Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proteiini parantaa sydänleikkauksen saaneiden (esi)hauraspotilaiden tuloksia (PROTECT-CS)

perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: Dr. Rakesh C. Arora, St. Boniface Hospital

Proteiini parantaa sydänleikkaukseen joutuneiden (esi)heikentävien potilaiden tuloksia - PROTECT-CS-tutkimus

Ikääntyvän väestön sydänsairaudet ovat johtaneet sydänleikkausten tarjoamiseen iäkkäille ja heikommin potilaille. Heikkopotilaat, joita on yli 50 % tällä hetkellä sydänleikkauksen saavista potilaista, ovat alttiita pitkille toipumisajoille leikkauksen jälkeen ja suuremmalle itsenäisyyden menetykselle (esim. hoitokotiin), kokee enemmän masennusta ja ahdistusta, ja heillä on huonompi elämänlaatu. Itse asiassa lähes 10 % heikkokuntoisista, vanhemmista potilaista kuolee 30 päivän kuluessa sydänleikkauksesta. Investigatorsin aikaisemmassa tutkimuksessa havaittiin, että painonpudotus ja heikko lihasvoima (ts. heikkous) voi johtaa huonompaan toipumiseen sydänleikkauksen jälkeen. Lisäksi riittämätön ravitsemus (alias. aliravitsemus, joka määritellään tahattomaksi, ravinnonsaannin epätasapainoksi (ei välttämättä vähentyneeksi saannin epätasapainoksi) ennen leikkausta, voi johtaa lihasten menettämisen noidankehään, joka aiheuttaa enemmän heikkoutta, halun syödä vähemmän, mikä lisää lihasten menetystä ja lisääntynyttä heikkoutta. Tällä hetkellä ei ole olemassa prosessia tämän tärkeän ongelman ratkaisemiseksi sydänleikkauksen saavilla iäkkäillä aikuisilla. Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan käytännöllistä, todellista hoitosuunnitelmaa, joka keskittyy hyvään ravitsemukseen lihaskadon ja haavoittuvien sydänleikkauspotilaiden heikkouden vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Parantaa toipumista haavoittuvilla iäkkäillä aikuisilla (yli 60-vuotiailla), joille tehdään suuri sydänleikkaus. Tutkijat pyrkivät vähentämään sydänleikkauksen aiheuttamaa stressiä kehossa tarjoamalla lihaksia rakentavia ravintolisät (jossa on runsaasti leusiinia sisältäviä proteiineja) keskeisinä ajankohtina potilaiden matkan aikana.

Tämän tutkimuksen tavoitteet:

  1. Voiko leusiinipitoinen proteiiniravintolisä (annettu nestemäisessä muodossa, kuten proteiinipirtelö) vähentää toiminnan heikkenemistä heikkokuntoisilla iäkkäillä potilailla, joille tehdään suuri sydänleikkaus. Tutkijat ennustavat, että nämä lisäravinteet vähentävät toiminnallista lihasten menetystä (esimerkiksi kuinka nopeasti jotkut voivat kävellä) ja nopeampaan toipumiseen sekä sairaalassa että kotiin tultuaan.
  2. Leusiinipitoinen proteiiniravintolisä parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua heikkokuntoisten iäkkäiden potilaiden sydänleikkauksen jälkeen. Tutkijat ennustavat, että potilaat pystyvät palaamaan nopeammin nauttimaansa toimintaan ja kokevat vähemmän masennusta ja ahdistusta.

Kahden keskuksen kliinisessä tutkimuksessa heikot iäkkäät aikuiset (potilaat, joilla on riski toipua pitkään), joille tehdään suuria sydänleikkauksia, saavat ravintolisää enintään 2 viikkoa ennen leikkausta, leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana sairaalassa ja 8. viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen. Ennen leikkausta kaikki tutkimuksessa mukana olevat potilaat kuluttavat hiilihydraattilisää auttaakseen leikkauksen jälkeisten pahoinvointioireiden, glukoositasapainon ja GI-toiminnan helpottamiseksi. Tutkijat pyytävät 150 (esi)haurastunutta potilasta ennen sydänleikkaustaan ​​osallistumaan. Tutkimukseen suostuva 60-vuotias tai vanhempi potilas valitaan satunnaisesti (75 potilasta kussakin ryhmässä) saamaan ravintoproteiinipirtelöitä tai lumelääkettä (pirtelö ilman erityistä proteiinia). Sen lisäksi, kuinka kauan potilas joutuu olemaan sairaalassa sydänleikkauksen jälkeen, tutkijat mittaavat heikkoutta (eri lihasvoimatesteillä), yleistä ravintoa, terveyteen liittyvää elämänlaatua leikkauksen jälkeen sekä mielialaa ja ahdistusta. 2 ja 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Rakesh Arora, BKin,MD,PhD,
  • Puhelinnumero: 204-258-1078
  • Sähköposti: rarora@sbgh.mb.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: David Kent, BKin, MSc
  • Puhelinnumero: 204-237-2985
  • Sähköposti: dkent@sbgh.mb.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
        • Rekrytointi
        • St. Boniface General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rakesh C Arora, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Todd A Duhamel, PhD
        • Alatutkija:
          • Navdeep Tangri, MD
        • Alatutkija:
          • Cornelia Van Ineveld, MD
        • Alatutkija:
          • Annette Schultz, PhD
        • Alatutkija:
          • Anna Chudyk, PhD
        • Alatutkija:
          • Dustin S Kehler, PhD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jewish General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan Afilalo, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 60-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään elektiivinen eristetty CABG, aorttaläpän korjaus tai korvaaminen kohtalaisen aorttastenoosin tai vakavan regurgitaation vuoksi, mitraaliläpän korjaus tai korvaus kohtalaisen ahtauman tai vakavan regurgitaation vuoksi tai yhdistetyt CABG/läppätoimenpiteet.
  2. Potilaat, joiden kliininen heikkouspistemäärä (CFS) on 3 (hyvin hoitaminen) 7:ään (vakavasti heikko),
  3. Potilaat, joiden lyhyt fyysisen suorituskyvyn akku (SPPB) on 9 tai vähemmän tai SF-36 (PF) -pistemäärä <= 60
  4. Potilaat, joiden arvioitu odotusaika valittavaan sydänleikkaukseen on 1 viikko tai pidempi
  5. Sairaalapotilaat, joiden arvioitu odotusaika ei-sydänleikkaukseen on 2 päivää tai pidempi sairaalaan saapumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Dekompensoituneet tai ei-ambulatoriset luokan IV angina pectoris-oireet, hengenahdistus, horjuminen
  2. Potilaat, joiden kliininen heikkouspistemäärä (CFS) on 7 tai suurempi (vakavasti heikko tai parantumattomasti sairas); tämä sulkee alle 1 % väestöstä elektiivisen sydänleikkauksen jonotuslistalta.
  3. Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min/1,83 m2
  4. Kirroosi (Child-Pugh-luokka B tai korkeampi)
  5. Allergia maidon proteiineille tai muille lisäaineen aineosille
  6. Kyvyttömyys niellä juomaa turvallisesti suun kautta
  7. Merkittävä kognitiivinen heikentyminen (MoCA-pistemäärä < 16)
  8. Kyvyttömyys puhua/lukea englantia tai ranskaa
  9. Ei-saatava tai kiireellinen leikkaus alle 2 päivää sairaalaan saapumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Proteiinilisäys
Suunniteltu toimenpide koostuu leusiinipitoisesta proteiini-kalorilisästä, jonka tarjoaa Enhanced Medical Nutrition®. Tuote sisältää 25 g proteiinia ja 3 g leusiinia annosta kohden (kokonaiskaloriarvo: 160 Kcal), jotka on valmistettava uudelleen ja nautittava kahdesti päivässä vähintään 2 viikkoa ennen toimenpidettä, kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana ja 2 kertaa. päivittäin 8 viikon ajan sen jälkeen, kun potilas on kotiutettu (liite A).
Ravintolisä: Isolution proteiinilisä
KOKEELLINEN KÄSI: Proteiinilisä valmistetaan uudelleen ja nautitaan kahdesti päivässä vähintään 2 viikon ajan ennen toimenpidettä, kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana ja 2 kertaa päivässä 8 viikon ajan sen jälkeen, kun potilas on kotiutettu.
Placebo Comparator: Placebo-lisä
Verrokkiryhmään kuuluvat potilaat saavat saman täydennysaikataulun sekä noudattamisen todentamisen; He saavat kuitenkin lumelääkkeen ilman täydentävää proteiinia (ei ravitsemuksellista hyötyä).
Ravintolisä: Placebo-lisäosa
PLACEBO-VERTAILUVARM: lumelääke, joka sekoitetaan ja nautitaan kahdesti päivässä vähintään 2 viikon ajan ennen toimenpidettä, kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana ja 2 kertaa päivässä 8 viikon ajan sen jälkeen, kun potilas on kotiutettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lyhyen lomakkeen 36 fyysisen funktion (PF) tuloksessa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, sairaalasta lähtöpäivänä sydänleikkauksen jälkeen, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
SF-36 PF -arviointi kuvaa osallistujien fyysistä toimintaa. Se on korreloitu kohtalaisesti SPPB:n kanssa, ja sitä voidaan käyttää vaihtokelpoisesti, jos potilas ei pysty täyttämään SPPB:tä
Arvioitu lähtötilanteessa, sairaalasta lähtöpäivänä sydänleikkauksen jälkeen, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
terveyteen liittyvä QOL mitattuna EQ-5D-3L:llä
Aikaikkuna: Arvioitu: lähtötilanne, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
EQ-5D-3L mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua potilasryhmässämme
Arvioitu: lähtötilanne, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
terveyteen liittyvä QOL mitattuna EQ-VAS:lla
Aikaikkuna: Arvioitu: lähtötilanne, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
EQ-VAS mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua potilaskohortissamme
Arvioitu: lähtötilanne, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Masennus
Aikaikkuna: Arvioitu: lähtötilanne, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9) mitattuna tämä arvio mittaa masennukseen liittyviä oireita
Arvioitu: lähtötilanne, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ahdistus
Aikaikkuna: Arvioitu: lähtötilanne, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
mitattuna sydämen ahdistuneisuuskyselylomakkeella (CAQ) tämä arvio mittaa sydän- ja verisuonitautia sairastavien potilaiden kokemaa ahdistusta
Arvioitu: lähtötilanne, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ravitsemusarviointi
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, sairaalasta lähtöpäivänä sydänleikkauksen jälkeen, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ravitsemus mitataan miniravitsemuksen arviointityökalulla
Arvioitu lähtötilanteessa, sairaalasta lähtöpäivänä sydänleikkauksen jälkeen, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Fyysisen aktiivisuuden kertyminen
Aikaikkuna: Arvioitu: lähtötilanne, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tämä mitataan fyysisen aktiivisuuden mittareilla, joita kutsutaan kiihtyvyysantureiksi. Tätä käytetään 7 päivän ajan jokaisen tutkimuskäynnin jälkeen
Arvioitu: lähtötilanne, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Yhdistelmäturvallisuuspäätepiste kaikista syistä kuolleisuus, vammauttava kaatuminen, akuutti munuaisvaurio tai takaisinotto asiaan liittyvien tapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: 2 kuukauden ajankohdassa kerätyt parametrit
Nämä parametrit otetaan sydänleikkauksen jälkeisistä lääketieteellisistä kartoituksista
2 kuukauden ajankohdassa kerätyt parametrit
Terveyteen liittyvä QOL mitattuna OARS-ADL-asteikolla
Aikaikkuna: Arvioitu: lähtötilanne, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tämä asteikko mittaa jokapäiväistä elämää
Arvioitu: lähtötilanne, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pahoinvointia ja oksentelua koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Arvioitu (vain 1 aikapiste) potilaan ollessa sairaalassa toipumassa sydänleikkauksesta. (eli 6 päivää sydänleikkauksen jälkeen)
Tämä asteikko mittaa pahoinvoinnin ja oksentelun oireita, kun potilas toipuu sairaalassa sydänleikkauksen jälkeen
Arvioitu (vain 1 aikapiste) potilaan ollessa sairaalassa toipumassa sydänleikkauksesta. (eli 6 päivää sydänleikkauksen jälkeen)
Hauras
Aikaikkuna: Arvioitu: lähtötilanne, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tämä toimenpide arvioidaan modifioitujen paistettujen kriteerien avulla. tämä sisältää esimerkiksi seuraavat toimenpiteet: Käden otteen voima, uupumus, ravitsemus ja fyysisen aktiivisuuden kertyminen. Tämä arviointi palauttaa arvon 0–5, joka tunnistaa potilaan heikkouden kullakin tunnistettuna ajankohtana
Arvioitu: lähtötilanne, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Boniface Hospital

Yhteistyökumppanit

Heart and Stroke Foundation of Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Rakesh Arora, BKin,MD,PhD, University of Manitoba

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G-19-0024269

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Isolution proteiinilisä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa