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PROTEÍNA PARA MELHORAR OS RESULTADOS DE PACIENTES (PRÉ) FRÁGEIS SUBMETIDOS A CIRURGIA CARDÍACA (PROTECT-CS)

15 de dezembro de 2023 atualizado por: Dr. Rakesh C. Arora, St. Boniface Hospital

PROTEÍNA PARA MELHORAR OS RESULTADOS DE PACIENTES (PRÉ) FRÁGEIS SUBMETIDOS A CIRURGIA CARDÍACA - Estudo PROTECT-CS

A doença cardíaca em uma população envelhecida resultou em cirurgia cardíaca sendo oferecida a pacientes mais velhos e mais frágeis. Pacientes frágeis, que representam mais de 50% dos pacientes atualmente submetidos a cirurgia cardíaca, são vulneráveis ​​a tempos de recuperação longos após a cirurgia, maior perda de independência (ou seja, sendo internado em uma casa de repouso), experimentam mais depressão e ansiedade e têm pior qualidade de vida. De fato, quase 10% dos pacientes idosos e frágeis morrem dentro de 30 dias após a cirurgia cardíaca. O estudo anterior dos investigadores descobriu que a perda de peso e a força muscular fraca (ou seja, fraqueza) de pacientes frágeis pode levar a uma pior recuperação após cirurgia cardíaca. Além disso, nutrição inadequada (aka. a desnutrição, que é definida como um desequilíbrio nutricional não intencional (não necessariamente uma diminuição da ingestão) antes de uma operação, pode levar a um ciclo vicioso de perda muscular causando mais fragilidade, um desejo de comer menos levando a mais perda muscular e aumento da fragilidade. No momento, não há processo para abordar essa importante questão em idosos submetidos à cirurgia cardíaca. Os investigadores se propõem a estudar um plano de tratamento prático e real que se concentre em uma boa nutrição para prevenir a perda muscular e reduzir a fragilidade em pacientes vulneráveis ​​de cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para melhorar a recuperação em idosos vulneráveis ​​(com 60 anos ou mais) submetidos a cirurgia cardíaca de grande porte. Os investigadores buscam reduzir o estresse da cirurgia cardíaca no corpo, fornecendo suplementos nutricionais para construção muscular (com proteínas ricas em leucina) em momentos-chave durante a jornada dos pacientes.

Objetivos deste estudo:

  1. A suplementação nutricional com proteína rica em leucina (dada na forma líquida como um shake de proteína) pode reduzir o declínio funcional em pacientes idosos frágeis submetidos a cirurgia cardíaca de grande porte. Os investigadores prevêem que esses suplementos levarão a uma redução na perda muscular funcional (por exemplo, a rapidez com que alguns podem caminhar) e uma recuperação mais rápida tanto no hospital quanto após ir para casa.
  2. A suplementação nutricional com proteínas ricas em leucina melhorará a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes idosos frágeis após cirurgia cardíaca. Os pesquisadores preveem que os pacientes serão capazes de retornar às atividades de que gostam mais rapidamente e sentir menos depressão e ansiedade.

Em um ensaio clínico em dois centros, idosos frágeis (pacientes com risco de recuperação longa) submetidos a cirurgias cardíacas de grande porte receberão suplementos nutricionais até 2 semanas antes da cirurgia, durante a recuperação pós-operatória no hospital e durante o 8º semanas após a alta hospitalar. Antes da cirurgia, todos os pacientes do estudo consumirão um suplemento de carboidratos para ajudar nos sintomas de náusea após a cirurgia, no controle glicêmico e na função GI. Os investigadores pedirão a participação de 150 pacientes (pré)frágeis antes de sua cirurgia cardíaca. Os pacientes com 60 anos ou mais que concordarem em participar do estudo serão selecionados aleatoriamente (75 pacientes em cada grupo) para receber os shakes de proteína nutricional ou um placebo (um shake sem a proteína especial). Além de quanto tempo um paciente precisa ficar no hospital após a cirurgia cardíaca, os investigadores medirão os níveis de fragilidade (por diferentes testes de força muscular), nutrição geral, qualidade de vida relacionada à saúde após a cirurgia, bem como humor e ansiedade em 2 e 6 meses após a alta hospitalar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Rakesh Arora, BKin,MD,PhD,
  • Número de telefone: 204-258-1078
  • E-mail: rarora@sbgh.mb.ca

Estude backup de contato

  • Nome: David Kent, BKin, MSc
  • Número de telefone: 204-237-2985
  • E-mail: dkent@sbgh.mb.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H2A6
        • Recrutamento
        • St. Boniface General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rakesh C Arora, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Todd A Duhamel, PhD
        • Subinvestigador:
          • Navdeep Tangri, MD
        • Subinvestigador:
          • Cornelia Van Ineveld, MD
        • Subinvestigador:
          • Annette Schultz, PhD
        • Subinvestigador:
          • Anna Chudyk, PhD
        • Subinvestigador:
          • Dustin S Kehler, PhD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Ainda não está recrutando
        • Jewish General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Afilalo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com 60 anos de idade ou mais, submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio isolada eletiva, reparo ou substituição da válvula aórtica para estenose aórtica moderada ou regurgitação grave, reparo ou substituição da válvula mitral para estenose moderada ou regurgitação grave ou procedimentos combinados de revascularização miocárdica/válvula.
  2. Pacientes com uma Pontuação de Fragilidade Clínica (CFS) de 3 (Managing Well) a 7 (grave frágil),
  3. Pacientes com uma pontuação da Short Physical Performance Battery (SPPB) de 9 ou menos, ou uma pontuação SF-36 (PF) <= 60
  4. Pacientes com tempo de espera estimado para cirurgia cardíaca eletiva de 1 semana ou mais
  5. Pacientes internados com tempo de espera estimado para cirurgia cardíaca não emergencial de 2 dias ou mais a partir da admissão hospitalar

Critério de exclusão:

  1. Sintomas classe IV descompensados ​​ou não ambulatoriais de angina, dispnéia, claudicação
  2. Pacientes com uma Pontuação de Fragilidade Clínica (CFS) de 7 ou superior (Gravemente frágil a doente terminal); isso excluirá menos de 1% da população da lista de espera para cirurgia cardíaca eletiva.
  3. Depuração de creatinina <30 mL/min/1,83 m2
  4. Cirrose (Child-Pugh Classe B ou superior)
  5. Alergia a proteínas do leite ou outros ingredientes do suplemento
  6. Incapacidade de ingerir bebidas com segurança pela boca
  7. Comprometimento cognitivo significativo (escore MoCA <16)
  8. Incapacidade de falar/ler em inglês ou francês
  9. Cirurgia não emergencial ou emergente a menos de 2 dias da admissão hospitalar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplementação Proteica
A intervenção pretendida consiste em um suplemento proteico-calórico rico em leucina fornecido pela Enhanced Medical Nutrition®. O produto contém 25 g de proteína e 3 g de leucina por porção (valor calórico total: 160 Kcal.) para ser reconstituído e consumido duas vezes ao dia durante um mínimo de 2 semanas antes do procedimento, duas vezes ao dia durante a recuperação pós-operatória e 2 vezes diariamente durante 8 semanas após o paciente receber alta para casa (Apêndice A).
Suplemento dietético: Suplemento de proteína ISOlution
ARO EXPERIMENTAL: Suplemento proteico a ser reconstituído e consumido duas vezes ao dia por no mínimo 2 semanas antes do procedimento, duas vezes ao dia durante a recuperação pós-operatória e 2 vezes ao dia por 8 semanas após a alta do paciente para casa.
Comparador de Placebo: Suplementação com Placebo
Os pacientes inscritos alocados no grupo controle receberão o mesmo esquema de suplementação, bem como verificação de adesão; no entanto, eles receberão um produto placebo sem suplementação de proteína (sem benefício nutricional).
Suplemento dietético: Suplemento Placebo
BRAÇO COMPARADOR PLACEBO: Suplemento placebo a ser reconstituído e consumido duas vezes ao dia por um período mínimo de 2 semanas antes do procedimento, duas vezes ao dia durante a recuperação pós-operatória e 2 vezes ao dia por 8 semanas após a alta do paciente para casa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da função física (PF) do formulário curto 36
Prazo: Avaliado em: linha de base, dia da alta do hospital após cirurgia cardíaca, 2 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
A avaliação SF-36 PF captura o funcionamento físico dos participantes. Foi moderadamente correlacionado com o SPPB e pode ser usado de forma intercambiável se o SPPB não puder ser concluído por um paciente
Avaliado em: linha de base, dia da alta do hospital após cirurgia cardíaca, 2 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
QV relacionada à saúde medida pelo EQ-5D-3L
Prazo: Avaliado em: basal, 2 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
O EQ-5D-3L mede a qualidade de vida relacionada à saúde em nossa coorte de pacientes
Avaliado em: basal, 2 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
QV relacionada à saúde medida pelo EQ-VAS
Prazo: Avaliado em: basal, 2 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
EQ-VAS mede a qualidade de vida relacionada à saúde em nossa coorte de pacientes
Avaliado em: basal, 2 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
Depressão
Prazo: Avaliado em: basal, 2 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
medido pelo questionário de saúde do paciente (PHQ-9) esta avaliação mede os sintomas relacionados à depressão
Avaliado em: basal, 2 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
Ansiedade
Prazo: Avaliado em: basal, 2 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
medido pelo questionário de ansiedade cardíaca (CAQ) esta avaliação mede a ansiedade experimentada por pacientes com doença cardiovascular
Avaliado em: basal, 2 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
Avaliação nutricional
Prazo: Avaliado em: linha de base, dia da alta do hospital após cirurgia cardíaca, 2 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
A nutrição é medida pela mini ferramenta de avaliação nutricional
Avaliado em: linha de base, dia da alta do hospital após cirurgia cardíaca, 2 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
Acúmulo de Atividade Física
Prazo: Avaliado em: basal, 2 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
Isso é medido com o uso de monitores de atividade física chamados acelerômetros. Isso será usado por um período de 7 dias após cada consulta de pesquisa
Avaliado em: basal, 2 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
Endpoint de segurança composto de mortalidade por todas as causas, queda por lesão, lesão renal aguda ou readmissão por eventos relacionados
Prazo: Parâmetros coletados no ponto de tempo de 2 meses
Esses parâmetros serão retirados de revisões de prontuários médicos pós-cirurgia cardíaca
Parâmetros coletados no ponto de tempo de 2 meses
QV relacionada à saúde medida pela OARS - Escala ADL
Prazo: Avaliado em: basal, 2 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
Esta escala mede as atividades da vida diária
Avaliado em: basal, 2 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
Questionário sobre náuseas e vômitos
Prazo: Avaliado (apenas 1 ponto de tempo) enquanto o paciente está no hospital se recuperando de uma cirurgia cardíaca. (ou seja, 6 dias após a cirurgia cardíaca)
Esta escala mede os sintomas de náusea e vômito enquanto um paciente está se recuperando no hospital após uma cirurgia cardíaca
Avaliado (apenas 1 ponto de tempo) enquanto o paciente está no hospital se recuperando de uma cirurgia cardíaca. (ou seja, 6 dias após a cirurgia cardíaca)
Fragilidade
Prazo: Avaliado em: basal, 2 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
Esta medida será avaliada usando os Critérios Fritos Modificados. isso inclui medidas como: força de preensão manual, exaustão, nutrição e acúmulo de atividade física. Esta avaliação retornará um valor de 0 a 5 identificando a fragilidade do paciente em cada um dos momentos identificados
Avaliado em: basal, 2 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Boniface Hospital

Colaboradores

Heart and Stroke Foundation of Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Rakesh Arora, BKin,MD,PhD, University of Manitoba

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • G-19-0024269

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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