- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04038294
PROTEIN ZUR VERBESSERUNG DER ERGEBNISSE VON (PRÄ-)GEFÄLLIGEN PATIENTEN, DIE SICH EINER HERZchirurgischen Operation unterziehen (PROTECT-CS)
PROTEIN zur Verbesserung der Ergebnisse von (vor)gebrechlichen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen – Die PROTECT-CS-Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Verbesserung der Genesung bei gefährdeten älteren Erwachsenen (60 Jahre oder älter), die sich einer größeren Herzoperation unterziehen. Die Forscher versuchen, den Stress einer Herzoperation für den Körper zu reduzieren, indem sie den Patienten zu wichtigen Zeitpunkten während der Reise muskelaufbauende Nahrungsergänzungsmittel (mit leucinreichen Proteinen) zur Verfügung stellen.
Ziele dieser Studie:
- Wird eine leucinreiche Proteinnahrungsergänzung (in flüssiger Form wie ein Proteinshake) den Funktionsabfall bei gebrechlichen älteren Patienten reduzieren, die sich einer größeren Herzoperation unterziehen. Die Forscher sagen voraus, dass diese Nahrungsergänzungsmittel zu einer Verringerung des funktionellen Muskelverlusts (z. B. wie schnell manche gehen können) und zu einer schnelleren Genesung sowohl im Krankenhaus als auch nach der Heimkehr führen werden.
- Wird eine leucinreiche Proteinnahrungsergänzung die gesundheitsbezogene Lebensqualität gebrechlicher älterer erwachsener Patienten nach einer Herzoperation verbessern. Die Forscher sagen voraus, dass die Patienten in der Lage sein werden, Aktivitäten, die ihnen Spaß machen, schneller wieder aufzunehmen und weniger Depressionen und Angstzustände zu erleben.
In einer zweizentrischen klinischen Studie erhalten gebrechliche ältere Erwachsene (Patienten mit dem Risiko einer langen Genesung), die sich einer größeren Herzoperation unterziehen, Nahrungsergänzungsmittel bis zu 2 Wochen vor der Operation, während der postoperativen Genesung im Krankenhaus und für die 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Vor der Operation nehmen alle Patienten in der Studie eine Kohlenhydratergänzung zu sich, um die Übelkeitssymptome nach der Operation, die glykämische Kontrolle und die GI-Funktion zu lindern. Die Ermittler werden 150 (vor)gebrechliche Patienten vor ihrer Herzoperation zur Teilnahme auffordern. Patienten, die 60 Jahre oder älter sind und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt (75 Patienten in jeder Gruppe), um die Ernährungsproteinshakes oder ein Placebo (ein Shake ohne das spezielle Protein) zu erhalten. Zusätzlich dazu, wie lange ein Patient nach seiner Herzoperation im Krankenhaus bleiben muss, messen die Ermittler den Grad der Gebrechlichkeit (durch verschiedene Muskelkrafttests), die allgemeine Ernährung, die gesundheitsbezogene Lebensqualität nach der Operation sowie Stimmung und Angst 2 und 6 Monate nach Krankenhausentlassung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rakesh Arora, BKin,MD,PhD,
- Telefonnummer: 204-258-1078
- E-Mail: rarora@sbgh.mb.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: David Kent, BKin, MSc
- Telefonnummer: 204-237-2985
- E-Mail: dkent@sbgh.mb.ca
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
- Rekrutierung
- St. Boniface General Hospital
-
Kontakt:
- Rakesh Arora, MD,PhD
- Telefonnummer: (204) 258-1078
- E-Mail: rarora@sbgh.mb.ca
-
Kontakt:
- David Kent, MSc
- Telefonnummer: 204-237-2985
- E-Mail: dkent@sbgh.mb.ca
-
Hauptermittler:
- Rakesh C Arora, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Todd A Duhamel, PhD
-
Unterermittler:
- Navdeep Tangri, MD
-
Unterermittler:
- Cornelia Van Ineveld, MD
-
Unterermittler:
- Annette Schultz, PhD
-
Unterermittler:
- Anna Chudyk, PhD
-
Unterermittler:
- Dustin S Kehler, PhD
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Noch keine Rekrutierung
- Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Jonathan Afilalo, MD
- Telefonnummer: (514) 340-8232
- E-Mail: jonathan.afilalo@mcgill.ca
-
Kontakt:
- Sarah Lantagne, MSc
- Telefonnummer: 28692 (514) 340-8222
- E-Mail: Sarah.Lantagne@ladydavis.ca
-
Hauptermittler:
- Jonathan Afilalo, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 60 Jahren oder älter, die sich einer elektiven isolierten CABG, einer Aortenklappenrekonstruktion oder einem Aortenklappenersatz bei mittelschwerer Aortenstenose oder schwerer Regurgitation, einer Mitralklappenrekonstruktion oder einem Ersatz einer mittelschweren Aortenstenose oder einer schweren Regurgitation oder einem kombinierten CABG/Klappenverfahren unterziehen.
- Patienten mit einem Clinical Frailty Score (CFS) von 3 (gut zurechtkommend) bis 7 (stark gebrechlich),
- Patienten mit einem Short Physical Performance Battery (SPPB)-Score von 9 oder weniger oder einem SF-36 (PF)-Score von <= 60
- Patienten mit einer geschätzten Wartezeit für eine elektive Herzoperation von 1 Woche oder länger
- Stationäre Patienten mit einer geschätzten Wartezeit für eine nicht notfallmäßige Herzoperation von 2 Tagen oder länger ab Krankenhausaufnahme
Ausschlusskriterien:
- Dekompensierte oder nicht gehfähige Klasse-IV-Symptome von Angina pectoris, Dyspnoe, Claudicatio
- Patienten mit einem Clinical Frailty Score (CFS) von 7 oder höher (schwer gebrechlich bis unheilbar krank); Dadurch werden weniger als 1 % der Bevölkerung von der Warteliste für elektive Herzoperationen ausgeschlossen.
- Kreatinin-Clearance <30 ml/min/1,83 m2
- Zirrhose (Child-Pugh-Klasse B oder höher)
- Allergie gegen Milchproteine oder andere Inhaltsstoffe des Nahrungsergänzungsmittels
- Unfähigkeit, Getränke sicher durch den Mund aufzunehmen
- Signifikante kognitive Beeinträchtigung (MoCA-Score < 16)
- Eine Unfähigkeit, Englisch oder Französisch zu sprechen/lesen
- Nicht notfallmäßige oder notfallmäßige Operation weniger als 2 Tage nach Krankenhausaufnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Proteinergänzung
Die beabsichtigte Intervention besteht aus einer leucinreichen Protein-Kalorien-Ergänzung, die von Enhanced Medical Nutrition® bereitgestellt wird.
Das Produkt enthält 25 g Protein und 3 g Leucin pro Portion (Gesamtkalorienwert: 160 kcal), die mindestens 2 Wochen lang vor dem Eingriff, zweimal täglich während der postoperativen Genesung und zweimal täglich konsumiert werden müssen täglich für 8 Wochen nach der Entlassung des Patienten nach Hause (Anhang A).
|
EXPERIMENTELLER ARM: Proteinergänzung, die rekonstituiert und zweimal täglich für mindestens 2 Wochen vor dem Eingriff, zweimal täglich während der postoperativen Genesung und zweimal täglich für 8 Wochen nach der Entlassung des Patienten nach Hause konsumiert wird.
|
Placebo-Komparator: Placebo-Supplementierung
Eingeschriebene Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten denselben Ergänzungsplan sowie eine Compliance-Überprüfung. Sie erhalten jedoch ein Placebo-Produkt ohne zusätzliches Protein (kein ernährungsphysiologischer Nutzen).
|
PLACEBO-VERGLEICHSARM: Placebo-Ergänzung zur Rekonstitution und Einnahme zweimal täglich für mindestens 2 Wochen vor dem Eingriff, zweimal täglich während der postoperativen Genesung und zweimal täglich für 8 Wochen nach der Entlassung des Patienten nach Hause
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Short-Form 36 Physical Function (PF)-Scores
Zeitfenster: Bewertet zu: Baseline, Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus nach einer Herzoperation, 2 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
|
Die SF-36 PF-Bewertung erfasst die körperliche Funktionsfähigkeit der Teilnehmer.
Es wurde mäßig mit dem SPPB korreliert und kann austauschbar verwendet werden, wenn der SPPB nicht in der Lage ist, von einem Patienten ausgefüllt zu werden
|
Bewertet zu: Baseline, Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus nach einer Herzoperation, 2 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
gesundheitsbezogene QOL, gemessen mit dem EQ-5D-3L
Zeitfenster: Bewertet zu: Baseline, 2 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
|
Der EQ-5D-3L misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität in unserer Patientenkohorte
|
Bewertet zu: Baseline, 2 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
|
gesundheitsbezogene QOL gemessen mit dem EQ-VAS
Zeitfenster: Bewertet zu: Baseline, 2 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
|
EQ-VAS misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität in unserer Patientenkohorte
|
Bewertet zu: Baseline, 2 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
|
Depression
Zeitfenster: Bewertet zu: Baseline, 2 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
|
Gemessen anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9) misst diese Bewertung die Symptome im Zusammenhang mit Depressionen
|
Bewertet zu: Baseline, 2 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
|
Angst
Zeitfenster: Bewertet zu: Baseline, 2 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
|
gemessen durch den Herzangst-Fragebogen (CAQ) misst diese Bewertung die Angst, die Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen erfahren
|
Bewertet zu: Baseline, 2 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
|
Ernährungsbewertung
Zeitfenster: Bewertet zu: Baseline, Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus nach einer Herzoperation, 2 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
|
Die Ernährung wird mit dem Mini-Ernährungsbewertungstool gemessen
|
Bewertet zu: Baseline, Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus nach einer Herzoperation, 2 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
|
Akkumulation der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Bewertet zu: Baseline, 2 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
|
Dies wird mit Hilfe von körperlichen Aktivitätsmonitoren gemessen, die Beschleunigungsmesser genannt werden.
Diese wird nach jedem Forschungstermin für einen Zeitraum von 7 Tagen getragen
|
Bewertet zu: Baseline, 2 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
|
Zusammengesetzter Sicherheitsendpunkt aus Gesamtmortalität, schwerem Sturz, akuter Nierenschädigung oder Wiederaufnahme wegen verwandter Ereignisse
Zeitfenster: Zum 2-Monats-Zeitpunkt erfasste Parameter
|
Diese Parameter werden aus medizinischen Krankenaktenüberprüfungen nach einer Herzoperation entnommen
|
Zum 2-Monats-Zeitpunkt erfasste Parameter
|
Gesundheitsbezogene QOL, gemessen anhand der OARS-ADL-Skala
Zeitfenster: Bewertet zu: Baseline, 2 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
|
Diese Skala misst Aktivitäten des täglichen Lebens
|
Bewertet zu: Baseline, 2 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
|
Fragebogen Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Bewertet (nur 1 Zeitpunkt), während sich der Patient im Krankenhaus von einer Herzoperation erholt. (d.h. 6 Tage nach Herzoperation)
|
Diese Skala misst die Symptome von Übelkeit und Erbrechen, während sich ein Patient nach einer Herzoperation im Krankenhaus erholt
|
Bewertet (nur 1 Zeitpunkt), während sich der Patient im Krankenhaus von einer Herzoperation erholt. (d.h. 6 Tage nach Herzoperation)
|
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Bewertet zu: Baseline, 2 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
|
Diese Maßnahme wird anhand der modifizierten Fried-Kriterien bewertet.
Dazu gehören Maßnahmen wie: Griffstärke, Erschöpfung, Ernährung und Anhäufung körperlicher Aktivität.
Diese Bewertung gibt einen Wert von 0–5 zurück, der die Gebrechlichkeit des Patienten zu jedem der identifizierten Zeitpunkte identifiziert
|
Bewertet zu: Baseline, 2 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rakesh Arora, BKin,MD,PhD, University of Manitoba
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- G-19-0024269
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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