Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PROTEIN ZUR VERBESSERUNG DER ERGEBNISSE VON (PRÄ-)GEFÄLLIGEN PATIENTEN, DIE SICH EINER HERZchirurgischen Operation unterziehen (PROTECT-CS)

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Dr. Rakesh C. Arora, St. Boniface Hospital

PROTEIN zur Verbesserung der Ergebnisse von (vor)gebrechlichen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen – Die PROTECT-CS-Studie

Herzerkrankungen in einer alternden Bevölkerung haben dazu geführt, dass älteren und gebrechlicheren Patienten Herzoperationen angeboten werden. Gebrechliche Patienten, die mehr als 50 % der Patienten ausmachen, die sich derzeit einer Herzoperation unterziehen, sind anfällig für lange Genesungszeiten nach der Operation, größeren Verlust der Unabhängigkeit (d. h. Einweisung in ein Pflegeheim), leiden häufiger unter Depressionen und Angstzuständen und haben eine schlechtere Lebensqualität. Tatsächlich sterben fast 10 % der gebrechlichen, älteren erwachsenen Patienten innerhalb von 30 Tagen nach ihrer Herzoperation. Die vorherige Studie der Ermittler fand heraus, dass Gewichtsverlust und schwache Muskelkraft (d.h. Schwäche) bei gebrechlichen Patienten kann zu einer schlechteren Genesung nach einer Herzoperation führen. Darüber hinaus ist eine unzureichende Ernährung (aka. Unterernährung, definiert als ein unbeabsichtigtes Ungleichgewicht der Nahrungsaufnahme (nicht notwendigerweise eine verminderte Zufuhr) vor einer Operation, kann zu einem Teufelskreis aus Muskelabbau führen, der zu mehr Gebrechlichkeit führt, dem Wunsch, weniger zu essen, was zu mehr Muskelabbau und erhöhter Gebrechlichkeit führt. Derzeit gibt es kein Verfahren, um dieses wichtige Problem bei älteren Erwachsenen anzugehen, die sich einer Herzoperation unterziehen. Die Forscher schlagen vor, einen praktischen, realen Behandlungsplan zu untersuchen, der sich auf eine gute Ernährung konzentriert, um Muskelschwund und reduzierte Gebrechlichkeit bei anfälligen Herzoperationspatienten zu verhindern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zur Verbesserung der Genesung bei gefährdeten älteren Erwachsenen (60 Jahre oder älter), die sich einer größeren Herzoperation unterziehen. Die Forscher versuchen, den Stress einer Herzoperation für den Körper zu reduzieren, indem sie den Patienten zu wichtigen Zeitpunkten während der Reise muskelaufbauende Nahrungsergänzungsmittel (mit leucinreichen Proteinen) zur Verfügung stellen.

Ziele dieser Studie:

  1. Wird eine leucinreiche Proteinnahrungsergänzung (in flüssiger Form wie ein Proteinshake) den Funktionsabfall bei gebrechlichen älteren Patienten reduzieren, die sich einer größeren Herzoperation unterziehen. Die Forscher sagen voraus, dass diese Nahrungsergänzungsmittel zu einer Verringerung des funktionellen Muskelverlusts (z. B. wie schnell manche gehen können) und zu einer schnelleren Genesung sowohl im Krankenhaus als auch nach der Heimkehr führen werden.
  2. Wird eine leucinreiche Proteinnahrungsergänzung die gesundheitsbezogene Lebensqualität gebrechlicher älterer erwachsener Patienten nach einer Herzoperation verbessern. Die Forscher sagen voraus, dass die Patienten in der Lage sein werden, Aktivitäten, die ihnen Spaß machen, schneller wieder aufzunehmen und weniger Depressionen und Angstzustände zu erleben.

In einer zweizentrischen klinischen Studie erhalten gebrechliche ältere Erwachsene (Patienten mit dem Risiko einer langen Genesung), die sich einer größeren Herzoperation unterziehen, Nahrungsergänzungsmittel bis zu 2 Wochen vor der Operation, während der postoperativen Genesung im Krankenhaus und für die 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Vor der Operation nehmen alle Patienten in der Studie eine Kohlenhydratergänzung zu sich, um die Übelkeitssymptome nach der Operation, die glykämische Kontrolle und die GI-Funktion zu lindern. Die Ermittler werden 150 (vor)gebrechliche Patienten vor ihrer Herzoperation zur Teilnahme auffordern. Patienten, die 60 Jahre oder älter sind und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt (75 Patienten in jeder Gruppe), um die Ernährungsproteinshakes oder ein Placebo (ein Shake ohne das spezielle Protein) zu erhalten. Zusätzlich dazu, wie lange ein Patient nach seiner Herzoperation im Krankenhaus bleiben muss, messen die Ermittler den Grad der Gebrechlichkeit (durch verschiedene Muskelkrafttests), die allgemeine Ernährung, die gesundheitsbezogene Lebensqualität nach der Operation sowie Stimmung und Angst 2 und 6 Monate nach Krankenhausentlassung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rakesh Arora, BKin,MD,PhD,
  • Telefonnummer: 204-258-1078
  • E-Mail: rarora@sbgh.mb.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: David Kent, BKin, MSc
  • Telefonnummer: 204-237-2985
  • E-Mail: dkent@sbgh.mb.ca

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
        • Rekrutierung
        • St. Boniface General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rakesh C Arora, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Todd A Duhamel, PhD
        • Unterermittler:
          • Navdeep Tangri, MD
        • Unterermittler:
          • Cornelia Van Ineveld, MD
        • Unterermittler:
          • Annette Schultz, PhD
        • Unterermittler:
          • Anna Chudyk, PhD
        • Unterermittler:
          • Dustin S Kehler, PhD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Afilalo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 60 Jahren oder älter, die sich einer elektiven isolierten CABG, einer Aortenklappenrekonstruktion oder einem Aortenklappenersatz bei mittelschwerer Aortenstenose oder schwerer Regurgitation, einer Mitralklappenrekonstruktion oder einem Ersatz einer mittelschweren Aortenstenose oder einer schweren Regurgitation oder einem kombinierten CABG/Klappenverfahren unterziehen.
  2. Patienten mit einem Clinical Frailty Score (CFS) von 3 (gut zurechtkommend) bis 7 (stark gebrechlich),
  3. Patienten mit einem Short Physical Performance Battery (SPPB)-Score von 9 oder weniger oder einem SF-36 (PF)-Score von <= 60
  4. Patienten mit einer geschätzten Wartezeit für eine elektive Herzoperation von 1 Woche oder länger
  5. Stationäre Patienten mit einer geschätzten Wartezeit für eine nicht notfallmäßige Herzoperation von 2 Tagen oder länger ab Krankenhausaufnahme

Ausschlusskriterien:

  1. Dekompensierte oder nicht gehfähige Klasse-IV-Symptome von Angina pectoris, Dyspnoe, Claudicatio
  2. Patienten mit einem Clinical Frailty Score (CFS) von 7 oder höher (schwer gebrechlich bis unheilbar krank); Dadurch werden weniger als 1 % der Bevölkerung von der Warteliste für elektive Herzoperationen ausgeschlossen.
  3. Kreatinin-Clearance <30 ml/min/1,83 m2
  4. Zirrhose (Child-Pugh-Klasse B oder höher)
  5. Allergie gegen Milchproteine ​​oder andere Inhaltsstoffe des Nahrungsergänzungsmittels
  6. Unfähigkeit, Getränke sicher durch den Mund aufzunehmen
  7. Signifikante kognitive Beeinträchtigung (MoCA-Score < 16)
  8. Eine Unfähigkeit, Englisch oder Französisch zu sprechen/lesen
  9. Nicht notfallmäßige oder notfallmäßige Operation weniger als 2 Tage nach Krankenhausaufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Proteinergänzung
Die beabsichtigte Intervention besteht aus einer leucinreichen Protein-Kalorien-Ergänzung, die von Enhanced Medical Nutrition® bereitgestellt wird. Das Produkt enthält 25 g Protein und 3 g Leucin pro Portion (Gesamtkalorienwert: 160 kcal), die mindestens 2 Wochen lang vor dem Eingriff, zweimal täglich während der postoperativen Genesung und zweimal täglich konsumiert werden müssen täglich für 8 Wochen nach der Entlassung des Patienten nach Hause (Anhang A).
EXPERIMENTELLER ARM: Proteinergänzung, die rekonstituiert und zweimal täglich für mindestens 2 Wochen vor dem Eingriff, zweimal täglich während der postoperativen Genesung und zweimal täglich für 8 Wochen nach der Entlassung des Patienten nach Hause konsumiert wird.
Placebo-Komparator: Placebo-Supplementierung
Eingeschriebene Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten denselben Ergänzungsplan sowie eine Compliance-Überprüfung. Sie erhalten jedoch ein Placebo-Produkt ohne zusätzliches Protein (kein ernährungsphysiologischer Nutzen).
PLACEBO-VERGLEICHSARM: Placebo-Ergänzung zur Rekonstitution und Einnahme zweimal täglich für mindestens 2 Wochen vor dem Eingriff, zweimal täglich während der postoperativen Genesung und zweimal täglich für 8 Wochen nach der Entlassung des Patienten nach Hause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Short-Form 36 Physical Function (PF)-Scores
Zeitfenster: Bewertet zu: Baseline, Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus nach einer Herzoperation, 2 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Die SF-36 PF-Bewertung erfasst die körperliche Funktionsfähigkeit der Teilnehmer. Es wurde mäßig mit dem SPPB korreliert und kann austauschbar verwendet werden, wenn der SPPB nicht in der Lage ist, von einem Patienten ausgefüllt zu werden
Bewertet zu: Baseline, Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus nach einer Herzoperation, 2 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gesundheitsbezogene QOL, gemessen mit dem EQ-5D-3L
Zeitfenster: Bewertet zu: Baseline, 2 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Der EQ-5D-3L misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität in unserer Patientenkohorte
Bewertet zu: Baseline, 2 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
gesundheitsbezogene QOL gemessen mit dem EQ-VAS
Zeitfenster: Bewertet zu: Baseline, 2 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
EQ-VAS misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität in unserer Patientenkohorte
Bewertet zu: Baseline, 2 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Depression
Zeitfenster: Bewertet zu: Baseline, 2 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Gemessen anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9) misst diese Bewertung die Symptome im Zusammenhang mit Depressionen
Bewertet zu: Baseline, 2 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Angst
Zeitfenster: Bewertet zu: Baseline, 2 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
gemessen durch den Herzangst-Fragebogen (CAQ) misst diese Bewertung die Angst, die Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen erfahren
Bewertet zu: Baseline, 2 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Ernährungsbewertung
Zeitfenster: Bewertet zu: Baseline, Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus nach einer Herzoperation, 2 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Die Ernährung wird mit dem Mini-Ernährungsbewertungstool gemessen
Bewertet zu: Baseline, Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus nach einer Herzoperation, 2 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Akkumulation der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Bewertet zu: Baseline, 2 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Dies wird mit Hilfe von körperlichen Aktivitätsmonitoren gemessen, die Beschleunigungsmesser genannt werden. Diese wird nach jedem Forschungstermin für einen Zeitraum von 7 Tagen getragen
Bewertet zu: Baseline, 2 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Zusammengesetzter Sicherheitsendpunkt aus Gesamtmortalität, schwerem Sturz, akuter Nierenschädigung oder Wiederaufnahme wegen verwandter Ereignisse
Zeitfenster: Zum 2-Monats-Zeitpunkt erfasste Parameter
Diese Parameter werden aus medizinischen Krankenaktenüberprüfungen nach einer Herzoperation entnommen
Zum 2-Monats-Zeitpunkt erfasste Parameter
Gesundheitsbezogene QOL, gemessen anhand der OARS-ADL-Skala
Zeitfenster: Bewertet zu: Baseline, 2 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Diese Skala misst Aktivitäten des täglichen Lebens
Bewertet zu: Baseline, 2 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Fragebogen Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Bewertet (nur 1 Zeitpunkt), während sich der Patient im Krankenhaus von einer Herzoperation erholt. (d.h. 6 Tage nach Herzoperation)
Diese Skala misst die Symptome von Übelkeit und Erbrechen, während sich ein Patient nach einer Herzoperation im Krankenhaus erholt
Bewertet (nur 1 Zeitpunkt), während sich der Patient im Krankenhaus von einer Herzoperation erholt. (d.h. 6 Tage nach Herzoperation)
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Bewertet zu: Baseline, 2 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Diese Maßnahme wird anhand der modifizierten Fried-Kriterien bewertet. Dazu gehören Maßnahmen wie: Griffstärke, Erschöpfung, Ernährung und Anhäufung körperlicher Aktivität. Diese Bewertung gibt einen Wert von 0–5 zurück, der die Gebrechlichkeit des Patienten zu jedem der identifizierten Zeitpunkte identifiziert
Bewertet zu: Baseline, 2 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rakesh Arora, BKin,MD,PhD, University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G-19-0024269

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ernährung schlecht

Klinische Studien zur ISOlution Proteinergänzung

3
Abonnieren