFS) de 7 ou plus (gravement fragile à en phase terminale) ; cela exclura moins de 1 % de la population sur la liste d'attente pour une chirurgie cardiaque non urgente.
  3. Clairance de la créatinine <30 mL/min/1,83 m2
  4. Cirrhose (classe Child-Pugh B ou supérieure)
  5. Allergie aux protéines de lait ou à d'autres ingrédients du supplément
  6. Incapacité à ingérer en toute sécurité une boisson par la bouche
  7. Trouble cognitif important (score MoCA < 16)
  8. Une incapacité à parler/lire en anglais ou en français
  9. Chirurgie non urgente ou urgente à moins de 2 jours de l'admission à l'hôpital

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplémentation en protéines
L'intervention prévue consiste en un supplément protéique-calorique riche en leucine fourni par Enhanced Medical Nutrition®. Le produit contient 25 g de protéines et 3 g de leucine par portion (valeur calorique totale : 160 Kcal.) à reconstituer et à consommer deux fois par jour pendant au moins 2 semaines avant l'intervention, deux fois par jour pendant la récupération postopératoire et 2 fois par jour. quotidiennement pendant 8 semaines après le retour du patient à la maison (Annexe A).
BRAS EXPERIMENTAL : Supplément protéique à reconstituer et à consommer deux fois par jour pendant au moins 2 semaines avant l'intervention, deux fois par jour pendant la convalescence postopératoire et 2 fois par jour pendant 8 semaines après le retour du patient à domicile.
Comparateur placebo: Supplémentation placebo
Les patients inscrits affectés au groupe témoin recevront le même calendrier de supplémentation ainsi qu'une vérification de conformité ; cependant, ils recevront un produit placebo sans supplément de protéines (aucun bénéfice nutritionnel).
BRAS COMPARATEUR PLACEBO : Supplément placebo à reconstituer et à consommer deux fois par jour pendant au moins 2 semaines avant l'intervention, deux fois par jour pendant la convalescence postopératoire et 2 fois par jour pendant 8 semaines après le retour du patient à domicile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de fonction physique (PF) du formulaire court 36
Délai: Évalué à : la ligne de base, le jour de la sortie de l'hôpital après une chirurgie cardiaque, 2 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
L'évaluation SF-36 PF capture le fonctionnement physique des participants. Il a été modérément corrélé avec le SPPB et peut être utilisé de manière interchangeable si le SPPB ne peut pas être complété par un patient
Évalué à : la ligne de base, le jour de la sortie de l'hôpital après une chirurgie cardiaque, 2 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé mesurée par l'EQ-5D-3L
Délai: Évalué à : ligne de base, 2 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
L'EQ-5D-3L mesure la qualité de vie liée à la santé dans notre cohorte de patients
Évalué à : ligne de base, 2 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
Qualité de vie liée à la santé mesurée par l'EQ-VAS
Délai: Évalué à : ligne de base, 2 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
EQ-VAS mesure la qualité de vie liée à la santé dans notre cohorte de patients
Évalué à : ligne de base, 2 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
Dépression
Délai: Évalué à : ligne de base, 2 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
mesurée par le questionnaire de santé du patient (PHQ-9) cette évaluation mesure les symptômes liés à la dépression
Évalué à : ligne de base, 2 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
Anxiété
Délai: Évalué à : ligne de base, 2 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
mesurée par le questionnaire d'anxiété cardiaque (CAQ) cette évaluation mesure l'anxiété ressentie par les patients atteints de maladies cardiovasculaires
Évalué à : ligne de base, 2 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
Bilan nutritionnel
Délai: Évalué à : la ligne de base, le jour de la sortie de l'hôpital après une chirurgie cardiaque, 2 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
La nutrition est mesurée par le mini outil d'évaluation nutritionnelle
Évalué à : la ligne de base, le jour de la sortie de l'hôpital après une chirurgie cardiaque, 2 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
Accumulation d'activité physique
Délai: Évalué à : ligne de base, 2 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
Ceci est mesuré à l'aide de moniteurs d'activité physique appelés accéléromètres. Celui-ci sera porté pendant une période de 7 jours après chaque rendez-vous de recherche
Évalué à : ligne de base, 2 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
Critère d'évaluation composite de l'innocuité de la mortalité toutes causes confondues, des chutes avec blessures, des lésions rénales aiguës ou de la réadmission pour des événements connexes
Délai: Paramètres recueillis au point de temps de 2 mois
Ces paramètres seront tirés de l'examen des dossiers médicaux après une chirurgie cardiaque
Paramètres recueillis au point de temps de 2 mois
Qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par OARS - ADL Scale
Délai: Évalué à : ligne de base, 2 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
Cette échelle mesure les activités de la vie quotidienne
Évalué à : ligne de base, 2 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
Questionnaire sur les nausées et vomissements
Délai: Évalué (seulement 1 point dans le temps) pendant que le patient est hospitalisé en convalescence après une chirurgie cardiaque. (soit 6 jours après la chirurgie cardiaque)
Cette échelle mesure les symptômes de nausées et de vomissements pendant qu'un patient se rétablit à l'hôpital après une chirurgie cardiaque
Évalué (seulement 1 point dans le temps) pendant que le patient est hospitalisé en convalescence après une chirurgie cardiaque. (soit 6 jours après la chirurgie cardiaque)
Fragilité
Délai: Évalué à : ligne de base, 2 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
Cette mesure sera évaluée à l'aide des critères Fried modifiés. cela inclut des mesures telles que : la force de préhension, l'épuisement, la nutrition et l'accumulation d'activité physique. Cette évaluation renverra une valeur de 0 à 5 identifiant la fragilité du patient à chacun des moments identifiés
Évalué à : ligne de base, 2 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rakesh Arora, BKin,MD,PhD, University of Manitoba

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2019

Première publication (Réel)

30 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G-19-0024269

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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