Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

PROTeína para mejorar los resultados de pacientes (pre)frágiles sometidos a cirugía cardíaca (PROTECT-CS)

15 de diciembre de 2023 actualizado por: Dr. Rakesh C. Arora, St. Boniface Hospital

PROTeína para mejorar los resultados de pacientes (pre)frágiles que se someten a cirugía cardíaca: el estudio PROTECT-CS

La enfermedad cardíaca en una población que envejece ha dado lugar a que se ofrezca cirugía cardíaca a pacientes mayores y más frágiles. Los pacientes frágiles, que representan más del 50 % de los pacientes que actualmente se someten a una cirugía cardíaca, son vulnerables a tiempos de recuperación prolongados después de la cirugía, mayor pérdida de independencia (es decir, estar ingresado en una residencia de ancianos), experimentar más depresión y ansiedad, y tener una peor calidad de vida. De hecho, casi el 10% de los pacientes adultos mayores frágiles mueren dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca. El estudio anterior de los investigadores encontró que la pérdida de peso y la poca fuerza muscular (es decir, debilidad) de los pacientes frágiles puede conducir a una peor recuperación después de una cirugía cardíaca. Además, la nutrición inadecuada (aka. desnutrición, que se define como un desequilibrio involuntario de la ingesta nutricional (no necesariamente una disminución de la ingesta) antes de una operación puede conducir a un círculo vicioso de pérdida muscular que causa más fragilidad, un deseo de comer menos que conduce a más pérdida muscular y mayor fragilidad. En la actualidad no existe un proceso para abordar este importante tema en adultos mayores sometidos a cirugía cardíaca. Los investigadores proponen estudiar un plan de tratamiento práctico del mundo real que se centre en una buena nutrición para prevenir la pérdida de masa muscular y reducir la fragilidad en pacientes vulnerables de cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para mejorar la recuperación en adultos mayores vulnerables (de 60 años o más) que se someten a una cirugía cardíaca mayor. Los investigadores buscan reducir el estrés de la cirugía cardíaca en el cuerpo proporcionando suplementos nutricionales para el desarrollo muscular (con proteínas ricas en leucina) en momentos clave durante el viaje de los pacientes.

Objetivos de este estudio:

  1. ¿Los suplementos nutricionales de proteínas ricas en leucina (administrados en forma líquida como un batido de proteínas) pueden reducir el deterioro funcional en pacientes mayores frágiles que se someten a una cirugía cardíaca importante? Los investigadores predicen que estos suplementos conducirán a una reducción de la pérdida muscular funcional (por ejemplo, la rapidez con la que algunos pueden caminar) y una recuperación más rápida tanto en el hospital como después de irse a casa.
  2. ¿La suplementación nutricional con proteínas ricas en leucina mejorará la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes adultos mayores frágiles después de una cirugía cardíaca? Los investigadores predicen que los pacientes podrán volver a las actividades que disfrutan más rápidamente y experimentarán menos depresión y ansiedad.

En un ensayo clínico de dos centros, los adultos mayores frágiles (pacientes que corren el riesgo de una recuperación prolongada) que se someten a cirugías cardíacas importantes recibirán suplementos nutricionales hasta 2 semanas antes de la cirugía, durante la recuperación postoperatoria en el hospital y durante los 8 semanas siguientes al alta hospitalaria. Antes de la cirugía, todos los pacientes del estudio consumirán un suplemento de carbohidratos para ayudar con los síntomas de náuseas posteriores a la cirugía, el control glucémico y la función gastrointestinal. Los investigadores solicitarán la participación de 150 pacientes (pre)frágiles antes de su cirugía cardíaca. Los pacientes de 60 años o más que acepten participar en el estudio serán seleccionados al azar (75 pacientes en cada grupo) para recibir los batidos de proteínas nutricionales o un placebo (un batido sin la proteína especial). Además de cuánto tiempo debe permanecer un paciente en el hospital después de su cirugía cardíaca, los investigadores medirán los niveles de fragilidad (mediante diferentes pruebas de fuerza muscular), la nutrición general, la calidad de vida relacionada con la salud después de la cirugía, así como el estado de ánimo y la ansiedad en 2 y 6 meses después del alta hospitalaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rakesh Arora, BKin,MD,PhD,
  • Número de teléfono: 204-258-1078
  • Correo electrónico: rarora@sbgh.mb.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: David Kent, BKin, MSc
  • Número de teléfono: 204-237-2985
  • Correo electrónico: dkent@sbgh.mb.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H2A6
        • Reclutamiento
        • St. Boniface General Hospital
        • Contacto:
          • Rakesh Arora, MD,PhD
          • Número de teléfono: (204) 258-1078
          • Correo electrónico: rarora@sbgh.mb.ca
        • Contacto:
          • David Kent, MSc
          • Número de teléfono: 204-237-2985
          • Correo electrónico: dkent@sbgh.mb.ca
        • Investigador principal:
          • Rakesh C Arora, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Todd A Duhamel, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Navdeep Tangri, MD
        • Sub-Investigador:
          • Cornelia Van Ineveld, MD
        • Sub-Investigador:
          • Annette Schultz, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Anna Chudyk, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Dustin S Kehler, PhD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Aún no reclutando
        • Jewish General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Afilalo, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 60 años o más, sometidos a CABG electiva aislada, reparación o reemplazo de válvula aórtica por estenosis aórtica moderada o insuficiencia severa, reparación o reemplazo de válvula mitral por estenosis moderada o insuficiencia severa o procedimientos combinados de CABG/válvula.
  2. Pacientes con un puntaje de fragilidad clínica (CFS) de 3 (Manejo bueno) a 7 (gravemente frágil),
  3. Pacientes con una puntuación de 9 o menos en la batería de rendimiento físico breve (SPPB) o una puntuación de <= 60 en el SF-36 (PF)
  4. Pacientes con un tiempo de espera estimado para cirugía cardíaca electiva de 1 semana o más
  5. Pacientes hospitalizados con un tiempo de espera estimado para cirugía cardíaca no urgente de 2 días o más desde la admisión al hospital

Criterio de exclusión:

  1. Síntomas clase IV descompensados ​​o no ambulatorios de angina, disnea, claudicación
  2. Pacientes con una puntuación de fragilidad clínica (CFS) de 7 o más (gravemente frágiles a enfermos terminales); esto excluirá a menos del 1% de la población en la lista de espera de cirugía cardíaca electiva.
  3. Depuración de creatinina <30 ml/min/1,83 m2
  4. Cirrosis (Child-Pugh Clase B o mayor)
  5. Alergia a las proteínas de la leche u otros ingredientes del suplemento.
  6. Incapacidad para ingerir bebidas por vía oral de manera segura
  7. Deterioro cognitivo significativo (puntuación MoCA < 16)
  8. Incapacidad para hablar/leer en inglés o francés
  9. Cirugía no urgente o urgente en menos de 2 días desde el ingreso hospitalario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplementación proteica
La intervención prevista consiste en un suplemento proteico-calórico rico en leucina proporcionado por Enhanced Medical Nutrition®. El producto contiene 25 g de proteína y 3 g de leucina por porción (valor calórico total: 160 Kcal.) para reconstituir y consumir dos veces al día durante un mínimo de 2 semanas antes del procedimiento, dos veces al día durante la recuperación postoperatoria y 2 veces al día. diariamente durante 8 semanas después de que el paciente sea dado de alta (Apéndice A).
Suplemento dietético: Suplemento proteico ISOlution
BRAZO EXPERIMENTAL: Suplemento proteico para reconstituir y consumir dos veces al día durante un mínimo de 2 semanas antes del procedimiento, dos veces al día durante la recuperación posoperatoria y 2 veces al día durante 8 semanas después de que el paciente sea dado de alta.
Comparador de placebos: Suplementación con placebo
Los pacientes inscritos asignados al grupo de control recibirán el mismo programa de suplementación así como verificación de cumplimiento; sin embargo, recibirán un producto placebo sin suplementos de proteínas (sin beneficio nutricional).
Suplemento dietético: Suplemento de placebo
BRAZO COMPARADOR DE PLACEBO: Suplemento de placebo para reconstituir y consumir dos veces al día durante un mínimo de 2 semanas antes del procedimiento, dos veces al día durante la recuperación posoperatoria y 2 veces al día durante 8 semanas después de que el paciente sea dado de alta a casa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de función física (PF) de la forma abreviada 36
Periodo de tiempo: Evaluado en: línea de base, día de alta del hospital después de la cirugía cardíaca, 2 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
La evaluación SF-36 PF captura el funcionamiento físico de los participantes. Se ha correlacionado moderadamente con el SPPB y se puede usar indistintamente si un paciente no puede completar el SPPB.
Evaluado en: línea de base, día de alta del hospital después de la cirugía cardíaca, 2 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CDV relacionada con la salud medida por el EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: Evaluado en: línea de base, 2 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
El EQ-5D-3L mide la calidad de vida relacionada con la salud en nuestra cohorte de pacientes
Evaluado en: línea de base, 2 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
CDV relacionada con la salud medida por el EQ-VAS
Periodo de tiempo: Evaluado en: línea de base, 2 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
EQ-VAS mide la calidad de vida relacionada con la salud en nuestra cohorte de pacientes
Evaluado en: línea de base, 2 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
Depresión
Periodo de tiempo: Evaluado en: línea de base, 2 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
medido por el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) esta evaluación mide los síntomas relacionados con la depresión
Evaluado en: línea de base, 2 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
Ansiedad
Periodo de tiempo: Evaluado en: línea de base, 2 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
medido por el cuestionario de ansiedad cardíaca (CAQ) esta evaluación mide la ansiedad que experimentan los pacientes con enfermedades cardiovasculares
Evaluado en: línea de base, 2 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
Evaluación nutricional
Periodo de tiempo: Evaluado en: línea de base, día de alta del hospital después de la cirugía cardíaca, 2 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
La nutrición se mide con la mini herramienta de evaluación nutricional
Evaluado en: línea de base, día de alta del hospital después de la cirugía cardíaca, 2 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
Acumulación de Actividad Física
Periodo de tiempo: Evaluado en: línea de base, 2 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
Esto se mide con el uso de monitores de actividad física llamados acelerómetros. Esto se usará por un período de 7 días después de cada cita de investigación.
Evaluado en: línea de base, 2 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
Criterio de valoración de seguridad compuesto de mortalidad por todas las causas, caída con lesiones, lesión renal aguda o reingreso por eventos relacionados
Periodo de tiempo: Parámetros recopilados en el punto de tiempo de 2 meses
Estos parámetros se tomarán de las revisiones de las historias clínicas posteriores a la cirugía cardíaca.
Parámetros recopilados en el punto de tiempo de 2 meses
Calidad de vida relacionada con la salud medida por OARS - Escala ADL
Periodo de tiempo: Evaluado en: línea de base, 2 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
Esta escala mide las actividades de la vida diaria
Evaluado en: línea de base, 2 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
Cuestionario de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Evaluado (solo 1 punto de tiempo) mientras el paciente está en el hospital recuperándose de una cirugía cardíaca. (es decir, 6 días después de la cirugía cardíaca)
Esta escala mide los síntomas de náuseas y vómitos mientras un paciente se recupera en el hospital después de una cirugía cardíaca.
Evaluado (solo 1 punto de tiempo) mientras el paciente está en el hospital recuperándose de una cirugía cardíaca. (es decir, 6 días después de la cirugía cardíaca)
Fragilidad
Periodo de tiempo: Evaluado en: línea de base, 2 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
Esta medida se evaluará utilizando los Criterios Fritos Modificados. esto incluye medidas tales como: fuerza de prensión manual, agotamiento, nutrición y acumulación de actividad física. Esta evaluación arrojará un valor de 0 a 5 que identifica la fragilidad del paciente en cada uno de los puntos de tiempo identificados.
Evaluado en: línea de base, 2 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Boniface Hospital

Colaboradores

Heart and Stroke Foundation of Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Rakesh Arora, BKin,MD,PhD, University of Manitoba

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • G-19-0024269

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Suplemento proteico ISOlution

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ghana

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir