- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04038294
LA PROTÉINE POUR AMÉLIORER LES RÉSULTATS DES PATIENTS (PRÉ)FRAGILES SUBISSANT UNE CHIRURGIE CARDIAQUE (PROTECT-CS)
LA PROTÉINE POUR AMÉLIORER LES RÉSULTATS DES PATIENTS (PRÉ)FRAGILES SUBISSANT UNE CHIRURGIE CARDIAQUE - L'étude PROTECT-CS
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour améliorer le rétablissement des personnes âgées vulnérables (âgées de 60 ans ou plus) subissant une chirurgie cardiaque majeure. Les chercheurs cherchent à réduire le stress de la chirurgie cardiaque sur le corps en fournissant des suppléments nutritionnels de renforcement musculaire (avec des protéines riches en leucine) à des moments clés du parcours des patients.
Objectifs de cette étude :
- Une supplémentation nutritionnelle en protéines riches en leucine (administrée sous forme liquide comme un shake protéiné) peut réduire le déclin fonctionnel chez les patients âgés fragiles subissant une chirurgie cardiaque majeure. Les enquêteurs prédisent que ces suppléments entraîneront une réduction de la perte musculaire fonctionnelle (par exemple, la vitesse à laquelle certains peuvent marcher) et une récupération plus rapide à la fois à l'hôpital et après le retour à la maison.
- La supplémentation nutritionnelle en protéines riches en leucine améliorera-t-elle la qualité de vie liée à la santé des patients âgés fragiles après une chirurgie cardiaque. Les enquêteurs prédisent que les patients pourront reprendre plus rapidement les activités qu'ils apprécient et ressentiront moins de dépression et d'anxiété.
Dans un essai clinique à deux centres, des personnes âgées fragiles (patients à risque d'une longue convalescence) subissant des chirurgies cardiaques majeures recevront des suppléments nutritionnels jusqu'à 2 semaines avant la chirurgie, pendant la convalescence postopératoire à l'hôpital et pour les 8 semaines suivant la sortie de l'hôpital. Avant la chirurgie, tous les patients de l'étude consommeront un supplément de glucides afin d'atténuer les symptômes de nausée après la chirurgie, le contrôle glycémique et la fonction gastro-intestinale. Les enquêteurs demanderont à 150 patients (pré)fragiles avant leur chirurgie cardiaque de participer. Les patients âgés de 60 ans ou plus qui acceptent de participer à l'étude seront sélectionnés au hasard (75 patients dans chaque groupe) pour recevoir les shakes protéinés nutritionnels ou un placebo (un shake sans la protéine spéciale). En plus de la durée pendant laquelle un patient doit rester à l'hôpital après sa chirurgie cardiaque, les enquêteurs mesureront les niveaux de fragilité (par différents tests de force musculaire), la nutrition globale, la qualité de vie liée à la santé après la chirurgie ainsi que l'humeur et l'anxiété à 2 et 6 mois après la sortie de l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rakesh Arora, BKin,MD,PhD,
- Numéro de téléphone: 204-258-1078
- E-mail: rarora@sbgh.mb.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: David Kent, BKin, MSc
- Numéro de téléphone: 204-237-2985
- E-mail: dkent@sbgh.mb.ca
Lieux d'étude
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
- Recrutement
- St. Boniface General Hospital
-
Contact:
- Rakesh Arora, MD,PhD
- Numéro de téléphone: (204) 258-1078
- E-mail: rarora@sbgh.mb.ca
-
Contact:
- David Kent, MSc
- Numéro de téléphone: 204-237-2985
- E-mail: dkent@sbgh.mb.ca
-
Chercheur principal:
- Rakesh C Arora, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Todd A Duhamel, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Navdeep Tangri, MD
-
Sous-enquêteur:
- Cornelia Van Ineveld, MD
-
Sous-enquêteur:
- Annette Schultz, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Anna Chudyk, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Dustin S Kehler, PhD
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Pas encore de recrutement
- Jewish General Hospital
-
Contact:
- Jonathan Afilalo, MD
- Numéro de téléphone: (514) 340-8232
- E-mail: jonathan.afilalo@mcgill.ca
-
Contact:
- Sarah Lantagne, MSc
- Numéro de téléphone: 28692 (514) 340-8222
- E-mail: Sarah.Lantagne@ladydavis.ca
-
Chercheur principal:
- Jonathan Afilalo, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 60 ans ou plus, subissant un PAC isolé électif, une réparation ou un remplacement valvulaire aortique pour une sténose aortique modérée ou une régurgitation sévère, une réparation ou un remplacement valvulaire mitral pour une sténose modérée ou une régurgitation sévère ou des procédures combinées PAC/valve.
- Patients avec un score de fragilité clinique (CFS) de 3 (bien gérer) à 7 (très fragile),
- Patients avec un score SPPB (Short Physical Performance Battery) de 9 ou moins, ou un score SF-36 (PF) <= 60
- Patients dont le temps d'attente pour une chirurgie cardiaque élective est estimé à 1 semaine ou plus
- Patients hospitalisés avec un temps d'attente estimé pour une chirurgie cardiaque non urgente de 2 jours ou plus après l'admission à l'hôpital
Critère d'exclusion:
- Symptômes décompensés ou non ambulatoires de classe IV d'angor, de dyspnée, de claudication
- Patients avec un score de fragilité clinique (CFS) de 7 ou plus (gravement fragile à en phase terminale) ; cela exclura moins de 1 % de la population sur la liste d'attente pour une chirurgie cardiaque non urgente.
- Clairance de la créatinine <30 mL/min/1,83 m2
- Cirrhose (classe Child-Pugh B ou supérieure)
- Allergie aux protéines de lait ou à d'autres ingrédients du supplément
- Incapacité à ingérer en toute sécurité une boisson par la bouche
- Trouble cognitif important (score MoCA < 16)
- Une incapacité à parler/lire en anglais ou en français
- Chirurgie non urgente ou urgente à moins de 2 jours de l'admission à l'hôpital
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplémentation en protéines
L'intervention prévue consiste en un supplément protéique-calorique riche en leucine fourni par Enhanced Medical Nutrition®.
Le produit contient 25 g de protéines et 3 g de leucine par portion (valeur calorique totale : 160 Kcal.) à reconstituer et à consommer deux fois par jour pendant au moins 2 semaines avant l'intervention, deux fois par jour pendant la récupération postopératoire et 2 fois par jour. quotidiennement pendant 8 semaines après le retour du patient à la maison (Annexe A).
|
BRAS EXPERIMENTAL : Supplément protéique à reconstituer et à consommer deux fois par jour pendant au moins 2 semaines avant l'intervention, deux fois par jour pendant la convalescence postopératoire et 2 fois par jour pendant 8 semaines après le retour du patient à domicile.
|
Comparateur placebo: Supplémentation placebo
Les patients inscrits affectés au groupe témoin recevront le même calendrier de supplémentation ainsi qu'une vérification de conformité ; cependant, ils recevront un produit placebo sans supplément de protéines (aucun bénéfice nutritionnel).
|
BRAS COMPARATEUR PLACEBO : Supplément placebo à reconstituer et à consommer deux fois par jour pendant au moins 2 semaines avant l'intervention, deux fois par jour pendant la convalescence postopératoire et 2 fois par jour pendant 8 semaines après le retour du patient à domicile
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification du score de fonction physique (PF) du formulaire court 36
Délai: Évalué à : la ligne de base, le jour de la sortie de l'hôpital après une chirurgie cardiaque, 2 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
|
L'évaluation SF-36 PF capture le fonctionnement physique des participants.
Il a été modérément corrélé avec le SPPB et peut être utilisé de manière interchangeable si le SPPB ne peut pas être complété par un patient
|
Évalué à : la ligne de base, le jour de la sortie de l'hôpital après une chirurgie cardiaque, 2 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité de vie liée à la santé mesurée par l'EQ-5D-3L
Délai: Évalué à : ligne de base, 2 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
|
L'EQ-5D-3L mesure la qualité de vie liée à la santé dans notre cohorte de patients
|
Évalué à : ligne de base, 2 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
|
Qualité de vie liée à la santé mesurée par l'EQ-VAS
Délai: Évalué à : ligne de base, 2 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
|
EQ-VAS mesure la qualité de vie liée à la santé dans notre cohorte de patients
|
Évalué à : ligne de base, 2 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
|
Dépression
Délai: Évalué à : ligne de base, 2 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
|
mesurée par le questionnaire de santé du patient (PHQ-9) cette évaluation mesure les symptômes liés à la dépression
|
Évalué à : ligne de base, 2 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
|
Anxiété
Délai: Évalué à : ligne de base, 2 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
|
mesurée par le questionnaire d'anxiété cardiaque (CAQ) cette évaluation mesure l'anxiété ressentie par les patients atteints de maladies cardiovasculaires
|
Évalué à : ligne de base, 2 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
|
Bilan nutritionnel
Délai: Évalué à : la ligne de base, le jour de la sortie de l'hôpital après une chirurgie cardiaque, 2 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
|
La nutrition est mesurée par le mini outil d'évaluation nutritionnelle
|
Évalué à : la ligne de base, le jour de la sortie de l'hôpital après une chirurgie cardiaque, 2 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
|
Accumulation d'activité physique
Délai: Évalué à : ligne de base, 2 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
|
Ceci est mesuré à l'aide de moniteurs d'activité physique appelés accéléromètres.
Celui-ci sera porté pendant une période de 7 jours après chaque rendez-vous de recherche
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Évalué à : ligne de base, 2 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
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Critère d'évaluation composite de l'innocuité de la mortalité toutes causes confondues, des chutes avec blessures, des lésions rénales aiguës ou de la réadmission pour des événements connexes
Délai: Paramètres recueillis au point de temps de 2 mois
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Ces paramètres seront tirés de l'examen des dossiers médicaux après une chirurgie cardiaque
|
Paramètres recueillis au point de temps de 2 mois
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Qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par OARS - ADL Scale
Délai: Évalué à : ligne de base, 2 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
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Cette échelle mesure les activités de la vie quotidienne
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Évalué à : ligne de base, 2 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
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Questionnaire sur les nausées et vomissements
Délai: Évalué (seulement 1 point dans le temps) pendant que le patient est hospitalisé en convalescence après une chirurgie cardiaque. (soit 6 jours après la chirurgie cardiaque)
|
Cette échelle mesure les symptômes de nausées et de vomissements pendant qu'un patient se rétablit à l'hôpital après une chirurgie cardiaque
|
Évalué (seulement 1 point dans le temps) pendant que le patient est hospitalisé en convalescence après une chirurgie cardiaque. (soit 6 jours après la chirurgie cardiaque)
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Fragilité
Délai: Évalué à : ligne de base, 2 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
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Cette mesure sera évaluée à l'aide des critères Fried modifiés.
cela inclut des mesures telles que : la force de préhension, l'épuisement, la nutrition et l'accumulation d'activité physique.
Cette évaluation renverra une valeur de 0 à 5 identifiant la fragilité du patient à chacun des moments identifiés
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Évalué à : ligne de base, 2 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rakesh Arora, BKin,MD,PhD, University of Manitoba
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G-19-0024269
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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