Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PROTEIN för att förbättra resultaten av (för)bräckliga patienter som genomgår hjärtkirurgi (PROTECT-CS)

15 december 2023 uppdaterad av: Dr. Rakesh C. Arora, St. Boniface Hospital

PROTEIN för att förbättra resultaten av (för)bräckliga patienter som genomgår hjärtkirurgi - PROTECT-CS-studien

Hjärtsjukdomar i en åldrande befolkning har resulterat i att hjärtkirurgi erbjuds till äldre och svagare patienter. Sköra patienter som utgör mer än 50 % av patienter som för närvarande genomgår hjärtoperationer är sårbara för att ha långa återhämtningstider efter operationen, större förlust av självständighet (dvs. vara inlagd på ett äldreboende), uppleva mer depression och ångest och få sämre livskvalitet. Faktum är att nästan 10 % av sköra, äldre vuxna patienter dör inom 30 dagar efter hjärtoperationen. Utredarnas tidigare studie fann att viktminskning och dålig muskelstyrka (dvs. svaghet) hos svaga patienter kan leda till en sämre återhämtning efter hjärtoperationer. Dessutom, otillräcklig näring (aka. undernäring som definieras som en oavsiktlig obalans i näringsintaget (inte nödvändigtvis ett minskat intag) innan en operation kan leda till en ond cirkel av muskelförlust som orsakar mer skörhet, en önskan att äta mindre leder till mer muskelförlust och ökad skörhet. För närvarande finns det ingen process för att ta itu med denna viktiga fråga hos äldre vuxna som genomgår hjärtoperationer. Utredarna föreslår att studera en praktisk, verklig behandlingsplan som fokuserar på bra kost för att förhindra muskelförlust och minskad svaghet hos sårbara hjärtkirurgipatienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att förbättra återhämtningen hos sårbara äldre vuxna (i åldern 60 år eller äldre) som genomgår en stor hjärtoperation. Utredarna försöker minska stressen av hjärtkirurgi på kroppen genom att tillhandahålla muskeluppbyggande näringstillskott (med leucinrika proteiner) vid viktiga tidpunkter under patientens resa.

Mål för denna studie:

  1. Kommer leucinrikt proteinnäringstillskott (givet i flytande form som en proteinshake) kan minska funktionsnedgången hos sköra äldre patienter som genomgår en stor hjärtoperation. Utredarna förutspår att dessa tillskott kommer att leda till en minskning av funktionell muskelförlust (till exempel hur snabbt vissa kan gå) och snabbare återhämtning både på sjukhus och efter att ha gått hem.
  2. Kommer leucinrikt proteinnäringstillskott att förbättra hälsorelaterad livskvalitet för sköra äldre vuxna patienter efter hjärtoperationer. Utredarna förutspår att patienter kommer att kunna återgå till aktiviteter som de gillar snabbare och uppleva mindre depression och ångest.

I en klinisk prövning med två centra kommer sköra äldre vuxna (patienter som löper risk för en lång återhämtning) som genomgår stora hjärtoperationer att få kosttillskott upp till 2 veckor före operation, under återhämtning efter operation på sjukhus och för de 8 veckor efter sjukhusets utskrivning. Före operationen kommer alla patienter i studien att konsumera ett kolhydrattillskott för att hjälpa till med illamående efter operation, glykemisk kontroll och GI-funktion. Utredarna kommer att be 150 (för)svaga patienter före deras hjärtoperation att delta. Patienter som är 60 år eller äldre och som accepterar att delta i studien kommer att väljas slumpmässigt (75 patienter i varje grupp) för att få näringsproteinshaken eller placebo (en shake utan det speciella proteinet). Utöver hur länge en patient behöver stanna på sjukhus efter sin hjärtoperation kommer The Investigators att mäta nivåer av skörhet (genom olika tester av muskelstyrka), övergripande näring, hälsorelaterad livskvalitet efter operationen samt humör och ångest vid 2 och 6 månader efter sjukhusutskrivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Rakesh Arora, BKin,MD,PhD,
  • Telefonnummer: 204-258-1078
  • E-post: rarora@sbgh.mb.ca

Studera Kontakt Backup

  • Namn: David Kent, BKin, MSc
  • Telefonnummer: 204-237-2985
  • E-post: dkent@sbgh.mb.ca

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
        • Rekrytering
        • St. Boniface General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rakesh C Arora, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Todd A Duhamel, PhD
        • Underutredare:
          • Navdeep Tangri, MD
        • Underutredare:
          • Cornelia Van Ineveld, MD
        • Underutredare:
          • Annette Schultz, PhD
        • Underutredare:
          • Anna Chudyk, PhD
        • Underutredare:
          • Dustin S Kehler, PhD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Afilalo, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 60 år eller äldre, som genomgår elektiv isolerad CABG, aortaklaffreparation eller ersättning för måttlig aortastenos eller svår regurgitation, mitralisklaffreparation eller ersättning för måttlig stenos eller svår regurgitation eller kombinerade CABG/klaffprocedurer.
  2. Patienter med en Clinical Frailty Score (CFS) från 3 (Managing Well) till 7 (allvarligt skröplig),
  3. Patienter med en SPPB-poäng (Short Physical Performance Battery) på 9 eller lägre, eller en SF-36 (PF)-poäng på <= 60
  4. Patienter med en beräknad väntetid för elektiv hjärtkirurgi på 1 vecka eller längre
  5. Inneliggande patienter med en beräknad väntetid för icke-emergent hjärtkirurgi på 2 dagar eller längre från sjukhusinläggning

Exklusions kriterier:

  1. Dekompenserade eller icke-ambulerande klass IV symtom på angina, dyspné, claudicatio
  2. Patienter med en Clinical Frailty Score (CFS) på 7 eller högre (svårt sköra till terminalt sjuka); detta kommer att utesluta mindre än 1 % av befolkningen på väntelistan för elektiv hjärtkirurgi.
  3. Kreatininclearance <30 ml/min/1,83 m2
  4. Cirros (Child-Pugh klass B eller högre)
  5. Allergi mot mjölkproteiner eller andra ingredienser i tillskottet
  6. Oförmåga att säkert inta dryck genom munnen
  7. Signifikant kognitiv funktionsnedsättning (MoCA Score < 16)
  8. En oförmåga att tala/läsa på engelska eller franska
  9. Icke-emergent eller emergent operation mindre än 2 dagar från sjukhusinläggning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Proteintillskott
Den avsedda interventionen består av ett leucinrikt protein-kaloritillskott från Enhanced Medical Nutrition®. Produkten innehåller 25 g protein och 3 g leucin per portion (totalt kalorivärde: 160 Kcal.) som ska rekonstitueras och konsumeras två gånger dagligen i minst 2 veckor före proceduren, två gånger dagligen under postoperativ återhämtning och 2 gånger dagligen i 8 veckor efter att patienten skrivits ut hem (bilaga A).
Kosttillskott: ISOlution proteintillskott
EXPERIMENTELL ARM: Proteintillskott som ska rekonstitueras och konsumeras två gånger dagligen i minst 2 veckor före ingreppet, två gånger dagligen under postoperativ återhämtning och 2 gånger dagligen i 8 veckor efter att patienten skrivits ut hem.
Placebo-jämförare: Placebotillägg
Rekryterade patienter som tilldelats kontrollgruppen kommer att få samma tilläggsschema samt verifiering av överensstämmelse; dock kommer de att få en placeboprodukt utan tillskott av protein (ingen näringsfördel).
Kosttillskott: Placebo tillägg
PLACEBO COMPARATOR ARM: Placebo-tillskott som ska rekonstitueras och konsumeras två gånger dagligen under minst 2 veckor före proceduren, två gånger dagligen under postoperativ återhämtning och 2 gånger dagligen i 8 veckor efter att patienten skrivits ut hem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kortform 36 fysisk funktion (PF) poäng
Tidsram: Bedömd vid: baslinje, dag för utskrivning från sjukhus efter hjärtkirurgi, 2 månader efter operation och 6 månader efter operation
SF-36 PF-bedömningen fångar deltagarnas fysiska funktion. Det har varit måttligt korrelerat med SPPB och kan användas omväxlande om SPPB inte kan slutföras av en patient
Bedömd vid: baslinje, dag för utskrivning från sjukhus efter hjärtkirurgi, 2 månader efter operation och 6 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hälsorelaterad QOL mätt med EQ-5D-3L
Tidsram: Bedömd vid: baseline, 2 månader efter operation och 6 månader efter operation
EQ-5D-3L mäter hälsorelaterad livskvalitet i vår patientkohort
Bedömd vid: baseline, 2 månader efter operation och 6 månader efter operation
hälsorelaterad QOL mätt med EQ-VAS
Tidsram: Bedömd vid: baseline, 2 månader efter operation och 6 månader efter operation
EQ-VAS mäter hälsorelaterad livskvalitet i vår patientkohort
Bedömd vid: baseline, 2 månader efter operation och 6 månader efter operation
Depression
Tidsram: Bedömd vid: baseline, 2 månader efter operation och 6 månader efter operation
mätt med patienthälsans frågeformulär (PHQ-9) mäter denna bedömning symtomen relaterade till depression
Bedömd vid: baseline, 2 månader efter operation och 6 månader efter operation
Ångest
Tidsram: Bedömd vid: baseline, 2 månader efter operation och 6 månader efter operation
mätt med cardiac anxiety questionnaire (CAQ) mäter denna bedömning den ångest som patienter med kardiovaskulär sjukdom upplever
Bedömd vid: baseline, 2 månader efter operation och 6 månader efter operation
Näringsbedömning
Tidsram: Bedömd vid: baslinje, dag för utskrivning från sjukhus efter hjärtkirurgi, 2 månader efter operation och 6 månader efter operation
Näring mäts med mini-näringsutvärderingsverktyget
Bedömd vid: baslinje, dag för utskrivning från sjukhus efter hjärtkirurgi, 2 månader efter operation och 6 månader efter operation
Fysisk aktivitetsackumulering
Tidsram: Bedömd vid: baseline, 2 månader efter operation och 6 månader efter operation
Detta mäts med hjälp av fysisk aktivitetsmonitorer kallar accelerometrar. Denna kommer att bäras under en period av 7 dagar efter varje forskningsutnämning
Bedömd vid: baseline, 2 månader efter operation och 6 månader efter operation
Sammansatt säkerhetsslutpunkt för dödlighet av alla orsaker, skadligt fall, akut njurskada eller återinläggning för relaterade händelser
Tidsram: Parametrar samlade in vid tidpunkten 2 månader
Dessa parametrar kommer att tas från medicinska kartöversikter efter hjärtkirurgi
Parametrar samlade in vid tidpunkten 2 månader
Hälsorelaterad QOL mätt med OARS - ADL-skala
Tidsram: Bedömd vid: baseline, 2 månader efter operation och 6 månader efter operation
Denna skala mäter aktiviteter i det dagliga livet
Bedömd vid: baseline, 2 månader efter operation och 6 månader efter operation
Enkät om illamående och kräkningar
Tidsram: Bedöms (endast 1 tidpunkt) medan patienten är på sjukhuset och återhämtar sig från hjärtkirurgi. (dvs 6 dagar efter hjärtkirurgi)
Denna skala mäter symptom på illamående och kräkningar medan en patient återhämtar sig på sjukhus efter hjärtkirurgi
Bedöms (endast 1 tidpunkt) medan patienten är på sjukhuset och återhämtar sig från hjärtkirurgi. (dvs 6 dagar efter hjärtkirurgi)
Svaghet
Tidsram: Bedömd vid: baslinje, 2 månader efter operationen och 6 månader efter operationen
Denna åtgärd kommer att bedömas med hjälp av Modified Fried Criteria. detta inkluderar åtgärder som: Styrka i handgrepp, utmattning, näring och ansamling av fysisk aktivitet. Denna bedömning returnerar ett värde från 0-5 som identifierar patientens svaghet vid var och en av de identifierade tidpunkterna
Bedömd vid: baslinje, 2 månader efter operationen och 6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Boniface Hospital

Samarbetspartners

Heart and Stroke Foundation of Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Rakesh Arora, BKin,MD,PhD, University of Manitoba

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2019

Första postat (Faktisk)

30 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G-19-0024269

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera