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PROTEINE PER MIGLIORARE I RISULTATI DEI PAZIENTI (PR)FRAGILI SOTTOPOSTI A CARDIOCHIRURGIA (PROTECT-CS)

15 dicembre 2023 aggiornato da: Dr. Rakesh C. Arora, St. Boniface Hospital

PROTeina per migliorare gli esiti dei pazienti (pre)fragili sottoposti a cardiochirurgia - Lo studio PROTECT-CS

Le malattie cardiache in una popolazione che invecchia hanno portato alla chirurgia cardiaca offerta ai pazienti più anziani e più fragili. I pazienti fragili che costituiscono oltre il 50% dei pazienti attualmente sottoposti a cardiochirurgia sono vulnerabili ad avere lunghi tempi di recupero dopo l'intervento chirurgico, una maggiore perdita di indipendenza (es. essere ricoverati in una casa di cura), sperimentano più depressione e ansia e hanno una peggiore qualità della vita. Infatti, quasi il 10% dei pazienti anziani fragili muore entro 30 giorni dall'intervento al cuore. Lo studio precedente degli investigatori ha rilevato che la perdita di peso e la scarsa forza muscolare (ad es. debolezza) di pazienti fragili può portare a un recupero peggiore dopo un intervento chirurgico al cuore. Inoltre, un'alimentazione inadeguata (aka. la malnutrizione, definita come uno squilibrio nutrizionale non intenzionale (non necessariamente un apporto ridotto) prima di un'operazione, può portare a un circolo vizioso di perdita muscolare che causa maggiore fragilità, desiderio di mangiare di meno che porta a una maggiore perdita muscolare e aumento della fragilità. Al momento non esiste un processo per affrontare questo importante problema negli anziani sottoposti a cardiochirurgia. Gli investigatori propongono di studiare un piano di trattamento pratico, reale, che si concentri su una buona alimentazione per prevenire la perdita muscolare e la ridotta fragilità nei pazienti cardiochirurgici vulnerabili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per migliorare il recupero negli anziani vulnerabili (di età pari o superiore a 60 anni) sottoposti a chirurgia cardiaca importante. Gli investigatori cercano di ridurre lo stress della chirurgia cardiaca sul corpo fornendo integratori nutrizionali per la costruzione muscolare (con proteine ​​​​ricche di leucina) in momenti chiave durante il viaggio dei pazienti.

Obiettivi di questo studio:

  1. L'integrazione nutrizionale proteica ricca di leucina (somministrata in forma liquida come un frullato proteico) può ridurre il declino funzionale nei pazienti anziani fragili sottoposti a chirurgia cardiaca importante. Gli investigatori prevedono che questi integratori porteranno a una riduzione della perdita muscolare funzionale (ad esempio la velocità con cui alcuni possono camminare) e un recupero più rapido sia in ospedale che dopo il ritorno a casa.
  2. L'integrazione nutrizionale proteica ricca di leucina migliorerà la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti anziani fragili dopo un intervento chirurgico al cuore. Gli investigatori prevedono che i pazienti saranno in grado di tornare alle attività di cui godono più rapidamente e sperimenteranno meno depressione e ansia.

In uno studio clinico condotto in due centri, gli anziani fragili (pazienti a rischio di lunga convalescenza) sottoposti a interventi chirurgici cardiaci importanti riceveranno supplementi nutrizionali fino a 2 settimane prima dell'intervento, durante il ricovero post-operatorio in ospedale e per le 8 settimane dopo la dimissione dall'ospedale. Prima dell'intervento chirurgico, tutti i pazienti nello studio consumeranno un integratore di carboidrati per aiutare con i sintomi della nausea post intervento chirurgico, il controllo glicemico e la funzione gastrointestinale. Gli investigatori chiederanno di partecipare a 150 pazienti (pre) fragili prima del loro intervento al cuore. I pazienti di età pari o superiore a 60 anni che accettano di partecipare allo studio verranno selezionati in modo casuale (75 pazienti in ciascun gruppo) per ricevere i frullati proteici nutrizionali o un placebo (un frullato senza la proteina speciale). Oltre a quanto tempo un paziente deve rimanere in ospedale dopo l'intervento al cuore, gli investigatori misureranno i livelli di fragilità (mediante diversi test di forza muscolare), la nutrizione generale, la qualità della vita correlata alla salute dopo l'intervento chirurgico, nonché l'umore e l'ansia a 2 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rakesh Arora, BKin,MD,PhD,
  • Numero di telefono: 204-258-1078
  • Email: rarora@sbgh.mb.ca

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: David Kent, BKin, MSc
  • Numero di telefono: 204-237-2985
  • Email: dkent@sbgh.mb.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
        • Reclutamento
        • St. Boniface General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rakesh C Arora, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Todd A Duhamel, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Navdeep Tangri, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cornelia Van Ineveld, MD
        • Sub-investigatore:
          • Annette Schultz, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Anna Chudyk, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Dustin S Kehler, PhD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Non ancora reclutamento
        • Jewish General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Afilalo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 60 anni, sottoposti a CABG isolato elettivo, riparazione o sostituzione della valvola aortica per stenosi aortica moderata o grave rigurgito, riparazione o sostituzione della valvola mitrale per stenosi moderata o grave rigurgito o procedure combinate CABG/valvola.
  2. Pazienti con un punteggio di fragilità clinica (CFS) da 3 (gestire bene) a 7 (gravemente fragili),
  3. Pazienti con un punteggio SPPB (Short Physical Performance Battery) di 9 o inferiore o un punteggio SF-36 (PF) <= 60
  4. Pazienti con un tempo di attesa stimato per cardiochirurgia elettiva di 1 settimana o più
  5. Pazienti ricoverati con un tempo di attesa stimato per cardiochirurgia non urgente di 2 giorni o più dal ricovero ospedaliero

Criteri di esclusione:

  1. Sintomi di classe IV scompensati o non deambulanti di angina, dispnea, claudicatio
  2. Pazienti con un punteggio di fragilità clinica (CFS) di 7 o superiore (da gravemente fragile a malato terminale); ciò escluderà meno dell'1% della popolazione nella lista d'attesa di cardiochirurgia elettiva.
  3. Clearance della creatinina <30 ml/min/1,83 m2
  4. Cirrosi (Child-Pugh Classe B o superiore)
  5. Allergia alle proteine ​​del latte o ad altri ingredienti dell'integratore
  6. Incapacità di ingerire in modo sicuro la bevanda per via orale
  7. Compromissione cognitiva significativa (punteggio MoCA < 16)
  8. Incapacità di parlare/leggere in inglese o francese
  9. Interventi chirurgici non urgenti o urgenti a meno di 2 giorni dal ricovero ospedaliero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione proteica
L'intervento previsto consiste in un integratore proteico-calorico ricco di leucina fornito da Enhanced Medical Nutrition®. Il prodotto contiene 25 g di proteine ​​e 3 g di leucina per porzione (valore calorico totale: 160 Kcal.) da ricostituire e consumare due volte al giorno per un minimo di 2 settimane prima dell'intervento, due volte al giorno durante il recupero post-operatorio e 2 volte al giorno per 8 settimane dopo la dimissione del paziente a casa (Appendice A).
Integratore alimentare: Integratore proteico ISOlution
BRACCIO SPERIMENTALE: Integratore proteico da ricostituire e consumare due volte al giorno per un minimo di 2 settimane prima della procedura, due volte al giorno durante il recupero postoperatorio e 2 volte al giorno per 8 settimane dopo la dimissione del paziente.
Comparatore placebo: Supplementazione con placebo
I pazienti arruolati assegnati al gruppo di controllo riceveranno lo stesso programma di integrazione nonché la verifica di conformità; tuttavia, riceveranno un prodotto placebo senza proteine ​​integrate (nessun beneficio nutrizionale).
Integratore alimentare: Supplemento placebo
PLACEBO COMPARATOR ARM: integratore di placebo da ricostituire e consumare due volte al giorno per un minimo di 2 settimane prima della procedura, due volte al giorno durante il recupero postoperatorio e 2 volte al giorno per 8 settimane dopo la dimissione del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della funzione fisica (PF) in forma breve 36
Lasso di tempo: Valutato al: basale, giorno della dimissione dall'ospedale dopo cardiochirurgia, 2 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
La valutazione SF-36 PF cattura il funzionamento fisico dei partecipanti. È stato moderatamente correlato con l'SPPB e può essere utilizzato in modo intercambiabile se l'SPPB non può essere completato da un paziente
Valutato al: basale, giorno della dimissione dall'ospedale dopo cardiochirurgia, 2 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QOL relativa alla salute misurata dall'EQ-5D-3L
Lasso di tempo: Valutato a: basale, 2 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
L'EQ-5D-3L misura la qualità della vita correlata alla salute nella nostra coorte di pazienti
Valutato a: basale, 2 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
QOL relativa alla salute misurata dall'EQ-VAS
Lasso di tempo: Valutato a: basale, 2 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
EQ-VAS misura la qualità della vita correlata alla salute nella nostra coorte di pazienti
Valutato a: basale, 2 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Depressione
Lasso di tempo: Valutato a: basale, 2 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
misurata dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) questa valutazione misura i sintomi correlati alla depressione
Valutato a: basale, 2 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Ansia
Lasso di tempo: Valutato a: basale, 2 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
misurata dal questionario sull'ansia cardiaca (CAQ), questa valutazione misura l'ansia vissuta dai pazienti con malattie cardiovascolari
Valutato a: basale, 2 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione nutrizionale
Lasso di tempo: Valutato al: basale, giorno della dimissione dall'ospedale dopo cardiochirurgia, 2 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
La nutrizione è misurata dal mini strumento di valutazione nutrizionale
Valutato al: basale, giorno della dimissione dall'ospedale dopo cardiochirurgia, 2 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Accumulo di attività fisica
Lasso di tempo: Valutato a: basale, 2 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Questo viene misurato con l'uso di monitor di attività fisica chiamati accelerometri. Questo sarà indossato per un periodo di 7 giorni dopo ogni appuntamento di ricerca
Valutato a: basale, 2 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Endpoint di sicurezza composito di mortalità per tutte le cause, caduta traumatica, danno renale acuto o riammissione per eventi correlati
Lasso di tempo: Parametri raccolti al punto temporale di 2 mesi
Questi parametri saranno presi dalle revisioni delle cartelle cliniche post cardiochirurgia
Parametri raccolti al punto temporale di 2 mesi
QOL correlata alla salute misurata da OARS - Scala ADL
Lasso di tempo: Valutato a: basale, 2 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Questa scala misura le attività della vita quotidiana
Valutato a: basale, 2 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Questionario su nausea e vomito
Lasso di tempo: Valutato (solo 1 punto temporale) mentre il paziente è ricoverato in ospedale per riprendersi da un intervento di cardiochirurgia. (cioè 6 giorni dopo l'intervento cardiaco)
Questa scala misura i sintomi di nausea e vomito mentre un paziente si sta riprendendo in ospedale dopo un intervento di cardiochirurgia
Valutato (solo 1 punto temporale) mentre il paziente è ricoverato in ospedale per riprendersi da un intervento di cardiochirurgia. (cioè 6 giorni dopo l'intervento cardiaco)
Fragilità
Lasso di tempo: Valutato a: basale, 2 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Questa misura sarà valutata utilizzando i criteri fritti modificati. questo include misure come: forza della presa della mano, esaurimento, alimentazione e accumulo di attività fisica. Questa valutazione restituirà un valore compreso tra 0 e 5 che identifica la fragilità del paziente in ciascuno dei punti temporali individuati
Valutato a: basale, 2 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Boniface Hospital

Collaboratori

Heart and Stroke Foundation of Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Rakesh Arora, BKin,MD,PhD, University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G-19-0024269

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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