Fehérje a szívsebészeten átesett (elő)gyenge betegek kimenetelének javítására (PROTECT-CS)
2023. december 15. frissítette: Dr. Rakesh C. Arora, St. Boniface Hospital
Fehérje a szívsebészeten átesett (elő)gyengült betegek kimenetelének javítására – A PROTECT-CS tanulmány
Az idősödő népesség szívbetegségei miatt szívműtétet kínálnak az idősebb és gyengébb betegeknek.
A jelenleg szívműtéten átesett betegek több mint 50%-át kitevő törékeny betegek ki vannak téve a műtét utáni hosszú felépülési időnek, nagyobb függetlenségvesztésnek (pl.
idősek otthonába kerülnek), több depressziót és szorongást tapasztalnak, és rosszabb az életminőségük.
Valójában a törékeny, idősebb felnőtt betegek közel 10%-a a szívműtét után 30 napon belül meghal.
Az Investigators korábbi tanulmánya megállapította, hogy a súlycsökkenés és a gyenge izomerő (pl.
gyengesége) a szívműtét után rosszabb gyógyuláshoz vezethet.
Továbbá a nem megfelelő táplálkozás (más néven.
az alultápláltság, amelyet úgy határoznak meg, mint a tápanyagbevitel nem szándékos egyensúlyhiánya (nem feltétlenül csökkentett bevitel), amely az izomvesztés ördögi köréhez vezethet, ami még inkább gyengeséget, a kevesebb étkezési vágyat pedig több izomvesztést és fokozott törékenységet okoz.
Jelenleg nincs folyamat ennek a fontos problémának a kezelésére a szívműtéten átesett idősebb felnőtteknél.
A nyomozók azt javasolják, hogy tanulmányozzanak egy gyakorlatias, valós kezelési tervet, amely a helyes táplálkozásra összpontosít, hogy megelőzze az izomvesztést és a sebezhető szívműtéten átesett betegek törékenységének csökkentését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos szívműtéten átesett sebezhető idős felnőttek (60 éves vagy idősebb) felépülésének elősegítésére. A nyomozók arra törekszenek, hogy csökkentsék a szívműtét okozta stresszt a szervezetben azáltal, hogy izomépítő táplálék-kiegészítőket (leucinban gazdag fehérjékkel) biztosítanak a betegek utazásának kulcsfontosságú időpontjain.
A tanulmány céljai:
- A leucinban gazdag fehérje-tápanyag-kiegészítés (folyékony formában, például fehérjeturmixban adva) csökkentheti a súlyos szívműtéten átesett, gyenge, idősebb betegek funkcionális hanyatlását. A nyomozók azt jósolják, hogy ezek a kiegészítők csökkentik a funkcionális izomvesztést (például, hogy egyesek milyen gyorsan tudnak járni), és gyorsabban felépülnek mind a kórházban, mind a hazautazás után.
- A leucinban gazdag fehérje-táplálék-kiegészítés javítani fogja a szívműtét utáni törékeny idős betegek egészségi állapotát. A nyomozók azt jósolják, hogy a betegek gyorsabban térhetnek vissza az általuk élvezett tevékenységekhez, és kevesebb depressziót és szorongást tapasztalnak.
Egy kétközpontos klinikai vizsgálatban a súlyos szívműtéten átesett, törékeny idős felnőttek (a betegek, akiknél fennáll a hosszú gyógyulás veszélye) táplálék-kiegészítőt kapnak a műtét előtt 2 hétig, a műtét utáni kórházi gyógyulás alatt és a 8 éves korig. héttel a kórházi hazabocsátás után. A műtét előtt a vizsgálatban résztvevő valamennyi beteg szénhidrát-kiegészítőt fogyaszt a műtét utáni hányinger tüneteinek, a glikémiás szabályozásnak és a GI-funkciónak a segítése érdekében. A nyomozók szívműtét előtt 150 (pre)gyengült beteget kérnek fel a részvételre. Azokat a 60 éves vagy idősebb betegeket, akik beleegyeznek a vizsgálatba, véletlenszerűen választják ki (75 beteg minden csoportban), hogy kapjanak tápfehérje shake-et vagy placebót (speciális fehérje nélküli shake). Amellett, hogy mennyi ideig kell a betegnek kórházban maradnia a szívműtét után, a nyomozók mérni fogják a törékenység szintjét (különböző izomerőtesztekkel), az általános táplálkozást, a műtét utáni egészséggel kapcsolatos életminőséget, valamint a hangulatot és a szorongást. 2 és 6 hónappal a kórházi elbocsátás után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rakesh Arora, BKin,MD,PhD,
- Telefonszám: 204-258-1078
- E-mail: rarora@sbgh.mb.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: David Kent, BKin, MSc
- Telefonszám: 204-237-2985
- E-mail: dkent@sbgh.mb.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
- Toborzás
- St. Boniface General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rakesh Arora, MD,PhD
- Telefonszám: (204) 258-1078
- E-mail: rarora@sbgh.mb.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- David Kent, MSc
- Telefonszám: 204-237-2985
- E-mail: dkent@sbgh.mb.ca
-
Kutatásvezető:
- Rakesh C Arora, MD, PhD
-
Alkutató:
- Todd A Duhamel, PhD
-
Alkutató:
- Navdeep Tangri, MD
-
Alkutató:
- Cornelia Van Ineveld, MD
-
Alkutató:
- Annette Schultz, PhD
-
Alkutató:
- Anna Chudyk, PhD
-
Alkutató:
- Dustin S Kehler, PhD
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Még nincs toborzás
- Jewish General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jonathan Afilalo, MD
- Telefonszám: (514) 340-8232
- E-mail: jonathan.afilalo@mcgill.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Lantagne, MSc
- Telefonszám: 28692 (514) 340-8222
- E-mail: Sarah.Lantagne@ladydavis.ca
-
Kutatásvezető:
- Jonathan Afilalo, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves vagy idősebb betegek, akik elektív izolált CABG-n, aortabillentyű-javításon vagy cserén esnek át mérsékelt aortaszűkület vagy súlyos regurgitáció miatt, mitrális billentyű-javításon vagy pótláson mérsékelt szűkület vagy súlyos regurgitáció miatt, vagy kombinált CABG/billentyű-eljárásokon.
- Olyan betegek, akiknek klinikai gyengeségi pontszáma (CFS) 3-tól (jól gazdálkodó) 7-ig (súlyosan törékeny),
- Betegek, akiknek a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB) pontszáma 9 vagy kevesebb, vagy az SF-36 (PF) pontszáma <= 60
- Azok a betegek, akiknek a becsült várakozási ideje 1 hét vagy hosszabb az elektív szívműtétre
- Fekvőbetegek, akiknél a nem sürgős szívműtétre a kórházi felvételtől számított 2 nap vagy több becsült várakozási idő
Kizárási kritériumok:
- Dekompenzált vagy nem ambuláns IV. osztályú angina, dyspnoe, claudicatio tünetei
- Olyan betegek, akiknek klinikai gyengeségi pontszáma (CFS) 7 vagy annál nagyobb (súlyos gyengeségtől a végső betegig); ez a lakosság kevesebb mint 1%-át zárja ki az elektív szívsebészet várólistájáról.
- Kreatinin-clearance <30 ml/perc/1,83 m2
- Cirrhosis (Child-Pugh B vagy magasabb osztály)
- Allergia tejfehérjékre vagy a kiegészítőben lévő egyéb összetevőkre
- Képtelenség az ital biztonságos szájon keresztüli lenyelésére
- Jelentős kognitív károsodás (MoCA pontszám < 16)
- Képtelenség angolul vagy franciául beszélni/olvasni
- Nem sürgős vagy sürgős műtét a kórházi felvételtől számított 2 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fehérje-kiegészítés
A tervezett beavatkozás az Enhanced Medical Nutrition® által biztosított leucinban gazdag fehérje-kalória-kiegészítésből áll.
A termék adagonként 25 g fehérjét és 3 g leucint tartalmaz (teljes kalóriaérték: 160 Kcal), amelyet újra kell készíteni, és naponta kétszer kell elfogyasztani legalább 2 hétig az eljárás előtt, naponta kétszer a műtét utáni gyógyulás alatt és 2 alkalommal. naponta 8 hétig a beteg hazabocsátása után (A. függelék).
|
KÍSÉRLETI KAR: Fehérje-kiegészítő, amelyet újra kell készíteni és naponta kétszer kell elfogyasztani az eljárás előtt legalább 2 hétig, naponta kétszer a műtét utáni gyógyulás alatt és naponta kétszer 8 héten keresztül a beteg hazabocsátása után.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kiegészítés
A kontrollcsoportba besorolt betegek ugyanazt a pótlási ütemtervet, valamint a megfelelőség ellenőrzését kapják; azonban placebo-terméket kapnak, kiegészített fehérje nélkül (nincs táplálkozási előny).
|
PLACEBO KOMPARÁTOR KAR: Helyreállítandó placebo-kiegészítő, amelyet naponta kétszer kell elfogyasztani legalább 2 hétig az eljárás előtt, naponta kétszer a műtét utáni gyógyulás alatt és naponta kétszer 8 héten keresztül a beteg hazabocsátása után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Short-Form 36 fizikai funkció (PF) pontszámában
Időkeret: Értékelés időpontja: kiindulási állapot, szívműtét utáni kórházból való elbocsátás napja, műtét után 2 hónappal és műtét után 6 hónappal
|
Az SF-36 PF felmérés a résztvevők fizikai működését rögzíti.
Mérsékelten korrelált az SPPB-vel, és felváltva használható, ha az SPPB-t a beteg nem tudja kitölteni
|
Értékelés időpontja: kiindulási állapot, szívműtét utáni kórházból való elbocsátás napja, műtét után 2 hónappal és műtét után 6 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
egészséggel kapcsolatos QOL az EQ-5D-3L által mérve
Időkeret: Értékelés: kiindulási állapot, 2 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
|
Az EQ-5D-3L az egészséggel kapcsolatos életminőséget méri betegcsoportunkban
|
Értékelés: kiindulási állapot, 2 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
|
|
az EQ-VAS által mért egészséggel kapcsolatos QOL
Időkeret: Értékelés: kiindulási állapot, 2 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
|
Az EQ-VAS az egészséggel kapcsolatos életminőséget méri betegcsoportunkban
|
Értékelés: kiindulási állapot, 2 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
|
|
Depresszió
Időkeret: Értékelés: kiindulási állapot, 2 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
|
a páciens egészségi kérdőívével (PHQ-9) mérve ez a felmérés a depresszióval kapcsolatos tüneteket méri
|
Értékelés: kiindulási állapot, 2 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
|
|
Szorongás
Időkeret: Értékelés: kiindulási állapot, 2 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
|
szívszorongásos kérdőívvel (CAQ) mérve ez a felmérés a szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek szorongását méri
|
Értékelés: kiindulási állapot, 2 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
|
|
Táplálkozási értékelés
Időkeret: Értékelés időpontja: kiindulási állapot, szívműtét utáni kórházból való elbocsátás napja, műtét után 2 hónappal és műtét után 6 hónappal
|
A táplálkozást a mini táplálkozásértékelő eszköz méri
|
Értékelés időpontja: kiindulási állapot, szívműtét utáni kórházból való elbocsátás napja, műtét után 2 hónappal és műtét után 6 hónappal
|
|
Fizikai aktivitás felhalmozódása
Időkeret: Értékelés: kiindulási állapot, 2 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
|
Ezt a gyorsulásmérőknek nevezett fizikai aktivitás-monitorok segítségével mérik.
Ezt minden kutatási időpont után 7 napig viseljük
|
Értékelés: kiindulási állapot, 2 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
|
|
Összetett biztonsági végpont: minden okból bekövetkező halálozás, sérüléses esés, akut vesekárosodás vagy kapcsolódó események visszafogadása
Időkeret: A 2 hónapos időpontban gyűjtött paraméterek
|
Ezeket a paramétereket a szívműtét utáni orvosi diagramok áttekintéséből veszik
|
A 2 hónapos időpontban gyűjtött paraméterek
|
|
Az egészséggel kapcsolatos QOL az OARS – ADL skála szerint mérve
Időkeret: Értékelés: kiindulási állapot, 2 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
|
Ez a skála a mindennapi élet tevékenységeit méri
|
Értékelés: kiindulási állapot, 2 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
|
|
Hányinger és hányás kérdőív
Időkeret: Értékelés (csak 1 időpont), amikor a beteg a szívműtétből lábadozó kórházban van. (azaz 6 nappal a szívműtét után)
|
Ez a skála az émelygés és hányás tüneteit méri, miközben a beteg szívműtétet követően a kórházban lábadozik
|
Értékelés (csak 1 időpont), amikor a beteg a szívműtétből lábadozó kórházban van. (azaz 6 nappal a szívműtét után)
|
|
Törékenység
Időkeret: Értékelés: kiinduláskor, 2 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
|
Ezt az intézkedést a módosított sült kritériumok alapján értékeljük.
ide tartoznak az olyan intézkedések, mint: Kézfogás erőssége, kimerültség, táplálkozás és fizikai aktivitás felhalmozódása.
Ez az értékelés 0 és 5 közötti értéket ad vissza, amely azonosítja a beteg törékenységét az egyes azonosított időpontokban
|
Értékelés: kiinduláskor, 2 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rakesh Arora, BKin,MD,PhD, University of Manitoba
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G-19-0024269
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .