PROTEIN для улучшения исходов (пред)хрупких пациентов, перенесших кардиохирургические операции (PROTECT-CS)
15 декабря 2023 г. обновлено: Dr. Rakesh C. Arora, St. Boniface Hospital
ПРОТЕИН для улучшения исходов (пре)хрупких пациентов, перенесших кардиохирургические операции - исследование PROTECT-CS
Заболевания сердца у стареющего населения привели к тому, что операции на сердце стали предлагать пожилым и более слабым пациентам.
Ослабленные пациенты, которые составляют более 50% пациентов, перенесших в настоящее время операцию на сердце, подвержены длительному периоду восстановления после операции, большей потере независимости (т.
попадают в дом престарелых), чаще испытывают депрессию и тревогу, а качество жизни ухудшается.
Фактически, почти 10% ослабленных пожилых пациентов умирают в течение 30 дней после операции на сердце.
Предыдущее исследование Исследователей показало, что потеря веса и плохая мышечная сила (т.
слабость) у ослабленных пациентов может привести к худшему восстановлению после операции на сердце.
Кроме того, неправильное питание (т.
недоедание, которое определяется как непреднамеренный дисбаланс потребления питательных веществ (не обязательно снижение потребления) перед операцией, может привести к порочному кругу потери мышечной массы, вызывающей еще большую слабость, желание есть меньше приводит к большей потере мышечной массы и повышенной слабости.
В настоящее время не существует процесса решения этой важной проблемы у пожилых людей, перенесших операцию на сердце.
Исследователи предлагают изучить практический, реальный план лечения, который фокусируется на правильном питании для предотвращения потери мышечной массы и снижения слабости у уязвимых пациентов после операций на сердце.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для улучшения восстановления уязвимых пожилых людей (в возрасте 60 лет и старше), перенесших серьезную операцию на сердце. Исследователи стремятся снизить нагрузку на организм после операции на сердце, предоставляя пациентам пищевые добавки для наращивания мышечной массы (с белками, богатыми лейцином) в ключевые моменты времени во время путешествия.
Цели этого исследования:
- Белковая пищевая добавка, богатая лейцином (предоставляемая в жидкой форме, например, в виде протеинового коктейля), может снизить функциональные нарушения у ослабленных пожилых пациентов, перенесших серьезную операцию на сердце. Исследователи предсказывают, что эти добавки приведут к снижению функциональной потери мышц (например, того, как быстро некоторые могут ходить) и более быстрому выздоровлению как в больнице, так и после возвращения домой.
- Повысит ли пищевая добавка, богатая лейцином, качество жизни ослабленных пожилых пациентов после операции на сердце, связанное со здоровьем. Исследователи прогнозируют, что пациенты смогут быстрее вернуться к занятиям, которые им нравятся, и будут меньше испытывать депрессию и тревогу.
В двухцентровом клиническом исследовании ослабленные пожилые люди (пациенты с риском длительного восстановления), перенесшие обширные операции на сердце, будут получать пищевые добавки за 2 недели до операции, во время послеоперационного восстановления в больнице и в течение 8 дней. недель после выписки из стационара. Перед операцией все пациенты в исследовании будут потреблять углеводные добавки, чтобы помочь с симптомами тошноты после операции, гликемическим контролем и функцией ЖКТ. Исследователи попросят принять участие 150 (пред)ослабленных пациентов перед операцией на сердце. Пациенты в возрасте 60 лет и старше, согласившиеся участвовать в исследовании, будут случайным образом выбраны (по 75 пациентов в каждой группе) для приема питательного протеинового коктейля или плацебо (коктейль без специального протеина). В дополнение к тому, как долго пациент должен оставаться в больнице после операции на сердце, исследователи будут измерять уровни слабости (с помощью различных тестов мышечной силы), общее питание, качество жизни, связанное со здоровьем, после операции, а также настроение и тревогу в через 2 и 6 мес после выписки из стационара.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rakesh Arora, BKin,MD,PhD,
- Номер телефона: 204-258-1078
- Электронная почта: rarora@sbgh.mb.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: David Kent, BKin, MSc
- Номер телефона: 204-237-2985
- Электронная почта: dkent@sbgh.mb.ca
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H2A6
- Рекрутинг
- St. Boniface General Hospital
-
Контакт:
- Rakesh Arora, MD,PhD
- Номер телефона: (204) 258-1078
- Электронная почта: rarora@sbgh.mb.ca
-
Контакт:
- David Kent, MSc
- Номер телефона: 204-237-2985
- Электронная почта: dkent@sbgh.mb.ca
-
Главный следователь:
- Rakesh C Arora, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Todd A Duhamel, PhD
-
Младший исследователь:
- Navdeep Tangri, MD
-
Младший исследователь:
- Cornelia Van Ineveld, MD
-
Младший исследователь:
- Annette Schultz, PhD
-
Младший исследователь:
- Anna Chudyk, PhD
-
Младший исследователь:
- Dustin S Kehler, PhD
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Еще не набирают
- Jewish General Hospital
-
Контакт:
- Jonathan Afilalo, MD
- Номер телефона: (514) 340-8232
- Электронная почта: jonathan.afilalo@mcgill.ca
-
Контакт:
- Sarah Lantagne, MSc
- Номер телефона: 28692 (514) 340-8222
- Электронная почта: Sarah.Lantagne@ladydavis.ca
-
Главный следователь:
- Jonathan Afilalo, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 60 лет и старше, перенесшие плановое изолированное АКШ, восстановление или замену аортального клапана при умеренном аортальном стенозе или тяжелой регургитации, восстановление или замену митрального клапана при умеренном стенозе или тяжелой регургитации или комбинированные процедуры АКШ/клапана.
- Пациенты с оценкой клинической слабости (CFS) от 3 (хорошее самочувствие) до 7 (сильная слабость),
- Пациенты с баллом Short Physical Performance Battery (SPB) 9 или меньше или баллом SF-36 (PF) <= 60
- Пациенты с предполагаемым временем ожидания плановой кардиохирургии 1 неделя или более.
- Стационарные пациенты с предполагаемым временем ожидания неотложной кардиохирургии 2 дня или дольше с момента госпитализации.
Критерий исключения:
- Декомпенсированные или неамбулаторные симптомы IV класса стенокардии, одышки, хромоты
- Пациенты с оценкой клинической слабости (CFS) 7 или выше (от тяжелой до неизлечимой болезни); это исключит менее 1% населения из списка ожидания плановой кардиохирургии.
- Клиренс креатинина <30 мл/мин/1,83 м2
- Цирроз (класс B по Чайлд-Пью или выше)
- Аллергия на молочные белки или другие ингредиенты в добавке
- Неспособность безопасно проглотить напиток ртом
- Значительные когнитивные нарушения (оценка MoCA < 16)
- Неспособность говорить/читать по-английски или по-французски
- Неэкстренная или неотложная операция менее чем за 2 дня до госпитализации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Белковые добавки
Предполагаемое вмешательство состоит из богатой лейцином белково-калорийной добавки, предоставляемой Enhanced Medical Nutrition®.
Продукт содержит 25 г белка и 3 г лейцина на порцию (общая калорийность: 160 ккал), которые необходимо восстановить и употреблять два раза в день в течение как минимум 2 недель перед процедурой, два раза в день во время послеоперационного восстановления и 2 раза в день. ежедневно в течение 8 недель после выписки больного домой (приложение А).
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ГРУППА: Белковая добавка должна быть восстановлена и потребляться два раза в день в течение как минимум 2 недель до процедуры, два раза в день во время послеоперационного восстановления и 2 раза в день в течение 8 недель после выписки пациента домой.
|
|
Плацебо Компаратор: Добавка плацебо
Зарегистрированные пациенты, отнесенные к контрольной группе, получат тот же график приема добавок, а также проверку соответствия; однако они получат продукт плацебо без добавок белка (без питательной пользы).
|
ГРУППА СРАВНЕНИЯ С ПЛАЦЕБО: пищевую добавку плацебо необходимо восстановить и принимать два раза в день в течение как минимум 2 недель перед процедурой, два раза в день во время послеоперационного восстановления и 2 раза в день в течение 8 недель после выписки пациента домой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки физической функции (PF) по краткой форме 36
Временное ограничение: Оценивались на исходном уровне, в день выписки из больницы после операции на сердце, через 2 месяца после операции и через 6 месяцев после операции.
|
Оценка SF-36 PF фиксирует физическое функционирование участников.
Он умеренно коррелирует с SPPB и может использоваться взаимозаменяемо, если SPPB не может быть заполнен пациентом.
|
Оценивались на исходном уровне, в день выписки из больницы после операции на сердце, через 2 месяца после операции и через 6 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
связанное со здоровьем качество жизни, измеренное с помощью EQ-5D-3L
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 2 месяца после операции и через 6 месяцев после операции.
|
EQ-5D-3L измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, в нашей когорте пациентов.
|
Оценивали на исходном уровне, через 2 месяца после операции и через 6 месяцев после операции.
|
|
связанное со здоровьем качество жизни, измеренное с помощью EQ-VAS
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 2 месяца после операции и через 6 месяцев после операции.
|
EQ-VAS измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, в нашей когорте пациентов
|
Оценивали на исходном уровне, через 2 месяца после операции и через 6 месяцев после операции.
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 2 месяца после операции и через 6 месяцев после операции.
|
измеряется с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9) эта оценка измеряет симптомы, связанные с депрессией
|
Оценивали на исходном уровне, через 2 месяца после операции и через 6 месяцев после операции.
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 2 месяца после операции и через 6 месяцев после операции.
|
измеряется с помощью опросника сердечной тревожности (CAQ) эта оценка измеряет тревожность, которую испытывают пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями
|
Оценивали на исходном уровне, через 2 месяца после операции и через 6 месяцев после операции.
|
|
Оценка питания
Временное ограничение: Оценивались на исходном уровне, в день выписки из больницы после операции на сердце, через 2 месяца после операции и через 6 месяцев после операции.
|
Питание измеряется с помощью мини-инструмента оценки питания.
|
Оценивались на исходном уровне, в день выписки из больницы после операции на сердце, через 2 месяца после операции и через 6 месяцев после операции.
|
|
Накопление физической активности
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 2 месяца после операции и через 6 месяцев после операции.
|
Это измеряется с помощью мониторов физической активности, называемых акселерометрами.
Это будет носиться в течение 7 дней после каждой исследовательской встречи.
|
Оценивали на исходном уровне, через 2 месяца после операции и через 6 месяцев после операции.
|
|
Составная конечная точка безопасности: смертность от всех причин, падение с травмой, острая почечная недостаточность или повторная госпитализация по поводу связанных событий
Временное ограничение: Параметры, собранные в момент времени 2 месяца
|
Эти параметры будут взяты из медицинских карт после операции на сердце.
|
Параметры, собранные в момент времени 2 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, по шкале OARS - ADL Scale
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 2 месяца после операции и через 6 месяцев после операции.
|
Эта шкала измеряет повседневную активность
|
Оценивали на исходном уровне, через 2 месяца после операции и через 6 месяцев после операции.
|
|
Анкета тошноты и рвоты
Временное ограничение: Оценивали (только 1 момент времени), пока пациент находится в больнице после операции на сердце. (т.е. через 6 дней после операции на сердце)
|
Эта шкала измеряет симптомы тошноты и рвоты, пока пациент выздоравливает в больнице после операции на сердце.
|
Оценивали (только 1 момент времени), пока пациент находится в больнице после операции на сердце. (т.е. через 6 дней после операции на сердце)
|
|
Хрупкость
Временное ограничение: Оценивались на исходном уровне, через 2 месяца после операции и через 6 месяцев после операции.
|
Эта мера будет оцениваться с использованием модифицированных критериев Фрида.
сюда входят такие показатели, как: сила хвата рук, утомление, питание и накопление физической активности.
Эта оценка вернет значение от 0 до 5, определяющее слабость пациента в каждый из указанных моментов времени.
|
Оценивались на исходном уровне, через 2 месяца после операции и через 6 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rakesh Arora, BKin,MD,PhD, University of Manitoba
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G-19-0024269
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .