Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROTEIN pro zlepšení výsledků (před)křehkých pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon (PROTECT-CS)

15. prosince 2023 aktualizováno: Dr. Rakesh C. Arora, St. Boniface Hospital

PROTEIN pro zlepšení výsledků (před)křehkých pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon – studie PROTECT-CS

Srdeční onemocnění ve stárnoucí populaci má za následek, že operace srdce je nabízena starším a křehčím pacientům. Křehcí pacienti, kteří tvoří více než 50 % pacientů, kteří v současnosti podstupují srdeční operaci, jsou náchylní k dlouhé době zotavení po operaci, větší ztrátě nezávislosti (tj. přijetí do pečovatelského domu), zažívají více deprese a úzkosti a mají horší kvalitu života. Ve skutečnosti téměř 10 % křehkých starších dospělých pacientů umírá do 30 dnů po operaci srdce. Předchozí studie Investigators zjistila, že ztráta hmotnosti a špatná svalová síla (tj. slabost) křehkých pacientů může vést k horšímu zotavení po operaci srdce. Dále nedostatečná výživa (aka. podvýživa, která je definována jako neúmyslná nerovnováha nutričního příjmu (ne nutně snížený příjem) před operací, může vést k začarovanému kruhu úbytku svalové hmoty způsobujícímu větší křehkost, touhu jíst méně, což vede k větší ztrátě svalů a zvýšené křehkosti. V současnosti neexistuje žádný proces, který by řešil tento důležitý problém u starších dospělých podstupujících operaci srdce. Vyšetřovatelé navrhují prostudovat praktický léčebný plán v reálném světě, který se zaměřuje na správnou výživu, aby se zabránilo ztrátě svalové hmoty a snížení křehkosti u zranitelných pacientů po operaci srdce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro zlepšení zotavení u zranitelných starších dospělých (ve věku 60 let nebo starších) podstupujících velkou operaci srdce. Vyšetřovatelé se snaží snížit stres těla při operaci srdce poskytováním doplňků výživy pro budování svalů (s proteiny bohatými na leucin) v klíčových časových bodech během cesty pacientů.

Cíle této studie:

  1. Bude suplementace proteinovou výživou bohatou na leucin (podávaná v tekuté formě jako proteinový koktejl) může snížit funkční pokles u křehkých starších pacientů podstupujících velkou operaci srdce. Vyšetřovatelé předpovídají, že tyto doplňky povedou ke snížení funkční ztráty svalů (například jak rychle někteří dokážou chodit) a rychlejšímu zotavení v nemocnici i po návratu domů.
  2. Doplnění proteinové výživy bohaté na leucin zvýší kvalitu života křehkých starších dospělých pacientů po operaci srdce související se zdravím. Vyšetřovatelé předpovídají, že pacienti se budou moci rychleji vrátit k činnostem, které je baví, a budou mít méně deprese a úzkosti.

Ve dvoustřediskové klinické studii budou křehcí starší dospělí (pacienti, u kterých existuje riziko dlouhého zotavení), kteří podstupují velké operace srdce, dostávat doplňky výživy až 2 týdny před operací, během pooperační rekonvalescence v nemocnici a po dobu 8. týdnů po propuštění z nemocnice. Před chirurgickým zákrokem budou všichni pacienti ve studii konzumovat sacharidový doplněk za účelem pomoci s příznaky nevolnosti po operaci, kontrolou glykémie a funkcí GI. Vyšetřovatelé požádají 150 (před)křehkých pacientů před operací srdce, aby se zúčastnili. Pacienti ve věku 60 let nebo starší, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou náhodně vybráni (75 pacientů v každé skupině), kteří budou dostávat nutriční proteinové koktejly nebo placebo (koktejl bez speciálního proteinu). Kromě toho, jak dlouho musí pacient zůstat v nemocnici po operaci srdce, budou vyšetřovatelé měřit úrovně křehkosti (různými testy svalové síly), celkovou výživu, kvalitu života související se zdravím po operaci, stejně jako náladu a úzkost. 2 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rakesh Arora, BKin,MD,PhD,
  • Telefonní číslo: 204-258-1078
  • E-mail: rarora@sbgh.mb.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: David Kent, BKin, MSc
  • Telefonní číslo: 204-237-2985
  • E-mail: dkent@sbgh.mb.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
        • Nábor
        • St. Boniface General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rakesh C Arora, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Todd A Duhamel, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Navdeep Tangri, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cornelia Van Ineveld, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Annette Schultz, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna Chudyk, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dustin S Kehler, PhD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Zatím nenabíráme
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Afilalo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 60 let nebo starší, podstupující elektivní izolovanou CABG, opravu nebo náhradu aortální chlopně při středně těžké aortální stenóze nebo těžké regurgitaci, opravu nebo náhradu mitrální chlopně při středně těžké stenóze nebo těžké regurgitaci nebo kombinované výkony CABG/chlopně.
  2. Pacienti s klinickým skóre křehkosti (CFS) od 3 (dobře řízení) do 7 (těžce křehké),
  3. Pacienti se skóre Short Physical Performance Battery (SPPB) 9 nebo méně nebo skóre SF-36 (PF) <= 60
  4. Pacienti s odhadovanou dobou čekání na elektivní srdeční operaci 1 týden nebo déle
  5. Hospitalizovaní pacienti s odhadovanou čekací dobou na neodkladnou kardiochirurgickou operaci 2 dny nebo déle od přijetí do nemocnice

Kritéria vyloučení:

  1. Dekompenzované nebo nechodící symptomy třídy IV anginy pectoris, dušnost, klaudikace
  2. Pacienti s klinickým skóre křehkosti (CFS) 7 nebo vyšším (těžce křehcí až nevyléčitelně nemocní); tím se vyloučí méně než 1 % populace na seznamu čekatelů na elektivní kardiochirurgickou operaci.
  3. Clearance kreatininu <30 ml/min/1,83 m2
  4. Cirhóza (Child-Pugh třída B nebo vyšší)
  5. Alergie na mléčné bílkoviny nebo jiné složky v doplňku stravy
  6. Neschopnost bezpečně pozřít nápoj ústy
  7. Významná kognitivní porucha (MoCA skóre < 16)
  8. Neschopnost mluvit/číst v angličtině nebo francouzštině
  9. Neemergentní nebo urgentní operace méně než 2 dny od přijetí do nemocnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proteinová suplementace
Zamýšlený zásah se skládá z kalorického doplňku bohatého na leucin, který poskytuje Enhanced Medical Nutrition®. Výrobek obsahuje 25 g bílkovin a 3 g leucinu na porci (celková kalorická hodnota: 160 kcal.), které se rekonstituují a konzumují dvakrát denně po dobu minimálně 2 týdnů před zákrokem, dvakrát denně během pooperační rekonvalescence a 2krát denně po dobu 8 týdnů po propuštění pacienta domů (příloha A).
Doplněk stravy: Proteinový doplněk ISOlution
EXPERIMENTÁLNÍ RAMENO: Proteinový doplněk k rekonstituci a konzumaci dvakrát denně po dobu minimálně 2 týdnů před výkonem, dvakrát denně během pooperační rekonvalescence a 2krát denně po dobu 8 týdnů po propuštění pacienta domů.
Komparátor placeba: Suplementace placeba
Zařazení pacienti zařazení do kontrolní skupiny obdrží stejný suplementační plán a také ověření souladu; nicméně dostanou placebo produkt bez suplementovaného proteinu (žádný nutriční přínos).
Doplněk stravy: Doplněk placeba
PLACEBO POROVNÁVACÍ ARM: Placebo doplněk k rekonstituci a konzumaci dvakrát denně po dobu minimálně 2 týdnů před výkonem, dvakrát denně během pooperační rekonvalescence a 2krát denně po dobu 8 týdnů po propuštění pacienta domů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre fyzické funkce (PF) Short-Form 36
Časové okno: Hodnoceno: výchozí stav, den propuštění z nemocnice po operaci srdce, 2 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
Hodnocení SF-36 PF zachycuje fyzické fungování účastníků. Mírně koreluje s SPPB a může být použit zaměnitelně, pokud SPPB není schopen vyplnit pacient
Hodnoceno: výchozí stav, den propuštění z nemocnice po operaci srdce, 2 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QOL související se zdravím měřená pomocí EQ-5D-3L
Časové okno: Hodnoceno: výchozí stav, 2 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
EQ-5D-3L měří kvalitu života související se zdravím v naší kohortě pacientů
Hodnoceno: výchozí stav, 2 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
QOL související se zdravím měřená pomocí EQ-VAS
Časové okno: Hodnoceno: výchozí stav, 2 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
EQ-VAS měří kvalitu života související se zdravím v naší kohortě pacientů
Hodnoceno: výchozí stav, 2 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
Deprese
Časové okno: Hodnoceno: výchozí stav, 2 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
měřeno dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9), toto hodnocení měří symptomy související s depresí
Hodnoceno: výchozí stav, 2 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
Úzkost
Časové okno: Hodnoceno: výchozí stav, 2 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
měřeno dotazníkem srdeční úzkosti (CAQ), toto hodnocení měří úzkost, kterou pociťují pacienti s kardiovaskulárním onemocněním
Hodnoceno: výchozí stav, 2 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
Hodnocení výživy
Časové okno: Hodnoceno: výchozí stav, den propuštění z nemocnice po operaci srdce, 2 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
Výživa se měří pomocí mini nástroje pro hodnocení výživy
Hodnoceno: výchozí stav, den propuštění z nemocnice po operaci srdce, 2 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
Hromadění fyzické aktivity
Časové okno: Hodnoceno: výchozí stav, 2 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
To se měří pomocí monitorů fyzické aktivity, které se nazývají akcelerometry. Bude se nosit po dobu 7 dnů po každé schůzce k výzkumu
Hodnoceno: výchozí stav, 2 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
Složený bezpečnostní koncový bod úmrtnosti ze všech příčin, poraněného pádu, akutního poškození ledvin nebo opětovného přijetí pro související události
Časové okno: Parametry shromážděné v časovém bodě 2 měsíců
Tyto parametry budou převzaty z přehledů lékařských tabulek po operaci srdce
Parametry shromážděné v časovém bodě 2 měsíců
QOL související se zdravím měřená pomocí OARS - ADL Scale
Časové okno: Hodnoceno: výchozí stav, 2 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
Tato škála měří aktivity každodenního života
Hodnoceno: výchozí stav, 2 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
Dotazník na nevolnost a zvracení
Časové okno: Hodnoceno (pouze 1 časový bod), zatímco se pacient v nemocnici zotavuje po operaci srdce. (tj. 6 dní po operaci srdce)
Tato stupnice měří příznaky nevolnosti a zvracení, když se pacient zotavuje v nemocnici po operaci srdce
Hodnoceno (pouze 1 časový bod), zatímco se pacient v nemocnici zotavuje po operaci srdce. (tj. 6 dní po operaci srdce)
Křehkost
Časové okno: Hodnoceno: výchozí stav, 2 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
Toto opatření bude hodnoceno pomocí Modified Fried Criteria. to zahrnuje opatření jako: Síla úchopu rukou, vyčerpání, výživa a akumulace fyzické aktivity. Toto hodnocení vrátí hodnotu od 0 do 5, která identifikuje křehkost pacienta v každém z identifikovaných časových bodů
Hodnoceno: výchozí stav, 2 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Boniface Hospital

Spolupracovníci

Heart and Stroke Foundation of Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rakesh Arora, BKin,MD,PhD, University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G-19-0024269

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Špatná výživa

Klinické studie na Proteinový doplněk ISOlution

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit